DROLANIN - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1 denominazione del medicinale

DROLANIN 1 % gel

2 composizione qualitativa e quantitativa

100 g di gel contengono

Principio attivo : tromantadina cloridrato g 1,0 (pari a 0,855 g di tromantadina)

Eccipienti con effetti noti : metil-para-idrossibenzoato e acido sorbico.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Gel.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Infezioni di Herpes simplex a carico della pelle, delle semimucose e delle mucose specie nella loro fase precoce; eczema erpetico; manifestazioni cutanee di Herpes zoster.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Posologia

Distendere il gel 2–4 volte al giorno secondo prescrizione del medico sulla zona cutanea interessata, in modo da coprire tutto il focolaio erpetico e massaggiare delicatamente.

Modo di somministrazione

Il trattamento va iniziato il più precocemente possibile e deve essere protratto per alcuni giorni dopo la scomparsa dei sintomi.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipersensibilità a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico alla tromantadina.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

4.6 Gravidanza ed allattamento

1/4

Gravidanza

DROLANIN non ha finora evidenziato alcun effetto dannoso durante la gravidanza. Tuttavia anche DROLANIN, come tutti i farmaci, dovrebbe essere impiegato, soprattutto nelle fasi precoci della gravidanza, solo dopo aver consultato il medico.

4

.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

DROLANIN non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Sono stati segnalati rari fenomeni di sensibilizzazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

4.9 sovradosaggio

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica : antivirale per uso topico. Codice ATC: D06BB02 Effetti farmacodinamici : il principio attivo di DROLANIN inattiva sia i virus del gruppo DNA che quelli del gruppo RNA ed inibisce lo sviluppo degli Herpes virus.

La sua attività si esplica nella fase precoce e tardiva della replicazione virale. Pertanto, per il suo particolare meccanismo d’azione, la tromantadina non interagisce con il DNA cellulare e non interferisce con il sistema immunitario.

5.2 Proprieta' farmacocinetiche

Assorbimento

L’assorbimento del farmaco applicato topicamente è praticamente nullo

5.3 dati preclinici di sicurezza

L’applicazione topica di 50 mg/kg (ratto) per 60 giorni non evidenzia alcun effetto tossico.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Acido sorbico; idrossietilce­llulosa; lattosio; metil-para-idrossibenzoato; sorbitolo soluzione; acqua depurata.

6.2 Incompatibilita'

2/4

Non pertinente.

6.3 Periodo di validita'

3 anni.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Tubo di alluminio laccato internamente.

Tubo da 30 g di gel 1%

Tubo da 10 g di gel 1%

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Vedere il paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Merz Pharma Italia S.r.l. – Via Turati, 16 – 20121 Milano

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Tubo da 30 g di gel 1% – A.I.C. n. 024406011

Tubo da 10 g di gel 1% – A.I.C. n. 024406023

9. data della prima autorizzazione/ rinnovodata della prima autorizzazione: ottobre 1991

Data del Rinnovo più recente: novembre 2009