DULXECOM - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - DULXECOM

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Dulxecom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dulxecom
3. Come prendere Dulxecom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dulxecom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è dulxecom e a cosa serve

Dulxecom contiene il principio attivo duloxetina. Dulxecom aumenta i livelli di serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso.

Dulxecom viene usato negli adulti per trattare:

la depressione
il disturbo d’ansia generalizzato (sensazione cronica d’ansia o nervosismo)
il dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciante, tagliente, pungente, lancinante, od opprimente o come una scossa elettrica. Nell’area interessata si può avere perdita della sensibilità, oppure sensazioni in cui il contatto, il caldo, il freddo o la pressione possono causare dolore).

Dulxecom comincia ad essere efficace nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall’inizio del trattamento, ma possono essere necessarie 2–4 settimane prima di sentirsi meglio. Si rivolga al medico se non comincia a stare meglio dopo questo tempo. Il medico può continuare a darle Dulxecom quando si sente meglio per prevenire che la depressione o l’ansia ritornino.

In persone con dolore neuropatico diabetico possono essere necessarie alcune settimane prima di sentirsi meglio. Riferisca al medico se dopo 2 mesi non si sente meglio.

2. cosa deve sapere prima di prendere dulxecom:non prenda dulxecom se lei:- è allergico alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

– ha una malattia al fegato
– ha una grave malattia ai reni
– sta prendendo o ha preso negli ultimi 14 giorni, un altro medicinale conosciuto come Inibitore della Monoamino Ossidasi (IMAO) (vedere ‘Altri medicinali e Dulxecom’)
– sta assumendo fluvoxamina che viene abitualmente usata per curare la depressione, ciprofloxacina o enoxacina che sono usate per trattare alcune infezioni
– sta prendendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere ‘Altri medicinali e Dulxecom) Riferisca al medico se ha la pressione del sangue alta o una malattia al cuore. Il medico le dirà se può prendere Dulxecom.

Avvertenze e precauzioni

Le ragioni per cui Dulxecom può non essere adatto a lei sono le seguenti.

Parli con il medico prima di prendere Dulxecom se:

– sta assumendo altri medicinali per curare la depressione (vedere ‘Altri medicinali e Dulxecom’)
– sta assumendo l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), una preparazione a base di piantemedicinali
– ha una malattia ai reni
– ha avuto convulsioni (crisi convulsive)
– ha avuto un disturbo maniacale
– soffre di disturbo bipolare
– ha problemi agli occhi, così come alcuni tipi di glaucoma (aumentata pressione all’internodell’occhio)
– ha una storia di alterazioni della coagulazione (tendenza a sviluppare lividi)
– esiste per lei il rischio di avere livelli di sodio bassi (ad esempio se sta prendendo diuretici,soprattutto se lei è una persona anziana)
– è in trattamento con un altro medicinale che può provocare un danno al fegato
– sta assumendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere ‘Altri medicinali e Dulxecom’)

Dulxecom può causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità a stare seduto o immobile. Se le accade questo deve dirlo al medico.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione e del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o presenta disturbi d’ansiaqualche volta può avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono risultare aumentati quando per la prima volta comincia il trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono un periodo di tempo per essere efficaci, solitamente circa 2 settimane ma qualche volta anche tempi più lunghi.

Può essere più probabile avere questi pensieri se lei:

– ha avuto in passato pensieri di uccidersi o di farsi del male
– è un giovane adulto. Dati da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamentosuicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.

Può trovare utile raccontare a un parente o ad un amico intimo che lei è depresso o ha un disturbo d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio. Potrebbe chiedere a loro di dirle se essi ritengono che la sua depressione o l’ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per variazioni del suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Normalmente Dulxecom non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età. Inoltre, lei deve sapere che i pazienti sotto i 18 anni, quando assumono questo tipo di medicinali, presentano un aumentato rischio di effetti indesiderati come il tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira). Nonostante ciò, il medico può prescrivere Dulxecom ai pazienti sotto i 18 anni se egli/ella ritiene che questa sia per loro la soluzione migliore. Se il medico ha prescritto Dulxecom a un paziente sotto i 18 anni e lei desidera chiarimenti, torni dal medico. Lei deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati compare o peggiora quando i pazienti sotto i 18 anni stanno assumendo Dulxecom. Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati effetti di sicurezza nel lungo termine di Dulxecom relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Altri medicinali e Dulxecom

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Il principale componente di Dulxecom, la duloxetina, si ritrova in altri medicinali per altre condizioni:

il dolore neuropatico diabetico, la depressione, l’ansia e l’incontinenza urinaria

L’uso contemporaneo di più di uno di questi medicinali deve essere evitato. Verifichi con il medico se sta già assumendo medicinali che contengono duloxetina.

Il medico deve decidere se può prendere Dulxecom con altri medicinali. Non inizi o interrompa l’assunzione di qualsiasi medicinale, inclusi quelli comprati senza prescrizione medica e i preparati a base di piante medicinali, prima di essersi consultata con il medico.

Riferisca inoltre al medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) : Lei non deve prendere Dulxecom se sta assumendo, o ha di recente assunto (durante gli ultimi 14 giorni) un altro medicinale antidepressivo chiamato inibitore della monoamino ossidasi (IMAO). Esempi di medicinali IMAO includono moclobemide (un antidepressivo) e linezolid (un antibiotico). L’assunzione di un IMAO insieme con molti medicinali che richiedono prescrizione, Dulxecom incluso, può provocare effetti indesiderati gravi o anche pericolosi per la vita. Lei deve attendere almeno 14 giorni dopo che ha interrotto l’assunzione di un IMAO prima di poter prendere Dulxecom. Inoltre, lei deve aspettare almeno 5 giorni dopo che ha interrotto l’assunzione di Dulxecom prima di prendere un IMAO.

Medicinali che causano sonnolenza : Questi includono medicinali prescritti dal medico, come benzodiazepine, potenti antidolorifici, antipsicotici, fenobarbitale ed antistaminici.

Medicinali che aumentano il livello di serotonina : Triptani, tramadolo, triptofano, Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina), Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina/Noradrenalina (SNRI) (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di S. Giovanni e IMAO (come moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se lei accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con Dulxecom, deve consultare il medico.

Anticoagulanti orali ed agenti antipiastrinici : Medicinali che rendono fluido il sangue od evitano in esso la formazione di coaguli. Questi medicinali potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento.

Dulxecom con cibo, bevande e alcol

Dulxecom può essere assunto indipendentemente dai pasti. Deve fare attenzione se beve alcol quando è in trattamento con Dulxecom.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi il medico se è in stato di gravidanza, o se sta progettando di esserlo, mentre sta assumendo Duloxetina. Deve usare la duloxetina solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale rischio per

il nascituro.

Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappia che è in trattamento con la duloxetina. Quando assunti in gravidanza, farmaci simili (gli SSRI) possono aumentare il rischio di comparsa di una grave condizione nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che comporta che il neonato presenti un respiro accelerato ed un colorito bluastro. Questi sintomi generalmente si manifestano durante le prime 24 ore successive alla nascita. Se questo accade al neonato, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume la duloxetinain prossimità della fine del periodo di gravidanza, il neonato potrebbe manifestare alcuni sintomi appena è nato. Generalmente questi compaiono alla nascita o entro pochi giorni dalla nascita. Questi sintomi possono includere muscoli flaccidi, tremito, nervosismo, difficoltà nell’allattamento, un disturbo della respirazione e attacchi convulsivi. Se il neonato presenta uno qualsiasi di questi sintomi dopo la nascita, o lei è preoccupata per la salute del bambino, contatti il medico o l’ostetrica che saranno in grado di consigliarla.

Informi il medico se lei sta allattando. L’uso della duloxetinadurante l’allattamento non è raccomandato. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La duloxetina può causarle sonnolenza od una sensazione di capogiro. Non guidi o non usi strumenti o macchinari finché non sia consapevole di come la duloxetinaagisce su di lei.

Dulxecom contiene saccarosio

Dulxecom contiene saccarosio. Se le è stato detto dal medico che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dulxecom contiene lattosio

. se le è stato detto dal medico che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dulxecom contiene glucosio.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri ,lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dulxecom contiene fruttosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri ,lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Dulxecom

Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La duloxetina viene assunta per via orale. Deglutisca la capsula senza masticare, con l’aiuto di un bicchiere d’acqua.

Per la depressione e il dolore neuropatico diabetico :

La dose abituale di duloxetina è 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose che ritiene giusta per lei.

Per il disturbo d’ansia generalizzato :

La dose abituale di partenza di duloxetina è 30 mg una volta al giorno dopo di che la maggior parte dei pazienti riceverà 60 mg una volta al giorno, ma il medico prescriverà la dose che ritiene giusta per lei. La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno, in base alla sua risposta a duloxetina.

Per aiutarla a ricordare di prendere duloxetina, può risultarle più facile prenderlo ogni giorno alla stessa ora.

Parli con il medico per quanto tempo deve continuare a prendere duloxetina. Non interrompa l’assunzione di duloxetina, o modifichi la dose, senza averne parlato con il medico. Un trattamento appropriato del disturbo è importante per aiutarla a stare meglio. Se non trattato, il disturbo non può migliorare e può divenire più grave e difficile da trattare.

Se prende più Dulxecom di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista se lei ha preso un quantitativo di Dulxecom maggiore rispetto a quello che il medico le ha prescritto. Sintomi di sovradosaggio includono sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una rara reazione che può provocare sensazioni di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), crisi convulsive, vomito ed accelerazione del battito cardiaco.

Se dimentica di prendere Dulxecom

Se dimentica una dose, la prenda non appena lo ricorda. Tuttavia, se questo è il momento di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda soltanto una dose singola come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non prenda più del quantitativo di Dulxecom che le è stato prescritto per un giorno.

Se interrompe il trattamento con Dulxecom

Anche se si sente meglio, NON interrompa l’assunzione delle capsule senza essersi consultato con il medico. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di duloxetina, le chiederà di ridurre gradualmente la dose lungo un

periodo di almeno 2 settimane prima di interrompere del tutto il trattamento.

Alcuni pazienti che interrompono improvvisamente l’assunzione di duloxetina hanno avuto sintomi come:

capogiro, sensazioni di formicolio come da punture di spilli ed aghi o sensazioni tipo scossa elettrica (in particolare alla testa), disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, incapacità di dormire), affaticamento, sonnolenza, sensazione di irrequietezza o agitazione, sensazione di ansia, sensazione di stare male (nausea) o malessere (vomito), tremore, mal di testa, dolore muscolare, sensazione di irritabilità, diarrea, sudorazione eccessiva o vertigine.

Di solito questi sintomi non sono gravi e scompaiono entro pochi giorni, ma se lei avverte sintomi che sono fastidiosi deve consultarsi con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi immediatamente il medico o vada al pronto soccorso più vicino, se riscontra:

Molto comuni: possono interessare più di 1 paziente su 10

mal di testa, sensazione di sonnolenza
sensazione di malessere (nausea), secchezza della bocca
mancanza di appetito
difficoltà nel prendere sonno, sensazione di agitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o impossibilità a raggiungere l’orgasmo, sogni inconsueti
capogiro, sensazione di pigrizia, tremore, insensibilità, inclusa una sensazione di intorpidimento, pizzicore o di formicolio della cute
capacità visiva offuscata
tinnito (percezione di un suono nell’orecchio in assenza di uno stimolo sonoro esterno)
sentire il cuore che sta battendo nel petto
aumento della pressione sanguigna, vampata
aumento dello sbadiglio
costipazione, diarrea, mal di stomaco, sensazione di malessere (vomito), bruciore di stomaco oindigestione, accumulo di gas nell'intestino
aumentata sudorazione, eruzione cutanea (pruriginosa)
dolore muscolare, spasmo muscolare
minzione dolorosa, minzione frequente
difficoltà ad avere una erezione, alterazioni nella eiaculazione
cadute (soprattutto nelle persone anziane), affaticamento
perdita di peso

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età con depressione trattati con questo medicinale hanno avuto una certa perdita di peso quando hanno iniziato per la prima volta a prendere questo medicinale. Dopo 6 mesi di trattamento il peso è aumentato fino ad essere pari a quello degli altri bambini e adolescenti di uguale età e sesso.

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

infiammazione della gola che causa una voce rauca
pensieri suicidari, difficoltà ad addormentarsi, digrignamento o sfregamento con forza dei denti, sensazione di disorientamento, mancanza di motivazione
improvvisi e involontari spasmi o contrazioni dei muscoli, sensazione di irrequietezza o incapacità a stare seduto o rimanere fermo, sensazione di nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni del senso del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti come ad esempio mancanza della coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, scarsa qualità del sonno
dilatazione delle pupille (il centro scuro dell’occhio), disturbi della vista
sensazione di capogiro o di “giramento di testa” (vertigine), dolore all'orecchio
accelerazione o irregolarità del battito cardiaco
svenimento, capogiro, sensazione di testa vuota o di imminente svenimento rimanendo in piedi, sensazione di freddo alle dita delle mani e/o dei piedi
sensazione di costrizione alla gola, emorragie nasali
emissione di sangue con il vomito o presenza di feci di colore nero come il catrame, gastroenterite, eruttazione, difficoltà a deglutire
infiammazione del fegato che può provocare dolore addominale e colorazione gialla della cute o delle zone bianche degli occhi
sudorazioni notturne, orticaria, sudorazioni fredde, sensibilità alla luce solare, aumentata tendenza a sviluppare lividi
rigidità muscolare, contrazione muscolare
difficoltà od incapacità ad urinare, difficoltà ad iniziare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, riduzione del flusso urinario
sanguinamento vaginale anormale, cicli mestruali anormali, inclusi cicli mestruali abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, insolitamente scarsi o assenti, dolore ai testicoli o allo scroto
dolore toracico, sensazione di freddo, sete, tremito, sensazione di caldo, andatura anormale
aumento di peso
Duloxetina può causare effetti dei quali potrebbe non essere consapevole, come aumenti degli enzimi epatici, o dei livelli nel sangue di potassio, della creatina fosfochinasi, degli zuccheri o del colesterolo
grave reazione allergica che causa difficoltà alla respirazione o capogiro con rigonfiamento della lingua e delle labbra, reazioni allergiche
diminuita attività della ghiandola tiroide che può determinare stanchezza o aumento di peso
disidratazione, bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto nelle persone anziane; i sintomi possono includere una sensazione di capogiro, sentirsi debole, confuso, sonnolento o molto stanco, oppure avere la nausea o stare per vomitare, sintomi più gravi sono la perdita di conoscenza, le crisi convulsive o le cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
comportamento suicidario, mania (iperattività, pensieri che si rincorrono e diminuito bisogno di dormire), allucinazioni, comportamento aggressivo ed ira
“Sindrome serotoninergica” (una rara reazione che può provocare sensazioni di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), crisi convulsive
aumentata pressione all’interno dell’occhio (glaucoma)
infiammazione della bocca, presenza di sangue di colore rosso vivo nelle feci, alito cattivo, infiammazione dell’intestino crasso (colon) (che provoca diarrea)
insufficienza epatica (del fegato), colorazione gialla della cute o delle zone bianche degli occhi (ittero)
sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con comparsa di vesciche sulla cute, sulla bocca, agli occhi ed ai genitali), grave reazione allergica che causa rigonfiamento del volto o della gola (angioedema)
contrazione della muscolatura della bocca
odore alterato delle urine
sintomi della menopausa, anormale produzione di latte materno negli uomini e nelle donne
Tosse, respiro sibilante e mancanza di respiro che possono essere accompagnati da una temperatura elevata

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

Infiammazione dei vasi sanguigni della cute (vasculite cutanea)

5. come conservare dulxecom

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene dulxecomil principio attivo è duloxetina.

Ogni compressa contiene 30 o 60 mg di duloxetina (come cloridrato).

Gli altri componenti sono:

Compressuc (saccarosio, glucosio, fruttosio, maltosio e lattosio), Amido di mais, Magnesio stearato

Rivestimento: Copolimero acido metacrilico-etilacrilato, Trietilcitrato, Talco, Biossido di Titanio (E171), Simeticone.

Descrizione dell’aspetto di Dulxecom e contenuto della confezione

Dulxecom è una compressa gastroresistente.

Dulxecom 30 mg è disponibile in confezioni da 28 compresse gastroresistenti.

Dulxecom 60 mg è disponibile in confezioni da 28 compresse gastroresistenti.

Dulxecom 60 mg è disponibile in confezioni da 56 compresse gastroresistenti

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

NeuraxpharmItaly S.p.A.

Via Piceno Aprutina, 47

63100 – Ascoli Piceno (AP)

Italia

Produttore

AdamedPharma S.A.

Poland

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