ECONAZOLO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso dermatologico

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento locale in caso di : micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe; infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi: streptococchi e stafilococchi; otite esterna micotica – micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione cutanea); Pityriasis Versicolor.

CONTROINDICAZIONI

Econazolo Sandoz è controindicato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.

PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Solo per uso esterno. Econazolo Sandoz non è per uso orale od oftalmico.

Se dovesse manifestarsi una reazione che suggerisce ipersensibilità o irritazione da sostanza chimica, l’uso del farmaco deve essere interrotto.

Econazolo nitrato in polvere contiene talco. Evitare l’inalazione della polvere, per prevenire l’irritazione delle vie aeree, in particolare nei neonati e nei bambini.

L’applicazione dello spray cutaneo deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improprio. Candidosi : si sconsiglia l’utilizzo di un sapone a pH acido (pH favorente la moltiplicazione della candida).

INTERAZIONI

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Tuttavia a causa della limitata distribuzione sistemica dopo applicazione cutanea, si possono verificare interazioni clinicamente rilevanti, che sono state riportate nei pazienti che assumono anticoagulanti orali, come warfarin e acenocumarolo. In questi pazienti si raccomanda cautela e l’INR deve essere monitorato più frequentemente. Durante il trattamento con econazolo e dopo la sua sospensione può essere necessario un aggiustamento di dosaggio.

AVVERTENZE SPECIALI

Uso durante la gravidanza

Negli studi sull’animale, econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni, ma si è dimostrato fetotossico nei roditori a dosi materne sottocutanee di 20 mg/kg/die e a dosi materne orali di 10 mg/kg/die. Il significato di questo fenomeno nell’uomo non è noto.

L’assorbimento sistemico di econazolo è scarso (<10%) dopo l’applicazione topica sulla pelle umana priva di lesioni. Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sugli effetti avversi derivanti dall’uso di Econazolo Sandoz nelle donne in gravidanza e non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti.

Considerando un numero limitato di segnalazioni post-marketing, non è emerso alcun effetto avverso di Econazolo Sandoz sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.

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Poiché si verifica assorbimento sistemico, Econazolo Sandoz non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga essenziale per la salute della paziente.

Econazolo Sandoz può essere utilizzato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto.

Uso durante l’allattamento

Dopo la somministrazione orale di econazolo nitrato a ratti in allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati identificati nei cuccioli allattati.

Non è noto se la somministrazione cutanea di Econazolo Sandoz possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno umano.

Si deve usare cautela quando Econazolo Sandoz viene somministrato a donne che allattano al seno.

Per la presenza di butilidrossianisolo ed acido benzoico, Econazolo Sandoz crema ed Econazolo Sandoz emulsione cutanea potrebbero essere irritanti per gli occhi, la pelle e le mucose.

Per la presenza di alcool, frequenti applicazioni di Econazolo Sandoz spray cutaneo soluzione potrebbero causare irritazione e secchezza della cute. Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare localmente due volte al giorno nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1 – 3 settimane). Si consiglia di proseguire l’applicazione per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi.

Gli spazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima dell’applicazione.

Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo.

Nel trattamento delle otomicosi (solo se non è presente alcuna lesione del timpano) instillare 1 o 2 volte al giorno 1 o 2 gocce di Econazolo Sandoz emulsione cutanea, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con l’emulsione nel condotto uditivo esterno.

Econazolo Sandoz polvere cutanea deve essere usata come terapia complementare di Econazolo Sandoz crema, soluzione cutanea e spray cutaneo.

Nel caso di intertrigine può risultare sufficiente l’uso della polvere cutanea.

L’utilizzo regolare di Econazolo Sandoz è determinante per la riuscita del trattamento.

SOVRADOSAGGIO

Econazolo Sandoz è solo per applicazione cutanea. In caso di ingestione accidentale, trattare in modo sintomatico. Se il prodotto viene accidentalmente a contatto con gli occhi, lavare con acqua pulita o con una soluzione fisiologica e, se i sintomi persistono, consultare un medico.

Solo per Econazolo Sandoz Polvere Cutanea

Inalazione accidentale di polvere contenente talco: una massiccia aspirazione accidentale di econazolo nitrato in polvere può causare occlusione delle vie aeree, in particolare nei neonati e nei bambini. L’arresto respiratorio deve essere trattato con una terapia intensiva di supporto e con la somministrazione di ossigeno. Se la respirazione è compromessa, si deve considerare la possibilità di ricorrere a intubazione endotracheale, rimozione del materiale occludente e respirazione assistita

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EFFETTI INDESIDERATI

Dati derivati dagli studi clinici

La sicurezza di econazolo nitrato crema (1%) e di econazolo nitrato emulsione (1%) è stata valutata in 470 soggetti che hanno partecipato a 12 studi clinici e hanno ricevuto almeno una somministrazione di una delle due formulazioni. Sulla base dei dati sulla sicurezza raccolti nel corso di questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (ADR – Adverse Drug Reactions) più comunemente segnalate (incidenza ≥1%) sono state (con incidenza in %): prurito (1,3%), sensazione di bruciore cutaneo (1,3%) e dolore (1,1%).

La seguente tabella, che comprende le ADR citate in precedenza, si riferisce all’uso di formulazioni dermatologiche di econazolo sia negli studi clinici sia nell’esperienza postmarketing. Le categorie di frequenza elencate si basano sulla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a <1/100), rara (≥ 1/10.000 a <1/1000); molto rara (<1/10.000) e sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili provenienti dagli studi clinici).

Le reazioni avverse con frequenza nota (comune o non comune) provengono dai dati degli studi clinici, mentre quelle con frequenza sconosciuta provengono dai dati postmarketing.

sensibilizzazione.

In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

COMPOSIZIONE

Spray cutaneo, soluzione

100 g di soluzione contengono: Econazolo nitrato 1,00 g (equivalente a econazolo base 0,86 g).

Eccipienti : alcool; profumo PCV 1676; propilenglicole.

Polvere cutanea : 100 g di polvere contengono: Econazolo nitrato 1,00 g (equivalente a econazolo base 0,86 g).

Eccipienti : ossido di zinco; silice colloidale anidra; talco.

Crema : 100 g di crema contengono : Econazolo nitrato 1,00 g (equivalente a econazolo base 0,86 g).

Eccipienti : acido benzoico; acqua purificata; butilidrossia­nisolo; gliceridi poliglicolizzati insaturi; palmitostearato di etilenglicole e di poliossietilen­glicoli; paraffina liquida; profumo PCV 1676.

Emulsione cutanea : 100 g di emulsione contengono : Econazolo nitrato 1,00 g (equivalente a econazolo base 0,86 g).

Eccipienti : acido benzoico; acqua purificata; butilidrossia­nisolo; gliceridi poliglicolizzati insaturi; palmitostearato di etilenglicole e di poliossietilen­glicoli; paraffina liquida; profumo PCV 1676 ; silice colloidale anidra.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Spray cutaneo, soluzione – contenitore sotto pressione da 30 ml

Polvere cutanea – flacone da 30 g

Crema – tubo da 30 g

Emulsione cutanea – flacone da 30 g

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz S.p.A. – Largo U.Boccioni, 1 – 21040 Origgio (Va)

PRODUTTORE

Spray cutaneo soluzione, Polvere cutanea e Emulsione cutanea : Thepenier Pharma Industrie – Saint-Langis-Les-Mortagne – 61400 Mortagne (France).

Crema : Famar A.V.E.- 49th Km National Road Athens-Lamia – 19011 Avlona Attiki (Grecia)

Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’AGENZIA ITALIANA del FARMACO: Luglio 2011

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).