DUEVA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente
• Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è DUEVA e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere DUEVA

3. Come prendere DUEVA

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare DUEVA

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è dueva e a cosa servedueva è un contraccettivo orale combinato (la cosiddetta “pillola combinata”). ciascuna compressa contiene un piccolo quantitativo di due diversi ormoni femminili. questi sono il desogestrel (un progestinico) e l’etinilestradiolo (un estrogeno). in considerazione della bassa concentrazione di ormoni, dueva è considerato un contraccettivo orale a basso dosaggio. poiché nelle compresse azzurre i due ormoni sono presenti in dosaggi diversi da quelli presenti nelle compresse bianche, dueva è considerato un contraccettivo orale combifasico.

Perché usare DUEVA

DUEVA è utilizzato per la prevenzione del concepimento.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Quando usato correttamente (senza dimenticare alcuna compressa), la possibilità di gravidanza è molto bassa.

2. cosa deve sapere prima di prendere duevaprima di iniziare a usare dueva deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. è particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “coaguli sanguigni”).

In questo foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni nelle quali si deve interrompere l’assunzione della pillola o nelle quali può verificarsi una riduzione dell’efficacia della pillola. In queste situazioni non deve avere rapporti sessuali o deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive non ormonali, quali l’uso del profilattico o di altro metodo di barriera. Non usare i metodi del ritmo o della temperatura basale. Questi metodi possono risultare non affidabili poiché la pillola altera le normali modificazioni della temperatura e del muco cervicale che si verificano durante il ciclo mestruale.

DUEVA, così come tutte le pillole contraccettive, non protegge nei confronti dell’infezione da HIV (AIDS) o di qualunque altra malattia a trasmissione sessuale.

DUEVA non deve essere normalmente utilizzato per posticipare una mestruazione. Tuttavia, se in casi eccezionali fosse necessario posticipare una mestruazione, contatti il proprio medico.

Non prenda DUEVA

Se è allergica ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo “Contenuto della confezione e altre informazioni”).

Non usi DUEVA se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

•  se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;

•  se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;

•  se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni”);

•  se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;

se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA – sintomi di ictus temporaneo);

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 se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:

• – diabete grave con lesione dei vasi sanguigni

• – pressione arteriosa molto alta

• – livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue

• – una malattia nota come iperomocisteinemia

 se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;

 Se presenta o ha sofferto in passato di pancreatite (infiammazione del pancreas) associata a livelli elevati di grassi nel sangue;

 Se presenta ittero (ingiallimento della pelle) o soffre di grave malattia epatica;

 Se presenta o ha sofferto in passato di un tipo di cancro che si accresce sotto l’influenza di ormoni sessuali (quale tumore della mammella e degli organi genitali);

 Se presenta o ha sofferto in passato di tumori del fegato;

 Se presenta sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;

 Se presenta iperplasia endometriale (crescita anormale del rivestimento interno dell’utero);

 Se è incinta o sospetta di essere incinta.

Se una qualunque di queste condizioni compare per la prima volta durante l’uso della pillola, ne sospenda immediatamente l’assunzione ed informi il medico. Nel frattempo faccia uso di metodi contraccettivi non ormonali.

Vedere anche “Note generali”.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DUEVA.

Quando fare particolarmente attenzione con DUEVA

Quando deve rivolgersi a un medico?

Controlli periodici

Durante l’uso della pillola il medico le chiederà di presentarsi a periodiche visite di controllo. In genere deve sottoporsi ad una visita di controllo almeno ogni anno.

Si rivolga urgentemente a un medico se:

– osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente „Coagulo sanguigno (trombosi)“).

• – osserva qualunque cambiamento nel proprio stato di salute, in particolare relativamente a quanto riportato in questo foglio illustrativo (vedere anche “Non prenda DUEVA” e “Cosa deve sapere prima di prendere DUEVA”. Non si dimentichi i cambiamenti nello stato di salute dei propri familiari prossimi);

• – percepisce un nodulo al seno;

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• – si ha esperienza di sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e / o alla gola e / o difficoltà a deglutire o orticaria con difficoltà respiratoria;

• – deve fare uso di altri medicinali (vedere anche “Pillola e altri medicinali”);

• – presenta sanguinamento vaginale intenso e inconsueto;

• – si è dimenticata di assumere le compresse durante la prima settimana della confezione ed ha avuto rapporti sessuali nei sette giorni precedenti;

• – ha grave diarrea;

• – non ha avuto mestruazioni per due cicli consecutivi o sospetta una gravidanza (non inizi una nuova confezione senza aver prima consultato il medico).

• – ha improvvise alterazioni dell’udito, dell’odorato e del gusto;

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.

•  Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso. Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando DUEVA deve informare il medico.Se fuma;

•  Se ha il diabete;

•  Se è in sovrappeso;

•  Se soffre di pressione sanguigna alta;

•  Se soffre di disturbi valvolari cardiaci o di alcuni disturbi del ritmo cardiaco;

•  Se un familiare di primo grado ha sofferto di trombosi, attacco cardiaco o ictus;

•  Se soffre di emicrania;

•  Se soffre di depressione

•  Se soffre di epilessia;

•  Se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);

•  Se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);

•  Se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);

•  se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);

•  se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertriglice­ridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertriglice­ridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);

•  Se lei o un familiare di primo grado presenta o ha avuto livelli elevati di colesterolo;

•  se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni ”);

•  se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere DUEVA;

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 se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);

 se ha le vene varicose;

 Se un familiare di primo grado ha o ha avuto un cancro della mammella;

 Se soffre di disturbi a carico del fegato o della colecisti;

 Se presenta disturbi che sono comparsi per la prima volta o si sono aggravati durante la gravidanza o durante il trattamento con ormoni sessuali (perdita dell’udito, disordine denominato porfiria, malattia della pelle denominata herpes gravidico, malattia neurologica denominata Corea di Sydenham);

 Se ha avuto o presenta cloasma (pigmentazione della pelle a chiazze bruno-giallognole, specialmente sul viso); in tal caso eviti l’esposizione prolungata alla luce solare o ai raggi ultravioletti.

In caso di prima comparsa, recidiva o peggioramento di una qualunque delle suddette condizioni durante l’uso della pillola, consulti il suo medico.

Coaguli sanguigni

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come DUEVA causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli sanguigni possono svilupparsi:

• nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, "tromboembolia venosa” o TEV)
• nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a DUEVA è basso.

Come riconoscere un coagulo sanguigno

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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Coaguli sanguigni in una vena

L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.

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Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).

Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.

Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.

Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato. Quando si interrompe l’assunzione di DUEVA, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con DUEVA è basso.

Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno. Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5–7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente desogestrel, come DUEVA, circa 9–12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”).

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Molto raramente possono crearsi coaguli di sangue in un’arteria (trombosi arteriosa), per esempio nei vasi sanguigni del cuore (causando un attacco cardiaco) o nel cervello (causando un ictus).

Con estrema rarità possono crearsi coaguli di sangue nel fegato, intestino, rene od occhio.

Molto occasionalmente una trombosi può causare una disabilità permanente seria o può essere fatale.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con DUEVA è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);

se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;

se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di DUEVA alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di DUEVA, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;

quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);

se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.

I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.

È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di DUEVA.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando DUEVA, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

Coaguli sanguigni in un’arteria

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria? Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria

È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di DUEVA è molto basso ma può aumentare:

• all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
• se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come DUEVA è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
• se è sovrappeso;
• se ha la pressione sanguigna alta;
• se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
• se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
• se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
• se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando DUEVA, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

Pillola e cancro

Il cancro della mammella viene diagnosticato con una frequenza leggermente superiore nelle donne che usano la pillola rispetto a quelle che non ne fanno uso. Questo lieve aumento di rischio scompare gradualmente nell’arco di 10 anni successivi all’interruzione dell’uso della pillola. Non è noto se è la pillola la causa di questa differenza. Ciò potrebbe essere dovuto al fatto che le donne vengono visitate molto più spesso e pertanto è probabile che il cancro alla mammella venga loro diagnosticato più precocemente.

Nelle donne che usano la pillola sono stati osservati in rari casi tumori epatici benigni e, ancora più raramente, tumori epatici maligni. Questi tumori possono causare emorragie interne. Contatti immediatamente il medico se avverte qualsiasi forte dolore addominale.

Il cancro della cervice è provocato da un’infezione da papilloma virus umano (HPV). Esso è più frequente nelle donne che usano la pillola per lungo tempo. Non è noto se ciò sia dovuto all’uso di contraccettivi ormonali, al comportamento sessuale o ad altri fattori (quali un miglior screening della cervice).

Altri medicinali e DUEVA

Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia della pillola. Tra questi vi sono i medicinali per il trattamento dell’epilessia e narcolessia (es.: primidone, fenitoine, idantoine, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, modafinil); della tubercolosi (es.: rifampicina, rifabutina) e dell’infezione da HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);

antibiotici per altre infezioni (ad es. ampicillina, tetracicline, griseofulvina); per la pressione elevata nei vasi sanguigni dei polmoni (bosental) e preparati a base di erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum, usato soprattutto per il trattamento della depressione). La pillola può interferire anche con l’attività di altri medicinali (ad esempio ciclosporina e lamotrigina).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi anche tutti gli altri medici o il dentista che le possono prescrivere altri medicinali (o il farmacista) che lei sta facendo uso di DUEVA. In tal modo possono dirle se e per quanto tempo le è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.

Analisi di laboratorio

Se ha bisogno di un esame del sangue, informi il medico o il laboratorio che lei sta assumendo la pillola, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcune analisi del sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico e al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

DUEVA non deve essere usato da donne incinte o che sospettano una gravidanza. Nel caso sospetti di essere incinta durante l’assunzione di DUEVA, deve sospendere immediatamente il trattamento e contattare il medico il prima possibile.

Allattamento

L’uso di DUEVA non è consigliato durante l’allattamento. Se desidera prendere la pillola durante l’allattamento, dovrà rivolgersi al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

DUEVA non influenza la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SU ALCUNI ECCIPIENTI DI DUEVA

DUEVA contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di iniziare ad usare DUEVA.

3. come prendere dueva

Quando e come prendere le compresse

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La confezione di DUEVA contiene 22 compresse: 7 compresse azzurre (contrassegnate dai numeri 1–7) e 15 compresse bianche (contrassegnate dai numeri 8–22). Prenda la compressa tutti i giorni

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all’incirca alla stessa ora, se necessario con un po’ d’acqua. Ogni volta che si comincia una nuova confezione di DUEVA inizi sempre dalla compressa azzurra numero 1 posta nell’angolo in alto a sinistra del blister. Contrassegni il giorno della settimana in cui si inizia a prendere la pillola incidendo l’alluminio dell’alveolo corrispondente. In questo modo può controllare facilmente se le compresse sono state assunte in maniera corretta. Segua la direzione delle frecce fino a esaurimento di tutte le 22 compresse. Prenda prima tutte le compresse azzurre, poi tutte quelle bianche. Non prenda pillole nei 6 giorni successivi. Le mestruazioni dovrebbero comparire durante questi 6 giorni (sanguinamento da sospensione). In genere iniziano 2–3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa di DUEVA. Inizi la nuova confezione il settimo giorno, anche se le mestruazioni non sono ancora terminate. Così facendo si inizierà la nuova confezione sempre lo stesso giorno della settimana e il sanguinamento da sospensione si presenterà all’incirca sempre negli stessi giorni della settimana, ogni mese.

Come iniziare la prima confezione di DUEVA

• Se non si è fatto uso di alcuna pillola contraccettiva ormonale nel mese precedente.

Inizi l’assunzione di DUEVA il primo giorno del ciclo, ossia il primo giorno delle mestruazioni, DUEVA è efficace da subito. Non ha quindi necessità di metodi contraccettivi aggiuntivi.

Si può anche iniziare tra il secondo e il quinto giorno del ciclo, ma in tal caso bisogna usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse nel primo ciclo.

• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (pillola contraccettiva orale combinata, da anello contraccettivo vaginale o da cerotto transdermico)

Può iniziare a prendere DUEVA il giorno dopo l’ultima pillola del precedente contraccettivo (ossia senza osservare alcun intervallo libero da pillola). Se la confezione del precedente contraccettivo contiene anche compresse inattive, si può prendere DUEVA il giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva (in caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista). Può iniziare anche più tardi, ma mai oltre il giorno successivo all’intervallo senza pillole (o il giorno successivo all’ultima compressa inattiva) del precedente contraccettivo. Nel caso faccia uso di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, è preferibile iniziare l’assunzione di DUEVA il giorno stesso della rimozione dell’anello o del cerotto. Può iniziare, al più tardi, anche il giorno previsto per la successiva applicazione dell’anello o del cerotto.

Se ha usato la pillola, il cerotto o l’anello coerentemente e correttamente, e se è sicura di non essere incinta, può anche smettere di assumere la pillola o rimuovere l'anello o il cerotto in qualsiasi giorno ed iniziare ad usare DUEVA immediatamente.

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Se segue queste istruzioni, non è necessario ricorrere all’uso di metodi contraccettivi aggiuntivi.

• Passaggio da pillola a base di solo progestinico (minipillola) Può sospendere la minipillola in qualsiasi giorno e iniziare a prendere DUEVA il giorno successivo, alla stessa ora. Tuttavia, se ha rapporti sessuali, faccia uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) nei primi 7 giorni di assunzione di DUEVA.
• Passaggio da un contraccettivo per iniezione o da un impianto a base di solo progestinico o da un dispositivo intrauterino (IUS) a rilascio progestinico

Può iniziare a prendere DUEVA quando è prevista la successiva iniezione o il giorno della rimozione dell’impianto o dello IUS. Tuttavia, se ha rapporti sessuali, faccia uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) nei primi 7 giorni di assunzione di DUEVA.

Se prende più DUEVA di quanto deve

Dopo assunzione di molte compresse di DUEVA in una sola volta, non sono stati riportati effetti nocivi seri. Se ha assunto più compresse allo stesso tempo, potrebbe avere nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Se scopre che un bambino ha assunto DUEVA si rivolga al suo medico per istruzioni.

COSA FARE SE …

…si dimentica di prendere DUEVA

• Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora di assunzione abituale, l’affidabilità della pillola è mantenuta. Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda e quindi prenda le compresse successive come di consueto.
• Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora di assunzione abituale, l’affidabilità della pillola può essere ridotta. Maggiore è il numero delle compresse dimenticate consecutivamente, maggiore è il rischio che l’effetto contraccettivo sia ridotto.

Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimenticano pillole all’inizio e alla fine della confezione. Quindi dovrà seguire le indicazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema che segue).

Se ha dimenticato di prendere più di una compressa di una confezione

Si rivolga al medico per istruzioni.

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Se ha dimenticato 1 compressa durante la prima settimana

Prenda la compressa appena si ricorda (anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente) e prosegua come di consueto. Faccia uso di metodi contraccettivi aggiuntivi (metodo di barriera) nei successivi 7 giorni.

Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente la dimenticanza, esiste la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Si rivolga immediatamente al medico.

Se ha dimenticato 1 compressa durante la seconda settimana

Prenda la compressa dimenticata appena si ricorda (anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente) e prosegua come di consueto. La sicurezza contraccettiva della pillola è mantenuta. Non occorre adottare altre misure contraccettive aggiuntive.

Se ha dimenticato 1 compressa durante la terza settimana

Può scegliere una delle alternative seguenti, senza bisogno di precauzioni contraccettive aggiuntive.

• 1. Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda (anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente) e prosegua come di consueto. Inizi la nuova confezione appena terminata quella corrente, senza intervallo tra le due confezioni. È possibile che il sanguinamento da sospensione non si verifichi fino al termine della seconda confezione, ma che si presenti sanguinamento intermestruale (spotting) o sanguinamento da rottura nel corso della seconda confezione.

oppure

• 2. Sospenda le compresse della confezione in uso, ed osservi un intervallo di 6 giorni o meno (includa il giorno della pillola dimenticata ) e continui con una confezione nuova. Se si sceglie questa alternativa, si può iniziare la nuova confezione sempre lo stesso giorno della settimana nel quale si inizia solitamente.

• Se ha dimenticato di prendere una o più compresse da una confezione e, nel primo intervallo senza pillole, non si presentano le mestruazioni, è possibile che si sia instaurata una gravidanza. In tal caso è necessario rivolgersi al medico prima di iniziare la nuova confezione.

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oppure

 interrompa la confezione in uso

 osservi un intervallo senza pillole (non più di 6 giorni compreso quello in cui è stata dimenticata la/e pillola/e)

 prosegua con una nuova confezione

…….se soffre di disturbi gastrointestinali (quali vomito o diarrea grave)

Se vomita o ha diarrea grave, i principi attivi della compressa di DUEVA potrebbero non essere assorbiti completamente. Se vomita entro 3–4 ore dall’assunzione della compressa, si verifica una situazione analoga a quella di una compressa dimenticata. Deve seguire le indicazioni fornite per la dimenticanza di compresse. In caso di diarrea grave, contatti il medico.

.......nel caso voglia posticipare il giorno di inizio delle mestruazioni Può posticipare l’inizio delle mestruazioni se inizia l’assunzione delle compresse bianche di una nuova confezione di Dueva immediatamente dopo aver terminato la confezione in uso. Può continuare con la nuova confezione fino a quando lo desidera, fino alla fine della seconda confezione (al massimo 15 giorni). Quando desidera che le inizino le mestruazioni, smetta di assumere le compresse. Durante l’utilizzo della seconda

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confezione potrebbe avere del sanguinamento da rottura o spotting durante l’assunzione delle compresse. Inizi la confezione successiva dopo il solito intervallo libero da pillola di 6 giorni.

.......nel caso voglia modificare il giorno di inizio delle mestruazioni Se assume le compresse correttamente, avrà le mestruazioni all’incirca lo stesso giorno ogni 4 settimane. Se vuole modificare questo giorno, deve solo accorciare (mai allungare) il successivo periodo dell’intervallo libero da pillola. Per esempio, se le sue mestruazioni compaiono generalmente di venerdì e lei vuole in futuro che compaiano di martedì (3 giorni prima), deve iniziare la successiva confezione 3 giorni prima del solito. Se abbrevia di molto il suo intervallo libero da pillola (per esempio 3 giorni o meno) potrebbe non avere sanguinamento vaginale durante quell’intervallo. Potrebbe avere sanguinamento da rottura o spotting durante l’utilizzo della confezione successiva.

……se ha un sanguinamento inatteso

Con tutti i contraccettivi orali, nei primi mesi di assunzione, può avere sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o sanguinamento da rottura) tra una mestruazione e l’altra. Potrebbe avere bisogno di fare uso di assorbenti; ma deve continuare ad assumere le compresse normalmente. Di norma i sanguinamenti irregolari scompaiono una volta che l’organismo si è abituato alla pillola (di solito dopo circa 3 mesi). Consulti il medico se i sanguinamenti persistono, divengono intensi o si ripetono ad intervalli.

……in caso di mancata comparsa delle mestruazioni

Se ha assunto tutte le compresse correttamente, e non ha vomitato e non ha avuto diarrea grave, né ha assunto altri medicinali, è molto improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Continui ad assumere DUEVA come d’abitudine.

Se le mestruazioni non si presentano per due volte di seguito, è possibile che si sia instaurata una gravidanza. Contatti immediatamente il medico. Non inizi la nuova confezione di DUEVA finché il medico non abbia escluso la gravidanza.

Se interrompe il trattamento con DUEVA

Può interrompere l’assunzione di DUEVA in qualsiasi momento. Se vuole ancora evitare una gravidanza, si rivolga al medico per consigli in merito ad altri metodi per il controllo delle nascite.

Se vuole interrompere l’assunzione di DUEVA per instaurare una gravidanza, deve attendere la comparsa di una mestruazione naturale prima di iniziare a cercare di concepire. Questo la aiuterà a stabilire quando il bambino nascerà.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, DUEVA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a DUEVA, informi il medico.

Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere DUEVA”.

Reazioni serie associate all’uso della pillola e relativi sintomi sono descritti in ”Coaguli sanguigni” e “Pillola e cancro”.

Comuni (che si verificano in più di 1 su 100 donne utilizzatrici):

• umore depresso, cambiamento dell’umore
• mal di testa
• nausea, dolori addominali
• dolori al seno, tensione al seno
• aumento del peso corporeo.

Non comuni (che si verificano in più di 1 su 1000 donne utilizzatrici ma in meno di 1 su 100 donne utilizzatrici):

• ritenzione di liquidi
• diminuzione del desiderio sessuale
• emicrania
• vomito, diarrea
• reazioni cutanee, orticaria
• ingrossamento del seno.

Rari (che si verificano in meno di 1 su 1000 utilizza­trici):

• reazioni di ipersensibilità
• aumento del desiderio sessuale
• intolleranza alle lenti a contatto
• eritema nodoso, eritema multiforme (malattie della pelle)
• secrezione dal seno, secrezione vaginale
• diminuzione del peso corporeo.
• coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
• in una gamba o in un piede (TVP)
• in un polmone (EP)
• attacco cardiaco
• ictus
• mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
• coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).

IL RISPETTO DELLE ISTRUZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO RIDUCE IL RISCHIO DI EFFETTI INDESIDERATI.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare dueva

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota cambiamenti di colore delle compresse, sgretolamento delle compresse o qualsiasi altro segno visibile di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

COSA CONTIENE DUEVA

• I principi attivi sono:

compresse azzurre: desogestrel (0,025 mg) ed etinilestradiolo (0,040 mg) compresse bianche: desogestrel (0,125 mg) ed etinilestradi­olo (0,030

mg)

• Gli altri componenti sono:

Descrizione dell’aspetto di DUEVA e contenuto della confezione

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

DUEVA è disponibile in confezioni da 1, 3 e 6 blister calendario da 22 compresse (7 compresse azzurre e 15 compresse bianche), contenuti in un astuccio di cartone.

Le compresse sono biconvesse, rotonde e del diametro di 6 mm. Ciascuna compressa è codificata con TR8 (compressa bianca) o TR9 (compressa azzurra) su una faccia e Organon sull’altra.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite srl, Via Sette Santi 3 – Firenze Su licenza Organon

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Organon (Ireland) Ltd, Drynam Road, Swords, Dublino (Irlanda).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).