ELETTROLITICA REINTEGRAZ PH 7, 4 CON SODIO GLUCONATO B IOINDUSTRIA L.I.M. - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4 CON SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M.soluzione per infusione

Sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio acetato triidrato, sodio gluconato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4 CON SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M. e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4 CON SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M.

• 3. Come usareELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4 CON SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M.

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservareELET­TROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4 CON SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M.

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’èelettrolitica di reintegrazione ph 7,4 con sodio gluconato bioindustria l.i.m.e a cosa serve

ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4 CON SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M.è una soluzione per infusione da iniettare direttamentein vena (infusione endovenosa), che contiene una combinazione di principi attivi: sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio acetato triidrato, sodio gluconato.

Questo medicinale è indicatoper fornire all’organismo acqua e sali minerali e per il trattamento degli stati lievi di acidosi metabolica, una condizione in cui si ha un aumento dell’acidità del sangue.

2. cosa deve sapere prima di usare elettrolitica di reintegrazione ph 7,4 con sodio gluconato bioindustria l.i.m.

Non usi ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4 CON SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M.

• – se è allergico ai principi attivio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha alti livelli di sodio nel sangue (ipernatriemia) o di altri sali minerali (pletore idrosaline);

• – se ha alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia) o diminuita capacità di eliminare il potassio (ritenzione di potassio);

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• – se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave) che determinano l’incapacità di metabolizzare lo ione acetato;

• – se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave);

• – se ha problemi ad urinare (insufficienza renale oligurica);

• – se ha gravi problemi al cuore;

• – se ha difficoltàa respirare (frequenza respiratoria inferiore a 16 atti respiratori al minuto);

• – se presenta un aumento del pH del sangue (alcalosi metabolica e respiratoria);

• – se ha problemi della circolazione dovuti ad un’elevata tendenza del sangue a coagulare (ipercoagulabi­lità);

• – se sta assumendo medicinali per le malattie del cuore chiamati glicosidi cardioattivi;

• – se ha bassi livelli di liquidi nell’organismo (grave disidratazione);

• – se è affetto da una malattia delle ghiandole surrenali (malattia di Addison) e non sta seguendo una terapia per trattarla;

• – se si trova in stato di coma;

• – se manifesta crampi ai muscoli, dolorosi e di breve durata (crampi da calore).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4 CON SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M.

Questo medicinale le deve essere somministrato tramite un’infusione lenta direttamente in vena (infusione endovenosa) , in quanto potrebbe manifestarsi un’intossicazione da potassio che può portare a morte per perdita della funzione del cuore (depressione cardiaca), alterazioni del battito cardiaco (aritmie) fino all’arresto cardiaco (vedere il paragrafo “Come usare ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4 CON SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M.”).

Per la presenza di sodio, questo medicinale le deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi:

• – se ha problemi al cuore (scompenso cardiaco congestizio, insufficienza cardiaca) o ai reni (insufficienza renale grave, funzionalità renale ridotta);

• – se presenta un accumulo di liquidi (edema con ritenzione salina) sia nel polmone (edema polmonare), sia associato a gonfiore delle gambe e delle caviglie (edema periferico);

• – se sta assumendo medicinali per il cuore (farmaci ad azione inotropa cardiaca), medicinali antiinfiammatori steroidei (corticosteroidi) o medicinali ormonali (corticotropinici);

• – se ha la pressione del sangue alta (ipertensione);

• – se è affetto da una malattia chiamata pre-eclampsia caratterizzata da pressione alta del sangue, gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi e presenza di proteine nelle urine, o altre condizioni associate a un accumulo di sodio.

Per la presenza di potassio, questo medicinale le deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi:

• – se ha problemi ai reni (insufficienza renale), perché può verificarsi ritenzione di potassio;

• – se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca) e sta assumendo altri medicinali per il cuore (digitalici);

• – se ha problemi alle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica);

• – se ha problemi al fegato (insufficienza epatica);

• – se qualcuno della sua famiglia soffre di un disturbo caratterizzato da attacchi di improvvisa debolezza muscolare (paralisi periodica familiare);

• – se è affetto da una malattia caratterizzata da rigidità dei muscoli(miotonia congenita);

• – se si è sottoposto da poco ad un intervento chirurgico (prime fasi post-operatorie).

Occorre monitorare la somministrazione attraverso elettrocardiogrammi seriati.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Per la presenza di magnesio, il medicinale le deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi:

• – se ha problemi ai reni (insufficienza renale);

• – se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca) e sta assumendo altri medicinali per il cuore (digitalici);

• – se ha una malattia dei muscoli (miastenia grave);

• – se è in trattamento con sedativi e ipnotici (farmaci depressori del sistema nervoso centrale) e farmaci usati per bloccare i muscoli durante gli interventi chirurgici (bloccanti neuromuscolari).

Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia, per controllare che questi non eccedano.

Per la presenza di acetato, il medicinale deve essere utilizzato con cautela in persone che presentano un aumento del pH (alcalosi metabolica e respiratoria) o dei livelli di acetato nel sangue, come nel caso di persone con problemi al fegato (insufficienza epatica lieve o media).

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico dovrà controllare periodicamente la funzione del cuore mediante elettrocardiogrammi seriati e i livelli dei sali minerali nel sangue (elettroliti ed osmolarità plasmatica), dei fluidi e del pH del sangue (equilibrio acido-base). Inoltre è buona norma tenere sotto controllo la pressione del sangue e i riflessi osteotendinei, al fine di monitorare un’eventuale paralisi dei muscoli respiratori.

Questo medicinale deve essere usato subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore, priva di particelle visibili e serve per una sola ed ininterrotta somministrazione. L’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Bambini

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate.

Altri medicinali e ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4 CON SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela se sta assumendo:

• – medicinali utilizzati per abbassare la pressione del sangue come i diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori che causano una diminuzione dei livelli dell’ormone aldosterone, perché possono portare ad un aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia) e ad una diminuita capacità di eliminare il potassio (ritenzione di potassio), soprattutto in persone con problemi ai reni (disfunzione renale); in tal caso è necessario monitorare strettamente i livelli di potassio nel sangue;

• – medicinali antiinfiammatori steroidei (corticosteroidi) che possono causare ritenzione di sodio e acqua, con conseguente accumulo di liquidi (edema) ed aumento della pressione (ipertensione).

Per la presenza di magnesio, faccia particolare attenzione se sta usando i seguenti medicinali:

• – farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale(barbi­turici, i narcotici, altri ipnotici o anestetici sistemici);in questo caso il dosaggio dovrà essere modificato con attenzione perché il magnesio potenzia l’effetto deprimente sul sistema nervoso centrale; l’effetto deprimente sul sistema nervoso centrale può essere antagonizzato dal calcio;

• – medicinali usati per problemi al cuore (glicosidi cardioattivi, digossina e digitossina); nel caso in cui fosse necessario somministrare del calcio per contrastare gli effetti del magnesio se assunto a dosi tossiche, fare attenzione poiché possono manifestarsi modificazioni della conduzione cardiaca che possono evolvere in irregolarità del battito cardiaco (aritmie);

• – medicinaliusati per bloccare i muscoli durante gli interventi chirurgici (bloccanti della placca neuromuscolare competitivi e depolarizzanti), come il rocuronio, perché il loro effetto può essere potenziato dal magnesio;

• – antibiotici aminoglicosidici, usati contro le infezioni da batteri; il loro effetto sul blocco neuromuscolare può sommarsi a quello del magnesio;

• – eltrombopag, un medicinale usato per trattare i bassi livelli di piastrine nel sangue, perché il magnesio può diminuire la concentrazione di questo medicinale nel sangue;

• – labetalolo, un medicinale usato per trattare le irregolarità del battito del cuore (aritmie), perché la somministrazione con magnesio può causare diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia) e diminuzione del volume di sangue pompato dal cuore (gittata cardiaca);

• – medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina), perché l’uso contemporaneo con il magnesio può determinare un forte calo della pressione (ipotensione).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le sia somministrato questo medicinale.

Questo medicinale non le deve essere somministrato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità.

Per la presenza di magnesio questo medicinale non le deve essere somministrato 2 ore prima del parto. Se il magnesio viene somministrato (soprattutto per più di 24 ore prima del parto), i neonati possono mostrare segni di tossicità da magnesio, incluso depressione neuromuscolare e respiratoria.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. come usare elettrolitica di reintegrazione ph 7,4 con sodio gluconato bioindustria l.i.m.

Questo medicinale sarà preparato da un medico, un farmacista o un infermiere e non sarà miscelato, né le sarà somministrato contemporaneamente ad altri medicinali incompatibili.

Questo medicinale deve essere somministrato direttamente in vena (infusione endovenosa) da personale medico specializzato. Non deve essere iniettato attraverso altre vie di somministrazione (via intramuscolare, sottocutanea o nei tessuti perivascolari).

Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Dopo la somministrazione del medicinale rimanga disteso per un breve periodo di tempo.

La dose sarà regolata in base all’età, al peso, alle sue condizioni di salute e al quadro elettrolitico.

La dose raccomandata negli adulti è di circa 2 litri al giorno, somministrati ad una velocità di infusione di circa 2 litri all’ora.

Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale; la velocità di infusione deve essere aggiustata in base alle sue esigenze.

La somministrazione deve essere interrotta se manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto ciò potrebbe essere causato dalla fuoriuscita del medicinale dalla vena (stravaso del farmaco).

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Preparazione del medicinale: usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Agitare bene prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle. Non miscelare con soluzioni incompatibili. Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.

Se usa più ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4 CON SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M.di quanto deve

Poiché questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da personale specializzato, è improbabile che le venga iniettata una dose eccessiva. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva diELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4 CON SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M., informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

In seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale, si possono verificare:

• – aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia), che può portare alla morte per danno del cuore (depressione cardiaca, aritmie o arresto);

• – aumento dei livelli di sodio (ipernatriemia) e del volume di sangue in circolo (ipervolemia). Se i livelli di sodio nel sangue aumentano troppo, può manifestarsi una perdita di liquidi degli organi interni (disidratazione), in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi che può interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico, portando ad un accumulo di liquido intorno al polmone (edema polmonare) o dei rigonfiamenti alle gambe e alle caviglie (edema periferico).

In caso di somministrazione di dosi elevate di magnesio si possono verificare i seguenti sintomi di intossicazione: vampate, sudorazione, riduzione della pressione arteriosa (ipotensione), paralisi di alcuni muscoli come quelli respiratori (paralisi flaccida), riduzione della temperatura corporea (ipotermia), collasso circolatorio, depressione cardiaca e del sistema nervoso centrale che può evolvere in paralisi respiratoria.

L’intossicazione da magnesio si manifesta con un aumento improvviso della pressione del sangue, difficoltà a respirare (paralisi respiratoria) e scomparsa della risposta di estensione della gamba dopo uno stimolo di percussione (riflesso patellare).

In caso di sovradosaggio sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli degli ioni che risultano in eccesso nel sangue e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati.

Non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• – disturbi e irritazione allo stomaco e all’intestino (disturbi gastrointestinali, transito intestinale ritardato e ileo paralitico), nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stitichezza;

• – sete, ridotta salivazione, sapore metallico, sapore calcareo;

• – disturbiai muscoli e ai nervi (disturbi neuromuscolari), rigidità muscolare, alterazione della sensibilità degli arti (parestesie), paralisi di alcuni muscoli come quelli respiratori (paralisi flaccide), debolezza;

• – confusione mentale, mal di testa, vertigini, irrequietezza, irritabilità;

• – convulsioni, coma, morte;

• – sonnolenza, stati confusionali, disturbi mentali;

• – irregolaritàdel battito del cuore (aritmie), aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia), disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nell’elettrocar­diogramma, sensazione di svenimento (sincope), fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco;

• – riduzione o aumento della pressione del sangue (ipotensione o ipertensione), gonfiore alle gambe e alle caviglie (edema periferico), vasodilatazione, vampate, sudorazione e shock;

• - aumento dei livelli di sodio (ipernatriemia),di cloro(iperclo­remia),del volume (ipervolemia) e dei soluti (iperosmolarità) del sangue;

• - riduzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia);

• - problemi a respirare (dispnea, arresto respiratorio);

• - accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare) e di aria nella membrana che circonda il polmone (pneumotorace);

• - ridotta lacrimazione;

• - problemi ai reni (insufficienza renale) ed eccessiva produzione di urina (poliuria);

• - debolezza muscolare;

• - febbre, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, rossore, irritazione della pelle (rash), irritazione venosa;

• - formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa);

• - infiammazione delle vene (flebite venosa) che si estende dal sito di infusione;

• - fuoriuscita della soluzione iniettata dalla vena (stravaso), danno e morte dei tessuti (necrosi tissutale);

• - infiammazione dovuta ad accumulo di pus (ascesso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:/. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.come conservareelettrolitica di reintegrazione ph 7,4 con sodio gluconato bioindustria l.i.m.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dallaportata dei bambini.

Il personale medico sa come conservare questo medicinale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

Non getti alcunmedicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4 CON SODIO GLUCONATO BIOINDUSTRIA L.I.M.

• – I principi attivi sono: sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio acetato triidrato, sodio gluconato. 1000 ml di soluzione contengono:5,26 g di sodio cloruro, 0,37 g di potassio cloruro, 0,31 g di magnesio cloruro esaidrato, 3,67 g di sodio acetato triidrato, 5,02 g di sodio gluconato. Ogni litro di soluzione contiene:140 mEq di sodio, 5mEq di potassio, 3mEq di magnesio, 98mEq di cloruro, 27mEq di acetato e23mEq di gluconato. pH:7,2–7,5.

• – L’altro componente èacqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto diELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4 CON SODIO GLUCONATO BIOINDUSTRIA L.I.M.e contenuto della confezione

Flaconeda 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml di soluzione per infusione.

50 ml di soluzione per infusione in flacone da 100 ml.

100 ml di soluzione per infusione in flacone da 250 ml.

250 ml di soluzione per infusionein flacone da 500 ml.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Via De Ambrosiis, 2 – Novi Ligure (AL)

Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Foglio illustrativo: informazioni per il medico

ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4 CON SODIO GLUCONATO BIOINDUSTRIA L.I.M. soluzione per infusione

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

Per la presenza di magnesio, il medicinale è incompatibile con soluzioni contenenti alcool (ad alte concentrazioni), metalli pesanti, carbonati e bicarbonati, sodio idrocortisone, succinati, fosfati, polimixina B solfato, procaina cloridrato, salicilato di calcio, clindamicina fosfato, tartrati, in quanto si possono formare precipitati.

La potenziale incompatibilità è spesso influenzata dalla modificazione della concentrazione dei reagenti e del pH delle soluzioni.

Trattamento del sovradosaggio

Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).

Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.

In caso di iperkaliemia è si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a insulina) oppure sodio bicarbonato;

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 In caso di intossicazione da magnesio che si manifesta con paralisi respiratoria, è necessario fare ricorso alla respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti della ipermagnesemia è necessario somministrare calcio per via endovenosa (10–20 ml di una soluzione al 5%). La somministrazione di 0,5–1 mg di fisostigmina per via sub-cutanea può essere di aiuto.

Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l’impiego della dialisi.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).