EFAVIRENZ / EMTRICITABINA / TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva

• 3. Come prendere Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil zentiva e a cosa serve

Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva contiene tre principi attivi usati nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunode­ficienza umana (HIV):

• Efavirenz è un inibitore non-nucleosidico della transcrittasi inversa (NNRTI)
• Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa (NRTI)
• Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa (NtRTI)

Ognuno di questi principi attivi, noti anche come medicinali antiretrovirali, agisce interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi.

Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva è un trattamento per l’infezione del virus dell’immunode­ficienza umana (HIV) negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni precedentemente trattati con altri medicinali antiretrovirali e con infezione da HIV-1 sotto controllo per almeno tre mesi. I pazienti non devono aver manifestato il fallimento di una terapia anti-HIV precedente.

2. cosa deve sapere prima di prendere efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil zentiva se è allergico a efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• se è affetto da grave malattia del fegato.
• se è affetto da una condizione cardiaca, come un segnale elettrico anomalo chiamato prolungamento dell’intervallo QT che la pone a rischio di gravi problemi del ritmo cardiaco (torsioni di punta).
• se un qualsiasi membro della sua famiglia (genitori, nonni, fratelli o sorelle) è morto improvvisamente a causa di problemi cardiaci o è nato con problemi cardiaci.

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• se il suo medico le ha detto che lei presenta livelli bassi o elevati di elettroliti come potassio o magnesio nel sangue.
• se sta attualmente prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali (vedere anche “Altri medicinali e Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva”):

• - astemizolo o terfenadina (usati per il trattamento della febbre da fieno o di altre allergie)

• - bepridil (usato per il trattamento di malattie del cuore)

• - cisapride (usato per il trattamento del bruciore di stomaco)

• - elbasvir/grazo­previr (usato per il trattamento dell’epatite C)

• - alcaloidi della segale cornuta (ad es. ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) (usati per il trattamento dell’emicrania e della cefalea a grappolo)

• - midazolam o triazolam (usati per facilitare il sonno)

• - pimozide, imipramina, amitriptilina o clomipramina (usati per il trattamento di determinate condizioni mentali)

• - erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum ) (un preparato a base di erbe contro la depressione e l’ansia)

• - voriconazolo (usato per il trattamento delle infezioni da funghi)

• - flecainide, metoprololo (usati per il trattamento di un battito cardiaco irregolare)

• - alcuni antibiotici (macrolidi, fluorochinoloni, imidazolo)

• - antifungini triazolici

• - alcuni agenti antimalarici

• - metadone (usato per trattare la dipendenza da oppiacei)

Informi immediatamente il medico se prende uno qualsiasi di questi medicinali. Assumere questi medicinali insieme ad Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva può provocare effetti indesiderati gravi o potenzialmente fatali, oppure potrebbe impedire a questi medicinali di agire nel modo appropriato.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva.

• Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone. Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Mentre prende Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV.
• Mentre prende Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva deve rimanere sotto il controllo del medico.

- se soffre di un disturbo cardiaco, come un segnale elettrico anomalo chiamato prolungamento dell’intervallo QT.

- se in passato ha avuto malattie mentali, compresa la depressione, o se ha abusato di determinate sostanze o di alcool. Informi immediatamente il medico se si sente depresso, ha idee suicide o strani pensieri (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati ).

• - se in passato ha avuto crisi convulsive o se viene trattato con anticonvulsivi come ad es. carbamazepina, fenobarbital e fenitoina. Se prende uno qualsiasi di questi medicinali, il medico dovrà eventualmente controllare il livello del medicinale anticonvulsivo nel sangue, per accertarsi che non vi siano problemi durante il trattamento con Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva. Il medico potrebbe anche darle un anticonvulsivo diverso.

• - se in passato ha avuto problemi al fegato , inclusa l’epatite cronica attiva. I pazienti con problemi al fegato, inclusa l’epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali di combinazione, hanno un rischio più alto di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare accuratamente la funzionalità del fegato o potrebbe prescriverle un altro medicinale. Se è affetto da grave malattia del fegato, non prenda Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva (vedere sopra, paragrafo 2, Non prenda Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva ).

Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei. Tenofovir disoproxil ed emtricitabina, due dei principi attivi di Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva, possiedono una certa attività verso il virus dell’epatite B, sebbene emtricitabina non sia autorizzata per il trattamento dell’infezione da epatite B. I sintomi dell’epatite possono peggiorare dopo l’interruzione del trattamento con Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue a intervalli regolari per monitorare accuratamente la funzione del fegato (vedere paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva ).

• – indipendentemente da problemi al fegato avuti in passato, il medico può richiedere esami del sangue a intervalli regolari per controllare la funzionalità del fegato.

• - se ha più di 65 anni. Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con età superiore a 65 anni. Se lei ha più di 65 anni e le è stato prescritto Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva, il medico la monitorerà attentamente.

Bambini e adolescenti

• Non somministrare Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. L’uso di Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva nei bambini e negli adolescenti non è stato ancora studiato.

Altri medicinali e Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva

Non deve prendere Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva insieme a determinati medicinali. Questi medicinali sono elencati in Non prenda Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva , all’inizio del paragrafo 2. Essi comprendono alcuni medicinali di uso comune e alcuni preparati a base di erbe (compresa l’erba di S. Giovanni), che possono provocare interazioni gravi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Inoltre Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva non deve essere assunto insieme ad altri medicinali che contengano efavirenz (a meno che non sia stato consigliato dal medico), emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil.

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Informi il medico se sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i reni. Questi includono ad es.:

• aminoglicosidi, vancomicina (medicinali per infezioni batteriche)
• foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicinali per infezioni virali)
• amfotericina B, pentamidina (medicinali per infezioni da funghi)
• interleukina-2 (per trattare il cancro)
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)

Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva può interagire con altri medicinali, inclusi i preparati a base di erbe come gli estratti di Ginkgo biloba. Di conseguenza, le quantità di Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva o degli altri medicinali nel sangue possono risultare alterate. Ciò potrebbe impedire ai medicinali di agire nel modo corretto o potrebbe peggiorare gli effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico dovrà modificare la dose o controllare i livelli dei medicinali nel sangue. È importante che informi il medico o il farmacista se prende uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): l’assunzione di Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare il livello di didanosina nel sangue e può ridurre la conta di cellule CD4. Quando medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina sono stati assunti insieme, sono stati riportati raramente casi di infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) che talvolta ha causato la morte. Il medico dovrà considerare con estrema cautela se trattarla con medicinali contenenti tenofovir e didanosina.
• Altri medicinali usati per l’infezione da HIV: i seguenti inibitori delle proteasi: darunavir, indinavir, lopinavir/rito­navir, ritonavir o ritonavir boosterato, atazanavir o saquinavir. Il medico potrebbe prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose dell’inibitore della proteasi. Inoltre informi il medico se sta assumendo maraviroc.
• Medicinali usati per il trattamento delle infezioni correlate al virus dell’epatite C: elbasvir/grazo­previr, glecaprevir/pi­brentasvir, sofosbuvir/vel­patasvir, sofosbuvir/vel­patasvir/voxi­laprevir.
• Medicinali ipolipidemizzanti (noti anche come statine): atorvastatina, pravastatina o simvastatina. Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva può ridurre la quantità di statine nel sangue. Il medico controllerà i suoi livelli di colesterolo e, se necessario, modificherà la dose di statina.
• Medicinali usati per il trattamento delle convulsioni/crisi convulsive (anticonvulsivi): carbamazepina, fenitoina, fenobarbital. Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva può ridurre la quantità di anticonvulsivo nel sangue.
• La carbamazepina può ridurre la quantità di efavirenz, uno dei componenti di Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva, nel sangue. Il medico potrebbe prescriverle un anticonvulsivo diverso.
• Medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche, compresa la tubercolosi e l’infezione da Mycobacterium avium complex associata all’AIDS: claritromicina, rifabutina, rifampicina. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o prescriverle in alternativa un altro antibiotico. Inoltre, il medico potrebbe prescriverle una dose più alta di efavirenz per il trattamento dell’infezione da HIV.
• Medicinali usati per il trattamento delle infezioni da funghi (antimicotici): itraconazolo o posaconazolo. Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva può ridurre i livelli di itraconazolo o di posaconazolo nel sangue. Il medico potrebbe prendere in considerazione l’eventualità di trattarla con un antimicotico diverso.
• Medicinali usati per il trattamento della malaria: atovaquone/pro­guanil o artemetere/lu­mefantrina. Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva può ridurre i livelli di atovaquone/pro­guanil o artemetere/lu­mefantrina nel sangue.
• Contraccettivi ormonali, quali la pillola per il controllo delle nascite, un contraccettivo per iniezione (per esempio, Depo-Provera), o un impianto contraccettivo (per esempio,

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Implanon): deve anche utilizzare un contraccettivo di barriera affidabile (vedere Gravidanza e allattamento ). Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva può ridurre l’attività dei contraccettivi ormonali. Si sono verificati casi di gravidanza in donne che assumevano efavirenz, un componente di Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva, mentre utilizzavano un impianto contraccettivo, sebbene non sia stato stabilito che la terapia con efavirenz causi l’inefficacia del contraccettivo.

• Sertralina, un medicinale usato per il trattamento della depressione, perché il medico

potrebbe dover modificare la dose di sertralina.

• Bupropione, un medicinale usato per il trattamento della depressione o per smettere di fumare, perché il medico potrebbe dover modificare la dose di bupropione.
• Diltiazem o medicinali simili (chiamati calcio-antagonisti): quando inizia a prendere Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva, il medico potrebbe dover modificare la dose di calcio-antagonista.
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto da trapianto di organi (detti anche immunosoppressori) come ciclosporina, sirolimus o tacrolimus. Quando inizierà o interromperà l’assunzione di Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva il medico dovrà monitorarle attentamente i livelli nel sangue dell’immunosop­pressore e potrebbe adattarle la dose.
• Warfarin o acenocumarolo (medicinali impiegati per ridurre la coagulazione del sangue): il medico potrà avere la necessità di adattare la dose di warfarin o acenocumarolo.
• Estratti di Ginkgo biloba (un preparato a base di erbe).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Le donne non devono avere una gravidanza durante il trattamento con

Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva e nelle 12 settimane successive al trattamento. Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un test di gravidanza per accertarsi che lei non sia in stato di gravidanza prima di cominciare il trattamento con Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva.

Se c’è la possibilità che si instauri una gravidanza durante il trattamento con Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva, deve usare un contraccettivo di barriera affidabile (ad es. un preservativo) con altri metodi contraccettivi inclusi quelli orali (pillola) o altri contraccettivi ormonali (ad es. impianto sottocutaneo, iniezione). Efavirenz, uno dei principi attivi di Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva, può rimanere nel sangue per un certo periodo di tempo dopo la fine del trattamento. Pertanto, deve continuare a usare metodi contraccettivi, come descritto sopra, nelle 12 settimane successive al termine del trattamento con Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva.

Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza o se intende iniziare una gravidanza. Se è in gravidanza deve prendere Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva solo se decide, con il consiglio del medico, che è assolutamente necessario.

Sono state osservate malformazioni gravi in animali non nati e nei neonati di donne trattate con efavirenz durante la gravidanza.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se ha già assunto Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva durante la gravidanza, il medico può richiedere periodiche analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.

Non allatti durante il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil

Zentiva. Sia l’HIV che i componenti di Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva possono passare nel latte materno e causare gravi danni al bambino.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva può causare capogiri, diminuzione della concentrazione e sonnolenza. Se ne risultasse affetto, non guidi e non usi strumenti o macchinari.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Una compressa al giorno, da assumere per bocca. Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva deve essere assunto a stomaco vuoto (si intende comunemente 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a letto. Questo può rendere alcuni effetti indesiderati (ad es. capogiri, sonnolenza) meno fastidiosi. Inghiottire la compressa di Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva intera con acqua.

Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva deve essere preso ogni giorno.

Se il medico decide di farle interrompere uno dei componenti di Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva, le potrebbero essere dati efavirenz, emtricitabina e/o tenofovir disoproxil separatamente o con altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV.

Rimuovere il tappo a prova di bambino

Aprire i flaconi premendo il tappo a prova di bambino verso il basso e ruotandolo in senso antiorario.

Se prende più Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva di quanto deve

Se accidentalmente prende troppe compresse di Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva, può aumentare il rischio che si manifestino i possibili effetti indesiderati correlati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Contatti il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva

È importante che non dimentichi di prendere alcuna dose di Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva.

Se dimentica una dose di Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva entro 12 ore dall’ora abituale di assunzione , la prenda il prima possibile e, quindi, prenda la dose successiva all’ora prevista.

Se è quasi ora (meno di 12 ore) per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

In caso di vomito entro 1 ora dopo l’assunzione di Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva, deve prendere un’altra compressa. Non attenda fino al momento della dose successiva. Non deve prendere un’altra compressa se ha vomitato più di un’ora dopo aver preso di Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva.

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Se interrompe il trattamento con di Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva Non interrompa il trattamento con di Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva senza aver contattato prima il medico. L’interruzione di Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva può compromettere seriamente la risposta ad un trattamento futuro. Se il trattamento con Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva viene interrotto, parli con il medico prima di iniziare nuovamente a prendere le compresse di Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva. Se dovessero comparire problemi, o se si rende necessario un adattamento della dose, il medico potrebbe decidere di darle i componenti di Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva separatamente.

Quando le sue scorte di Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare ancora dal medico o dal farmacista. Questo è molto importante perché se smette di prendere il medicinale anche per breve tempo, il virus può cominciare a moltiplicarsi e, in questo caso, potrebbe diventare più difficile combatterlo.

Se ha sia un’infezione da HIV che da epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva senza aver prima contattato il medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite dopo aver interrotto l’assunzione di emtricitabina o tenofovir disoproxil (due dei tre componenti di Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva), come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue. Nel caso in cui la terapia con Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva venga interrotta il medico potrebbe raccomandarle di riprendere il trattamento per l’epatite B. Può essere necessario eseguire analisi del sangue per 4 mesi dopo l’interruzione del trattamento, al fine di controllare la funzionalità del fegato. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è raccomandato interrompere il trattamento in quanto ciò può portare ad un peggioramento dell’epatite che può porre a rischio la vita.

Informi subito il medico di qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l’interruzione del trattamento, in particolare dei sintomi che sono normalmente associati all’infezione da epatite B.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

• L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000), ma grave, che può essere fatale. I seguenti effetti indesiderati possono essere segni di acidosi lattica: – respiro frequente e profondo

• – stanchezza

• – senso di nausea, vomito e mal di stomaco.

Se pensa di avere l’acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.

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Altri possibili effetti indesiderati gravi

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazione allergica (ipersensibilità) che può provocare gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, vedere paragrafo 2)
• gonfiore del viso, labbra, lingua o gola
• comportamento aggressivo, pensieri suicidi, strani pensieri, paranoia, difficoltà a pensare con chiarezza, disturbi dell’umore, sensazione di vedere o udire cose inesistenti (allucinazioni), tentato suicidio, alterazione della personalità (psicosi), catatonia (una condizione nella quale i pazienti rimangono immobili e muti per un certo periodo di tempo)
• dolore addominale (nella zona dello stomaco) causato da infiammazione del pancreas
• dimenticanze, confusione, crisi convulsive, linguaggio incoerente, tremore (tremolio)
• pelle e occhi gialli, prurito o dolore addominale (nella zona dello stomaco) causato da

infiammazione al fegato

• danno ai tubuli renali

Gli effetti psichiatrici indesiderati, oltre a quelli già citati, comprendono delirio (convinzioni erronee), nevrosi. Alcuni pazienti si sono suicidati. Questi problemi tendono a manifestarsi più spesso in coloro che hanno avuto malattie mentali. In tutti i casi, se accusa questi sintomi, avverta immediatamente il medico.

Effetti indesiderati a carico del fegato: se è affetto anche da epatite B, le può accadere di avere un peggioramento dell’epatite dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 3).

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• insufficienza epatica, che in alcuni casi è stata fatale o ha reso necessario un trapianto di fegato. La maggior parte dei casi si è verificata in pazienti già affetti da una malattia del fegato, ma qualche caso è stato segnalato in pazienti senza alcuna malattia del fegato preesistente
• infiammazione ai reni, urine abbondanti e sensazione di sete
• dolore alla schiena causato da problemi ai reni, inclusa l’insufficienza renale. Il medico potrebbe sottoporla a esami del sangue per controllare la funzione dei reni
• rammollimento delle ossa (con dolore alle ossa e talvolta fratture), che può essere una conseguenza del danno alle cellule dei tubuli renali

fegato grasso

Se crede di avere uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, informi il medico.

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• capogiri, mal di testa, diarrea, sensazione di malessere (nausea), sentirsi male (vomito)
• eruzioni cutanee (incluse macchie rosse o pustole talvolta con vesciche e rigonfiamento della pelle) che possono essere una reazione allergica
• sensazione di debolezza

Le analisi possono anche mostrare:

• riduzioni dei livelli di fosfato nel sangue
• aumento dei livelli di creatinchinasi nel sangue, con conseguente dolore e debolezza muscolare

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• reazioni allergiche
• turbe della coordinazione e disturbi dell’equilibrio
• preoccupazione o depressione

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difficoltà nel dormire, sogni anomali, difficoltà di concentrazione, sonnolenza

dolore, mal di stomaco

problemi di digestione con malessere dopo i pasti, sensazione di sazietà, eccesso di gas

intestinale (flatulenza)

perdita di appetito

stanchezza

prurito

cambiamento del colore della pelle con insorgenza di chiazze scure, spesso a partire dalle mani e dalla pianta dei piedi

Le analisi possono anche mostrare:

• diminuzione della conta dei globuli bianchi (questo può renderla più soggetto ad infezione)
• problemi a fegato e pancreas
• aumento degli acidi grassi (trigliceridi), della bilirubina o del glucosio nel sangue

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare
• anemia (bassa conta dei globuli rossi)
• sensazione di giramento di testa (vertigini), fischio, ronzio o altro rumore persistente all’orecchio
• visione offuscata
• brividi di freddo
• aumento di volume del petto negli uomini
• desiderio sessuale diminuito
• rossore
• secchezza della bocca
• aumento dell’appetito

Le analisi possono anche mostrare:

• riduzione del potassio nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• proteine nelle urine
• aumento del colesterolo nel sangue

Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• eruzioni pruriginose della pelle dovute alla luce solare

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil zentiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

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Usare entro 30 giorni dalla prima apertura. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Tenere il flacone ben chiuso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. ogni compressa rivestita con film di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil zentiva contiene 600 mg di efavirenz, 200 mg di emtricitabina e tenofovir disoproxil fosfato equivalente a 245 mg di tenofovir disoproxil.

Gli altri componenti contenuti nella compressa sono cellulsa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropil­cellulosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco.

Gli altri componenti contenuti nel film di rivestimento della compressa sono polivinilalcool, biossido di titanio(E171), macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Efavirenz/Emtri­citabina/Teno­fovir disoproxil Zentiva sono di colore rosa, ovali, biconvesse disponibili in flaconi da 30 compresse (con una bustina di gel di silice essiccante che deve restare nel flacone per proteggere le compresse). L’essiccante gel di silice è contenuto in un barattolo separato e non deve essere inghiottito.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Confezionamento esterno contenente 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e confezionamento esterno contenente 3 flaconi da 30 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

U Kabelovny 130 102 37 Praga 10 Repubblica Ceca

Produttore

S.C. Zentiva S.A.

Bvd. Theodor Pallady, nr. 50

Sector 3

032266 Bucharest

Romania

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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United Kingdom

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