EFAVIRENZ, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG

• 3. Come prendere Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil eg e a cosa serve

Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG contiene tre principi attivi

• – Efavirenz è un inibitore non-nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI)

• – Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI)

• – Tenofovir è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (NtRTI)

Ognuno di questi principi attivi, noti anche come medicinali antiretrovirali, agisce interferendo con la normale attività di un enzima (trascrittasi inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi.

Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG è un trattamento per l’infezione del virus dell’immunode­ficienza umana (HIV) negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni precedentemente trattati con altri medicinali antiretrovirali e con infezione da HIV-1 sotto controllo per almeno tre mesi. I pazienti non devono aver manifestato il fallimento di una terapia anti-HIV precedente.

2. cosa deve sapere prima di prendere efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil eg- se è allergico a efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

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– se un qualsiasi membro della sua famiglia (genitori, nonni, fratelli o sorelle) è morto improvvisamente a causa di problemi cardiaci o è nato con problemi cardiaci;

• – se il suo medico le ha detto che lei presenta livelli bassi o elevati di elettroliti come potassio o magnesio nel sangue;

• - se sta assumendo uno dei seguenti medicinali (vedere anche Altri medicinali e Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG):

• o astemizolo o terfenadina (per il trattamento della febbre da fieno o di altre allergie);

• o bepridil (usato per il trattamento di malattie del cuore);

• o cisapride (per il trattamento del bruciore di stomaco);

• o alcaloidi della segale cornuta (ad es. ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) (usati per il trattamento dell’emicrania e della cefalea a grappolo);

• o midazolam o triazolam (usati per facilitare il sonno);

• o pimozide, imipramina, amitriptilina o clomipramina (per il trattamento di determinate condizioni mentali);

• o erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (preparato erboristico per il trattamento della depressione e dell’ansia);

• o voriconazolo (per il trattamento delle infezioni da funghi);

• o flecainide, metoprololo (usati per il trattamento di un battito cardiaco irregolare);

• o alcuni antibiotici (macrolidi, fluorochinoloni, imidazolo);

• o antifungini triazolici ;

• o alcuni agenti antimalarici ;

o metadone (usato per trattare la dipendenza da oppiacei).

 Informi immediatamente il medico se prende uno qualsiasi di questi medicinali. Assumere questi medicinali insieme a Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG può provocare effetti indesiderati gravi o potenzialmente fatali, oppure potrebbe impedire a questi medicinali di agire nel modo appropriato.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• – Durante la terapia con questo medicinale, può ancora trasmettere il virus HIV ad altri , sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone. Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Mentre prende questo medicinale può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV.

• – Mentre prende questo medicinale deve rimanere sotto il controllo del medico.

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• o se prende altri medicinali contenenti efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide o lamivudina o adefovir dipivoxil. Questo medicinale non deve essere preso insieme a questi medicinali;

o se ha o ha avuto malattie renali , o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni. Questo medicinale non è raccomandato in caso di malattie renali da moderate a gravi.

Questo medicinale può avere effetti a carico dei reni. Prima di iniziare il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a valutare la funzione renale. Il medico può anche prescriverle degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare i reni.

In genere questo medicinale non viene preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Altri medicinali e Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG). Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la sua funzionalità renale una volta alla settimana.

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o se in passato ha avuto malattie mentali, compresa la depressione, o se ha abusato di determinate sostanze o di alcool. informi immediatamente il medico se si sente depresso, ha idee suicide o strani pensieri (vedere paragrafo 4, possibili effetti indesiderati);

o se in passato ha avuto crisi convulsive (attacchi epilettici o convulsioni) o se viene trattato con anticonvulsivi come ad es. carbamazepina, fenobarbital e fenitoina. Se prende uno qualsiasi di questi medicinali, il medico dovrà eventualmente controllare il livello del medicinale anticonvulsivo nel sangue, per accertarsi che non vi siano problemi durante il trattamento con questo medicinale. Il medico potrebbe anche darle un anticonvulsivo diverso;

o se in passato ha avuto problemi al fegato, inclusa l’epatite cronica attiva. I pazienti con problemi al fegato, inclusa l’epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali di combinazione, hanno un rischio più alto di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare accuratamente la funzionalità del fegato o potrebbe prescriverle un altro medicinale. Se è affetto da grave malattia del fegato, non prenda Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG (vedere sopra, paragrafo 2, Non prenda Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG).

Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei. Tenofovir disoproxil ed emtricitabina, due dei principi attivi in questo medicinale, possiedono una certa attività verso il virus dell’epatite B, sebbene emtricitabina non sia autorizzata per il trattamento dell’infezione da epatite B. I sintomi dell’epatite possono peggiorare dopo l’interruzione del trattamento con questo medicinale. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue a intervalli regolari per monitorare accuratamente la funzione del fegato (vedere paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG).

o Indipendentemente da problemi al fegato avuti in passato, il medico può richiedere esami del sangue a intervalli regolari per controllare la funzionalità del fegato.

o Se ha più di 65 anni. Non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con età superiore a 65 anni. Se lei ha più di 65 anni e le è stato prescritto questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente.

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Questi effetti indesiderati possono comparire nei primi 1–2 giorni del trattamento e generalmente scompaiono dopo le prime 2–4 settimane;

o qualunque segno di eruzione cutanea. Questo medicinale può causare eruzioni cutanee. Se nota segni di eruzione cutanea grave, con formazione di vescicole o febbre, non prenda più Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG e informi subito il medico. Se ha sofferto di eruzione cutanea durante il trattamento con un altro NNRTI, è possibile che sia maggiormente a rischio di sviluppare eruzioni cutanee con questo medicinale;

o qualunque segno di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, è pregato di informare il medico immediatamente.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

o Problemi ossei. Alcuni pazienti che assumono una terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia a carico delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Se nota uno di questi sintomi, si

rivolga al medico.

Problemi alle ossa (talvolta fratture) possono manifestarsi anche a seguito di un danno alle cellule tubulari renali (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

Bambini e adolescenti

• - Non somministrare Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. L’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato.

Altri medicinali e Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG

Non deve prendere Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG insieme a determinati medicinali. Questi medicinali sono elencati in Non prenda Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG , all’inizio del paragrafo 2. Essi comprendono alcuni medicinali di uso comune e alcuni preparati a base di erbe (compresa l’erba di San Giovanni), che possono provocare interazioni gravi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Inoltre questo medicinale non deve essere assunto insieme ad altri medicinali che contengano efavirenz (a meno che non sia stato consigliato dal medico), emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide o lamivudina o adefovir dipivoxil.

Comunichi al medico se sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i reni. Questi includono ad es.:

• – aminoglicosidi, vancomicina (medicinali per infezioni batteriche);

• – foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicinali per infezioni virali);

• – amfotericina B, pentamidina (medicinali per infezioni da funghi);

• – interleukina-2 (per trattare il cancro);

• – farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari).

Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG può interagire con altri medicinali, inclusi i preparati a base di erbe come gli estratti di Ginkgo biloba. Di conseguenza, le quantità di questo o di altri medicinali nel sangue possono risultare alterate. Ciò potrebbe impedire ai medicinali di agire nel modo corretto o potrebbe peggiorare gli effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico dovrà modificare la dose o controllare i livelli dei medicinali nel sangue. È importante che lei comunichi al medico o al farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• - Medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): l’assunzione di questo medicinale con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare il livello di didanosina nel sangue e può ridurre la conta di cellule CD4. Quando medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina sono stati assunti insieme, sono stati riportati raramente casi di infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) che talvolta ha causato la morte. Il medico dovrà considerare con estrema cautela se trattarla con medicinali contenenti tenofovir e didanosina.

• - Altri medicinali usati per l’infezione da HIV: i seguenti inibitori delle proteasi: darunavir, indinavir, lopinavir/rito­navir, ritonavir o potenziati con ritonavir, atazanavir o saquinavir. Il medico potrebbe prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose dell’inibitore della proteasi. Comunichi inoltre al medico se sta facendo uso di maraviroc.

• - Medicinali usati per il trattamento delle infezioni correlate al virus dell’epatite C : boceprevir, simeprevir, sofosbuvir/vel­patasvir, sofosbuvir/vel­patasvir/voxi­laprevir.

• - Medicinali ipolipidemizzanti (noti anche come statine): atorvastatina, pravastatina, simvastatina. Questo medicinale può ridurre la quantità di statine nel sangue. Il medico controllerà i suoi livelli di colesterolo e, se necessario, modificherà la dose di statina.

• - Medicinali usati per il trattamento delle convulsioni/crisi convulsive (anticonvulsivi): carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale. Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG può ridurre la quantità di anticonvulsivo nel sangue. La carbamazepina può ridurre la quantità di efavirenz, uno dei componenti di questo medicinale, nel sangue. Il medico potrebbe prescriverle un anticonvulsivo diverso.

• - Medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche , compresa la tubercolosi e l’infezione da Mycobacterium avium complex associata all’AIDS: claritromicina, rifabutina, rifampicina. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o prescriverle in alternativa un altro antibiotico. Inoltre, il medico potrebbe prescriverle una dose più alta di efavirenz per il trattamento dell’infezione da HIV.

• - Medicinali usati per il trattamento delle infezioni da funghi (antimicotici): itraconazolo o posaconazolo. Questo medicinale può ridurre i livelli di itraconazolo o di posaconazolo nel sangue. Il medico potrebbe prendere in considerazione l’eventualità di prescriverle un antimicotico diverso.

• - Medicinali usati per il trattamento della malaria: atovaquone/pro­guanil o artemetere/lu­mefantrina. Questo medicinale può ridurre i livelli di atovaquone/pro­guanil o artemetere/lu­mefantrina nel sangue.

• - Contraccettivi ormonali, quali la pillola per il controllo delle nascite, un contraccettivo per iniezione (per esempio, Depo-Provera), o un impianto contraccettivo (per esempio, Implanon): deve anche utilizzare un contraccettivo di barriera affidabile (vedere Gravidanza e allattamento ). Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG può ridurre l’attività dei contraccettivi ormonali. Si sono verificati casi di gravidanza in donne che assumevano efavirenz, un componente di questo medicinale, mentre utilizzavano un impianto contraccettivo, sebbene non sia stato stabilito che la terapia con efavirenz abbia causato l’inefficacia del contraccettivo.

• - Sertralina , un medicinale usato per il trattamento della depressione, perché il medico potrebbe dover

modificare la dose di sertralina.

• - Bupropione, un medicinale usato per il trattamento della depressione o per smettere di fumare, perché il medico potrebbe dover modificare la dose di bupropione.

• - Diltiazem o medicinali simili (chiamati calcio-antagonisti): quando inizia a prendere questo medicinale, il medico potrebbe dover modificare la dose del calcio-antagonista.

• - Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto da trapianto di organi (detti anche

immunosoppres­sori) come ciclosporina, sirolimus o tacrolimus. Quando inizierà o interromperà l’assunzione di questo medicinale, il medico dovrà monitorarle attentamente i livelli

dell’immunosop­pressore nel sangue e potrebbe dover adattare la dose.

• - Warfarin o acenocumarolo (medicinali impiegati per ridurre la coagulazione del sangue): il medico potrà avere la necessità di adattare la dose di warfarin o acenocumarolo.

• - Estratti di Ginkgo biloba (un preparato a base di erbe).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Le donne non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento con Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG e nelle 12 settimane successive al trattamento. Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un test di gravidanza per accertarsi che lei non sia in stato di gravidanza prima di cominciare il trattamento con questo medicinale.

Se c’è la possibilità che si instauri una gravidanza durante il trattamento con Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG, deve usare un contraccettivo di barriera affidabile (ad es. un preservativo) con altri metodi contraccettivi inclusi quelli orali (pillola) o altri contraccettivi ormonali (ad es. impianto sottocutaneo, iniezione). Efavirenz, uno dei principi attivi di questo medicinale, può permanere nel sangue per un certo periodo di tempo dopo la fine del trattamento. Pertanto, deve continuare a usare metodi contraccettivi, come descritto sopra, nelle 12 settimane successive al termine del trattamento con questo medicinale.

Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza o se intende iniziare una gravidanza. Se è in gravidanza, deve prendere Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG solo se decide, dietro consiglio del medico, che è assolutamente necessario.

Sono state osservate malformazioni gravi in animali non nati e nei neonati di donne trattate con efavirenz durante la gravidanza.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se ha già assunto Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG durante la gravidanza, il medico può richiedere periodiche analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri che avevano assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV superava il rischio di effetti indesiderati.

Non allatti durante il trattamento con Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG. Sia l’HIV che i componenti di questo medicinale possono passare nel latte materno e causare gravi danni al bambino.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG può causare capogiri, diminuzione della concentrazione e sonnolenza. Se ne risultasse affetto, non si metta alla guida di autoveicoli e non usi strumenti o macchinari.

Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil eg

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Una compressa al giorno, da assumere per bocca. Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG deve essere assunto a stomaco vuoto (si intende comunemente 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a letto. Questo può rendere alcuni effetti indesiderati (ad es. capogiri, sonnolenza) meno fastidiosi. Inghiottire la compressa intera con dell’acqua.

Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG deve essere preso ogni giorno.

Se il medico decide di farle interrompere uno dei componenti di questo medicinale, le potrebbero essere dati efavirenz, emtricitabina e/o tenofovir disoproxil separatamente o con altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV.

Se prende più Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG di quanto deve

Se accidentalmente prende troppe compresse di Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG, può aumentare il rischio che si manifestino i possibili effetti indesiderati correlati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati ). Contatti il medico o il più vicino Pronto Soccorso. Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG

È importante che non dimentichi di prendere alcuna dose di Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG.

Se dimentica una dose di Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG entro 12 ore dall’ora abituale di assunzione, la prenda il prima possibile e, quindi, prenda la dose successiva all’ora prevista.

Se è comunque quasi ora (meno di 12 ore) di prendere la dose successiva , non prenda la dose dimenticata. Attenda e pr enda la dose successiva regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanz a della compressa.

In caso di vomito (entro 1 ora dall’assunzione di Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG), deve prendere un’altra compressa. Non attenda fino al momento della dose successiva. Non deve prendere un’altra compressa se ha vomitato più di un’ora dopo aver preso la compressa.

Se interrompe il trattamento con Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG

Non interrompa il trattamento con Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG senza aver prima contattato il medico. L’interruzione di questo medicinale può compromettere seriamente la risposta ad un trattamento futuro. Se il trattamento con questo medicinale viene interrotto, parli con il medico prima di iniziare nuovamente a prendere le compresse. Se dovessero comparire problemi, o se si rende necessario un adattamento della dose, il medico potrebbe decidere di darle i componenti di questo medicinale separatamente.

Quando le sue scorte di Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG cominciano a scarseggiare , se ne faccia dare ancora dal medico o dal farmacista. Questo è molto importante perché se smette di prendere il medicinale anche per breve tempo, il virus può cominciare a moltiplicarsi e, in questo caso, potrebbe diventare più difficile combatterlo.

Se ha sia un’infezione da HIV che da epatite B , è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG senza aver prima contattato il medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite dopo aver interrotto l’assunzione di emtricitabina o tenofovir disoproxil (due dei tre componenti di questo medicinale), come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue. Nel caso in cui la terapia con questo medicinale venga interrotta il medico potrebbe raccomandarle di riprendere il trattamento per l’epatite B. Può essere necessario eseguire analisi del sangue per 4 mesi dopo l’interruzione del trattamento, al fine di controllare la funzionalità del fegato. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è raccomandato interrompere il trattamento in quanto ciò può portare ad un peggioramento dell’epatite che può porre a rischio la vita.

 Informi subito il medico di qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l’interruzione del trattamento, in particolare dei sintomi che sono normalmente associati all’infezione da epatite B.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Durante la terapia antiretrovirale si può verificare un aumento del peso e dei livelli ematici dei lipidi e del glucosio. Tali cambiamenti potrebbero in parte essere correlati al controllo della malattia e allo stile di vita e per i lipidi, in alcuni casi, vi è evidenza di un effetto del trattamento. Il medico la sottoporrà ad alcuni test per monitorare questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000), ma grave, che può essere fatale. I seguenti effetti indesiderati possono essere segni di acidosi lattica:

o respiro frequente e profondo;

o sonnolenza;

o senso di malessere (nausea), malessere (vomito) e mal di stomaco.



I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• – reazione allergica (ipersensibilità) che può provocare gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, vedere paragrafo 2);

• – rigonfiamento di viso, labbra, gola o lingua;

• – comportamento aggressivo, pensieri suicidi, strani pensieri, paranoia, difficoltà a pensare con chiarezza, disturbi dell’umore, sensazione di vedere o udire cose inesistenti (allucinazioni), tentato suicidio, alterazione della personalità (psicosi), catatonia (una condizione nella quale i pazienti rimangono immobili e muti per un certo periodo di tempo);

• – dolore addominale (a livello dello stomaco) causato da infiammazione del pancreas;

• – dimenticanze, confusione, crisi convulsive, linguaggio incoerente, tremore (tremolio);

• – pelle e occhi gialli, prurito o dolore addominale (a livello dello stomaco) causato da infiammazione al fegato;

• – danno ai tubuli renali.

Gli effetti psichiatrici indesiderati, oltre a quelli già citati, comprendono delirio (convinzioni erronee), nevrosi. Alcuni pazienti si sono suicidati. Questi problemi tendono a manifestarsi più spesso in coloro che hanno avuto malattie mentali. In tutti i casi, se accusa questi sintomi, avverta immediatamente il medico.

Effetti indesiderati a carico del fegato: se è affetto anche da epatite B, le può accadere di avere un peggioramento dell’epatite dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 3).

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• – insufficienza epatica, che in alcuni casi è stata fatale o ha reso necessario un trapianto di fegato. La maggior parte dei casi si è verificata in pazienti già affetti da una malattia del fegato, ma qualche caso è stato segnalato in pazienti senza alcuna malattia del fegato preesistente;

• – infiammazione ai reni, urine abbondanti e sensazione di sete;

• – dolore alla schiena causato da problemi ai reni, inclusa l’insufficienza renale. Il medico potrebbe

sottoporla a esami del sangue per controllare la funzione dei reni;

• – rammollimento delle ossa (con dolore alle ossa e talvolta fratture), che può essere una conseguenza del danno alle cellule dei tubuli renali;

• – fegato grasso.

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I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• – capogiri, mal di testa, diarrea, sensazione di malessere (nausea), sentirsi male (vomito);

• – eruzioni cutanee (incluse macchie rosse o pustole talvolta con vesciche e rigonfiamento della pelle) che possono essere di origine allergica;

• – sensazione di debolezza.

Le analisi possono anche mostrare:

• – riduzioni dei livelli di fosfato nel sangue;

• – aumento dei livelli di creatinchinasi nel sangue, con conseguente dolore e debolezza muscolare.

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• – reazioni allergiche;

• – turbe della coordinazione e disturbi dell’equilibrio;

• – preoccupazione o depressione;

• – difficoltà nel dormire, sogni anomali, difficoltà di concentrazione, sonnolenza;

• – dolore, mal di stomaco;

• – problemi di digestione con malessere dopo i pasti, sensazione di sazietà, eccesso di gas intestinale (flatulenza);

• – perdita di appetito;

• – stanchezza;

• – prurito;

• – cambiamento del colore della pelle con comparsa di chiazze scure, spesso a partire dalle mani e dalla pianta dei piedi.

Le analisi possono anche mostrare:

• – diminuzione della conta dei globuli bianchi (questo può renderla più soggetto ad infezione);

• – problemi a fegato e pancreas;

• – aumento degli acidi grassi (trigliceridi), della bilirubina o del glucosio nel sangue.

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• – cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare;

• – anemia (bassa conta dei globuli rossi);

• – sensazione di giramento di testa (vertigini), fischio, ronzio o altro rumore persistente all’orecchio;

• – visione offuscata;

• – brividi di freddo;

• – aumento di volume del petto negli uomini;

• – desiderio sessuale diminuito;

• – vampate;

• – bocca secca;

• – aumento dell’appetito.

Le analisi possono anche mostrare:

• – riduzione del potassio nel sangue;

• – aumento della creatinina nel sangue;

• – proteine nelle urine;

• – aumento del colesterolo nel sangue.

Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• – eruzioni pruriginose della pelle dovute alla luce solare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi e ffetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil eg

• – Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• – Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull’astuccio dopo la

dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

• – Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

• – Utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura.

• – Non getti alcun medicinale nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi sono efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. ogni compressa rivestita con film di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil eg contiene 600 mg di efavirenz, 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (come succinato).

• – Gli altri componenti contenuti nelle compresse sono cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, Tipo A (E468), idrossipropil­cellulosa (E463), sodio laurilsolfato (E487), magnesio stearato (E470b), polossamero 407 e ossido di ferro rosso (E172).

• – Gli altri componenti contenuti nel film di rivestimento delle compresse sono alcol poli(vinilico) (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG sono di colore rosa, a forma di capsula, lisce su entrambi i lati e con dimensioni di circa 11 mm x 22 mm. Sono fornite in flaconi da 30 compresse, confezionati in un astuccio di cartone. Ogni flacone contiene gel di silice come essiccante che deve restare nel flacone per proteggere le compresse. L’essiccante gel di silice è contenuto in un contenitore separato e non deve essere inghiottito.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

30 (1 × 30) compresse rivestite con film

90 (3 × 30) compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano

Produttore

Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056 – Cipro

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 Etten-Leur NL- 4879 AC – Paesi Bassi

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 Wien 1190 – Austria

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 Bad Vilbel 61118 – Germania

Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary – Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

FR Efavirenz/Emtri­citabine/Teno­fovir Disoproxil EG 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

IE Efavirenz/Emtri­citabine/Teno­fovir Disoproxil Clonmel 600 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets

IT Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil EG

NL Efavirenz/Emtri­citabine/Teno­fovirdisoproxil CF 600/200/245 mg, filmomhulde tabletten

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).