DOPAMINA CLORIDRATO HIKMA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Dopamina Cloridrato Hikma e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Dopamina Cloridrato Hikma

• 3. Come usare Dopamina Cloridrato Hikma

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Dopamina Cloridrato Hikma

• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1.

Dopamina Cloridrato Hikma può essere usato:

• – per trattare la pressione del sangue bassa o uno stato di shock (riduzione del flusso sanguigno attraverso i tessuti corporei) dopo un attacco cardiaco, un avvelenamento del sangue, un trauma (ferita)

• – in associazione con altri trattamenti dove la pressione del sangue bassa si manifesta dopo un intervento chirurgico a cuore aperto

• – nel caso di insufficienza cardiaca congestizia (insufficienza cardiaca causata da accumulo di fluidi/sangue).

2.

– se è allergico alla dopamina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se ha un tumore che le causa un aumento della pressione del sangue

• – se ha un battito cardiaco irregolare o rapido

Se possible, comunichi al suo medico se qualcuna delle condizioni sopra riportate la riguarda prima di assumere questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Dopamina Cloridrato Hikma.

Deve essere posta particolare attenzione con Dopamina Cloridrato Hikma :

• – se lei ha il diabete

• – se lei ha problemi ai reni o al fegato

• – se lei ha sofferto di problemi di circolazione sanguigna (verrà monitorato per

eventuali cambiamenti di colore o temperatura delle dita delle mani o dei piedi).

• – Se soffre di glaucoma ad angolo stretto

• – Se soffre di iperplasia prostatica benigna con ritenzione urinaria

• – Se lei ha una ghiandola tiroidea iperattiva

Se possible, comunichi al suo medico se qualcuna delle condizioni sopra riportate la riguarda prima di assumere questo medicinale.

Altri medicinali e Dopamina Cloridrato Hikma

Va posta particolare attenzione se lei sta usando altri medicinali poichè alcuni potrebbero interagire con la dopamina, per esempio:

• – anestetici (la dopamina non deve essere usata con ciclopropano e con idrocarburi alogenati)

• – alfa- e beta-bloccanti, ad es. propranololo (medicinali che sono spesso utilizzati per trattare la pressione del sangue e le patologie cardiache).

• – Inibitori delle monoamino ossidasi (medicinali anti-depressivi)

• – Fenitoina (un farmaco usato per trattare l’epilessia)

• – Reserpina, glicosidi cardiaci, metoclopramide

• – Ormoni della tiroide

• – Antiaritmici

Comunichi al suo medico se lei sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza ed allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Il suo medico userà questo medicinale solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi per il suo bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non applicabile dal momento che il farmaco dovrà essere somministrato in ospedale.

Dopamina Cloridrato Hikma contiene sodio metabisolfito

Questo eccipiente può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità (grave allergia) e broncospasmo (difficoltà a respirare).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23mg) per fiala, cioè è essenzialmente “sodium-free”.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

3.

Questo medicinale sarà diluito prima che le venga somministrato. Sarà somministrato come un infusione (fleboclisi) in una vena.

Dose

Se il volume del suo sangue è basso, le può essere somministrata una trasfusione di sangue o un espansore del plasma prima che la dopamina le venga somministrata. Il suo medico calcolerà la dose corretta di dopamina per lei e quanto spesso dovrà esserle somministrata. Il dosaggio dipenderà dalle sue condizioni mediche e dalla sua massa.

La velocità di somministrazione sarà attentamente controllata ed aggiustata in base alla sua reazione. Durante il trattamento saranno misurati la sua frequenza cardiaca, la pressione del sangue e il flusso di urina per verificare come sta rispondendo al trattamento.

4.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni più comuni comprendono:

Le reazioni meno comuni comprendono:

Reazioni gravi o pericolose per la vita

Si è verificata cancrena alle estremità ad alte dosi e a basse dosi in pazienti con

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

problemi vascolari pre-esistenti.

La dopamina può portare a modifiche nella chimica del suo sangue. Il suo medico potrà prelevare campioni del suo sangue per monitorare questi aspetti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare al di sopra di 25°C.

Conservare la fiala nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

I farmaci per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particolato e decolorazione prima della somministrazione. Non utilizzi il medicinale se la soluzione per iniezione è più scura rispetto a una colorazione leggermente gialla o se è decolorata in qualunque altro modo.

6.

– Il principio attivo è dopamina cloridrato

• – Gli altri componenti sono sodio metabisolfito, acido cloridrico, sodio idrossido

ed acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Dopamina Cloridrato Hikma e contenuto della confezione

Dopamina Cloridrato Hikma è una soluzione limpida da incolore a giallo pallido confezionata in fiale di vetro tipo I chiaro da 5ml con punto di prerottura (OPC), confezionate in scatole di cartone.

Confezionamento: 10 fiale

E’ possible che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B

Fervença

2705–906 Terrugem SNT

Portogallo

Produttore

Hikma Italia S.P.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Dopamin Hikma 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Germania: Dopamine Hikma 40 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Italia: Dopamina Cloridrato Hikma

Portogallo: Dopamina Hikma

Paesi Bassi: Dopamine Hikma 40 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie

Regno Unito: Dopamine 40 mg/ml, Concentrate for solution for infusion

Questo foglio illustrativo è stato rivisto in data:

Le seguenti informazioni sono riservate solo ai medici professionisti:

Preparazione della soluzione per infusione

Diluizione suggerita

Trasferire in modo asettico il concentrato sterile per soluzione per infusione nella soluzione endovenosa come mostrato nella seguente tabella:

La dopamina cloridrato può essere diluita con:

• – Sodio Cloruro 0.9% Soluzione per iniezione

• – Glucosio 5% Soluzione per iniezione

• – Glucosio 5% e Sodio Cloruro 0.9% Soluzione per iniezione

• – Sodio Cloruro 0.45% Soluzione

• – Glucosio 5% e Sodio Cloruro 0.45% Soluzione

• – Glucosio 5% in Ringer Lattato Soluzione

• – Sodio Lattato 1/6 Molare Soluzione per iniezione

• – Ringer Lattato Soluzione per iniezione