DREMISETTE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Dremisette 0,060 mg/0,015 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente
• Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della

malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Dremisette e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dremisette

• 3. Come prendere Dremisette

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Dremisette

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è dremisette e a cosa serve

Dremisette è una compressa di contraccettivo orale combinato. Dremisette viene usata per prevenire la gravidanza.

Le compresse gialle contengono una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, 0,060 mg di gestodene, e 0,015 mg di etinilestradiolo.

Le compresse di contraccettivo che contengono due ormoni sono chiamate “pillole combinate”. A causa della ridotta quantità di ormoni, Dremisette è detta anche pillola “leggera”.

Le compresse bianche non contengono sostanze attive (solo componenti inattivi o eccipienti) e sono chiamate compresse placebo.

Poiché entrambi gli ormoni in tutte le compresse del blister sono combinati nella stessa quantità, è detta “pillola combinata monofase” (“pillola combinata”).

2. cosa deve sapere prima di prendere dremisetteprima di iniziare a usare dremisette deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. è particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “coaguli sanguigni”).

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Prima di iniziare il trattamento con Dremisette, il medico le porrà alcune domande sulla sua anamnesi medica e su quella dei suoi familiari stretti. Il medico misurerà anche la sua pressione sanguigna e, a seconda delle sue condizioni, potrà decidere di effettuare altri esami.

In questo foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni in cui deve interrompere l’uso di Dremisette, o in cui l’affidabilità di Dremisette può risultare ridotta. In tali situazioni deve evitare di avere rapporti sessuali oppure deve usare altri metodi di contraccezione non ormonali aggiuntivi, come i preservativi o un altro metodo di barriera. Non usi metodi basati sul ciclo o sulla temperatura: questi possono essere inaffidabili, a causa del fatto che Dremisette altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

Come gli altri contraccettivi ormonali, Dremisette non protegge in alcun modo dalle infezioni da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale.

Non usi Dremisette

Non usi Dremisette se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

• se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
• se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni”);
• se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
• se soffre (o ha mai sofferto) di angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA – sintomi di ictus temporaneo);
• se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie: o diabete grave con lesione dei vasi sanguigni

o pressione arteriosa molto alta

o livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue

o una condizione nota come iperomocisteinemia

• se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
• se soffre (o ha sofferto in passato) di un’infiammazione del pancreas (pancreatite)
• se soffre (o ha sofferto in passato) di una malattia epatica e la sua funzionalità epatica non è ancora

tornata normale

• se ha (o ha avuto in passato) un tumore del fegato
• se ha (o ha avuto in passato) o si sospetta che abbia un tumore al seno o agli organi genitali
• se soffre di un sanguinamento vaginale non spiegabile
• se è allergica a etinilestradiolo o gestodene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Questo può causare prurito, eruzione cutanea, gonfiore.
• questo medicinale contiene lecitina (estratta dalla soya). Se è allergica alle arachidi o alla soya, non usi questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Quando deve rivolgersi a un medico? Si rivolga urgentemente a un medico

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– se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente „Coaguli sanguigni“).

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.

Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando Dremisette, deve informare il medico. In alcune situazioni è necessario prestare particolare attenzione durante l’utilizzo di Dremisette o qualsiasi altra pillola combinata, e il medico può richiedere di monitorarla con regolarità. Se una delle seguenti condizioni la riguarda, informi il medico prima di iniziare ad usare Dremisette. Inoltre, se una delle seguenti la riguarda o se una delle condizioni si sviluppa o peggiora, mentre sta utilizzando Dremisette consulti il medico.

• se un familiare stretto ha o ha avuto un tumore della mammella;
• se soffre di una malattia del fegato o della colecisti;
• se soffre di diabete;
• se soffre di depressione ;
• se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica) ;
• se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza

renale) ;

• se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi) ;
• se soffre di epilessia (vedere “Altri medicinali e Dremisette”) ;
• se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertriglice­ridemia) o un’anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertriglice­ridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
• se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Dremisette;
• se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
• se ha le vene varicose;
• se soffre di una malattia comparsa per la prima volta durante la gravidanza o con un precedente uso di ormoni sessuali [per esempio perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, un’eruzione cutanea con presenza di vesciche, che si manifesta durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia dei nervi che provoca movimenti involontari del corpo (corea di Sydenham)];
• se soffre o ha sofferto in passato di cloasma (una decolorazione della pelle in particolare del viso o del collo, nota come “macchie gravidiche”). In questo caso, eviti l’esposizione diretta alla luce solare o a quella ultravioletta;
• se soffre di angioedema ereditario (gonfiore improvviso di viso, bocca, lingua e/o gola), i prodotti contenenti estrogeni possono indurre o peggiorare i sintomi. Deve consultare immediatamente il medico se si presentano sintomi di angioedema, come gonfiore di viso, lingua e/o gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con difficoltà respiratorie.

COAGULI SANGUIGNI

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Dremisette causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli sanguigni possono svilupparsi

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 nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, "tromboembolia venosa” o TEV)

 nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a Dremisette è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

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COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

• L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
• Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
• Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.

Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.

Quando s’interrompe l’assunzione di Dremisette, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.

Qual’è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Dremisette è basso.

Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5–7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente gestodene, come Dremisette, circa 9 – 12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno”)

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Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Dremisette è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento.

Il suo rischio è maggiore:

• se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);
• se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Dremisette alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di Dremisette, chieda al medico quando può iniziare a prenderla nuovamente;
• con l’età (soprattutto oltre i 35 anni);
• se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.

I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.

È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di Dremisette.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Dremisette, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?

Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria

È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all’uso di Dremisette è molto basso ma può aumentare:

• all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
• se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Dremisette è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
• se è sovrappeso;
• se ha la pressione sanguigna alta;
• se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
• se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
• se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);

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• se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Dremisette, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

Dremisette e il tumore

Il tumore al seno viene diagnosticato con una frequenza leggermente maggiore nelle donne che prendono la “pillola” ma non è noto se questo sia attribuibile al trattamento. Ad esempio, è possibile che più tumori vengano diagnosticati nelle donne in trattamento con pillole combinate poiché esse si sottopongono a visite mediche più frequenti. La frequenza del tumore al seno si riduce gradualmente dopo l’interruzione del contraccettivo ormonale combinato. E’importante che lei controlli regolarmente il seno e contatti il medico se sente la presenza di un nodulo.

In rari casi, nelle utilizzatrici della “pillola” sono stati diagnosticati tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. Contatti il medico se ha un dolore addominale insolitamente for­te.

Sanguinamento tra i cicli mestruali

Durante i primi mesi di trattamento con Dremisette possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori dei giorni di assunzione delle compresse placebo). Se questi sanguinamenti durano più di qualche mese, o se iniziano dopo qualche mese, il medico di verificarne la causa.

Cosa fare se non compare il ciclo durante i giorni placebo

Se ha preso correttamente tutte le compresse gialle attive, non ha vomitato né avuto diarrea grave e non ha assunto altri medicinali, è altamente improbabile che sia incinta. Se il sanguinamento previsto non si verifica per due volte consecutive, può essere incinta. Consulti immediatamente il medico. Inizi il blister successivo solo se è sicura di non essere incinta.

Altri medicinali e Dremisette

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o prodotti erboristici. Informi inoltre qualsiasi altro medico o dentista che le ha prescritto altri medicinali (o il farmacista) che sta prendendo Dremisette. Questi le diranno se deve adottare ulteriori misure contraccettive (per esempio i preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo o se deve modificare il medicinale di cui necessita.

Alcuni medicinali

• possono influenzare i livelli ematici di Dremisette
• possono rendere Dremisette meno efficace nel prevenire una gravidanza
• possono causare sanguinamento inaspettato.

Questi medicinali comprendono:

o medicinali per il trattamento di:

• epilessia (per esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina)
• tubercolosi (per esempio rifampicina)
• infezioni da HIV e virus dell’epatite C (i cosiddetti inibitori della proteasi e gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici, come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infezioni fungine (ad esempio griseofulvina, ketoconazolo)
• artrite, artrosi (etoricoxib)
• pressione elevata nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan)

o medicinali erboristici contenenti erba di San Giovanni

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Dremisette può influenzare l’effetto di altri medicinali, come ad esempio:

o medicinali contenenti ciclosporina

o l’antiepilettico lamotrigina (questo potrebbe portare ad un aumento della frequenza delle crisi epilettiche)

o teofillina (usato per il trattamento di problemi respiratori)

o tizanidina (usato per trattare il dolore muscolare e/o crampi muscolari).

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in gravidanza, non deve usare Dremisette. Se la gravidanza si verifica in corso di trattamento con Dremisette, deve sospendere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico. Se desidera una gravidanza, può interrompere l’assunzione di Dremisette in qualsiasi momento (vedere anche „Se desidera smettere di prendere Dremisette“)

Allattamento

L’assunzione di Dremisette non è generalmente consigliabile quando una donna sta allattando al seno. Se desidera prendere la compresse mentre sta ancora allattando, contatti il medico.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Analisi di laboratorio

Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale di laboratorio che sta assumendo la pillola, poichè i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcune analisi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono indicazioni che la capacità di guidare sia influenzata.

Dremisette contiene lattosio e lecitina di soya

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio il lattosio) (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”) o alla lecitina (vedere anche la sezione “Non prenda Dremisette”), lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere dremisette

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quando e come deve prendere Dremisette

Ogni blister contiene 24 compresse attive di colore giallo e 4 compresse placebo di colore bianco.

Le due pillole di diverso colore di Dremisette sono disposte in ordine. Un blister contiene 28 compresse.

Prenda una compressa di Dremisette ogni giorno, con dell’acqua se necessario, con o senza cibo, ma dovrebbe prenderla all’incirca alla stessa ora ogni giorno.

Non confondere le compresse : prenda una compressa di colore giallo per i primi 24 giorni, e poi una compressa di colore bianco per gli ultimi 4 giorni. Quindi inizi subito un nuovo blister (24 compresse gialle e poi 4 bianche). Non c’è dunque una pausa tra due blister.

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A causa della diversa composizione delle compresse è necessario iniziare con la prima compressa in alto a sinistra e prendere le compresse ogni giorno. Per l’ordine corretto, seguire la direzione delle frecce sul blister.

Preparazione del blister

Per aiutarla a tenere traccia, per ogni blister di Dremisette sono disponibili 7 adesivi riportanti ciascuno 7 giorni della settimana. Scegliere l’adesivo della settimana che inizia con il giorno in cui inizia a prendere le compresse. Ad esempio, se inizia l’assunzione di mercoledì, utilizzi l’adesivo della settimana che inizia con „MER“.

Quindi incolli la striscia corrispondente nell’angolo superiore sinistro del blister, in corrispondenza della dicitura „Inizio“. In questo modo sopra ogni compressa è indicato un giorno della settimana e può verificare se ha preso la compressa. Deve prendere le compresse seguendo l’ordine indicato dalle frecce.

Durante i 4 giorni in cui si sta assumendo le compresse placebo di colore bianco (i giorni placebo), dovrebbe iniziare il sanguinamento (chiamato anche emorragia da sospensione). Questo di solito inizia il 2° o 3° giorno dopo l’ultima compressa attiva di colore giallo di Dremisette. Dopo aver assunto l’ultima compressa di colore bianco deve iniziare un nuovo blister, anche se il sanguinamento non si è ancora interrotto. Ciò significa che deve iniziare ogni blister nello stesso giorno della settimana , e le mestruazioni si verificheranno negli stessi giorni di ogni mese.

Se prende Dremisette come indicato, è protetta contro la gravidanza anche durante i 4 giorni in cui prende le compresse placebo.

Quando può iniziare il primo blister?

• Se non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente

Inizi l’assunzione di Dremisette il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se inizia l’assunzione di Dremisette il primo giorno delle mestruazioni la protezione contro la gravidanza è immediata. Può anche iniziare tra il secondo e il quinto giorno del ciclo ma in questo caso deve adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio un profilattico) per i primi 7 giorni.

• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un anello vaginale contraccettivo combinato o da un cerotto

Può iniziare l’assunzione di Dremisette preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) della precedente pillola, ma al più tardi il giorno dopo l’intervallo senza pillole (o dopo l’ultima compressa inattiva della precedente pillola). Se passa da un anello vaginale contraccettivo combinato o un cerotto, segua i consigli del medico.

• Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto o IUD a rilascio di progestinico)

Può effettuare il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o da un IUD il giorno della sua rimozione, da un prodotto iniettabile quando è prevista l’iniezione successiva) in qualsiasi giorno ma in tutti questi casi deve adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio un profilattico) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto

Segua il consiglio del medico.

• Dopo il parto

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Può iniziare l’assunzione di Dremisette tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Se inizia dopo il 28° giorno, usi un metodo cosiddetto di barriera (ad esempio un profilattico) durante i primi sette giorni di utilizzo di Dremisette.

Se, dopo aver partorito, ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare ad assumere (nuovamente) Dremisette, si assicuri di non essere incinta o aspetti fino alla mestruazione successiva.

• Se sta allattando e vuole iniziare ad assumere (nuovamente) Dremisette dopo il parto Legga il paragrafo “Allattamento”.

Chieda al medico cosa fare se non è sicura su quando iniziare.

Se prende più Dremisette di quanto deve

Non sono stati segnalati effettivi nocivi gravi legati all’assunzione simultanea di troppe compresse di Dremisette. Se ha preso più compresse contemporaneamente, può soffrire di nausea, vomito o perdita di sangue vaginale. Se scopre che un bambino ha assunto alcune compresse, chieda consiglio al medico.

Se dimentica di prendere Dremisette

Le ultime quattro compresse nella 4° fila del blister sono compresse placebo. La dimenticanza di una di queste compresse non ha alcun effetto sull’efficacia di Dremisette. Butti via la compressa placebo dimenticata.

Se dimentica una compressa attiva di colore giallo (compresse numerate da 1 a 24 sul blister), deve fare quanto segue:

• Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora di assunzione abituale, la protezione contraccettiva non è ridotta. Prenda la compressa appena se ne ricorda e quindi prosegua con le compresse successive all’ora abituale.
• Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora di assunzione abituale, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio che si verifichi una gravidanza.

Il rischio che la protezione contraccettiva sia incompleta è maggiore se dimentica di assumere una compressa gialla all’inizio o alla fine del blister. Deve quindi attenersi alle seguenti regole (vedere anche il diagramma sottostante):

2. può anche interrompere l’assunzione delle compresse gialle attive e passare direttamente alle 4 compresse placebo di colore bianco (prima di prendere le compresse placebo, registri il giorno in cui ha dimenticato di prendere la compressa). se vuole iniziare un nuovo blister nel giorno in cui lo inizia solitamente, prenda le compresse placebo per meno di 4 giorni.

Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta da una gravidanza.

Se ha dimenticato una qualsiasi delle compresse del blister e non si presentano le mestruazioni durante i giorni di assunzione delle compresse placebo, potrebbe essere incinta. Consulti il medico prima di iniziare un nuovo blister.

mpressa di

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave

In caso di vomito o in caso di diarrea grave entro 3–4 ore dall’assunzione di una compressa di colore giallo, è possibile che i principi attivi non vengano completamente assorbiti dal suo organismo. La situazione è paragonabile a quella che si verifica quando si dimentica di prendere una compressa. Pertanto, in caso di vomito o diarrea grave, deve prendere un’altra compressa di colore giallo da un blister di riserva il più presto possibile. Se possibile la prenda entro 12 ore dall’ora consueta di assunzione della pillola. Se questo non è possibile oppure se sono trascorse più di12 ore, deve seguire le indicazioni riportate nella sezione „Se dimentica di prendere Dremisette“.

Se questo accade per diversi giorni, usi un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (ad esempio preservativo).

Ritardare la mestruazione: cosa deve sapere

Anche se non è consigliabile, è possibile ritardare la mestruazione non prendendo le compresse placebo di colore bianco della 4a fila e proseguendo direttamente con un nuovo blister di Dremisette, finendolo. Durante l’utilizzo di questo secondo blister potrà avere perdite di sangue lievi o di tipo mestruale. Finisca questo secondo blister prendendo le 4 compresse di colore bianco dalla 4a fila. Inizi poi il blister successivo.

Può chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.

Modifica del giorno d’inizio delle mestruazioni: cosa deve sapere

Se prende le compresse secondo le istruzioni, le sue mestruazioni inizieranno durante i giorni di assunzione delle compresse di placebo. Se deve modificare questo giorno, riduca il numero di giorni del placebo – quando prende le compresse placebo di colore bianco – (ma non li aumenti mai – 4 giorni è il massimo!). Ad esempio, se inizia a prendere le compresse placebo al venerdì, e desidera spostarlo al martedì (3 giorni prima) deve iniziare un nuovo blister 3 giorni prima del solito. È possibile che non si verifichi la mestruazione durante questo periodo. Successivamente potrà avere perdite di sangue lievi o di tipo mestruale.

Chieda consiglio al medico se non è sicura su cosa fare.

Può smettere di prendere Dremisette in qualsiasi momento. Se non desidera una gravidanza, si rivolga al medico per un consiglio su altri metodi affidabili di controllo delle nascite.

Se interrompe l’assunzione perché vuole avere un bambino, si raccomanda di attendere la comparsa delle mestruazioni prima di provare a rimanere incinta. Sarà così in grado di calcolare più facilmente la data presunta del parto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a Dremisette, informi il medico.

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Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Dremisette”.

Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati (oltre il 10%) nelle donne che usano Dremisette sono irregolarità o assenza delle mestruazioni durante o all’interruzione dell’assunzione della pillola, sanguinamento tra i cicli, o mal di testa, inclusa l’emicrania.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fra 1 e 10 utilizzatrici su 100):

• infezione vaginale compreso candida vaginale;
• sbalzi di umore tra cui la depressione o alterazione del desiderio sessuale;
• nervosismo o vertigini;
• nausea, vomito o dolore addominale;
• acne;
• problemi al seno come dolore, indolenzimento, gonfiore o secrezione;
• mestruazioni dolorose o cambiamento del flusso sanguigno durante la mestruazione;
• cambiamenti delle secrezioni vaginali o cambiamenti della cervice (ectropion);
• ritenzione di acqua nei tessuti o edema (grave ritenzione di liquidi);
• perdita o aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fra 1 e 10 utilizzatrici su 1.000):

• cambiamenti nell’appetito;
• crampi addominali o flatulenza;
• eruzione cutanea, crescita eccessiva di peli sul corpo, perdita di capelli o macchie pigmentate sul viso (cloasma);
• cambiamenti nei risultati delle analisi di laboratorio: aumento del colesterolo, dei livelli di trigliceridi o aumento della pressione sanguigna

Effetti indesiderati rari (possono interessare fra 1 e 10 utilizzatrici su 10.000):

• reazioni allergiche (casi molto rari di orticaria, angioedema o difficoltà respiratoria o disturbi circolatori);
• intolleranza al glucosio;
• intolleranza alle lenti a contatto;
• ittero
• un tipo di reazione cutanea chiamata eritema nodoso.
• coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:

o in una gamba o in un piede (TVP)

o in un polmone (EP)

o attacco cardiaco

o ictus

o mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)

o coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 utilizzatore su 10.000):

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• tumore benigno del fegato (noto come iperplasia nodulare focale o adenoma epatico) o tumore epatico maligno;
• peggioramento di una malattia del sistema immunitario (lupus), di una malattia epatica (porfiria), o di una malattia nota come corea caratterizzata da movimenti involontari, irregolari, improvvisi;
• alcuni tipi di disturbi agli occhi come l’infiammazione del nervo ottico che può portare alla perdita parziale o totale della vista, o di un coagulo di sangue nella retina;
• disturbi del pancreas;
• aumento del rischio di calcoli biliari o ostruzione del flusso biliare;
• fegato o disturbi biliari (come l’epatite o una funzione anormale del fegato);
• disturbi ematici o delle vie urinarie (sindrome emolitica uremica);
• un tipo di reazione cutanea chiamata eritema multiforme.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare dremisette

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Non usare dopo” o “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono gestodene ed etinilestradiolo.

Gli altri componenti

Dremisette ha compresse di 2 colori:

• Ogni compressa gialla contiene:

Nucleo : 0.060 mg di gestodene e 0,015 mg di etinilestradiolo. Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), potassio poliacrilina, magnesio stearato (E572) Rivestimento : polivinile alcool (E1203), titanio diossido (E171), lecitina (soya) (E322), talco (E553b), ferro ossido giallo (E172), gomma xantana (E572).

• Ogni compressa bianca (compressa inattiva o compressa placebo) contiene solo eccipienti (nessun principio attivo), che sono lattosio monoidrato, povidone K25 (E1201), carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra (E551), alluminio ossido anidro , magnesio stearato (E572).

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Descrizione dell’aspetto di Dremisette e contenuto della confezione

• Ogni compressa attiva è una compressa rivestita con film, rotonda, liscia, di colore giallo.
• Ogni compressa placebo è una compressa bianca, rotonda, biconvessa.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A.

L.go U. Boccioni 1

21040 Origgio (VA)

Italia

Produttore

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial,

Navatejera, Villaquilambre, León, 24008

Spagna

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57,

1526 Ljubljana

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).