ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO MONICO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Soluzione per infusione

Sodio cloruro, potassio acetato, potassio fosfato bibasico anidro, calcio gluconato, magnesio solfato, glucosio monoidrato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO MONICO e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO MONICO

• 3. Come usare ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO MONICO

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO MONICO

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO MONICO è una soluzione per infusione da iniettare direttamente in vena (infusione endovenosa), che contiene una combinazione di principi attivi: sodio cloruro, potassio acetato, potassio fosfato bibasico anidro, calcio gluconato, magnesio solfato, glucosio monoidrato.

Questo medicinale è indicato per fornire all’organismo acqua e sali minerali in quelle situazioni in cui è necessario assicurare un apporto calorico all’organismo e per il trattamento degli stati lievi di acidosi metabolica, una condizione in cui si ha un aumento dell’acidità del sangue.

2. cosa deve sapere prima di usare elettrolitica reidratante con glucosio e calcio gluconato monico

Non usi ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO MONICO

• – se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria);

• – se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave);

• – se ha alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia) o diminuita capacità di eliminare il potassio e i fosfati (ritenzione di potassio o fosfati);

• – se ha un’alterazione del battito del cuore chiamata fibrillazione ventricolare, perché il calcio cloruro può aumentare il rischio di irregolarità del battito cardiaco (aritmie);

• – se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave) che determinano l’incapacità di metabolizzare lo ione acetato;

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• – se ha problemi ad urinare (insufficienza renale oligurica);

• – se ha gravi problemi al cuore;

• – se ha problemi a respirare (frequenza respiratoria inferiore a 16 atti respiratori al minuto);

• – se presenta un aumento del pH del sangue (alcalosi metabolica e respiratoria);

• – se presenta dei calcoli renali, che possono aumentare con la somministrazione di calcio;

• – se ha una malattia sistemica cronica chiamata sarcoidosi che può potenziare l’aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia);

• – se ha problemi della circolazione dovuti ad un’elevata tendenza del sangue a coagulare (ipercoagulabi­lità);

• – se sta assumendo medicinali per le malattie del cuore chiamati glicosidi cardioattivi o ne ha assunto una quantità eccessiva (intossicazione digitalica);

• – se ha gravi problemi ad urinare (anuria);

• – se presenta dei versamenti di sangue (emorragie) che si verificano a livello spinale (emorragia spinale) o all’interno dei tessuti che compongono il cervello (emorragia intracranica);

• – se ha bassi livelli di liquidi nell’organismo (disidratazione);

• – se soffre di problemi mentali caratterizzati da allucinazioni, tremori, sudorazione (delirium tremens), soprattutto se è in stato di disidratazione;

• – se è affetto da una malattia delle ghiandole surrenali (malattia di Addison) e non sta seguendo una terapia per trattarla;

• – se si trova in stato di coma;

• – se manifesta crampi ai muscoli, dolorosi e di breve durata (crampi da calore);

• – se il paziente è un neonato (fino a 28 giorni d’età) ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO MONICO (o altre soluzioni contenenti calcio) non deve essere somministrata in contemporanea con ceftriaxone (un antibiotico), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. C’è il rischio fatale di formazione di particelle nel flusso sanguigno del neonato.

Le soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero, per il possibile rischio di aggregazione dei globuli rossi (pseudoaggluti­nazione e coagulazione).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO MONICO.

Questo medicinale le deve essere somministrato tramite un’infusione molto lenta direttamente in vena (infusione endovenosa) , in quanto potrebbe manifestarsi un’intossicazione da potassio che può portare a morte per perdita della funzione del cuore (depressione cardiaca), irregolarità del battito cardiaco (aritmie) fino all’ arresto cardiaco (vedere il paragrafo “Come usare ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO MONICO”).

Per la presenza di sodio, questo medicinale le deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi:

• – se ha problemi al cuore (scompenso cardiaco congestizio, insufficienza cardiaca) o ai reni (insufficienza renale grave, funzionalità renale ridotta);

• – se presenta un accumulo di liquidi (edema con ritenzione salina) sia nel polmone (edema polmonare), sia associato a gonfiore delle gambe e delle caviglie (edema periferico);

• – se sta assumendo medicinali per il cuore (farmaci ad azione inotropa cardiaca) o medicinali antinfiammatori steroidei (corticosteroidi) o medicinali ormonali (corticotropinici);

• – se ha la pressione del sangue alta (ipertensione);

• – se è affetto da una malattia chiamata pre-eclampsia caratterizzata da pressione alta del sangue, gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi e presenza di proteine nelle urine, o altre condizioni associate ad un accumulo di sodio.

Per la presenza di potassio, questo medicinale le deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi:

• – se ha problemi ai reni (insufficienza renale), perché può aggravarsi la ritenzione di potassio;

• – se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca) e sta assumendo altri medicinali per il cuore (digitalici);

• – se ha problemi alle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica);

• – se ha problemi al fegato (insufficienza epatica);

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• – se qualcuno della sua famiglia soffre di un disturbo caratterizzato da attacchi di improvvisa debolezza muscolare (paralisi periodica familiare);

• – se è affetto da una malattia caratterizzata da rigidità dei muscoli (miotonia congenita);

• – se si è sottoposto da poco ad un intervento chirurgico (prime fasi post-operatorie).

Per la presenza di calcio, questo medicinale le deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi:

• – se ha problemi ai reni (insufficienza renale e patologie renali) o al cuore (patologie cardiache) poiché, in questo caso, può aumentare il rischio di irregolarità del battito cardiaco (aritmie);

• – se ha ricevuto una trasfusione di sangue, in quanto le concentrazioni di ioni calcio possono risultare diverse da quelle previste;

• – se soffre di problemi ai reni (patologie renali) o problemi ai polmoni che possono causare ingrossamento del cuore (cuore polmonare), se ha problemi a respirare (insufficienza respiratoria) e presenta una diminuzione del pH del sangue dovuto a difficoltà respiratorie (acidosi respiratoria); queste condizioni possono favorire un aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) e quindi un aumento dell’acidità del sangue che può aggravare le sue condizioni cliniche;

• – se soffre di insufficienza renale cronica, se ha dei bassi livelli di acqua nell’organismo (disidratazione) o se presenta uno squilibrio dei livelli dei sali minerali (sbilancio elettrolitico);

• – se ha la pressione del sangue bassa, perché la somministrazione di calcio cloruro può causare vasodilatazione con conseguente abbassamento della pressione sanguigna.

La soluzione di calcio cloruro è irritante e, pertanto, non deve essere somministrata mediante iniezione nel muscolo (via intramuscolare), sotto pelle (via sottocutanea) o nel tessuto che circonda i vasi sanguigni (tessuto peri-vascolare) in quanto può verificarsi danno e morte dei tessuti (necrosi).

Occorre monitorare frequentemente i livelli di calcio nelle urine per evitare che questi aumentino troppo (ipercalciuria), poiché elevate quantità di calcio nelle urine possono tramutarsi in un aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia).

Per la presenza di magnesio, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi:

• – se ha problemi ai reni (insufficienza renale);

• – se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca) e sta assumendo altri medicinali per il cuore (digitalici);

• – se ha una malattia dei muscoli (miastenia grave);

• – se è in trattamento con sedativi, ipnotici (farmaci depressori del sistema nervoso centrale) e farmaci usati per bloccare i muscoli durante gli interventi chirurgici (bloccanti neuromuscolari).

Occorre monitorare frequentemente la concentrazione di magnesio nel sangue, affinché questa non aumenti troppo.

Per la presenza di fosfati, l’infusione del medicinale può provocare riduzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).

Per la presenza di glucosio, il medicinale deve essere somministrato con cautela nelle persone che soffrono di diabete mellito o intolleranza al glucosio e nelle persone che assumono medicinali antinfiammatori cortisonici (corticosteroidi) o medicinali ormonali (corticotropina).

Durante il trattamento è necessario monitorare i livelli di glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina per minimizzare il rischio che i livelli di glucosio nel sangue e nelle urine aumentino troppo (iperglicemia e glicosuria). Durante un uso prolungato di soluzioni di glucosio può verificarsi un accumulo di liquidi (sovraccarico idrico, stato congestizio) e una carenza di sali minerali nel sangue (deficit di elettroliti).

Per la presenza di acetato, il medicinale deve essere utilizzato con cautela in persone che presentano un aumento del pH (alcalosi metabolica e respiratoria) o dei livelli di acetato nel sangue, come nel caso di persone con problemi al fegato (insufficienza epatica lieve o media).

Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela e in condizioni di monitoraggio specifico per il rischio di riduzione della concentrazione del sodio nel plasma (iponatremia acuta) se:

• – ha problemi al cuore (cardiopatie);

• – ha una malattia al fegato e/o ai reni (epatopatie e/o nefropatie);

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• – se è sottoposto a una terapia con agonisti della vasopressina.

• – se soffre di malattie del sistema nervoso centrale, oppure se è stato operato da poco tempo, ha delle infezioni in corso, ustioni o dolori.

I bambini e le donne in età fertile e i pazienti con particolari malattie del cervello sono più suscettibili alla riduzione del sodio nel plasma.

Durante il trattamento con questo medicinale il medico dovrà controllare periodicamente la funzione del cuore (mediante elettrocardiogrammi seriati) e la concentrazione dei sali minerali nel sangue (osmolarità plasmatica), in particolare del sodio in quanto può svilupparsi una carenza di sodio detta iponatremia acquisita in ospedale, del glucosio (glicemia), dei fluidi e del pH del sangue (equilibrio acido-base). Inoltre è buona norma tenere sotto controllo la pressione del sangue e i riflessi osteotendinei, al fine di monitorare un’eventuale paralisi dei muscoli respiratori.

Questo medicinale deve essere usato subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili e serve per una sola ed ininterrotta somministrazione. L’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Bambini

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela nei bambini, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, perché possono aumentare i livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia). Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un’infusione in vena rapida o eccessiva può causare un aumento della concentrazione dei sali minerali nel sangue (osmolarità sierica) e versamenti di sangue nel cervello, dovuti alla rottura di vasi sanguigni (emorragia intracerebrale).

Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è controindicato nei neonati (fino a 28 giorni di età) per il rischio fatale di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

Altri medicinali e ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO MONICO

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela se sta assumendo:

• – medicinali utilizzati per abbassare la pressione del sangue come i diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori o altri medicinali che causano una diminuzione dei livelli dell’ormone aldosterone, perché possono portare ad un aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia) e a una diminuita capacità di eliminare il potassio (ritenzione di potassio), soprattutto in persone con problemi ai reni (disfunzione renale); in tali casi è necessario monitorare strettamente i livelli di potassio nel sangue;

• – medicinali antinfiammatori steroidei (corticosteroidi) che possono causare ritenzione di sodio e acqua, con conseguente accumulo di liquidi (edema) ed aumento della pressione (ipertensione). Questi farmaci sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, pertanto occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio:

• – medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina (ad esempio: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici);

• - medicinali che potenziano l’azione della vasopressina: (ad esempio clorpropamide, FANS, ciclofosfamide);

• - analoghi della vasopressina (desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina) e altri medicinali come diuretici e antiepilettici (es. oxcarbazepina) poiché possono aumentare il rischio della diminuzione della concentrazione del sodio nel plasma (iponatremia).

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Per la presenza di calcio cloruro, faccia attenzione se sta usando i seguenti medicinali:

• – diuretici tiazidici, usati per trattare la pressione del sangue alta, poiché possono far aumentare la quantità di calcio nel sangue, in seguito ad una diminuita capacità di eliminarlo;

• – medicinali usati per problemi al cuore (glicosidi cardioattivi, digossina e digitossina), perché i loro effetti si sommano a quelli del calcio aumentando il rischio di irregolarità del battito cardiaco (aritmie);

• – verapamil (e altri bloccanti del canale del calcio), usati per trattare la pressione del sangue alta (ipertensione), poiché l’uso contemporaneo può ridurre l’effetto antiipertensivo di questo medicinale;

• – medicinali contenenti magnesio, in quanto possono favorire il rischio di aumento dei livelli di calcio (ipercalcemia) o magnesio (ipermagnesemia), soprattutto nei pazienti con disturbi ai reni;

• – medicinali usati per bloccare i muscoli durante gli interventi chirurgici (bloccanti neuromuscolari), perché i sali di calcio possono annullare l’azione di questi medicinali;

• – ceftriaxone (un antibiotico) a causa del rischio di formazione di particelle nel sangue (precipitazione del sale ceftriaxone-calcio).

Per la presenza di magnesio cloruro, faccia particolare attenzione se sta usando i seguenti medicinali:

• – farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale come i barbiturici, i narcotici o altri ipnotici (o anestetici sistemici). In questo caso il dosaggio dovrà essere modificato con attenzione perché il magnesio potenzia l’effetto deprimente sul sistema nervoso centrale;

• – medicinali usati per problemi al cuore (glicosidi cardioattivi, digossina e digitossina); nel caso in cui fosse necessario somministrare del calcio per contrastare gli effetti del magnesio se assunto a dosi tossiche, fare attenzione poiché possono manifestarsi modificazioni della conduzione cardiaca che possono evolvere in irregolarità del battito cardiaco (aritmie);

• – medicinali usati per bloccare i muscoli durante gli interventi chirurgici (bloccanti della placca neuromuscolare competitivi e depolarizzanti), come il rocuronio, perché il loro effetto può essere potenziato dal magnesio cloruro;

• – antibiotici aminoglicosidici, usati contro le infezioni da batteri, per via del loro effetto additivo sul blocco neuromuscolare indotto dal magnesio;

• – eltrombopag, un medicinale usato per trattare i bassi livelli di piastrine nel sangue;

• – labetalolo, un medicinale usato per trattare le irregolarità del battito del cuore (aritmie);

• – medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina), perché l’uso contemporaneo con il magnesio può determinare un forte calo della pressione (ipotensione).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le sia somministrato questo medicinale.

Questo medicinale non le deve essere somministrato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità.

Se del caso, ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO MONICO deve essere somministrato con cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare per il sodio sierico, se somministrato in associazione con ossitocina.

Per la presenza di magnesio questo medicinale non le deve essere somministrato 2 ore prima del parto. Se il magnesio cloruro viene somministrato (soprattutto per più di 24 ore prima del parto), i neonati possono mostrare segni di tossicità da magnesio, incluso depressione neuromuscolare e respiratoria.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. come usare elettrolitica reidratante con glucosio e calcio gluconato monico

Questo medicinale sarà preparato da un medico, un farmacista o un infermiere e non sarà miscelato, né le sarà somministrato contemporaneamente a iniezioni contenenti ceftriaxone o altri medicinali incompatibili.

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Questo medicinale deve essere somministrato direttamente in vena (infusione endovenosa) da personale medico specializzato. Non deve essere iniettato attraverso altre vie di somministrazione (via intramuscolare, sottocutanea o nei tessuti perivascolari).

Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq di potassio all’ora e a 0,4–0,8 g di glucosio per chilogrammo di peso corporeo per ora.

Dopo la somministrazione del medicinale rimanga disteso per un breve periodo di tempo.

La dose sarà regolata in base all’età, al peso e alle sue condizioni di salute.

La dose raccomandata negli adulti è di circa 2 litri al giorno, somministrati ad una velocità di infusione di circa 300 ml all’ora.

Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale; la velocità di infusione deve essere aggiustata in base alle sue esigenze.

La somministrazione deve essere interrotta se manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto ciò potrebbe essere causato dalla fuoriuscita del medicinale dalla vena (stravaso del farmaco).

Uso nei bambini

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate.

Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in base all’età, al peso e alle condizioni di salute del paziente. Occorre particolare cautela nei neonati e nei bambini sottopeso (vedere il paragrafo “Bambini”).

Preparazione del medicinale: usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Agitare bene prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino o se contiene particelle. Non miscelare con soluzioni incompatibili.

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.

Se usa più ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO MONICO di quanto deve

Poiché questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da personale specializzato, è improbabile che le venga iniettata una dose eccessiva. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO MONICO, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

In seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale, si possono verificare:

• - aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia), che può portare a morte per danno al cuore (depressione cardiaca, aritmie o arresto);

• - aumento dei livelli di sodio (ipernatriemia) e del volume di sangue in circolo (ipervolemia); se i livelli di sodio nel sangue aumentano troppo, può manifestarsi una perdita di liquidi degli organi interni (disidratazione), in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico, portando ad un accumulo di liquido intorno al polmone (edema polmonare) o a dei rigonfiamenti alle gambe e alle caviglie (edema periferico);

• - aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia), soprattutto in pazienti con malattie ai reni, che si manifesta con sintomi quali: sensazione di sete, nausea, vomito, stitichezza, aumento della produzione di urina (poliuria), dolore addominale, debolezza muscolare, disturbi mentali e, nei casi gravi, anche aritmia cardiaca e coma.

In caso di somministrazione di dosi elevate di magnesio cloruro si possono verificare i seguenti sintomi di intossicazione: vampate, sudorazione, riduzione della pressione arteriosa (ipotensione), paralisi di alcuni muscoli come quelli respiratori (paralisi flaccida), riduzione della temperatura corporea (ipotermia), collasso circolatorio, depressione cardiaca e del sistema nervoso centrale che può evolvere in paralisi respiratoria.

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L’intossicazione da magnesio si manifesta con un aumento improvviso della pressione del sangue, difficoltà a respirare (paralisi respiratoria) e scomparsa della risposta di estensione della gamba dopo uno stimolo di percussione (riflesso patellare).

In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi accumulo dei liquidi intracellulari (iperidratazione) e sovraccarico di soluti.

In caso di sovradosaggio sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli degli zuccheri e degli ioni che risultano in eccesso nel sangue e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati.

Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• - reazioni allergiche e orticaria;

• – disturbi e irritazione allo stomaco e all’intestino (disturbi gastrointestinali, transito intestinale ritardato e ileo paralitico), nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stitichezza;

• – sete, ridotta salivazione, sapore metallico, sapore calcareo;

• – disturbi ai nervi e ai muscoli (disturbi neuromuscolari), rigidità muscolare, alterazione della sensibilità degli arti (parestesie), paralisi di alcuni muscoli come quelli respiratori (paralisi flaccide), debolezza;

• – confusione mentale, mal di testa, vertigini, irrequietezza, irritabilità;

• – convulsioni, coma, morte;

– sonnolenza, stati confusionali, disturbi mentali;

• – irregolarità del battito del cuore (aritmie), aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia), disturbi della conduzione cardiaca, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nell’elettrocar­diogramma, sincope, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco;

• – riduzione o aumento della pressione del sangue (ipotensione o ipertensione), gonfiore alle gambe e alle caviglie (edema periferico), vasodilatazione, vampate, sudorazione e shock;

• - aumento dei livelli di sodio (ipernatriemia), del cloro (ipercloremia) e del volume (ipervolemia) del sangue;

• - riduzione della concentrazione del sodio nel plasma (iponatremia) acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta;

• - problemi a respirare (dispnea, arresto respiratorio);

• - accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare) e di aria nella membrana che avvolge il polmone (pneumotorace);

• - ridotta lacrimazione;

• - problemi ai reni (insufficienza renale) ed eccessiva produzione di urina (poliuria);

• - aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia), sindrome di Burnett (sindrome latte-alcali), riduzione della quantità di calcio nel sangue (ipocalcemia);

• - debolezza muscolare;

• - aumento della velocità metabolica, aumento dei livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia), riduzione dei livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia), aumento del livello di insulina, aumento del livello di adrenalina;

• - febbre, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, rossore, irritazione della pelle (rash);

• - irritazione venosa, formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa);

• - infiammazione delle vene (flebite venosa) che si estende dal sito di infusione;

• - fuoriuscita della soluzione iniettata dalla vena (stravaso), danno e morte dei tessuti (necrosi tissutale);

• - formazione di depositi di calcio nei tessuti (calcificazione cutanea), infiammazione dovuta ad accumulo di pus (ascesso);

• - problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone. Potrebbe insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la quantità di urina prodotta. -

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare elettrolitica reidratante con glucosio e calcio gluconato monico

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il personale medico sa come conservare questo medicinale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO MONICO

• – I principi attivi sono: sodio cloruro, potassio acetato, potassio fosfato bibasico anidro, calcio gluconato, magnesio solfato, glucosio monoidrato. 1000 ml di soluzione contengono: 3,38 g di sodio cloruro, 1,96 g di potassio acetato, 0,69 g di potassio fosfato bibasico anidro, 0,71 g di calcio gluconato, 0,98 g di magnesio solfato, 55,0 g di glucosio monoidrato (corrispondente a 50 g di glucosio). Ogni litro di soluzione contiene: 58 mEq di sodio, 28 mEq di potassio, 3 mEq di calcio, 8 mEq di magnesio, 58 mEq di cloruro, 8 mEq di fosfato, 8 mEq di solfato, 20 mEq di acetato, 3 mEq di gluconato e 277 mmol di glucosio. pH: 5,0 – 6,0.

• – Gli altri componenti sono: acido cloridrico, acido acetico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO MONICO e contenuto della confezione

Flaconcini in vetro da ml 50,100, 250, 500,1000 di soluzione per infusione.

Sacche in materiale plastico da ml 50, 100, 250, 500, 1000 di soluzione per infusione.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Via Ponte di Pietra 7, 30173 Venezia Mestre – Italia.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari Avvertenze e precauzioni

Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni fisiologicamente ipotoniche. ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO MONICO può diventare estremamente ipotonica dopo somministrazione, a causa della metabolizzazione del glucosio nell’organismo. Pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress postoperatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina, sono particolarmente a rischio di iponatremia

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acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche. L’iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita. Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico e contusione cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta.

Sovradosaggio

Trattamento

Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva dell’iperglicemia e per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base.

Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.

In caso di iperkaliemia si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a insulina) oppure sodio bicarbonato.

In caso di modesto sovradosaggio di calcio cloruro, il trattamento prevede un’immediata sospensione dell’infusione e di qualsiasi altro farmaco contenente calcio. In caso di sovradosaggio grave (concentrazioni plasmatiche >2,9 mmol/l), occorre intraprendere le seguenti misure:

• – reidratazione tramite somministrazione di una soluzione di sodio coluro 0,9%;

• – impiego dei diuretici non-tiazidici per favorire l’eliminazione del calcio;

• – monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio e magnesio con immediato ripristino dei livelli ai valori normali;

• – monitoraggio della funzione cardiaca, impiego dei beta-bloccanti per ridurre il rischio di aritmia cardiaca;

• – eventuale ricorso all’emodialisi.

In caso di sovradosaggio da magnesio, è necessario fare ricorso alla respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti della ipermagnesemia è necessario somministrare calcio per via endovenosa (10–20 ml di una soluzione al 5%).

La somministrazione di 0,5–1 mg di fisostigmina per via sub-cutanea può essere di aiuto.

Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l’impiego della dialisi. In caso di una somministrazione eccessiva di glucosio occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente e istituire appropriate misure correttive.

Incompatibilità

Per la presenza di glucosio, il medicinale è incompatibile con:

• - cianocobalamina;

• - kanamicina solfato;

• - novobiocina sodica;

• - warfarin sodico;

Inoltre, ci sono opinioni contrastanti riguardo la compatibilità del glucosio con amido idrossietilico (hetastarch).

L'ampicillina e l'amoxicillina risultano stabili nelle soluzioni di glucosio solo per un periodo breve.

Per la presenza di calcio cloruro, il medicinale è incompatibile con:

• – magnesio solfato: formazione di un precipitato;

• – medicinali contenenti fosfato: formazione di un precipitato di calcio fosfato;

• – medicinali contenenti carbonato: formazione di un precipitato di calcio carbonato;

• – medicinali contenenti tartrato: formazione di un precipitato di calcio tartrato. Sono state rilevate incompatibilità di calcio cloruro con:

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• – aminofillina: per la formazione di precipitato;

• – amfotericina B: per lo sviluppo di intorpidimento;

• – cefamandolo: per la presenza di sodio carbonato nella preparazione di

cefamandolo;

• – ceftriaxone sodico: per la formazione di precipitato, pertanto la

somministrazione di soluzione di calcio non deve avvenire nelle 48 ore successive alla somministrazione di ceftriaxone;

• – cefalotina: per incompatibilità fisica;

• – cefradina: per la presenza di sodio carbonato nella preparazione di cefradina;

• – clorfenamina: per incompatibilità fisica;

• – dobutamina: per lo sviluppo di intorpidimento;

• – emulsione grassa: per la presenza di flocculato;

• – eparina sodica;

• – indometacina: per la formazione di precipitato;

• – nitrofurantoina sodica;

• – prometazina: per la formazione di precipitato:

• – propofol: per la formazione di precipitato;

• – streptomicina: poiché il calcio potrebbe inibire l’attività della streptomicina;

• – tetracicline: i sali di calcio possono complessare le tetracicline.