EDERA SANOFI - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

• – Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

• – Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo una settimana.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Edera Sanofi sciroppo e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Edera Sanofi sciroppo

• 3. Come prendere Edera Sanofi sciroppo

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Edera Sanofi sciroppo

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è edera sanofi sciroppo e a cosa serve

Edera Sanofi sciroppo è un medicinale vegetale utilizzato come espettorante in caso di tosse grassa negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni.

2. cosa deve sapere prima di prendere edera sanofi sciropponon prenda edera sanofi sciroppo:- se è allergico alla foglia di edera o alle piante della famiglia delle araliaceae o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa del rischio di un peggioramento dei sintomi respiratori.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Edera Sanofi sciroppo.

In caso di dispnea, febbre o espettorato purulento, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Se soffre di gastrite o ulcera gastrica, consulti il suo medico prima di prendere Edera Sanofi sciroppo.

Se sta usando farmaci sedativi della tosse, quali per esempio codeina o destrometorfano, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Edera Sanofi sciroppo.

Uso nei pazienti con funzionalità renale e/o epatica compromessa

Se soffre di insufficienza renale o epatica, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Edera Sanofi sciroppo. Non sono disponibili dati in merito alle raccomandazioni per il dosaggio in questi pazienti.

Bambini

Documento reso disponibile da AIFA il 31/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In caso di tosse persistente o ricorrente nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni, è necessaria una diagnosi medica prima di procedere al trattamento.

Altri medicinali e Edera Sanofi sciroppo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe assumere/usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono state riportate interazioni con altri prodotti medicinali e altre forme d’interazione per Edera Sanofi sciroppo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

In mancanza di dati di sicurezza sufficienti, l’uso di Edera Sanofi sciroppo in gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

In mancanza di dati di sicurezza sufficienti, l’uso di Edera Sanofi sciroppo durante l’allattamento non è raccomandato.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell’estratto secco di foglia di edera sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi per valutare l’ effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Edera Sanofi sciroppo contiene 495,6 mg/ml di sorbitolo (E 420)

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere edera sanofi sciroppo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Le dosi raccomandate sono:

Adolescenti, adulti e anziani

• 4 ml di Edera Sanofi sciroppo 2–3 volte al giorno (corrispondenti a una dose giornaliera di 66–99 mg di estratto secco di foglia di edera).

Uso nei bambini

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:

• 4 ml di Edera Sanofi sciroppo 2 volte al giorno (corrispondenti a una dose giornaliera di 66 mg di estratto secco di foglia di edera).

Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni:

• 2 ml di Edera Sanofi sciroppo2 volte al giorno (corrispondenti a una dose giornaliera di 33 mg di estratto secco di foglia di edera).

2

In caso di tosse persistente o ricorrente nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni, è necessaria una diagnosi medica prima di procedere al trattamento.

Bambini di età inferiore a 2 anni:

Edera Sanofi sciroppo non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 2 anni per via del rischio di un peggioramento dei sintomi respiratori.

Agitare bene il flacone prima dell’uso. Prendere Edera Sanofi sciroppo per via orale, utilizzando il cucchiaino dosatore incluso nella confezione. Il cucchiaino dosatore è graduato a 1 ml, 2 ml, 3 ml e 4 ml, per fare in modo che prenda sempre la dose raccomandata.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti dopo una settimana o se nota un peggioramento dei sintomi.

Se prende più Edera Sanofi sciroppo di quanto deve

Il sovradosaggio può provocare nausea, vomito, diarrea e agitazione.

Se prende più Edera Sanofi sciroppo di quanto deve, consulti il suo medico, il quale deciderà come procedere.

Se dimentica di prendere Edera Sanofi sciroppo

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose, ma continui a prendere la solita dose al solito orario.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Nausea, vomito, diarrea

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Orticaria, eruzione cutanea, respiro corto

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra, interrompa l’assunzione di Edera Sanofi sciroppo e consulti il suo medico.

Se nota sintomi di ipersensibilità, interrompa l’assunzione di Edera Sanofi sciroppo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare edera sanofi sciroppo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

3

Non conservare a temperatura superiore ai 25 C dopo la prima apertura.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Edera Sanofi sciroppo non deve essere utilizzato per più di 3 mesi dalla prima apertura del flacone.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene edera sanofi sciroppo1 ml (corrispondente a 1,18 g) di edera sanofi sciroppo contiene 8,25 mg (in forma di estratto secco) di hedera helix l., folium (foglia di edera) (der 4-8:1), solvente di estrazione: etanolo 30% v/v

Gli altri componenti sono:

Sorbitolo, liquido (non cristallizzante) (E420)

Gomma di xantano

Sorbato di potassio

Acido citrico, anidro

Acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Edera Sanofi sciroppo e contenuto della confezione

Edera Sanofi sciroppo è un liquido opalescente marrone dal sapore dolce contenuto in flaconi da 100 ml. I flaconi sono chiusi con tappi a vite di plastica (polietilene) bianchi.

I flaconi sono contenuti in confezioni di cartone insieme a un cucchiaino dosatore (graduato a 1 ml, 2 ml, 3 ml e 4 ml), per fare in modo che venga presa sempre la dose raccomandata.

Edera Sanofi sciroppo è disponibile in flaconi da 100 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B

20158 Milano (Italia)

Produttore

Phytopharm Klęka S.A.

Klęka 1

63–40 Nowe Miasto nad Wartą

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria: Mucohelix

Belgio: Bisolhelix

Bulgaria: Mucohelix

Croazia: Bisolhedera

Cipro: IvyBisolvon

4

Repubblica Ceca: Mucohelix

Francia: Surbronc Expectorant Lierre

Germania: Mucohelix

Grecia: IvyBisolvon

Italia: Edera Sanofi

Lussemburgo: Bisolhelix

Norvegia: Bisolhelix

Paesi Bassi: Bisolhelix

Polonia: Mucohelix

Portogallo: Bisolhelix

Romania: Mucohelix 8.25 mg/ml sirop

Repubblica Slovacca: Mucohelix

Slovenia: Bisolhelix

Spagna: Bisolvon Expectorante jarabe

Svezia: Bisolhelix

Documento reso disponibile da AIFA il 31/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).