Riassunto delle caratteristiche del prodotto - EKUBA
1. denominazione del medicinale
Ekuba
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono:
PRINCIPIO ATTIVO: Clorexidina gluconato 20% p/v ml 10
3. forma farmaceutica
Lavanda vaginale. Uso esterno.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Agente disinfettante nell'igiene intima e come lavanda.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Come disinfettante e germicida due cucchiai in un litro di acqua tiepida.
1–2 applicazioni al dì nella disinfezione dei genitali esterni.
1 lavanda al dì nella disinfezione della mucosa genitale salvo diversa prescrizione medica.
Non superare le dosi consigliate.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
In caso di fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione è opportuno sospendere la terapia ed istituire un trattamento idoneo.
La presenza di materiale organico può ridurre l'attività del farmaco.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Il prodotto è solo per uso esterno.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere la terapia e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
La clorexidina è incompatibile con saponi, sostanze anioniche; con acetati, potassio ioduro.
Non usare in associazione con altri disinfettanti e detergenti.
4.6 gravidanza e allattamento
Non controindicato.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Nessuno.
4.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente può causare fenomeni di sensibilizzazione.
In caso di insorgenza di effetti indesiderati si consiglia di interrompere il trattamento.
4.9 sovradosaggio
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
L'ingestione di clorexidina (30 g) ha provocato edema della faringe, lesioni necrotiche dell'esofago, degenerazione grassa del fegato e necrosi epatica. Aumento dei valori delle transaminasi di 30 volte i livelli basali dopo 5 giorni (i valori di SGOT si riducono a 8 volte i livelli basali in una settimana; tornano a livelli basali in un mese. I valori di SGPT si riducono a 3 volte i livelli basali in 1 mese; tornano ai livelli basali in 6 mesi). In caso di ingestione, praticare la lavanda gastrica con sapone dolce, latte, albume d'uovo; gelatina; instaurare una terapia di ossigeno.
5. proprietà farmacologiche, tossicologiche e farmacocinetiche
La clorexidina è un disinfettante bisbiguanidico: possiede un ampio spettro d'azione che comprende Gram-positivi, Gram-negativi ed alcuni virus e funghi.
Il farmaco è più attivo contro i Gram-positivi; Pseudomonas e Proteus sono meno sensibili all'azione del disinfettante.
Il farmaco possiede una rapida azione battericida (agisce per lisi della membrana cellulare del batterio), ma non è verucida.
Il range di CMI varia a seconda dei patogeni: 10 mg/ml per i Gram-positivi, 50 mg/ml per i Gram-negativi, 200 mg/ml per i funghi.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Olio di ricino poliossil idrogenato, Essenza di bergamotto, Mentolo naturale, Acido lattico, Acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non note.
6.3 Periodo di validità 5 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Nessuna
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Astuccio contenente 12 bustine da 10 ml.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi,8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
A.I.C.: 032059014
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE 28/10/1995 / 2010