DOXAZOSINA TEVA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Cardiovascolare, antipertensivo. Urologici: farmaco per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

DOXAZOSINA TEVA (doxazosina) è indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

DOXAZOSINA TEVA è indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB).

CONTROINDICAZIONI

Doxazosina è controindicata in:

• pazienti con ipersensibilità nota alle chinazoline (es. prazosina, terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• pazienti con storia di ipotensione ortostatica
• pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali.
• durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6) esclusivamente in pazienti trattati per l’ipertensione.
• pazienti con ipotensione trattati esclusivamente per l’iperplasia prostatica benigna.

Doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

PRECAUZIONI PER L'USO

Inizio della terapia: In relazione alle proprietà alfa-bloccanti di doxazosina, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. Particolare attenzione è necessaria negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica o renale, nei pazienti che assumono una dieta rigorosa a basso contenuto di sale o in quelli in terapia con diuretici.

A questi pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.

Uso in pazienti con patologie cardiache acute: Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:

• – edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica

• – insufficienza cardiaca ad alta gittata

• – insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica

• – insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento.

INTERAZIONI

Informare il medico (o il farmacista) se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La doxazosina potenzia l'azione ipotensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antipertensivi. L'effetto ipotensivo può essere più intenso se doxazosina è usato in concomitanza con farmaci vasodilatatori e nitrati. In uno studio clinico open-label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosina il 1° giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa della Cmax media e dell’emivita media di doxazosina. L’aumento del 10% della AUC media per doxazosina con cimetidina rimane nell'ambito della variazione intersoggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo. I simpaticomimetici riducono l'effetto ipotensivo di doxazosina; doxazosina inibisce l'azione di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego). Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.

La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica è legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.

L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica. La doxazosina può influire sull'attività della renina plasmatica e sulla secrezione di acido vanilmandelico attraverso le urine. Di ciò si deve tenere conto quando si interpretano i risultati di laboratorio.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico (o al farmacista) prima di prendere qualsiasi medicinale.

Uso durante la gravidanza :

Per l'indicazione di ipertensione:

Poiché non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosina deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi.

Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate.

Uso durante l'allattamento:

In alternativa, le madri devono interrompere l'allattamento quando il trattamento con doxazosina è necessario (vedere la sezione 5.3: Dati preclinici di sicurezza).

Doxazosina è controindicata durante l'allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi è alcuna informazione circa l'escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

La capacità di impegnarsi in attività come l'uso di macchinari o di guidare può essere compromessa, soprattutto all’inizio della terapia.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di DOXAZOSINA TEVA

Questo medicinale contiene lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Le compresse devono essere assunte in un'unica somministrazione giornaliera con una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Ipertensione arteriosa

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

La dose abituale di DOXAZOSINA TEVA è da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è di 16 mg al giorno.

La dose iniziale è di 1 mg prima di coricarsi (1/2 compressa da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo il dosaggio può essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una-due settimane. Al bisogno, il dosaggio giornaliero può essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente su indicazione del medico curante.

Iperplasia prostatica benigna

All'inizio del trattamento con DOXAZOSINA TEVA, si raccomanda il seguente schema posologico: giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (1/2 compressa di DOXAZOSINA TEVA da 2 mg)

giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno (1 compressa di DOXAZOSINA TEVA da 2 mg)

In base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia, su indicazione del medico curante, questa dose può essere aumentata a 4 mg (1 compressa di DOXAZOSINA TEVA da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 compresse di DOXAZOSINA TEVA da 4 mg).

L'intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane.

La dose giornaliera abituale raccomandata è di 2–4 mg.

DOXAZOSINA TEVA deve essere usato in un'unica somministrazione giornaliera.

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale :

la farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi un'insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, è necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento. Doxazosina non è dializzabile.

Pazienti con insufficienza epatica :

il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere le precauzioni per l'uso).

Bambini :

l'uso di doxazosina è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di efficacia.

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di DOXAZOSINA TEVA avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina, con la testa in giù.

Nei singoli casi possono essere adottate altre misure di supporto, se ritenute appropriate.

Se questa misura è inadeguata, lo shock deve prima essere trattato con espansori di volume.

Se necessario, deve essere utilizzato un agente vasopressore.

La funzione renale deve essere monitorata e sostenuta, se necessario.

Poiché la doxazosina è altamente legata alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.

COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIU' DOSI

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg

EFFETTI DOVUTI ALLA SOSPENSIONE DEL TRATTAMENTO

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di DOXAZOSINA TEVA, si rivolga al medico (o al farmacista)

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, DOXAZOSINA TEVA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono imputabili principalmente alle proprietà farmacologiche del medicinale. Tali effetti sono per la maggior parte transitori e sono stati tollerati durante il trattamento prolungato.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con DOXAZOSINA TEVA con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Classificazione organo-sistemica	Molto comun e (≥1/10)	Comune (≥1/100 a <1/10)	Non comune (≥1/1.000 a <1/100)	Raro (≥1/10.00 0 a <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Non noto
Infezioni ed infestazioni		Infezioni del tratto respiratorio , infezioni del tratto urinario
Patologie del sistema emolinfopoietico					Leucopenia, trombocitopeni a
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità al farmaco
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Gotta, aumento dell’appetito, anoressia
Disturbi psichiatrici			Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo
Patologie del sistema nervoso		Sonnolenza , vertigini, cefalea	Accidente cerebrovascolar e, ipoestesia, sincope, tremore		Vertigine posizionale, parestesia
Patologie dell’occhio					Visione offuscata	Introperativ e floppy iris syndrome IRIS (vedi paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio		Vertigini	Tinnito
Patologie		Palpitazioni	Angina pectoris,		Bradicardia,

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

cardiache		, tachicardia	infarto del miocardio		aritmie cardiache
Patologie vascolari		ipotensione , ipotensione posturale			Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Bronchite, tosse, dispnea, rinite	epistassi		Broncospasmo
Patologie gastrointestinali		Dolore addominale , dispepsia, secchezza delle fauci, nausea	Costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite
Patologie epatobiliari			Reperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica		Colestasi, epatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito	Rash cutanei		Orticaria, alopecia, porpora
Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo		Dolore lombare, mialgia	Artralgia	Crampi muscolari , debolezza muscolare
Patologie renali ed urinarie		Cistite, incontinenz a urinaria	Disuria, minzione frequente, ematuria	Poliuria	Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Impotenza		Ginecomastia, priapismo	Eiaculazion e retrograda
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico	Dolore, edema del viso		Affaticamento, malessere
Esami diagnostici			Aumento di peso

In qualche caso

Possono verificarsi aumentati livelli plasmatici di azoto e di creatinina, riduzione degli eritrociti. Nella fase iniziale del trattamento, possono verificarsi ipotensione ortostatica e – raramente – sincope, soprattutto ad alte dosi. Questi effetti possono comparire anche quando si riprende il trattamento dopo una breve interruzione.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad: La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota {descrizione di segni visibili di deterioramento

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

DOXAZOSINA TEVA 2 mg compresse

Una compressa divisibile contiene:

doxazosina mesilato mg 2,43 (pari a doxazosina base mg 2).

Eccipienti : Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, amido glicolato sodico,magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra.

DOXAZOSINA TEVA 4 mg compresse

Una compressa divisibile contiene:

doxazosina mesilato mg 4,85 (pari a doxazosina base mg 4).

Eccipienti : Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse.

Astuccio contenente 30 compresse divisibili da 2 mg in blister.

Astuccio contenente 20 compresse divisibili da 4 mg in blister.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

PRODUTTORE

Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Regno

Unito)

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).