DUTASTERIDE EG - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - DUTASTERIDE EG

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Dutasteride EG e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride EG
3. Come prendere Dutasteride EG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dutasteride EG
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è dutasteride eg e a cosa serve

Il principio attivo è la dutasteride. Esso appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa reduttasi.

Dutasteride EG viene impiegato per trattare i soggetti di sesso maschile con prostata ingrossata (iperplasia prostatica benigna) – un aumento di tipo non maligno del volume della prostata, dovuto ad una produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.

Se la prostata aumenta di volume, può portare a problemi urinari come la difficoltà nel passaggio dell’urina e la necessità di urinare frequentemente. Questo può anche comportare che il flusso dell’urina diventi più lento e meno forte. Se non trattata, c’è il rischio che il flusso di urina venga completamente bloccato (ritenzione urinaria acuta). Ciò richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi è necessario ricorrere alla chirurgia per rimuovere o ridurre il volume della prostata. Dutasteride EG riduce la produzione di diidrotestosterone e ciò favorisce la diminuzione del volume prostatico e allevia i sintomi. Ciò riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico.

Dutasteride EG può anche essere impiegato con un altro medicinale chiamato tamsulosina (usato nel trattamento dei sintomi dell’aumento della prostata).

2. cosa deve sapere prima di prendere dutasteride eg

Non prenda Dutasteride EG

- se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha una malattia epatica grave.
– se è un bambino o un adolescente.

Informi il medico se pensa che uno dei casi sopraelencati la riguardi.

Questo medicinale è indicato solamente per gli uomini. Non deve essere preso da donne, da bambini o da

adolescenti

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere Dutasteride EG.

– In alcuni studi clinici più pazienti che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato alfa bloccante come la tamsulosina, sono andati incontro ad insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti trattati solo con dutasteride o solo con un alfa bloccante. Con insufficienza cardiaca si intende una condizione in cui il cuore non pompa il sangue così bene come dovrebbe.
- Si accerti che il medico sia informato dei suoi problemi al fegato. Se lei ha avuto una qualsiasi malattia del fegato possono essere necessari ulteriori controlli mentre sta assumendo Dutasteride EG.
- Donne, bambini e adolescenti devono evitare il contatto con capsule di Dutasteride EG non integre, perché il principio attivo viene assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, lavare immediatamente l’area interessata con acqua e sapone.
- Usi il profilattico durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nel liquido seminale degli uomini che assumevano Dutasteride EG. Se la sua partner è o potrebbe essere incinta, deve evitare di esporla al suo liquido seminale in quanto la dutasteride può compromettere il normale sviluppo di un bambino maschio. È stato dimostrato che la dutasteride riduce la conta spermatica, il volume del seme e la motilità spermatica. Questo può diminuire la sua fertilità.
- Dutasteride EG influenza l’esame del PSA (antigene prostatico specifico) , che viene impiegato in alcuni casi per rivelare la presenza di cancro alla prostata. Il medico dovrebbe essere a conoscenza di questo effetto e può ancora prescriverle l’esame per scoprire se lei ha un cancro alla prostata. Se deve sottoporsi all’esame del PSA, informi il medico che sta prendendo Dutasteride EG. Gli uomini che assumono Dutasteride EG devono eseguire l’esame del PSA regolarmente.

In uno studio clinico condotto su uomini ad aumentato rischio di cancro alla prostata, gli uomini che assumevano Dutasteride EG hanno avuto più frequentemente una forma grave di cancro alla prostata rispetto agli uomini che non assumevano Dutasteride EG. L’effetto di Dutasteride EG su questa forma grave di cancro alla prostata non è chiaro.

- Dutasteride EG può causare ingrossamento e dolenza della mammella. Se ciò diviene preoccupante, o se nota la presenza di noduli della mammella o secrezione dal capezzolo , deve parlare con il medico di questi cambiamenti poiché essi potrebbero essere segni di una condizione grave, come il cancro della mammella.

Si rivolga al medico o al farmacista se ha domande sull’assunzione di Dutasteride EG.

Altri medicinali e Dutasteride EG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Dutasteride EG e possono aumentare la possibilità di avere effetti indesiderati. Questi medicinali includono:

verapamil o diltiazem (per la pressione alta)

ritonavir o indinavir (per l’HIV)

itraconazolo o chetoconazolo (per le infezioni fungine)

nefazodone (un antidepressivo)

alfa bloccanti (per l’ingrossamento della prostata o la pressione alta).

Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali. È possibile che la dose che prende di Dutasteride EG debba essere ridotta.

Dutasteride EG con cibi e bevande

Dutasteride EG può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne non devono assumere dutasteride.

Le donne che sono in gravidanza (o che potrebbero esserlo) non devono maneggiare capsule non integre. La dutasteride è assorbita attraverso la pelle e può interferire con il normale sviluppo di un bambino maschio. Questo è particolarmente rischioso nelle prime 16 settimane di gravidanza. Contatti il medico se una donna in gravidanza entra in contatto con dutasteride.

Usi il profilattico durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nel liquido seminale degli uomini che assumevano Dutasteride EG. Se la sua partner è in gravidanza o potrebbe esserlo, deve evitare che venga a contatto con il suo liquido seminale.

Dutasteride EG ha mostrato di ridurre la conta spermatica, il volume del liquido seminale e il movimento degli spermatozoi. Pertanto la fertilità maschile può diminuire.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’ improbabile che Dutasteride EG comprometta la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Dutasteride EG contiene lecitina di soia

Questo medicinale contiene lecitina di soia che potrebbe contenere olio di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

3. come prendere dutasteride eg

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Se non lo assume regolarmente, il controllo dei livelli del PSA potrebbe essere influenzato.

Quanto medicinale prendere

- La dose raccomandata è pari a una capsula (0,5 mg) da assumere una volta al giorno. Ingoi le capsule intere con dell’acqua. Non masticare o aprire le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.
– Il trattamento con Dutasteride EG è a lungo termine. Alcuni soggetti notano un precoce miglioramento dei sintomi. Tuttavia, altri possono aver bisogno di prendere Dutasteride EG per 6 mesi o più prima che cominci a fare effetto. Continui a prendere Dutasteride EG per tutto il tempo che le dice il medico.

Se prende più Dutasteride EG di quanto deve

Se assume più capsule di Dutasteride EG di quanto prescritto, contatti il medico o il farmacista per un consiglio.

Se dimentica di prendere Dutasteride EG

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assuma semplicemente la dose successiva alla solita ora.

Se interrompe il trattamento con Dutasteride EG

Non interrompa l’assunzione di Dutasteride EG senza prima consultare il medico. Ci possono volere 6 mesi o più prima che lei noti un miglioramento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazione allergica

I segni di reazioni allergiche possono includere:

-eruzione cutanea (che può dare prurito)

-orticaria

- gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe.

Contatti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi e smetta di assumere Dutasteride EG.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino a 1 paziente su 10 trattati con Dutasteride EG:

– incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione (impotenza), *questa condizione può persistere anche dopo l’interruzione del trattamento con Dutasteride EG;
– diminuzione del desiderio sessuale (libido), *questa condizione può persistere anche dopo l’interruzione del trattamento con Dutasteride EG;
– difficoltà di eiaculazione, *questa condizione può persistere anche dopo l’interruzione del trattamento con Dutasteride EG;
– ingrossamento o indolenzimento mammario (ginecomastia);
– vertigini con l’assunzione di tamsulosina.

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono interessare fino a 1 paziente su 100 trattati con Dutasteride EG:

– insufficienza cardiaca (il cuore pompa con meno efficienza il sangue in tutto il corpo. Può manifestare sintomi come respiro corto, stanchezza estrema e caviglie e gambe gonfie);
– perdita dei peli (generalmente dal corpo) o crescita dei peli.

Effetti indesiderati non noti

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

– umore depresso;
– dolore e gonfiore ai testicoli.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare dutasteride eg

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Il principio attivo è dutasteride.

Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.

Gli altri componenti sono:

– All’interno della capsula: glicerolo monocaprilocaprato (tipo I), butilidrossitoluene (E321).
– Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), trigliceridi saturi (a catena media), lecitina (può contenere olio di soia) (E322) e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Dutasteride EG e contenuto della confezione

Dutasteride EG capsule molli sono capsule di gelatina molle, opache, di colore giallo, oblunghe, contenenti un liquido oleoso e giallastro.

Esse sono disponibili in confezioni blister di alluminio – PVC/PVDC di colore bianco opaco contenenti 10, 30, 50, 60, 90 e 100 capsule.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Le dimensioni delle capsule molli sono: 19 ± 0.8 mm x 6.9 ± 0.4 mm.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano

Produttori

STADA Nordic ApS, Marielundvej 46A 2730 Herlev – Danimarca

Galenicum Health S.L., Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla Esplugues de Llobregat 08950 Barcellona -Spagna

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18 6118 Bad Vilbel – Germania

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 1190 Vienna – Austria

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 NL-4879 AC Etten-Leur – Paesi Bassi

Cyndea Pharma, S.L, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110, Soria – Spagna

Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola , PLA 3000 – Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Malta: Dutasterid STADA 0,5 mg Kapsula, ratba

Austria: Dutasterid STADA 0,5 mg Weichkapseln

Croazia: Dutasterid STADA 0,5 mg meke kapsule

Spagna: Dutasterida STADA 0,5 mg cápsulas blandas EFG

Finlandia: Dutasteride STADA 0,5 mg pehmeät kapselit

Italia: Dutasteride EG

Francia: Dutasteride EG 0.5 mg, capsule molle

Paesi Bassi: Dutasteride CF 0,5 mg, zachte capsules

Portogallo: Dutasterida Ciclum

Romania: Maxtrid 0,5 mg capsule moi

Slovenia: Dutasterid STADA 0,5 mg mehke kapsule

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017

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