DULOXETINA DOC GENERICI - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

DULOXETINA DOC Generici 30 mg capsule rigide gastroresistenti DULOXETINA DOC Generici 60 mg capsule rigide gastroresistenti

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi efetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è DULOXETINA DOC Generici e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere DULOXETINA DOC Generici

• 3. Come prendere DULOXETINA DOC Generici

• 4. Possibili efetti indesiderati

• 5. Come conservare DULOXETINA DOC Generici

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è duloxetina doc generici e a cosa serve

DULOXETINA DOC Generici contiene il principio attivo duloxetina. DULOXETINA DOC Generici aumenta i livelli di serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso.

DULOXETINA DOC Generici viene usato negli adulti per trattare:

• la depressione
• il disturbo d’ansia generalizzato (sensazione cronica d’ansia o nervosismo)
• il dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciante, tagliente, pungente, lancinante, od opprimente o come una scossa elettrica. Nell’area interessata si può avere perdita della sensibilità, oppure sensazioni in cui il contatto, il caldo, il freddo o la pressione possono causare dolore).

DULOXETINA DOC Generici comincia ad essere eficace nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall’inizio del trattamento, ma possono essere necessarie 2–4 settimane prima di sentirsi meglio. Si rivolga al medico se non comincia a stare meglio dopo questo tempo. Il medico può continuare a darle DULOXETINA DOC Generici quando si sente meglio per prevenire che la depressione o l’ansia ritornino.

In persone con dolore neuropatico diabetico possono essere necessarie alcune settimane prima di sentirsi meglio. Riferisca al medico se dopo 2 mesi non si sente meglio.

2. cosa deve sapere prima di prendere duloxetina doc generici

Documento reso disponibile da AIFA il 23/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non prenda DULOXETINA DOC Generici se:

• – è allergico alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – ha una malattia al fegato

• – ha una grave malattia ai reni

• – sta prendendo o ha preso negli ultimi 14 giorni un altro medicinale conosciuto come Inibitore della Monoamino Ossidasi (IMAO) (vedere “Altri medicinali e DULOXETINA DOC Generici”)

• – sta assumendo fluvoxamina che viene abitualmente usata per curare la depressione, ciprofloxacina o enoxacina che sono usate per trattare alcune infezioni

• – sta prendendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere “Altri medicinali e DULOXETINA DOC Generici”)

Riferisca al medico se ha la pressione del sangue alta o una malattia al cuore. Il medico le dirà se può prendere DULOXETINA DOC Generici.

Avvertenze e precauzioni

Le ragioni per cui DULOXETINA DOC Generici può non essere adatto a lei sono le seguenti. Parli con il medico prima di prendere DULOXETINA DOC Generici se:

• – sta assumendo altri medicinali per curare la depressione (vedere “Altri medicinali e DULOXETINA DOC Generici”)

• – sta assumendo l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum ), una preparazione a base di piante medicinali

• – ha una malattia ai reni

• – ha avuto convulsioni (crisi convulsive)

• – ha avuto un disturbo maniacale

• – sofre di disturbo bipolare

• – ha problemi agli occhi, così come alcuni tipi di glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio)

• – ha una storia di alterazioni della coagulazione (tendenza a sviluppare lividi), specialmente se lei è in gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”)

• – esiste per lei il rischio di avere livelli di sodio bassi (ad esempio se sta prendendo diuretici, soprattutto se lei è una persona anziana)

• – è in trattamento con un altro medicinale che può provocare un danno al fegato

• – sta assumendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere “Altri medicinali e DULOXETINA DOC Generici”).

DULOXETINA DOC Generici può causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità a stare seduto o immobile. Se le accade questo deve dirlo al medico.

Medicinali quali DULOXETINA DOC Generici (i cosiddetti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4). In alcuni casi, si è osservata la persistenza di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione e del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o presenta stati d’ansia qualche volta può avere pensieri di

farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono risultare aumentati quando per la prima volta comincia il trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono un periodo di tempo per essere eficaci, solitamente circa 2 settimane, ma qualche volta anche tempi più lunghi.

Può essere più probabile avere questi pensieri se lei:

• – ha avuto in passato pensieri di uccidersi o di farsi del male

• – è un giovane adulto. Dati da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale

Può trovare utile raccontare a un parente o ad un amico intimo che lei è depresso o ha un disturbo d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio. Potrebbe chiedere a loro di dirle se essi ritengono che la sua depressione o l’ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per variazioni del suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Normalmente DULOXETINA DOC Generici non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età. Inoltre, lei deve sapere che i pazienti sotto i 18 anni, quando assumono questo tipo di medicinali, presentano un aumentato rischio di efetti indesiderati come il tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira). Nonostante ciò, il medico può prescrivere DULOXETINA DOC Generici ai pazienti sotto i 18 anni di età se egli/ella ritiene che questa sia per loro la soluzione migliore. Se il medico ha prescritto DULOXETINA DOC Generici a un paziente sotto i 18 anni e lei desidera chiarimenti, torni dal medico. Lei deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati compare o peggiora quando i pazienti sotto i 18 anni stanno assumendo DULOXETINA DOC Generici. Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati efetti di sicurezza nel lungo termine di DULOXETINA DOC Generici relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Altri medicinali e DULOXETINA DOC Generici

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Il principale componente di DULOXETINA DOC Generici, la duloxetina, si ritrova in altri medicinali per altre condizioni:

• il dolore neuropatico diabetico, la depressione, l’ansia e l’incontinenza urinaria.

L’uso contemporaneo di più di uno di questi medicinali deve essere evitato. Verifichi con il medico se sta già assumendo medicinali che contengono duloxetina.

Il medico deve decidere se può prendere DULOXETINA DOC Generici con altri medicinali.

Non inizi o interrompa l’assunzione di qualsiasi medicinale, inclusi quelli comprati senza prescrizione medica e i preparati a base di

Documento reso disponibile da AIFA il 23/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

piante medicinali, prima di essersi consultato con il medico

Riferisca inoltre al medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) : Lei non deve prendere DULOXETINA DOC Generici se sta assumendo, o ha di recente assunto (durante gli ultimi 14 giorni) un altro medicinale antidepressivo chiamato inibitore della monoamino ossidasi (IMAO). Esempi di medicinali IMAO includono moclobemide (un antidepressivo) e linezolid (un antibiotico). L’assunzione di un IMAO insieme con molti medicinali che richiedono prescrizione, DULOXETINA DOC Generici incluso, può provocare efetti indesiderati gravi o anche pericolosi per la vita. Lei deve attendere almeno 14 giorni dopo che ha interrotto l’assunzione di un IMAO prima di poter prendere DULOXETINA DOC Generici. Inoltre, lei deve aspettare almeno 5 giorni dopo che ha interrotto l’assunzione di DULOXETINA DOC Generici prima di prendere un IMAO.

Medicinali che causano sonnolenza : Questi includono medicinali prescritti dal medico, come benzodiazepine, potenti antidolorifici, antipsicotici, fenobarbitale ed antistaminici.

Medicinali che aumentano il livello di serotonina : Triptani, tramadolo, triptofano, Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina), Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina/No­radrenalina (SNRI) (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di S. Giovanni (iperico) e IMAO (come moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di efetti indesiderati; se lei accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con DULOXETINA DOC Generici, deve consultare il medico.

Anticoagulanti orali ed agenti antipiastrinici : Medicinali che rendono fluido il sangue od evitano in esso la formazione di coaguli. Questi medicinali potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento.

DULOXETINA DOC Generici con cibi, bevande e alcol

DULOXETINA DOC Generici può essere assunto indipendentemente dai pasti. Deve fare attenzione se beve alcol quando è in trattamento con DULOXETINA DOC Generici.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Informi il medico se è in stato di gravidanza, o se sta progettando di divenirlo, mentre sta assumendo DULOXETINA DOC Generici. Deve usare DULOXETINA DOC Generici solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale rischio per il nascituro.
• Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappia che è in trattamento con DULOXETINA DOC Generici. Quando assunti in gravidanza, farmaci simili (gli

SSRI) possono aumentare il rischio di comparsa di una grave condizione nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che comporta che il neonato presenti un respiro accelerato ed un colorito bluastro. Questi sintomi generalmente si manifestano durante le prime 24 ore successive alla nascita. Se questo accade al neonato, contatti immediatamente l’ostetrica o il medico.

• Se assume DULOXETINA DOC Generici in prossimità della fine del periodo di gravidanza, il neonato potrebbe manifestare alcuni sintomi appena è nato. Generalmente questi compaiono alla nascita o entro pochi giorni dalla nascita. Questi sintomi possono includere muscoli flaccidi, tremito, nervosismo, dificoltà nell’allattamento, un disturbo della respirazione e attacchi convulsivi. Se il neonato presenta uno qualsiasi di questi sintomi dopo la nascita, o lei è preoccupata per la salute del bambino, contatti il medico o l’ostetrica che saranno in grado di consigliarla.
• Se lei assume DULOXETINA DOC Generici in prossimità della fine della sua gravidanza vi è un aumentato rischio di eccessivo sanguinamento vaginale subito dopo il parto, in particolar modo se lei ha una storia di disturbi emorragici. Il suo medico o l’ostetrica dovrebbero essere informati che lei sta assumendo duloxetina in modo che la possano consigliare.
• I dati disponibili sull’uso di DULOXETINA DOC Generici durante i primi 3 mesi di gravidanza non mostrano un aumentato rischio di difetti alla nascita complessivi in generale nel bambino. Se DULOXETINA DOC Generici è assunto durante la seconda metà della gravidanza ci può essere un aumentato rischio che il neonato possa nascere in anticipo (6 neonati in più nati prematuramente ogni 100 donne che assumono DULOXETINA DOC Generici nella seconda parte della gravidanza), per lo più tra le settimane 35 e 36 di gravidanza.
• Informi il medico se lei sta allattando. L’uso di DULOXETINA DOC Generici durante l’allattamento non è raccomandato. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

DULOXETINA DOC Generici può causarle sonnolenza od una sensazione di capogiro. Non guidi o non usi strumenti o macchinari finché non sia consapevole di come DULOXETINA DOC Generici agisca su di lei.

DULOXETINA DOC Generici contiene saccarosio

DULOXETINA DOC Generici contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

DULOXETINA DOC Generici contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere duloxetina doc generici

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

DULOXETINA DOC Generici viene assunto per via orale. Deglutisca la capsula senza masticare, con l’aiuto di un bicchiere d’acqua.

Per la depressione e il dolore neuropatico diabetico

La dose abituale di DULOXETINA DOC Generici è 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose che ritiene giusta per lei.

Per il disturbo d’ansia generalizzato

La dose abituale di partenza di DULOXETINA DOC Generici è 30 mg una volta al giorno dopo di che la maggior parte dei pazienti riceverà 60 mg una volta al giorno, ma il medico prescriverà la dose che ritiene giusta per lei. La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno, in base alla sua risposta a DULOXETINA DOC Generici.

Per aiutarla a ricordare di prendere DULOXETINA DOC Generici, può risultarle più facile prenderlo ogni giorno alla stessa ora.

Parli con il medico per quanto tempo deve continuare a prendere DULOXETINA DOC Generici. Non interrompa l’assunzione di DULOXETINA DOC Generici, o modifichi la dose, senza averne parlato con il medico. Un trattamento appropriato del disturbo è importante per aiutarla a stare meglio. Se non trattato, il disturbo non può migliorare e può divenire più grave e dificile da trattare.

Se prende più DULOXETINA DOC Generici di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista se lei ha preso un quantitativo di DULOXETINA DOC Generici maggiore rispetto a quello che il medico le ha prescritto. Sintomi di sovradosaggio includono sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una rara reazione che può provocare sensazioni di grande felicità, sonnolenza, gofaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), crisi convulsive, vomito ed accelerazione del battito cardiaco.

Se dimentica di prendere DULOXETINA DOC Generici

Se dimentica una dose, la prenda non appena lo ricorda. Tuttavia, se questo è il momento di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda soltanto una dose singola come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non prenda più del quantitativo di DULOXETINA DOC Generici che le è stato prescritto per un giorno.

Se interrompe il trattamento con DULOXETINA DOC Generici

Anche se si sente meglio, NON interrompa l’assunzione delle capsule senza essersi consultato con il medico. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di DULOXETINA DOC Generici, le chiederà di ridurre gradualmente la dose lungo un periodo di almeno 2 settimane prima di interrompere del tutto il trattamento.

Alcuni pazienti che interrompono improvvisamente l’assunzione di duloxetina hanno avuto sintomi come:

• capogiro, sensazioni di formicolio come da punture di spilli ed aghi o

sensazioni tipo scossa elettrica (in particolare alla testa), disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, incapacità di dormire), afaticamento, sonnolenza, sensazione di irrequietezza o agitazione, sensazione di ansia, nausea o malessere (vomito), tremore, mal di testa, dolore muscolare, sensazione di irritabilità, diarrea, sudorazione eccessiva o vertigine.

Di solito questi sintomi non sono gravi e scompaiono entro pochi giorni, ma se lei avverte sintomi che sono fastidiosi deve consultarsi con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili efetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare efetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Normalmente questi efetti sono da lievi a moderati e spesso scompaiono dopo poche settimane.

Efetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• mal di testa, sensazione di sonnolenza
• sensazione di malessere (nausea), secchezza della bocca.

Efetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• mancanza di appetito
• dificoltà nel prendere sonno (insonnia), sensazione di agitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia, dificoltà o impossibilità a raggiungere l’orgasmo, sogni inconsueti
• capogiro, sensazione di pigrizia, tremore, insensibilità, inclusa una sensazione di intorpidimento, pizzicore o di formicolio della cute
• capacità visiva ofuscata
• tinnito (percezione di un suono nell’orecchio in assenza di uno stimolo sonoro esterno)
• sentire il cuore che sta battendo nel petto
• aumento della pressione sanguigna, vampata
• aumento dello sbadiglio
• costipazione, diarrea, mal di stomaco, conati (vomito), bruciore di stomaco, cattiva digestione, accumulo di gas nell'intestino
• aumentata sudorazione, eruzione cutanea (pruriginosa)
• dolore muscolare, spasmo muscolare
• minzione dolorosa, minzione frequente
• dificoltà ad avere una erezione, alterazioni nella eiaculazione
• cadute (soprattutto nelle persone anziane), afaticamento
• perdita di peso.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età con depressione trattati con questo medicinale hanno avuto una certa perdita di peso quando hanno iniziato per la prima volta a prendere questo medicinale. Dopo 6 mesi di trattamento il peso è aumentato fino ad essere pari a quello degli altri bambini e adolescenti di uguale età e sesso.

Documento reso disponibile da AIFA il 23/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Efetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• infiammazione della gola che causa una voce rauca
• pensieri suicidari, dificoltà ad addormentarsi, digrignamento o sfregamento con forza dei denti, sensazione di disorientamento, mancanza di motivazione
• improvvisi e involontari spasmi o contrazioni dei muscoli, sensazione di irrequietezza o incapacità a stare seduto o rimanere fermo, sensazione di nervosismo, dificoltà di concentrazione, alterazioni del senso del gusto, dificoltà nel controllo dei movimenti come ad esempio mancanza della coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, scarsa qualità del sonno
• dilatazione delle pupille (il centro scuro dell’occhio), disturbi della vista
• sensazione di capogiro o di “giramento di testa” (vertigine), dolore all'orecchio
• accelerazione o irregolarità del battito cardiaco
• svenimento, capogiro, sensazione di testa vuota o di imminente svenimento rimanendo in piedi, sensazione di freddo alle dita delle mani e/o dei piedi
• sensazione di costrizione alla gola, emorragie nasali
• emissione di sangue con il vomito o presenza di feci di colore nero come il catrame, gastroenterite, eruttazione, dificoltà a deglutire
• infiammazione del fegato che può provocare dolore addominale e colorazione gialla della cute o delle zone bianche degli occhi
• sudorazioni notturne, orticaria, sudorazioni fredde, sensibilità alla luce solare, aumentata tendenza a sviluppare lividi
• rigidità muscolare, contrazione muscolare
• dificoltà od incapacità ad urinare, dificoltà ad iniziare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, riduzione del flusso urinario
• sanguinamento vaginale anormale, cicli mestruali anormali, inclusi cicli mestruali abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, insolitamente scarsi o assenti, dolore ai testicoli o allo scroto
• dolore toracico, sensazione di freddo, sete, tremito, sensazione di caldo, andatura anormale
• aumento di peso
• DULOXETINA DOC Generici può causare efetti dei quali potrebbe non essere consapevole, come aumenti degli enzimi epatici, o dei livelli nel sangue di potassio, della creatina fosfochinasi, degli zuccheri o del colesterolo.

Efetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• grave reazione allergica che causa dificoltà alla respirazione o capogiro con rigonfiamento della lingua e delle labbra, reazioni allergiche
• diminuita attività della ghiandola tiroide che può determinare stanchezza o aumento di peso
• disidratazione, bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto nelle persone anziane; i sintomi possono includere una sensazione di capogiro, sentirsi debole, confuso, sonnolento o molto stanco, oppure avere la nausea o stare per vomitare, sintomi più gravi sono la perdita di conoscenza, le crisi convulsive o le cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone

antidiuretico (SIADH)

• comportamento suicidario, mania (iperattività, pensieri che si rincorrono e diminuito bisogno di dormire), allucinazioni, comportamento aggressivo ed ira
• “Sindrome serotoninergica” (una rara reazione che può provocare sensazioni di grande felicità, sonnolenza, gofaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), crisi convulsive
• aumentata pressione all’interno dell’occhio (glaucoma)
• tosse, respiro sibilante e respiro afannoso eventualmente accompagnati da febbre.
• infiammazione della bocca, presenza di sangue di colore rosso vivo nelle feci, alito cattivo, infiammazione dell’intestino crasso (colon) (che provoca diarrea)
• insuficienza epatica (del fegato), colorazione gialla della cute o delle zone bianche degli occhi (ittero)
• sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con comparsa di vesciche sulla cute, sulla bocca, agli occhi ed ai genitali), grave reazione allergica che causa rigonfiamento del volto o della gola (angioedema)
• contrazione della muscolatura della bocca
• odore alterato delle urine
• sintomi della menopausa, anormale produzione di latte materno negli uomini e nelle donne
• eccessivo sanguinamento vaginale subito dopo il parto (emorragia postparto)

Efetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• Infiammazione dei vasi sanguigni della cute (vasculite cutanea)

Segnalazione degli efetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi efetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli efetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli efetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare duloxetina doc generici

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

30 mg: conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nel confezionamento originale per proteggere il medicinale dalla luce.

60 mg: conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è duloxetina.

Ogni capsula contiene 30 o 60 mg di duloxetina (come cloridrato).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula : ipromellosa, talco, titanio biossido, copolimero dell’acido metacrilico con metilmetacrilato, sodio lauril solfato, polisorbato 80, trietil citrato, granuli di zucchero (amido di mais e saccarosio), saccarosio.

Involucro della capsula : gelatina, titanio biossido (E171), indigo carmine (E132).

La capsula da 60 mg contiene anche ossido di ferro giallo (E172).

Inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di DULOXETINA DOC Generici e contenuto della confezione

DULOXETINA DOC Generici è una capsula rigida gastroresistente. Ogni capsula di DULOXETINA DOC Generici contiene granuli di duloxetina cloridrato con un rivestimento per proteggerli dall’acidità dello stomaco.

DULOXETINA DOC Generici è disponibile in 2 dosaggi: 30 mg e 60 mg.

Le capsule da 30 mg sono di colore blu opaco e bianco opaco (circa 15 mm di dimensione), con impressa in colore nero la scritta “E” sulla testa della capsula e la scritta “127” sul corpo della capsula.

Le capsule da 60 mg sono di colore blu opaco e verde opaco (circa 19 mm di dimensione), con impressa in colore nero la scritta “E” sulla testa della capsula e la scritta “129” sul corpo della capsula.

DULOXETINA DOC Generici 30 mg è disponibile in blister in confezioni da 7 e 28 capsule.

DULOXETINA DOC Generici 60 mg è disponibile in blister in confezioni da 28 capsule.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

DOC Generici S.r.l – Via Turati 40 – 20121 Milano – Italia.

Produttore

Towa Pharmaceutical Europe S.L., C/San Martí, 75–97, Martorelles, 08107 Barcello­na, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni

Italia: DULOXETINA DOC Generici

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).