DUTASTERIDE STRIDES - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

1 che cos'è dutasteride strides e a cosa serve

Dutasteride Strides contiene il principio attivo dutasteride. Appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa reduttasi.

Dutasteride Strides viene usato per trattare uomini con prostata ingrossata (iperplasia prostatica benigna) – una crescita non cancerosa della ghiandola prostatica, causata da una produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.

L’ingrossamento della prostata può portare a problemi urinari come difficoltà nel passaggio dell’urina e la necessità di urinare più frequentemente. Può anche far diventare il flusso dell'urina più lento e meno potente. Se non trattata, c’è il rischio che il flusso di urina venga completamente bloccato (ritenzione urinaria acuta). Questa situazione richiede trattamento medico immediato. In alcune situazioni è necessaria la chirurgia per rimuovere la ghiandola prostatica o ridurne la dimensione. Dutasteride Strides fa diminuire la produzione di diidrotestosterone, aiutando a ridurre le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. In questo modo si ridurrà il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico.

Dutasteride Strides può essere usato anche con un altro farmaco chiamato tamsulosina (usato per trattare i sintomi della prostata ingrandita).

2 cosa deve sapere prima di prendere dutasteride strides

Non prenda Dutasteride Strides:

• - se è allergico (ipersensibile) a dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa riduttasi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• - se ha una malattia epatica grave.

Avverta il medico se pensa di trovarsi in uno di questi casi.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/07/2019

Questo medicinale è solo per uomini. Non deve essere assunto da donne, bambini o adolescenti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dutasteride Strides

In alcuni studi clinici, più pazienti che assumevano dutasteride e un altro farmaco chiamato alfa-bloccante, come tamsulosina, hanno sperimentato insufficienza cardiaca rispetto a pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un alfa-bloccante. Insufficienza cardiaca significa che il cuore non pompa il sangue bene come dovrebbe.

Si assicuri che il medico sia a conoscenza di eventuali problemi al fegato. Se ha avuto una qualche patologia che ha interessato il fegato, potrebbe avere bisogno di controlli aggiuntivi mentre assume Dutasteride Strides.

Donne, bambini e adolescenti non devono maneggiare capsule con perdite di Dutasteride Strides, perché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. Lavare immediatamente la zona con sapone e acqua se si è verificato un contatto con la pelle.

Usi un preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata trovata nel liquido seminale di uomini in cura con Dutasteride Strides. Se la sua compagna è incinta o potrebbe esserlo, deve evitare di esporla al suo liquido seminale, poiché dutasteride può avere effetti sullo sviluppo normale di un bambino di sesso maschile. Si è visto che dutasteride fa diminuire la conta spermatica, il volume e la motilità del liquido seminale. Questo potrebbe ridurre la sua fertilità

Dutasteride Strides ha effetti su un esame del sangue per il PSA (antigene prostatico specifico), che viene talvolta usato per rilevare il cancro alla prostata. Il medico deve essere a conoscenza di questo effetto e può comunque usare il test per rilevare il cancro alla prostata. Se si sottopone a un esame del sangue per il PSA, avverta il medico che assume Dutasteride Strides. Gli uomini che assumono Dutasteride Strides devono controllare regolarmente il PSA.

In uno studio clinico su uomini con rischio maggiore di cancro alla prostata, gli uomini che assumevano Dutasteride Strides avevano una forma grave di cancro alla prostata più spesso degli uomini che non assumevano Dutasteride Strides. Gli effetti di Dutasteride Strides su questa forma grave di cancro alla prostata non è chiaro.

Dutasteride Strides può causare ingrossamento e dolorabilità della mammella. Se questo fatto diventa problematico, o se nota noduli alla mammella o secrezioni dai capezzoli deve avvertire il medico di questi cambiamenti perché potrebbero essere segni di una patologia grave, come il cancro della mammella.

 Contatti il medico o il farmacista se ha domande sull'assunzione di Dutasteride Strides.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Sono inclusi anche i farmaci acquistati senza prescrizione.

Alcuni medicinali possono interagire con Dutasteride Strides e possono aumentare la probabilità di avere effetti indesiderati. Questi medicinali includono:

• - verapamil o diltiazem (per la pressione sanguigna alta)

• - ritonavir o indinavir (per l'HIV)

• - itraconazolo o ketaconazolo (per infezioni fungine)

• - nefazodone (un antidepressivo)

• - alfa-bloccanti (per la prostata ingrandita o per la pressione sanguigna alta).

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Dutasteride Strides.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/07/2019

Dutasteride Strides con cibi e bevande

Dutasteride Strides può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne incinte (o che potrebbero esserlo) non devono maneggiare capsule con perdite. Dutasteride viene assorbito attraverso la pelle e può avere effetti sul normale sviluppo di un bambino di sesso maschile. Questo rischio è particolarmente alto nelle prime 16 settimane di gravidanza.

Usi un preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata trovata nel liquido seminale di uomini in cura con Dutasteride Strides. Se la sua compagna è incinta o potrebbe esserlo, deve evitare di esporla al suo liquido seminale.

È stato osservato che dutasteride fa diminuire la conta spermatica, il volume e la motilità del liquido seminale. Quindi la fertilità maschile potrebbe essere ridotta.

Contatti il medico per una consulenza se una donna incinta è entrata in contatto con dutasteride.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Dutasteride Strides possa influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari.

3. come prendere dutasteride strides

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se non lo assume regolarmente il monitoraggio dei valori di PSA potrebbe essere influenzato. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una capsula (0,5 mg) al giorno. Deglutire le capsule intere con acqua. Non masticare o rompere le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può causare dolore alla bocca o alla gola.

Dutasteride Strides è un trattamento a lungo termine. Alcuni uomini notano un miglioramento precoce dei loro sintomi. Tuttavia, altri possono dover prendere Dutasteride Strides per 6 mesi o più prima che inizi a fare effetto. Continui a prendere Dutasteride Strides per tutto il tempo indicato dal medico.

Se prende più Dutasteride Strides di quanto deve

Contatti il medico o il farmacista se assume troppe capsule di Dutasteride Strides.

Se dimentica di prendere Dutasteride Strides

Non prenda capsule in più per sopperire ad una dose dimenticata. Prenda solo la dose successiva all'ora abituale.

Se interrompe il trattamento con Dutasteride Strides

Non interrompa il trattamento con Dutasteride Strides senza averne prima parlato con il medico.

Possono essere necessari fino a 6 mesi o più per notare un effetto.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/07/2019

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazione allergica

I segni di una reazione allergica possono includere:

• – eruzione cutanea (che può causare pizzicore)

• – orticaria

• – gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della braccia o delle gambe.

Contatti il medico immediatamente se ha qualcuno di questi sintomi, e smetta di usare Dutasteride Strides.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• – impotenza (impossibilità di raggiungere o mantenere un’erezione) che può continuare anche dopo aver interrotto l’assunzione di Dutasteride Strides

• – riduzione del desiderio sessuale che può continuare anche dopo aver interrotto l’assunzione di Dutasteride Strides

• – difficoltà di eiaculazione che può continuare anche dopo aver interrotto l’assunzione di Dutasteride Strides

• – ingrossamento o dolore mammario (ginecomastia)

• – vertigini quando si assume anche tamsulosina.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• – insufficienza cardiaca (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nel corpo. Può avere sintomi quali respiro corto, stanchezza estrema e gonfiore alle caviglie e alle gambe).

• – perdita dei peli (generalmente dal corpo) o crescita dei peli

Effetti indesiderati con frequenza non nota

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• – umore depresso

• – dolore e gonfiore ai testicoli

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare dutasteride strides

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dutasteride Strides

Il principio attivo è dutasteride. Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.

Gli eccipienti sono:

• – Interno della capsula: glicerolo mono caprilocaprato, butilidrossitoluene

• – Rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, glicina, acido citrico anidro, titanio diossido, ferro ossido (giallo)

• – Inchiostro di stampa: glicole propilenico, ferro ossido rosso, acetato di polivinile ftalato, macrogol 400, ammonio idrossido

Descrizione dell'aspetto di Dutasteride Strides e contenuto della confezione

Le capsule di Dutasteride Strides sono di gelatina molle di colore da giallo a giallo pallido, oblunghe, contenenti un liquido trasparente oleoso, con impresso 0,5.

Dimensioni: 18,6 mm x 6,7 mm

Dutasteride Strides è disponibile in blister contenenti 10, 30, 50, 60 e 90 capsule di gelatina molle e flaconi in HDPE con chiusura in polipropilene contenenti 30 e 90 capsule di gelatina molle.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

STRIDES PHARMA (CYPRUS) LTD

Produttore responsabile del rilascio lotti

Co-Pharma Limited

Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane,

Watford, Hertfordshire WD18 9SS

Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'AEE con i seguenti nomi:

Paesi Bassi	Dutasteride Strides 0,5 mg zachte capsules
Spagna	Dutasterida Strides 0,5 mg cápsulas blandas
Francia	Dutastéride Strides 0,5 mg capsule molle
Italia	Dutasteride Strides
Regno Unito	Dutasteride 0.5 mg capsules, soft

Questo foglio è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 24/07/2019

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