Riassunto delle caratteristiche del prodotto - DORICUM
DORICUM “0,4 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione”
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono fluocinolone acetonide 0,04 g e neomicina solfato 0,5 g Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro, sodio metabisolfito
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Collirio.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Congiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, blefariti, blefarocongiuntiviti, episcleriti e scleriti, reazioni post-operatorie.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Una o due gocce per 2–4 volte al giorno, secondo prescrizione medica.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Instillare nel sacco congiuntivale.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipertensione endoculare; Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorescina +). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia pertanto l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista; la tubercolosi dell’occhio; le micosi dell’occhio; le oftalmie purulente acute; le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate od aggravate dai corticosteroidi; orzaiolo.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L’uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti; è sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese. La terapia con gli steroidi nel trattamento dell’herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura. L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell’acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare. Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea e della sclera è noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi topici. Applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo, possono favorire lo sviluppo di infezioni fungine della cornea; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è stato o è in uso. L’uso topico prolungato degli antibiotici può condurre allo sviluppo di microrganismi non sensibili; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo si sospenda l’uso del preparato e si instauri una terapia adeguata.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito della somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.
I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Con la neomicina possono verificarsi reazioni allergiche crociate con kanamicina, paromomicina, streptomicina e probabilmente, gentamicina.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
DORICUM non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Disturbi del sistema immunitario
La neomicina è un sensibilizzante cutaneo. Viene riportato il verificarsi di un aumento del numero delle persone ipersensibili alla neomicina. Con la neomicina possono manifestarsi reazioni allergiche crociate che possono impedire l’uso successivo dei seguenti antibiotici: kanamicina, paromomicina, streptomicina e probabilmente, gentamicina.
Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazioni della cornea associati all’uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.
È stata segnalata, con frequenza non nota, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: fluocinolone acetonide e antibiotici, codice ATC: S01CA10
Meccanismo d’azione
Fluocinolone acetonide: antinfiammatorio di elevata potenza (circa 200 volte quella del cortisone di cui è un derivato e da cui si differenzia per la presenza di un secondo atomo di fluoro in posizione 6) la cui esterificazione acetonidica nelle posizioni 16, 17 ne prolunga la presenza in situ, aumentandone l’attività quando somministrato per via topica.
Neomicina: antibiotico ad ampio spettro che agisce sia su germi gram-positivi che gram-negativi.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non disponibili studi specifici per Doricum
5.3 dati preclinici di sicurezza
Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell’uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Neomicina: La DL 50 del prodotto in toto, somministrato per via orale nel topo, è stata di 8,1 g/Kg. Nelle prove di tossicità subacuta effettuate nel ratto per 20 giorni, con dosi 35 volte superiori a quella d’impiego in terapia umana ed in quelle di tossicità per somministrazione prolungata (90 giorni), non è stata notata alcuna variazione significativa rispetto ai valori di base nei parametri esaminati (azotemia, numero degli eritrociti, leucociti, proteinuria, cortisolo plasmatico) mentre un lieve aumento si è notato a livello dell’iperglicemia e delle ghiandole seriche. La tossicità generale, sia acuta che cronica, è stata definita di modestissima intensità.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Benzalconio cloruro , sodio fosfato dibasico dodecaidrato, potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, ipromellosa, polisorbato 60, polisorbato 80, disodio edetato, sodio metabisolfito , acqua depurata
6.2 incompatibilità
Non sono note.
6.3 periodo di validità
30 mesi
Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone in plastica con contagocce da 5 ml
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 – 20145 Milano
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
A.I.C. n° 021835018 “0,4 mg/ml + 5 mg/ml” collirio, sospensione
9. data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’ autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 01 giugno 1970
Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Data del rinnovo più recente: 01 giugno 2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. denominazione del medicinale
DORICUM “0,25 mg/ml + 5 mg/ml gocce auricolari e nasali, sospensione”
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono fluocinolone acetonide 0,025 g e neomicina solfato 0,5 g Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro, sodio metabisolfito
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Gocce auricolari e nasali, sospensione
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Riniti batteriche da germi sensibili alla neomicina accompagnate da evidente componente infiammatoria. Dermatosi del condotto uditivo esterno sensibile ai corticosteroidi con sovrinfezione da batteri sensibili alla neomicina.
Infezioni batteriche del condotto uditivo esterno sensibili alla neomicina con evidente componente flogistica.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
1–3 gocce per 3–5 volte al giorno, secondo prescrizione medica.
Modo di somministrazione
Introdurre in ogni narice o nel condotto uditivo esterno.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni micotiche, tubercolari e virali delle mucose e della cute da trattare. Perforazione della membrana timpanica.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Come per altri preparati è possibile lo sviluppo di microrganismi non sensibili compresi i funghi. I cortisonici inoltre possono ridurre la resistenza alle infezioni e attivare, potenziare o mascherare un processo infettivo. Se il trattamento antibiotico concomitante è inappropriato si può verificare per l’effetto antiflogistico degli steroidi, un miglioramento solo apparente della situazione clinica. Pertanto se l’affezione non risponde prontamente ed effettivamente alla terapia combinata questa dovrà essere sospesa e l’infezione curata adeguatamente con altri provvedimenti. Comunque non superare una settimana di terapia. Nei trattamenti prolungati oltre il limite consigliato e/o ad alte dosi ovvero in soggetti con insufficienza renale o trattati contemporaneamente con altri farmaci lesivi per l’orecchio e per il rene, sono possibili fenomeni di otonefrotossicità. I cortisonici possono mascherare una reazione d’ipersensibilità verso la neomicina; esiste la possibilità di ipersensibilità crociata verso altri antibiotici aminoglucosidici.
Il prodotto deve essere usato con cautela nei casi di perdurante otite media cronica a causa della ototossicità della neomicina.
Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in DORICUM, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare edema della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica.
Può causare broncospasmo. Irritante, può causare reazioni cutanee locali.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo nella crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).
Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedere paragrafo Effetti indesiderati).
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione
Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Esiste la possibilità di reazioni allergiche crociate tra neomicina ed i seguenti antibiotici: kanamicina, streptomicina, paromomicina e probabilmente gentamicina. Risulta che ci sia un aumento progressivo delle persone sensibili alla neomicina.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
DORICUM non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Nell’uso nasale i più comuni effetti locali secondari sono iperemia, bruciore, prurito. Sebbene l’assorbimento sistemico sia molto scarso, dopo lunghe terapie è bene considerare la possibilità di effetti collaterali sistemici propri degli steroidi quali adinamia, astenia, ipertensione arteriosa, edemi, ipopotassiemia, alcalosi metabolica e turbe del ritmo cardiaco.
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati.
È stata segnalata, con frequenza non nota, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali in età pediatrica possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: fluocinolone acetonide e antibiotici, codice ATC: R01AD99
Meccanismo d’azione
Le caratteristiche farmacologiche sono desumibili dalle proprietà dei singoli costituenti:
a. fluocinolone acetonide, antinfiammatorio di elevata potenza (circa 200 volte quella del cortisolo) la cui esterificazione acetonidica in posizione 16, 17, rendono più prolungata la presenza in situ, aumentandone l’attività quando somministrato per via topica.
b. neomicina, antibiotico aminoglucosidico a largo spettro che agisce sia su germi gram-positivi che su quelli gram-negativi. E’ attiva topicamente contro lo stafilococco e numerosi germi gram-negativi come il Proteus. Essa è scarsamente attiva contro gli streptococchi, mentre la Pseudomonas è in genere resistente.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non disponibili studi specifici per Doricum
5.3 dati preclinici di sicurezza
La DL50 del prodotto in toto, somministrato per via orale nel topo, è stata di 8,1 g/Kg. Nelle prove di tossicità subacuta effettuate nel ratto per 20 giorni, con dosi superiori di 35 volte a quella di impiego in terapia umana ed in quelle di tossicità per somministrazione prolungata (90 giorni), non è stata notata alcuna variazione significativa rispetto ai valori di base nei parametri esaminati (azotemia, numero degli eritrociti, leucociti, proteinuria, cortisolo plasmatico) mentre un lieve aumento si è notato a livello della glicemia e delle ghiandole seriche. La tossicità generale, sia acuta che cronica, è stata definita di modestissima intensità, e costituisce la prova che non vi è passaggio in circolo dei principi attivi del Doricum O.R.L., quando applicato sulla mucosa nasale e/o auricolare.
Dati preclinici suggeriscono che benzalconio cloruro è in grado di produrre un effetto tossico – concentrazione e tempo dipendente – sulle ciglia vibratili dell’epitelio della mucosa nasale, compresa immobilità irreversibile e può ridurre cambiamenti istopatologici della mucosa nasale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Benzalconio cloruro , sodio fosfato dibasico dodecaidrato, potassio fosfato monobasico, ipromellosa, polisorbato 60, polisorbato 80, disodio edetato, sodio metabisolfito , sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua depurata
6.2 incompatibilità
Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Nessuna nota fino ad ora.
6.3 periodo di validità
18 mesi
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone in plastica con contagocce da 10 ml
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 – 20145 Milano
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
A.I.C. n° 021835020 “0,25 mg/ml + 5 mg/ml gocce auricolari e nasali, sospensione”
9. data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’ autorizzazione
Data della prima autorizzazione:01 giugno 1970
Data del rinnovo più recente: 01 giugno 2010