FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Doranic10 mg compresse Nicorandil

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Doranic a che cosa serve

• 2. Prima di prendere Doranic

• 3. Come prendere Doranic

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Doranic

• 6. Altre informazioni

1.

Doraniccontiene una sostanza denominata nicorandil. Questa sostanza appartiene a un gruppo di medicinali denominati „attivatori dei canali del potassio“. Essa agisce rilasciando i vasi sanguigni e aumentando il flusso del sangue e l’apporto di ossigeno al cuore.

Doranicviene usato

• – per prevenire il dolore al torace (angina pectoris)

• – per il trattamento a lungo termine del dolore al torace (angina pectoris stabile)

2. prima di prendere doranic

Non prenda Doranic

• – se è allergico (ipersensibile) al nicorandil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Doranic

• – se soffre di una malattia denominata “shock cardiogeno”. Si tratta di un grave calo della

pressione arteriosa dovuto al fatto che il cuore non riesce a pompare nel corpo una quantità sufficiente di sangue

• – se ha uno scompenso cardiaco e il lato sinistro del cuore non pompa il sangue efficacemente (insufficienza ventricolare sinistra con basse pressioni di riempimento)

• – se ha la pressione bassa

• – assieme a medicinali per l'impotenza (vedere anche "Assunzione di Doraniccon altri

medicinali")

Faccia particolare attenzione con Doranic

• – se ha delle ulcere allo stomaco o all’intestino

• – se ha ulcerazioni della pelle

• – se ha ulcerazioni della bocca

• – se il suo medico le ha detto che lei ha un basso volume di sangue o la pressione sistolica bassa

• – se ha un accumulo acuto di liquido nei polmoni (edema polmonare acuto)

• – se ha avuto recentemente un attacco di cuore (infarto miocardico acuto)

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Informi il medico prima del trattamento se è presente una qualsiasi delle condizioni menzionate.

Assunzione di Doraniccon altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non deve prendere Doranic, e informare il medico, se assume dei medicinali per l'impotenza quali sildenafil, tadalafil o vardenafil (inibitori della fosfodiesterasi 5). Questi medicinali sono utilizzati anche per una rara malattia progressiva dei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare). L'uso di questi medicinali assieme a Doranicpuò provocare una grave caduta della pressione arteriosa.

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• – medicinali che dilatano i vasi sanguigni (vasodilatatori)

• – medicinali usati per il trattamento dell'ipertensione

• – medicinali usati per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici)

Se assume uno di questi medicinali assieme a Doranic, la pressione arteriosa potrebbe abbassarsi troppo.

Se assume Doranicassieme ai corticosteroidi (medicinali usati per il trattamento delle infiammazioni), possono comparire perforazioni dello stomaco o dell’intestino.

Assunzione di Doraniccon cibi e bevande

Non beva alcool durante l’assunzione di Doranic, poiché questo può condurre a una caduta della pressione arteriosa.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Il nicorandil non va usato durante la gravidanza , a meno che il medico non lo ritenga chiaramente necessario.

Non usi il nicorandil durante l’allattamento al seno , perché non è noto se il nicorandil venga escreto nel latte materno umano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Siccome Doranicabbassa la pressione arteriosa, possono comparire capogiro o stordimento durante l’assunzione di questo medicinale. Se questo succede, non guidi e non usi attrezzi o macchinari.

3.

Prenda sempre Doranicseguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione

Prenda questo medicinale per bocca. Deglutisca le compresse intere , con una quantità sufficiente di acqua (es. un bicchiere d'acqua). È possibile assumere le compresse con o senza cibo. Non frantumare o masticare le compresse.

Posologia

Prendere 1 o 2 compresse di mattina e di sera (equivalenti a una dose quotidiana di 20 – 40 mg di nicorandil). Se necessario, il medico può aumentare la dose a 3 compresse due volte al giorno (equivalenti a una dose quotidiana di 60 mg di nicorandil).

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Se tende ad avere mal di testa, il medico può iniziare il trattamento con una dose più bassa, mezza compressa due volte al giorno (equivalente a 10 mg di nicorandil).

Uso nei bambini

L’uso di Doranicnon è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e efficacia.

Pazienti anziani

I pazienti anziani devono prendere la dose più bassa possibile che allevia i disturbi. Il medico deciderà quante compresse di Doranicdovrà prendere al giorno.

Se crede che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non modifichi la dose di sua iniziativa , ma informi il medico.

Se prende più Doranicdi quanto deve

Se prende più compresse di quanto deve o se un bambino ha inghiottito le compresse, informi il medico o vada subito in ospedale al pronto soccorso. Porti con sé la confezione del medicinale. In questo modo, il medico sa che cosa lei o il bambino abbia ingerito. Possono comparire i seguenti effetti: la pressione arteriosa cade e possono comparire stordimento o debolezza, il cuore può battere più velocemente del normale o possono comparire difficoltà di respirazione o affanno.

Se dimentica di prendere Doranic

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi il momento della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Doranic

Continui a prendere Doranicfinché il medico non le dice di sospenderne l’assunzione. Non interrompa l’assunzione di Doranicperché si sente meglio. Se interrompe l’assunzione, la malattia può peggiorare o ricomparire.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Doranic, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Doranicpuò causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti tassi di frequenza:

molto comune: colpisce più di 1 utilizzatore su 10

• a) Interrompa immediatamente l’uso di Doranice si rivolga al medico o vada subito in ospedale se compaiono i seguenti effetti indesiderati:

Molto raro

• – Colorazione giallastra della pelle o degli occhi (che potrebbe essere un segno di problemi al fegato)

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• – Arrossamento e noduli cutanei, gonfiore delle palpebre, della faccia, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito, difficoltà respiratorie o di deglutizione. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica (angioedema).

• b) Interrompa l’assunzione di Doranice consulti il medico se compaiono ulcerazioni. Queste ulcere non possono essere trattate con medicinali e rispondono solo se lei interrompe il trattamento con Doranic:

Raro

• – Sangue nelle feci o nel vomito (a causa di ulcere nello stomaco o nell’intestino), ulcerazioni della bocca, ulcerazioni della lingua, ulcerazioni dell'ano o sanguinamento dall'ano

Molto raro

• – Ulcerazioni della pelle (eventualmente sulle mani, sulle gambe o sui piedi), ulcerazioni del tratto genitale, delle cavità nasali o intorno a uno stoma (nelle persone con un'apertura artificiale per l’intestino, come una colostomia o un'ileostomia)

• c) Informi immediatamente il medico se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati

Comune

• – Battito cardiaco aumentato o rapido (palpitazione)

d) Informi il medico al più presto se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

– Mal di testa. Questi sono più comuni all’inizio dell’assunzione di Doranic.

Comune

• – Capogiro

• – Accelerazione del battito cardiaco

• – Vampate e arrossamento della pelle

• – Nausea o vomito

• – Sensazione di debolezza

Non comune

• – Diminuzione della pressione arteriosa (capogiro, stordimento o perdita dei sensi)

Raro

• – Eruzioni cutanee

• – Prurito

• – Dolori muscolari

e) Altri effetti collaterali

– Dolore addominale

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

5.

COME CONSERVARE DORANIC

Tenere Doranicfuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Doranicdopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad./EXP.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Doranic

• – Il principio attivo è il nicorandil. Ogni compressa contiene 10 mg di nicorandil.

• – Gli eccipienti sono il sodio amido glicolato (tipo A), l'acido stearico, il mannitolo.

Descrizione dell’aspetto di Doranice contenuto della confezione

Le compresse di Doranicsono piatte, rotonde, di colore da bianco a biancastro, con una linea di rottura su un lato.

Le compresse possono essere divise in due metà uguali.

Esse sono disponibili in blister da 20, 30 o 60 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Helm AG

Nordkanalstr. 28

20097 Amburgo

Germania

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S:A.

Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo

3045–016 Coimbra

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Doranic 20 mg compresse

Nicorandil Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio

• 1 Che cos’è Doranic e a che cosa serve

• 2 Prima di prendere Doranic

• 3 Come prendere Doranic

• 4 Possibili effetti indesiderati

• 5 Come conservare Doranic

• 6 Altre informazioni

1

Doranic contiene una sostanza denominata nicorandil. Questa sostanza appartiene a un gruppo di medicinali denominati „attivatori dei canali del potassio“. Essa agisce rilasciando i vasi sanguigni e aumentando il flusso del sangue e l’apporto di ossigeno al cuore.

Doranic viene usato

• – per prevenire il dolore al torace (angina pectoris)

• – per il trattamento a lungo termine del dolore al torace (angina pectoris stabile)

2 prima di prendere doranic

Non prenda Doranic

• – se è allergico (ipersensibile) al nicorandil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Doranic

• – se soffre di una malattia denominata “shock cardiogeno”. Si tratta di un grave calo della

pressione arteriosa dovuto al fatto che il cuore non riesce a pompare nel corpo una quantità sufficiente di sangue

• – se ha uno scompenso cardiaco e il lato sinistro del cuore non pompa il sangue efficacemente (insufficienza ventricolare sinistra con basse pressioni di riempimento)

• – se ha la pressione bassa

• – assieme a medicinali per l'impotenza (vedere anche „Assunzione di Doranic con altri medicinali“)

Faccia particolare attenzione con Doranic

• – se ha delle ulcere allo stomaco o all’intestino

• – se ha ulcerazioni della pelle

• – se ha ulcerazioni della bocca

• – se il suo medico le ha detto che lei ha un basso volume di sangue o la pressione sistolica bassa

• – se ha un accumulo acuto di liquido nei polmoni (edema polmonare acuto)

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

se ha avuto recentemente un attacco di cuore (infarto miocardico acuto)

Informi il medico prima del trattamento se è presente una qualsiasi delle condizioni menzionate.

Assunzione di Doranic con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non deve prendere Doranic, e informare il medico, se assume dei medicinali per l'impotenza quali sildenafil, tadalafil o vardenafil (inibitori della fosfodiesterasi 5). Questi medicinali sono utilizzati anche per una rara malattia progressiva dei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare). L'uso di questi medicinali assieme a Doranic può provocare una grave caduta della pressione arteriosa.

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• – medicinali che dilatano i vasi sanguigni (vasodilatatori)

• – medicinali usati per il trattamento dell'ipertensione

• – medicinali usati per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici)

Se assume uno di questi medicinali assieme a Doranic, la pressione arteriosa potrebbe abbassarsi troppo.

Se assume Doranic assieme ai corticosteroidi (medicinali usati per il trattamento delle infiammazioni), possono comparire perforazioni dello stomaco o dell’intestino.

Assunzione di Doranic con cibi e bevande

Non beva alcool durante l’assunzione di Doranic, poiché questo può condurre a una caduta della pressione arteriosa.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Il nicorandil non va usato durante la gravidanza , a meno che il medico non lo ritenga chiaramente necessario.

Non usi il nicorandil durante l’allattamento al seno , perché non è noto se il nicorandil venga escreto nel latte materno umano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Siccome Doranic abbassa la pressione arteriosa, possono comparire capogiri o stordimento durante l’assunzione di questo medicinale. Se questo succede, non guidi e non usi attrezzi o macchinari.

3

Prenda sempre Doranic seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione

Prenda questo medicinale per bocca. Deglutisca le compresse intere , con una quantità sufficiente di acqua (es. un bicchiere d'acqua). È possibile assumere le compresse con o senza cibo. Non frantumare o masticare le compresse.

Posologia

La dose usuale è di 10 mg o 20 mg, presi di mattina e di sera (equivalenti a una dose quotidiana di 20 – 40 mg di nicorandil). Se necessario, il medico può aumentare la dose a 30 mg due volte al giorno (equivalenti a una dose quotidiana di 60 mg di nicorandil).

Se tende ad avere mal di testa, il medico può iniziare il trattamento con una dose più bassa, 5 mg di nicorandil due volte al giorno (equivalenti a 10 mg di nicorandil). Quindi, può prendere Doranic compresse da 10 mg, che possono essere divise in metà uguali, ciascuna contenente 5 mg di nicorandil.

Uso nei bambini

L’uso di Doranic non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e efficacia.

Pazienti anziani

I pazienti anziani devono prendere la dose più bassa possibile che allevia i disturbi. Il medico deciderà quante compresse di Doranic dovrà prendere al giorno.

Se crede che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non modifichi la dose di sua iniziativa , ma informi il medico.

Se prende più Doranic di quanto deve

Se prende più compresse di quanto deve o se un bambino ha inghiottito le compresse, informi il medico o vada subito in ospedale al pronto soccorso. Porti con sé la confezione del medicinale. In questo modo, il medico sa che cosa lei o il bambino abbia ingerito. Possono comparire i seguenti effetti: la pressione arteriosa cade e possono comparire stordimento o debolezza, il cuore può battere più velocemente del normale o possono comparire difficoltà di respirazione o affanno.

Se dimentica di prendere Doranic

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi il momento della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Doranic

Continui a prendere Doranic finché il medico non le dice di sospenderne l’assunzione. Non interrompa l’assunzione di Doranic perché si sente meglio. Se interrompe l’assunzione, la malattia può peggiorare o ricomparire.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Doranic, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Doranic può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti tassi di frequenza:

molto comune: colpisce più di 1 utilizzatore su 10

comune: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 100

non comune: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 1.000

raro: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 10.000

molto raro: colpisce meno di 1 utilizzatore su 10.000

• a) Interrompa immediatamente l’uso di Doranic e si rivolga al medico o vada subito in ospedale se compaiono i seguenti effetti indesiderati:

Molto raro

• – Colorazione giallastra della pelle o degli occhi (che potrebbe essere un segno di problemi al fegato)

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Arrossamento e noduli cutanei, gonfiore delle palpebre, della faccia, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito, difficoltà respiratorie o di deglutizione. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica (angioedema).

• b) Interrompa l’assunzione di Doranic e consulti il medico se compaiono ulcerazioni. Queste ulcere non possono essere trattate con medicinali e rispondono solo se lei interrompe il trattamento con Doranic:

Raro

• – Sangue nelle feci o nel vomito (a causa di ulcere nello stomaco o nell’intestino), ulcerazioni della bocca, ulcerazioni della lingua, ulcerazioni dell'ano o sanguinamento dall'ano

Molto raro

• – Ulcerazioni della pelle (eventualmente sulle mani, sulle gambe o sui piedi), ulcerazioni del tratto genitale, delle cavità nasali o intorno a uno stoma (nelle persone con un'apertura artificiale per l’intestino, come una colostomia o un'ileostomia)

• c) Informi immediatamente il medico se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati

Comune

• – Battito cardiaco aumentato o rapido (palpitazione)

d) Informi il medico al più presto se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

– Mal di testa. Questi sono più comuni all’inizio dell’assunzione di Doranic.

Comune

• – Capogiro

• – Accelerazione del battito cardiaco

• – Vampate e arrossamento della pelle

• – Nausea o vomito

• – Sensazione di debolezza

Non comune

• – Diminuzione della pressione arteriosa (capogiro, stordimento o perdita dei sensi)

Raro

• – Eruzioni cutanee

• – Prurito

• – Dolori muscolari

e) Altri effetti collaterali

– Dolore addominale

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare doranic

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Tenere Doranic fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Doranic dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad./EXP.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Doranic

• – Il principio attivo è il nicorandil. Ogni compressa contiene 20 mg di nicorandil.

• – Gli eccipienti sono il sodio amido glicolato (tipo A), l'acido stearico, il mannitolo.

Descrizione dell’aspetto di Doranic e contenuto della confezione

Le compresse di Doranic sono piatte, rotonde, di colore da bianco a biancastro.

Esse sono disponibili in blister da 20, 30 o 60 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Helm AG

Nordkanalstr. 28

20097 Amburgo

Germania

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S:A.

Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo

3045–016 Coimbra

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Doranic 20 mg compresse

Nicorandil Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio

• 1 Che cos’è Doranic e a che cosa serve

• 2 Prima di prendere Doranic

• 3 Come prendere Doranic

• 4 Possibili effetti indesiderati

• 5 Come conservare Doranic

• 6 Altre informazioni

• 1

Doranic contiene una sostanza denominata nicorandil. Questa sostanza appartiene a un gruppo di medicinali denominati „attivatori dei canali del potassio“. Essa agisce rilasciando i vasi sanguigni e aumentando il flusso del sangue e l’apporto di ossigeno al cuore.

Doranic viene usato

• – per prevenire il dolore al torace (angina pectoris)

• – per il trattamento a lungo termine del dolore al torace (angina pectoris stabile)

2 prima di prendere doranic

Non prenda Doranic

• – se è allergico (ipersensibile) al nicorandil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Doranic

• – se soffre di una malattia denominata “shock cardiogeno”. Si tratta di un grave calo della

pressione arteriosa dovuto al fatto che il cuore non riesce a pompare nel corpo una quantità sufficiente di sangue

• – se ha uno scompenso cardiaco e il lato sinistro del cuore non pompa il sangue efficacemente (insufficienza ventricolare sinistra con basse pressioni di riempimento)

• – se ha la pressione bassa

• – assieme a medicinali per l'impotenza (vedere anche „Assunzione di Doranic con altri medicinali“)

Faccia particolare attenzione con Doranic

• – se ha delle ulcere allo stomaco o all’intestino

• – se ha ulcerazioni della pelle

• – se ha ulcerazioni della bocca

• – se il suo medico le ha detto che lei ha un basso volume di sangue o la pressione sistolica bassa

• – se ha un accumulo acuto di liquido nei polmoni (edema polmonare acuto)

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

se ha avuto recentemente un attacco di cuore (infarto miocardico acuto)

Informi il medico prima del trattamento se è presente una qualsiasi delle condizioni menzionate.

Assunzione di Doranic con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non deve prendere Doranic, e informare il medico, se assume dei medicinali per l'impotenza quali sildenafil, tadalafil o vardenafil (inibitori della fosfodiesterasi 5). Questi medicinali sono utilizzati anche per una rara malattia progressiva dei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare). L'uso di questi medicinali assieme a Doranic può provocare una grave caduta della pressione arteriosa.

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• – medicinali che dilatano i vasi sanguigni (vasodilatatori)

• – medicinali usati per il trattamento dell'ipertensione

• – medicinali usati per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici)

Se assume uno di questi medicinali assieme a Doranic, la pressione arteriosa potrebbe abbassarsi troppo.

Se assume Doranic assieme ai corticosteroidi (medicinali usati per il trattamento delle infiammazioni), possono comparire perforazioni dello stomaco o dell’intestino.

Assunzione di Doranic con cibi e bevande

Non beva alcool durante l’assunzione di Doranic, poiché questo può condurre a una caduta della pressione arteriosa.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Il nicorandil non va usato durante la gravidanza , a meno che il medico non lo ritenga chiaramente necessario.

Non usi il nicorandil durante l’allattamento al seno , perché non è noto se il nicorandil venga escreto nel latte materno umano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Siccome Doranic abbassa la pressione arteriosa, possono comparire capogiri o stordimento durante l’assunzione di questo medicinale. Se questo succede, non guidi e non usi attrezzi o macchinari.

• 3

Prenda sempre Doranic seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione

Prenda questo medicinale per bocca. Deglutisca le compresse intere , con una quantità sufficiente di acqua (es. un bicchiere d'acqua). È possibile assumere le compresse con o senza cibo. Non frantumare o masticare le compresse.

Posologia

La dose usuale è di 10 mg o 20 mg, presi di mattina e di sera (equivalenti a una dose quotidiana di 20 – 40 mg di nicorandil). Se necessario, il medico può aumentare la dose a 30 mg due volte al giorno (equivalenti a una dose quotidiana di 60 mg di nicorandil).

Se tende ad avere mal di testa, il medico può iniziare il trattamento con una dose più bassa, 5 mg di nicorandil due volte al giorno (equivalenti a 10 mg di nicorandil). Quindi, può prendere Doranic compresse da 10 mg, che possono essere divise in metà uguali, ciascuna contenente 5 mg di nicorandil.

Uso nei bambini

L’uso di Doranic non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e efficacia.

Pazienti anziani

I pazienti anziani devono prendere la dose più bassa possibile che allevia i disturbi. Il medico deciderà quante compresse di Doranic dovrà prendere al giorno.

Se crede che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non modifichi la dose di sua iniziativa , ma informi il medico.

Se prende più Doranic di quanto deve

Se prende più compresse di quanto deve o se un bambino ha inghiottito le compresse, informi il medico o vada subito in ospedale al pronto soccorso. Porti con sé la confezione del medicinale. In questo modo, il medico sa che cosa lei o il bambino abbia ingerito. Possono comparire i seguenti effetti: la pressione arteriosa cade e possono comparire stordimento o debolezza, il cuore può battere più velocemente del normale o possono comparire difficoltà di respirazione o affanno.

Se dimentica di prendere Doranic

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi il momento della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Doranic

Continui a prendere Doranic finché il medico non le dice di sospenderne l’assunzione. Non interrompa l’assunzione di Doranic perché si sente meglio. Se interrompe l’assunzione, la malattia può peggiorare o ricomparire.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Doranic, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Doranic può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti tassi di frequenza:

molto comune: colpisce più di 1 utilizzatore su 10

comune: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 100

non comune: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 1.000

raro: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 10.000

molto raro: colpisce meno di 1 utilizzatore su 10.000

• a) Interrompa immediatamente l’uso di Doranic e si rivolga al medico o vada subito in ospedale se compaiono i seguenti effetti indesiderati:

Molto raro

• – Colorazione giallastra della pelle o degli occhi (che potrebbe essere un segno di problemi al fegato)

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Arrossamento e noduli cutanei, gonfiore delle palpebre, della faccia, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito, difficoltà respiratorie o di deglutizione. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica (angioedema).

• b) Interrompa l’assunzione di Doranic e consulti il medico se compaiono ulcerazioni. Queste ulcere non possono essere trattate con medicinali e rispondono solo se lei interrompe il trattamento con Doranic:

Raro

• – Sangue nelle feci o nel vomito (a causa di ulcere nello stomaco o nell’intestino), ulcerazioni della bocca, ulcerazioni della lingua, ulcerazioni dell'ano o sanguinamento dall'ano

Molto raro

• – Ulcerazioni della pelle (eventualmente sulle mani, sulle gambe o sui piedi), ulcerazioni del tratto genitale, delle cavità nasali o intorno a uno stoma (nelle persone con un'apertura artificiale per l’intestino, come una colostomia o un'ileostomia)

• c) Informi immediatamente il medico se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati

Comune

• – Battito cardiaco aumentato o rapido (palpitazione)

• d) Informi il medico al più presto se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

  – Mal di testa. Questi sono più comuni all’inizio dell’assunzione di Doranic.

Comune

• – Capogiro

• – Accelerazione del battito cardiaco

• – Vampate e arrossamento della pelle

• – Nausea o vomito

• – Sensazione di debolezza

Non comune

• – Diminuzione della pressione arteriosa (capogiro, stordimento o perdita dei sensi)

Raro

• – Eruzioni cutanee

• – Prurito

• – Dolori muscolari

• e) Altri effetti collaterali

  – Dolore addominale

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare doranic

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Tenere Doranic fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Doranic dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad./EXP.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Doranic

• – Il principio attivo è il nicorandil. Ogni compressa contiene 20 mg di nicorandil.

• – Gli eccipienti sono il sodio amido glicolato (tipo A), l'acido stearico, il mannitolo.