ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO S.A.L.F. - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO S.A.L.F. soluzione per infusione

Sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, potassio acetato, sodio acetato triidrato, sodio gluconato, glucosio monoidrato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO S.A.L.F. e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO S.A.L.F.

• 3. Come usare ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO S.A.L.F.

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO S.A.L.F.

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO S.A.L.F. è una soluzione per infusione da iniettare direttamente in vena (infusione endovenosa) che contiene una combinazione di principi attivi: sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, potassio acetato, sodio acetato triidrato, sodio gluconato, glucosio monoidrato.

Questo medicinale è indicato per fornire all’organismo acqua e sali minerali in quelle situazioni in cui è necessario assicurare un apporto calorico all’organismo e per il trattamento degli stati lievi di acidosi metabolica, una condizione in cui si ha un aumento dell’acidità del sangue.

2. cosa deve sapere prima di usare elettrolitica di reintegrazione con potassio, glucosio e sodio gluconato s.a.l.f.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Non usi ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO S.A.L.F.

• – se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha alti livelli di sodio nel sangue (ipernatriemia) o di altri sali minerali (pletore idrosaline);

• – se ha alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia) o diminuita capacità di eliminare il potassio dall’organismo (ritenzione di potassio);

• – se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave) che determinano l’incapacità di metabolizzare lo ione acetato;

• – se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave);

• – se ha problemi ad urinare (insufficienza renale oligurica, anuria);

• – se ha gravi problemi al cuore;

• – se ha problemi a respirare (frequenza respiratoria inferiore a 16 atti respiratori al minuto);

• – se presenta un aumento del pH del sangue (alcalosi metabolica e respiratoria);

• – se ha problemi della circolazione dovuti ad un’elevata tendenza del sangue a coagulare (ipercoagulabi­lità);

• – se sta assumendo glicosidi cardioattivi, medicinali utilizzati per curare problemi al cuore;

• – se manifesta un versamento di sangue all’interno dei tessuti che compongono il cervello o nel midollo spinale (emorragia intracranica o spinale);

• – se soffre di problemi mentali caratterizzati da allucinazioni, tremori, sudorazione (delirium tremens), soprattutto se è in stato di disidratazione;

• – se ha bassi livelli di liquidi nell’organismo (disidratazione);

• – se è affetto da una malattia delle ghiandole surrenali (malattia di Addison) e non sta seguendo una terapia per trattarla;

• – se si trova in stato di coma;

• – se manifesta crampi ai muscoli, dolorosi e di breve durata (crampi da calore).

In concomitanza di trasfusioni di sangue, il medicinale non deve essere somministrato tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di aggregazione dei globuli rossi (pseudoaggluti­nazione).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO S.A.L.F.

Questo medicinale le deve essere somministrato tramite un’infusione molto lenta direttamente in vena (infusione endovenosa) , in quanto potrebbe manifestarsi un’intossicazione da potassio che può portare a morte per perdita della funzione del cuore (depressione cardiaca), irregolarità del battito cardiaco (aritmie) fino all’arresto cardiaco (vedere il paragrafo “Come usare ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO S.A.L.F.”).

Per la presenza di sodio, questo medicinale le deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• – se ha problemi al cuore (scompenso cardiaco congestizio, insufficienza cardiaca) o ai reni (insufficienza renale grave, funzionalità renale ridotta);

• – se presenta un accumulo di liquidi (edema con ritenzione salina) sia nel polmone (edema polmonare), sia associato a gonfiore delle gambe e delle caviglie (edema periferico);

• – se sta assumendo medicinali per il cuore (farmaci ad azione inotropa cardiaca) o medicinali antiinfiammatori corticosteroidei o medicinali ormonali corticotropinici;

• – se ha la pressione del sangue alta (ipertensione);

• – se è affetto da una malattia chiamata pre-eclampsia caratterizzata da pressione alta del sangue, gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi e presenza di proteine nelle urine, o altre condizioni causate da un accumulo di sodio.

Per la presenza di potassio, questo medicinale le deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi:

• – se ha problemi ai reni (insufficienza renale), perché può favorire l’incapacità di eliminare potassio dall’organismo (ritenzione di potassio);

• – se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca) e sta assumendo altri medicinali per il cuore (digitalici);

• – se ha problemi alle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica);

• – se ha problemi al fegato (insufficienza epatica);

• – se qualcuno della sua famiglia soffre di un disturbo caratterizzato da attacchi di improvvisa debolezza muscolare (paralisi periodica familiare);

• – se è affetto da una malattia caratterizzata da rigidità dei muscoli (miotonia congenita);

• – se si è sottoposto da poco ad un intervento chirurgico (prime fasi postoperatorie).

Per la presenza di magnesio, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi:

• – se ha problemi ai reni (insufficienza renale);

• – se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca) e sta assumendo altri medicinali per il cuore (digitalici);

• – se ha una malattia dei muscoli (miastenia grave);

• – se è in trattamento con sedativi, ipnotici (farmaci depressori del sistema nervoso centrale) e farmaci usati per bloccare i muscoli durante gli interventi chirurgici (bloccanti neuromuscolari).

Occorre monitorare frequentemente la concentrazione di magnesio nel sangue, per controllare che questa non aumenti troppo.

Per la presenza di glucosio, il medicinale deve essere somministrato con cautela nelle persone che soffrono di diabete mellito o intolleranza al glucosio e nelle persone che assumono medicinali antinfiammatori cortisonici (corticosteroidi) o medicinali ormonali (corticotropina).

Durante il trattamento è necessario monitorare i livelli di glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina per minimizzare il rischio di aumento dei livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia) e nelle urine (glicosuria). Durante un uso prolungato di soluzioni di glucosio può verificarsi un accumulo di liquidi (sovraccarico idrico, stato congestizio) e una carenza di sali minerali nel sangue (deficit di elettroliti).

Per la presenza di acetato, il medicinale deve essere utilizzato con cautela in persone che presentano un aumento del pH (alcalosi metabolica e respiratoria) o dei livelli di acetato nel sangue, come nel caso di persone con problemi al fegato (insufficienza epatica lieve o media).

Durante il trattamento con questo medicinale il medico dovrà controllare periodicamente la funzione del cuore (mediante elettrocardiogrammi seriati) e i livelli dei sali minerali (elettroliti e osmolarità plasmatica), del glucosio (glicemia), dei fluidi e del pH del sangue (equilibrio acido-base). Inoltre è buona norma tenere sotto controllo la pressione del sangue e i riflessi osteotendinei, al fine di monitorare un’eventuale paralisi dei muscoli respiratori.

Questo medicinale deve essere usato subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino, priva di particelle visibili e serve per una sola ed ininterrotta somministrazione. L’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Bambini

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela nei bambini, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, perché possono aumentare i livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia). Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un’infusione in vena rapida o eccessiva può causare un aumento di concentrazione dei sali minerali nel sangue (osmolarità sierica) e versamenti di sangue nel cervello dovuti alla rottura di vasi sanguigni (emorragia intracerebrale).

Altri medicinali e ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO S.A.L.F.

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela se sta assumendo:

• – medicinali utilizzati per abbassare la pressione del sangue come i diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori o altri medicinali che causano una diminuzione dei livelli dell’ormone aldosterone, perché possono portare ad un aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia) e a una diminuita capacità di eliminare il potassio (ritenzione di potassio), soprattutto in persone con problemi ai reni (disfunzione renale); in tali casi è necessario monitorare strettamente i livelli di potassio nel sangue;

• – medicinali antiinfiammatori steroidei (corticosteroidi) che possono causare ritenzione di sodio e acqua, con conseguente accumulo di liquidi (edema) ed aumento della pressione (ipertensione). Questi farmaci sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, pertanto occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio.

Per la presenza di magnesio, faccia particolare attenzione se sta usando i seguenti medicinali:

• – farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale come i barbiturici, i narcotici o altri ipnotici (o anestetici sistemici). In questo caso il dosaggio dovrà essere modificato con attenzione perché il magnesio potenzia l’effetto deprimente sul sistema nervoso centrale; l’effetto deprimente del

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magnesio sul sistema nervoso centrale può essere contrastato attraverso la somministrazione di calcio;

• – medicinali usati per problemi al cuore (glicosidi cardioattivi, digossina e digitossina); nel caso in cui fosse necessario somministrare del calcio per contrastare gli effetti del magnesio se assunto a dosi tossiche, fare attenzione poiché possono manifestarsi modificazioni nella conduzione cardiaca che possono evolvere in irregolarità del battito cardiaco (aritmie);

• – medicinali usati per bloccare i muscoli durante gli interventi chirurgici (bloccanti della placca neuromuscolare competitivi e depolarizzanti), come il rocuronio, perché il loro effetto può essere potenziato dal magnesio;

• – antibiotici aminoglicosidici, usati contro le infezioni da batteri, per via del loro effetto additivo sul blocco neuromuscolare indotto dal magnesio;

• – eltrombopag, un medicinale usato per trattare i bassi livelli di piastrine nel sangue, perché i livelli di eltrombopag possono diminuire;

• – labetalolo, un medicinale usato per trattare le irregolarità del battito del cuore (aritmie), perché la somministrazione con magnesio può causare diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia) e diminuzione del volume di sangue pompato dal cuore (gittata cardiaca);

• – medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina), perché l’uso contemporaneo con il magnesio può determinare un forte calo della pressione (ipotensione).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le sia somministrato questo medicinale.

Questo medicinale non le deve essere somministrato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità.

Per la presenza di magnesio questo medicinale non le deve essere somministrato 2 ore prima del parto. Se il magnesio viene somministrato (soprattutto per più di 24 ore prima del parto), i neonati possono mostrare segni di tossicità da magnesio, incluso depressione neuromuscolare e respiratoria.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO S.A.L.F. contiene sodio metabisolfito

Questo medicinale contiene sodio metabisolfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo, soprattutto in persone sensibili o che soffrono di asma.

3.Come usare ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO S.A.L.F.

Questo medicinale sarà preparato da un medico, un farmacista o un infermiere e non sarà miscelato, né le sarà somministrato contemporaneamente a iniezioni contenenti altri medicinali incompatibili.

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Questo medicinale deve essere somministrato direttamente in vena (infusione endovenosa) da personale medico specializzato. Non deve essere iniettato attraverso altre vie di somministrazione (via intramuscolare, sottocutanea o nei tessuti perivascolari).

Dopo la somministrazione del medicinale rimanga disteso per un breve periodo di tempo.

La dose sarà regolata in base all’età, al peso, ai livelli di sali minerali e alle sue condizioni di salute.

LA DOSE RACCOMANDATA NEGLI ADULTI È DI CIRCA 2 LITRI AL GIORNO, SOMMINISTRATI AD UNA VELOCITÀ DI INFUSIONE DI CIRCA 300 ML ALL’ORA.

IL MEDICINALE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO SOLO A FUNZIONALITÀ RENALE INTEGRA E AD UNA VELOCITÀ NON SUPERIORE A 10 MEQ DI POTASSIO OGNI ORA E A 0,4–0,8 G DI GLUCOSIO PER CHILOGRAMMO DI PESO CORPOREO PER ORA.

Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in base alle sue esigenze.

La somministrazione deve essere interrotta se manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto ciò potrebbe essere causato dalla fuoriuscita del medicinale dalla vena (stravaso del farmaco).

Uso nei bambini

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate.

Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in base all’età, al peso e alle condizioni di salute del paziente. Occorre particolare cautela nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo (vedere il paragrafo “Bambini”).

Preparazione del medicinale: Usare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Agitare bene prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino o se contiene particelle. Non miscelare con soluzioni incompatibili. Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.

Se usa più ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO S.A.L.F. di quanto deve

Poiché questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da personale specializzato, è improbabile che le venga iniettata una dose eccessiva.

Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO S.A.L.F., informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

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In seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale, si possono verificare:

• - aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia), che può portare alla morte per danno al cuore (depressione cardiaca, aritmie o arresto);

• - aumento dei livelli di sodio (ipernatriemia) e/o del volume di sangue in circolo (ipervolemia). Se i livelli di sodio nel sangue aumentano troppo, può manifestarsi una perdita di liquidi degli organi interni (disidratazione), in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico, portando ad un accumulo di liquido intorno al polmone (edema polmonare) o a dei rigonfiamenti alle gambe e alle caviglie (edema periferico).

In caso di somministrazione di dosi elevate di magnesio si possono verificare i seguenti sintomi di intossicazione: vampate, sudorazione, riduzione della pressione arteriosa (ipotensione), paralisi di alcuni muscoli come quelli respiratori (paralisi flaccida), riduzione della temperatura corporea (ipotermia), collasso circolatorio, depressione cardiaca e del sistema nervoso centrale che può evolvere in paralisi respiratoria.

L’intossicazione da magnesio si manifesta con un aumento improvviso della pressione del sangue, difficoltà a respirare (paralisi respiratoria) e scomparsa della risposta di estensione della gamba dopo uno stimolo di percussione (riflesso patellare).

In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi accumulo dei liquidi intracellulari (iperidratazione) e sovraccarico di soluti.

In caso di sovradosaggio sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli degli zuccheri e degli ioni che risultano in eccesso nel sangue e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati.

• - reazioni allergiche e orticaria;

• – disturbi e irritazione allo stomaco e all’intestino (disturbi gastrointestinali, transito intestinale ritardato e ileo paralitico), nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stitichezza;

• – sete, ridotta salivazione, sapore metallico, sapore calcareo;

• – disturbi ai nervi e ai muscoli (disturbi neuromuscolari), rigidità muscolare, alterazione della sensibilità degli arti (parestesie), paralisi di alcuni muscoli come quelli respiratori (paralisi flaccide), debolezza;

• – confusione mentale, mal di testa, vertigini, irrequietezza, irritabilità;

• – convulsioni, coma, morte;

• – versamento di sangue nel cervello dovuto alla rottura di vasi sanguigni (emorragia cerebrale);

• – danni alla testa causati da una cattiva circolazione del sangue al cervello (ischemia cerebrale);

• – sonnolenza, stati confusionali, disturbi mentali;

• – irregolarità del battito del cuore come aritmie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia), disturbi della conduzione cardiaca, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nell’elettrocar­diogramma, sincope, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco;

• – riduzione o aumento della pressione del sangue (ipotensione, ipertensione), gonfiore alle gambe e alle caviglie (edema periferico), vasodilatazione, vampate, sudorazione e shock;

• – aumento dei livelli di sodio (ipernatriemia) e del cloro (ipercloremia) nel sangue;

• – aumento del volume (ipervolemia) e dell’osmolarità del sangue (iperosmolarità);

• – riduzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia);

• - problemi a respirare (dispnea, arresto respiratorio);

• - accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare) e di aria nella membrana che avvolge il polmone (pneumotorace).

• - ridotta lacrimazione;

• - problemi ai reni (insufficienza renale) ed eccessiva produzione di urina (poliuria);

• - debolezza muscolare;

• - aumento della velocità metabolica, aumento dei livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia), riduzione dei livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia), aumento del livello di insulina, aumento del livello di adrenalina;

• - febbre, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, rossore, irritazione della pelle (rush);

• - irritazione venosa, formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa);

• - infiammazione delle vene (flebite venosa) che si estende dal sito di infusione;

• - fuoriuscita della soluzione iniettata dalla vena (stravaso), danno e morte dei tessuti (necrosi tissutale);

• - infiammazione dovuta ad accumulo di pus (ascesso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:/. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.come conservare elettrolitica di reintegrazione con potassio, glucosio e sodio gluconato s.a.l.f.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

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Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO S.A.L.F.

– I principi attivi sono: sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, potassio acetato, sodio acetato triidrato, sodio gluconato, glucosio monoidrato. 1000 ml di soluzione contengono: 5,26 g di sodio cloruro, 0,37 g di potassio cloruro, 0,31 g di magnesio cloruro esaidrato, 2,45 g di potassio acetato, 3,67 g di sodio acetato triidrato, 5,02 g di sodio gluconato, 55,0 g di glucosio monoidrato (corrispondente a 50,0 g di glucosio). Ogni litro di soluzione contiene: 140 mEq di sodio, 30 mEq di potassio, 3 mEq di magnesio, 98 mEq di cloruro, 52 mEq di acetato, 23 mEq di gluconato e 277 mmol di glucosio. pH: 5,5 – 7,0.

– Gli altri componenti sono: sodio metabisolfito e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO S.A.L.F. e contenuto della confezione

Flaconi in vetro da 500 ml di soluzione per infusione.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG) – Italia.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Foglio illustrativo: informazioni per il medico

ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO S.A.L.F. soluzione per infusione

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Incompatibilità

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

Per la presenza di glucosio, il medicinale è incompatibile con:

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• - cianocobalamina;

• - kanamicina solfato;

• - novobiocina sodica;

• - warfarin sodico;

Trattamento del Sovradosaggio

Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva dell’iperglicemia e per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base.

Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.

In caso di iperkaliemia è si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a insulina) oppure sodio bicarbonato.

In caso di intossicazione da magnesio che si manifesta con paralisi respiratoria, è necessario fare ricorso alla respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti della ipermagnesemia è necessario somministrare calcio per via endovenosa (10–20 ml di una soluzione al 5%). La somministrazione di 0,5–1 mg di fisostigmina per via subcutanea può essere di aiuto.

Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l’impiego della dialisi.

In caso di una somministrazione eccessiva di glucosio occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente e istituire appropriate misure correttive.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).