Riassunto delle caratteristiche del prodotto - DUOPERI
1.
DuoPeri soluzione per infusione
2. composizione qualitativa e quantitativa
DuooPeri è costituito da una soluzione di aminoacidi ed elettroliti e da una soluzione di glucosio in associazione contenuti in una sacca a due compartimenti in un rapporto di volume 1: 1. Ogni sacca contiene i seguenti volume parziali a seconda delle tre confezioni.
| – Glucosio 12,6 % (p/v) | 500 ml | 750 ml | 1000 ml |
| – Soluzione di aminoacidi con elettroliti al 7% (p/v) | 500 ml | 750 ml | 1000 ml |
Volume totale dopo miscelazione con le seguenti composizioni:
| Principi attivi | 1000 ml | 1500 ml | 2000 ml |
| L-Alanina | 4,90 g | 7,35 g | 9,80 g |
| L-Arginina | 4,20 g | 6,30 g | 8,40 g |
| Glicina | 3,85 g | 5,78 g | 7,70 g |
| L-Istidina | 1,05 g | 1,58 g | 2,10 g |
| L-Isoleucina | 1,75 g | 2,63 g | 3,50 g |
| L-Leucina | 2,59 g | 3,89 g | 5,18 g |
| L-Lisina acetato | 3,26 g | 4,88 g | 6,51 g |
| Corrispondente a L-Lisina | 2,31 g | 3,47 g | 4,62 g |
| L-Metionina | 1,51 g | 2,26 g | 3,01 g |
| L-Fenilalanina | 1,79 g | 2,68 g | 3,57 g |
| L-Prolina | 3,92 g | 5,88 g | 7,84 g |
| L-Serina | 2,28 g | 3,41 g | 4,55 g |
| Taurina | 0,35 g | 0,53 g | 0,70 g |
| L-Treonina | 1,54 g | 2,31 g | 3,08 g |
| L-Triptofano | 0,70 g | 1,05 g | 1,40 g |
| L-Tirosina | 0,14 g | 0,21 g | 0,28 g |
| L-Valina | 2,17 g | 3,26 g | 4,34 g |
| Calcio cloruro diidrato | 0,24 g | 0,35 g | 0,47 g |
| Corrispondente a calcio cloruro | 0,18 g | 0,26 g | 0,35 g |
| Sodium glicerofosfato, (anidro) | 1,78 g | 2,66 g | 3,55 g |
| Magnesio solfato eptaidrato | 0,78 g | 1,16 g | 1,55 g |
| corrispondente a magnesio solfato | 0,38 g | 0,57 g | 0,76 g |
| Potassio cloruro | 1,41 g | 2,12 g | 2,82 g |
| Sodio acetate triidrato | 1,16 g | 1,73 g | 2,31 g |
| Corrispondente a sodio acetato | 0,70 g | 1,05 g | 1,40 g |
| Glucosio monoidrato | 69,3 g | 104 g | 139 g |
| Corrispondente a glucosio anidro | 63,0 g | 94,5 g | 126 g |
AT/H/0860/001/MR SmPC – Update 1
Che corrispondono a:
| 1000 ml | 1500 ml | 2000 ml | |
| Carboidrati – Glucosio (anidro) 6,3 % (p/v) | 63 g | 95 g | 126 g |
| Aminoacidi 3,5 % (p/v) | 35 g | 53 g | 70 g |
| Azoto | 5,7 g | 8,5 g | 11,4 g |
| Contenuto energetico – totale (circa) – non proteico (circa) | 390 kcal 250 kcal | 585 kcal 375 kcal | 780 kcal 500 kcal |
| Elettroliti – sodio – potassio – magnesio – calcio – fosforo – solfato – cloruro | 25 mmol 19 mmol 3,1 mmol 1,6 mmol 8,2 mmol 3,1 mmol 22 mmol | 37 mmol 28 mmol 4,7 mmol 2,4 mmol 12 mmol 4,7 mmol 33 mmol | 50 mmol 38 mmol 6,3 mmol 3,2 mmol 16,4 mmol 6,3 mmol 44 mmol |
Per l’elenco complete degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Soluzione per infusione
Soluzione chiara e incolore o di colore leggermente giallo priva di particelle.
Osmolalità: circa 860 mOsm/kg di acqua
Osmolarità (teorica): circa 770 mOsm/l
pH (dopo miscelazione): circa 5,6
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
DuoPeri è indicato nei pazienti adulti ogni volta che la nutrizione parenterale con aminoacidi assieme con elettroliti e glucosio sia necessaria, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Popolazione adulta
La dose deve essere regolata in base al fabbisogno di aminoacidi, glucosio, elettroliti e liquidi e alle condizioni cliniche e nutrizionali del paziente.
Si dovrebbero seguire i principi generali e le raccomandazioni per l’uso e il dosaggio degli aminoacidi, del glucosio, e degli elettroliti nella nutrizione parenterale così come le linee guida per la reintegrazione dei liquidi.
Si raccomanda di soddisfare le richieste addizionali di energia con un’adeguata somministrazione di emulsioni lipidiche.
Massima dose giornaliera:
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SmPC – Update
Documento reso disponibile da AIFA il 09/01/2021
40 ml di DuooPeri/kg /die (equivalenti a 1,4 g di aminoacidi /kg /die e 2,5 g di glucosio/kg /die).
Durata del trattamento:
La durata della somministrazione endovenosa di DuoPeri dipende dalle condizioni del paziente e dal fabbisogno nutrizionale. L’infusione endovenosa di lipidi, vitamine, elettroliti in aggiunta, ed oligoelementi deve essere considerata in accordo alle condizioni cliniche del paziente.
Popolazione pediatrica
A causa della sua composizione aminoacidica DuoPeri non è adatto per l’utilizzo nei neonati o bambini al di sotto dei 2 anni.
La sicurezza ed efficacia di DuoPeri nei bambini ed adolescenti dai 2 ai 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati di studio.
Modo di somministrazione
Per uso endovenoso per infusione via vena periferica o centrale.
Massima velocità di infusione:
2,9 ml di DuoPeri/kg /h (equivalenti a 0,10 g di aminoacidi /kg /h e 0,18 g di glucosio/kg /h). Il tempo massimo di infusione raccomandato per una sacca in uso è di 24 ore.
4.3 Contraindicazioni
– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
– Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi
– Altre controindicazioni alla terapia di infusione purchè non corrette: iperidratazione, insufficienza cardiaca, edema polmonare
– Altre condizioni alla nutrizione parenterale purchè non corrette: shock circolatorio (e.g., ipovolemico/ emorragico, ostruttivo, cardiogenico, distributivo), carenza di ossigeno cellulare (ipossia), grave disfunzione organica (e.g., insufficienza epatica grave, grave insufficienza renale senza terapia sostitutiva renale), metabolismo alterato (e.g., acidosi metabolica, iperammoniemia, uremia, iperglicemia insulina resistente, stato iperosmolare iperglicemico, chetoacidosi diabetica), e livelli sierici patologicamente elevati di uno qualsiasi degli elettroliti inclusi.
– Neonati o bambini di età inferiore ai 2 anni.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L’adattamento individuale del dosaggio così come controlli regolari clinici e di laboratorio sono richiesti nei pazienti con insufficienza epatica, renale, cardiaca o polmonare e nei pazienti con alterato metabolismo degli aminoacidi o del glucosio così come nei pazienti con acidosi lattica e aumentata osmolarità sierica.
A seconda delle condizioni cliniche del paziente devono essere controllati i livelli ematici di glucosio, urea, ammonio ed elettroliti. I pazienti che ricevono nutrizione endovenosa devono essere monitorati in accordo alle linee guida attuali.
Se viene superata la capacità di clearance di glucosio può svilupparsi iperglicemia. L’iperglicemia deve essere trattata in base alla situazione clinica o con una somministrazione adeguata di insulina e/o regolando la velocità di infusione.
Nei pazienti con alimentazione insufficiente, l'inizio della nutrizione endovenosa può indurre la sindrome da rialimentazione. Ciò include trasferimento di liquidi con conseguente edema polmonare, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia e riduzione delle concentrazioni sieriche di potassio, fosfato, magnesio e vitamine idrosolubili. Questi cambiamenti possono verificarsi entro le 24 e 48 ore. Pertanto, si raccomanda di iniziare attentamente l'infusione lenta e i controlli con le opportune regolazioni.
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Documento reso disponibile da AIFA il 09/01/2021
Dato il rischio di infezione associato all'impiego di qualsiasi infusione endovenosa, è necessario adottare rigide precauzioni di asepsi per evitare qualsiasi contaminazione durante l'inserimento e la manipolazione del catetere. Il sito di inserimento del catetere deve essere controllato quotidianamente alla ricerca di segni locali di irritazione e tromboflebite per valutare la modifica del sito di infusione.
Se viene superata la velocità di infusione raccomandata, le soluzioni di aminoacidi possono causare effetti indesiderati, tra cui ad es. nausea, vomito, brividi, sudorazione, aumento della temperatura corporea. Con funzionalità renale o epatica compromesse, l'urea o l'ammoniaca possono essere aumentate, rispettivamente.
Qualsiasi segnale o sintomo di reazione anafilattica come febbre, brividi, eruzioni cutanea o dispnea devono portare ad una interruzione immediata dell’infusione.
Contiene 63 g di glucosio/l. Deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete mellito.
Questo medicinale contiene 19 mmol di potassio/l. Da prendere in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti in dieta controllata per il potassio.
Questo medicinale contiene 25 mmol di sodio/l. Da prendere in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.
Questo medicinale contiene 1,79 mg di fenilalanina/l e può essere dannoso per i soggetti con fenilchetonuria.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati condotti studi di interazione. Ad oggi non sono note interazioni.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Fertilità
Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva negli animali.
Tuttavia, tutti i componenti di DuoPeri sono composti fisiologici naturali, non c’è rischio di somministrare AA, glucosio o elettroliti a donne in età fertile. Pertanto non ci sono precauzioni particolari da considerare in riferimento alla contraccezione negli uomini e nelle donne e alla fertilità.
Gravidanza e allattamento
Non sono stati condotti studi specifici per valutare la sicurezza di DuoPeri durante la gravidanza e l’allattamento. Pertanto, si raccomanda di non usare DuoPeri durante la gravidanza e l’allattamento.
Se la nutrizione endovenosa diventa necessaria durante la gravidanza e l’allattamento DuoPeri deve essere somministrato solo a donne in gravidanza o che allattano dopo un’attenta valutazione.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non applicabile.
4.8 effetti indesideratigli effetti indesiderati noti per soluzioni di aminoacidi e glucosio simili si possono applicare anche a duoperi. reazioni allergiche a uno qualsiasi dei componenti di duoperi possono manifestarsi e come con tutte le infusioni in vene periferiche possono manifestarsi irritazione nel sito di iniezione e tromboflebite.
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b)Tabella delle reazioni avverse
| Disturbi del sistema immunitario | Frequenza: non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Reazione allergica |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Frequenza: non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Irritazione nel sito di iniezione Tromboflebite |
Per le misure da adottare per evitare reazioni avverse specifiche e per azioni da intraprendere in caso di reazioni averse specifiche fare riferimento al paragrafo 4.4.
Segnalazione delle reazioni averse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Dosaggio e velocità di somministrazione non corretti possono portare a segni di iperaminoacidemia, iperglicemia, sovraccarico di liquidi, iperosmolarità e disordini nell’equilibrio acido-base ed elettrolitico. Vedere paragrafo 4.4 per la sindrome da rialimentazione, eccesso nella velocità di infusione di soluzioni di aminoacidi o eccesso della capacità di clearance del glucosio.
Se si manifestano sintomi di sovradosaggio, l’infusione deve essere ridotta o interrotta. L’interruzione dell’infusione potrebbe essere ripresa ad una velocità di infusione ridotta in base alla situazione clinica. Le reazioni che si verificano durante il sovradosaggio sono generalmente reversibili quando la terapia viene interrotta.
Non esiste uno specifico antidoto per il sovradosaggio. Le procedure di emergenza potrebbero essere misure generali di supporto, con particolare attenzione alla funzione respiratoria e cardiovascolare. Un attento monitoraggio biochimico sarebbe essenziale e le anomalie specifiche dovrebbero essere trattate in modo appropriato.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: soluzione per nutrizione parenterale, associazioni, codice ATC: B05BA10
Aminoacidi
Gli aminoacidi sono utilizzati per la sintesi del tessuto proteico e per alimentare una serie di vie metaboliche.
Glucosio
Il vettore energetico glucosio è metabolizzato da tutti i tessuti.
Elettroliti
Gli elettroliti sono indispensabili per il mantenimento e la regolazione dell’omeostasi di liquidi ed elettroliti.
5.2 proprietà farmacocinetiche
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Assorbimento
La biodisponibiità di DuoPeri infuso per via endovenosa è del 100%.
Distribuzione e biotrasformazione
Aminoacidi
Gli aminoacidi infusi entrano nel pool plasmatico degli aminoacidi. Vengono distribuiti nello spazio interstiziale e intracellulare. Qui gli aminoacidi vengono usati per la sintesi proteica e per vie metaboliche inclusa la sintesi di aminoacidi non essenziali.
Miscele di aminoacidi bilanciate come in DuoPeri non alterano significativamente il profilo di aminoacidi quando sono infusi ad una velocità costante e lenta.
Glucosio
Il glucosio ematico determina il passaggio del glucosio attraverso le membrane cellulari, cosa che è facilitata dall’insulina.
Elettroliti
La distribuzione degli elettroliti è regolata in accordo con la concentrazione intra ed extra cellulare di specifici ioni.
Eliminazione
Aminoacidi
Per la maggior parte degli aminoacidi è stata segnalata un’emivita plasmatica di 10–30 minuti. L’azoto che deriva dal metabolismo degli aminoacidi è eliminato come urea dai reni.
Glucosio
Il glucosio è eliminato dai reni quando si eccede la capacità di riassorbimento tubulare.
Elettroliti
L’entità di riassorbimento o perdita di elettroliti da parte del rene dipende dalle condizioni metaboliche e dalla funzionalità renale individuali.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Non sono stati condotti studi preclinici di sicurezza con DuoPeri. Tuttavia, i dati preclinici per le soluzioni di aminoacidi e glucosio di varie concentrazioni e glicerofosfato di sodio non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Non sono stati osservati effetti teratogeni o altre lesioni embriotossiche nei conigli con soluzioni di aminoacidi e non ci si aspettano tali effetti dalle soluzioni di glucosio e glicerofosfato di sodio quando somministrate nelle dosi raccomandate. I prodotti nutrizionali come soluzioni di aminoacidi, soluzioni di glucosio e glicerofosfato di sodio somministrati a dosi fisiologiche non dovrebbero essere cancerogeni, embriotossici, teratogeni o influenzare le prestazioni riproduttive o la fertilità.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili
Acido acetico glaciale (per regolare il pH).
6.2 incompatibilità
DuoPeri può essere miscelato solo con altri medicinali per i quali è stata documentata la compatibilità. Vedere paragrafo 6.6.
6.3 periodo di validità
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Documento reso disponibile da AIFA il 09/01/2021
Validità del medicinale nel suo confezionamento originale 2 anni.
Validità dopo miscelazione
E’ stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione durante l’uso, dopo miscelazione dei due compartimenti, di 24 ore a 25°C. Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, il tempo di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2–8 C°.
Validità dopo miscelazione con additivi
Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la miscelazione. Se non usato immediatamente, il tempo di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a 2–8 C°.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Non congelare.
Conservare nella sovrasacca.
Tenere la sacca nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la miscelazione del medicinale vedere il paragrafo 6.3.
6.5 natura e contenuto del contenitore.
Questo prodotto è disponibile in sacche a doppio compartimento da 1000, 1500 e 2000 ml, confezionate in scatole.
Il contenitore è costituito da una sacca interna a due compartimenti e da una sovrasacca. La sacca interna è suddivisa in 2 compartimenti da un sigillo apribile. Tra la sacca interna e la sovrasacca è posto un assorbitore di ossigeno.
Il film della sacca interna è costituito da polipropilene ed elastomeri termoplastici. La sovrasacca è composta da un film multistrato a base di poliolefine.
Confezioni :
1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml
1 × 1500 ml, 4 × 1500 ml
1 × 2000 ml, 4 × 2000 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessun requisito speciale per lo smaltimento.
Istruzioni per la manipolazione
Non usare se la confezione è danneggiata. Usare solo se le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono chiare senza particelle e incolori o leggermente gialle. Il contenuto dei due compartimenti separati deve essere miscelato prima dell’uso e prima che vengano aggiunti additivi attraverso la porta di addizione.
1.Rimuovere la sovrasacca e appoggiare la sacca su una superficie solida con le porte rivolte verso l’esterno.
2. Arrotolare la sacca dalla parte superiore (maniglia) dritta fino alle porte fino all’apertura del sigillo.
Dopo la separazione del sigillo apribile, la sacca deve essere invertita ripetutamente per garantire una miscelazione omogenea.
AT/H/0860/001/MR SmPC – Update 7
L’aggiunta di altri prodotti alla soluzione miscelata deve essere fatta in condizioni di asepsi utilizzando la porta di addizione.
Compatibilità
Solo soluzioni medicinali o nutrizionali con documentata compatibilità possono essere aggiunte a DuoPeri. La compatibilità per diversi additivi e il tempo di conservazione delle diverse miscele saranno disponibili su richiesta.
7. titolare dell’autorizzazine all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (Verona)
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
048517015 – „Soluzione Per Infusione“ 1 Sacca Da 1000 Ml
048517027 – „Soluzione Per Infusione“ 1 Sacca Da 1500 Ml
048517039 – „Soluzione Per Infusione“ 1 Sacca Da 2000 Ml
048517041 – „Soluzione Per Infusione“ 6 Sacche Da 1000 Ml
048517054 – „Soluzione Per Infusione“ 4 Sacche Da 1500 Ml
048517066 – „Soluzione Per Infusione“ 4 Sacche Da 2000 Ml