Riassunto delle caratteristiche del prodotto - DOVEN
DOVEN 5% crema
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DOVEN 5% crema
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
DOVEN 5% crema
100 g di crema contengono:
Principio attivo: diosmina 5 g
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
4.2. Posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica, 1-2 applicazioni locali nella zona interessata.
4.3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
La crema non deve essere applicata su eczemi umidi.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Il medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Il medicinale può essere associato, senza rischi, ad altri farmaci, compresi gli anticoagulanti.
4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento
Sebbene non vi sia alcuna prova sperimentale o clinica che dimostri effetti dannosi sul feto ed in genere sulla donna incinta, è opportuno evitare la somministrazione del medicinale durante i primi 3 mesi della gravidanza.
4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno conosciuto.
4.8. Effetti indesiderati
Non è da escludere la possibilità di insorgenza, specie a seguito di trattamento prolungato, di fenomeni di sensibilizzazione e di effetti irritativi cutanei, in tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
4.9. Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio e relativi sintomi.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1. Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Sostanze capillaroprotettrici, Bioflavonoidi
Codice ATC: C05CA03
Il principale effetto della diosmina si esplica a livello della parete dei vasi con:
- aumento del tono venoso e di conseguenza diminuzione della stasi venosa;
- aumento della resistenza dei vasi con diminuzione della loro permeabilità.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
La diosmina applicata topicamente viene assorbita negli strati superficiali della cute e svolge la sua azione a livello dei vasi del derma, soprattutto sul microcircolo.
L'applicazione topica del prodotto non provoca effetti sistemici, dato lo scarso assorbimento nel circolo generale.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La diosmina contenuta nel DOVEN è di origine semisintetica permettendo così a DOVEN di esplicare a dosaggi terapeutici un'attività capillaro-protettrice in assenza, di norma, di effetti secondari.
La DL/50 per os nel topo Swiss è di 3200 mg/Kg, per via i.p. 800 mg/Kg.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Elenco degli eccipienti
Mono e di-palmito stearato di poliossietilenglicole, miscela di gliceridi poliossietilenati, alcol cetil stearilico, butilidrossitoluolo, para-ossibenzoato di metile, para-ossibenzoato di propile, acqua demineralizzata.
6.2 Incompatibilità
Non sono state riferite particolari incompatibilità.
6.3 Periodo di validità
3 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Astuccio con tubo in alluminio da g 40.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma) – Italia
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DOVEN 5% crema tubo 40 mg AIC n 025738067
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Prima autorizzazione: 01 Giugno 1985
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
DOVEN 300 mg compresse
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DOVEN 300 mg compresse
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: diosmina 300 mg
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni Terapeutiche
Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia media suggerita è di 1 compressa 3 volte al giorno ad intervalli regolari, da assumere durante i pasti.
Negli stati patologici acuti, la posologia può essere aumentata fino a 4 compresse al giorno per un periodo di 3 -4 settimane.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Non esistono speciali precauzioni per l'uso.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Il medicinale contiene lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Il medicinale può essere associato, senza rischi, ad altri farmaci, compresi gli anticoagulanti.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno evitare la somministrazione del medicinale durante la gravidanza.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono state segnalate controindicazioni alla guida e all'uso di macchine dopo assunzione di DOVEN.
4.8 Effetti indesiderati
Non sono stati riscontrati significativi effetti indesiderati dopo assunzione di DOVEN.
Raramente sono comparsi disturbi gastrointestinali (gastralgia, nausea, diarrea) e vertigini, sempre di lieve entità e tali da non richiedere l'interruzione del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
4.9 Sovradosaggio
Non si conoscono finora casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Sostanze capillaroprotettrici, Bioflavonoidi
Codice ATC : C05CA03
Il principale effetto della diosmina si esplica a livello della parete dei vasi con:
- aumento del tono venoso e di conseguenza diminuzione della stasi venosa;
- aumento della resistenza dei vasi con diminuzione della loro permeabilità.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
La farmacocinetica con isotopi radioattivi nell'animale ha dimostrato che la diosmina viene assorbita rapidamente nel tratto gastrointestinale permettendo tassi massimali dopo 2 ore dall'assunzione.
La diosmina viene eliminata sia per via renale che intestinale.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La diosmina contenuta nel DOVEN è di origine semisintetica permettendo così a DOVEN di esplicare a dosaggi terapeutici un'attività capillaro-protettrice in assenza, di norma, di effetti secondari.
La DL/50 per os nel topo Swiss è di 3200 mg/Kg, per via i.p. 800 mg/Kg.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Lattosio, amido di frumento, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato.
6.2 Incompatibilità
Non sono state riferite particolari incompatibilità.
6.3 Periodo di validità
2 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Astuccio contenente 20 compresse da 300 mg in blister.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma) – Italia
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DOVEN 300 mg compresse AIC n 025738081
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Prima autorizzazione: 01 Giugno 1985
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
DOVEN 450 mg granulato per soluzione orale
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DOVEN 450 mg granulato per soluzione orale
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni bustina contiene:
Principio attivo: diosmina 450 mg
3. FORMA FARMACEUTICA
Granulato per soluzione orale
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni Terapeutiche
Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia media suggerita è di 1 bustina 2 volte al giorno.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Non esistono speciali precauzioni per l'uso.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Il medicinale contiene sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Il medicinale può essere associato, senza rischi, ad altri farmaci, compresi gli anticoagulanti.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno evitare la somministrazione del medicinale durante la gravidanza.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono state segnalate controindicazioni alla guida e all'uso di macchine dopo assunzione di DOVEN.
4.8 Effetti indesiderati
Non sono stati riscontrati significativi effetti indesiderati dopo assunzione di DOVEN.
Raramente sono comparsi disturbi gastrointestinali (gastralgia, nausea, diarrea) e vertigini, sempre di lieve entità e tali da non richiedere l'interruzione del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
4.9 Sovradosaggio
Non si conoscono finora casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Sostanze capillaroprotettrici, Bioflavonoidi
Codice ATC : C05CA03
Il principale effetto della diosmina si esplica a livello della parete dei vasi con:
- aumento del tono venoso e di conseguenza diminuzione della stasi venosa;
- aumento della resistenza dei vasi con diminuzione della loro permeabilità.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
La farmacocinetica con isotopi radioattivi nell'animale ha dimostrato che la diosmina viene assorbita rapidamente nel tratto gastrointestinale permettendo tassi massimali dopo 2 ore dall'assunzione.
La diosmina viene eliminata sia per via renale che intestinale.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La diosmina contenuta nel DOVEN è di origine semisintetica permettendo così a DOVEN di esplicare a dosaggi terapeutici un'attività capillaro-protettrice in assenza, di norma, di effetti secondari.
La DL/50 per os nel topo Swiss è di 3200 mg/Kg, per via i.p. 800 mg/Kg.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Sodio saccarinato, Sorbitolo polvere, Aroma arancio.
6.2 Incompatibilità
Non sono state riferite particolari incompatibilità.
6.3 Periodo di validità
5 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Astuccio contenente 20 bustine da 450 mg.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma) – Italia
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DOVEN 450 mg granulato per soluzione orale AIC n 025738055
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Prima autorizzazione: 01 Giugno 1985