Riassunto delle caratteristiche del prodotto - DOPAMINA CLORIDRATO GALENICA SENESE
1. denominazione del medicinale
Dopamina Cloridrato Galenica Senese 10 mg/2 ml concentrato per soluzione per infusione
Dopamina Cloridrato Galenica Senese 50 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione
2. composizione qualitativa e quantitativa
Dopamina Cloridrato Galenica Senese 10 mg/2 ml concentrato per soluzione per infusione
1 fiala contiene:
Principio attivo: dopamina cloridrato 10 mg
Dopamina Cloridrato Galenica Senese50 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione
1 fiala contiene:
Principio attivo: dopamina cloridrato 50 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedi sezione 6.1.
3. forma farmaceutica
Concentrato per soluzione per infusione.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Stati di shock di qualsiasi natura: shock cardiogenico post-infartuale, shock chirurgico, shock ipovolemico o emorragico, shock tossi-infettivo, shock anafilattico.
L´impiego del farmaco non esime dalle altre misure dirette a ripristinare la volemia o da interventi diretti sulla patogenesi dello shock.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Diluendo la fiala di Dopamina Cloridrato Galenica Senese 5 volte (portando Dopamina Cloridrato Galenica Senese 10 mg/2 ml concentrato per soluzione per infusione a 10 ml o Dopamina Cloridrato Galenica Senese 50 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione a 50 ml con sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o Glucosio 5% o Ringer lattato), si ottiene una soluzione che contiene 1 mg (1000 microgrammi) di dopamina per ml.
Poiché, impiegando i normali deflussori, un ml corrisponde a 20 gocce, ogni goccia conterrà circa 50 microgrammi di dopamina.
In genere sono sufficienti dosi di 5–15 microgrammi/kg/min, ma in qualche caso può essere necessario raggiungere i 20 o più microgrammi/kg/min.
Raggiunto un aumento soddisfacente della diuresi, dei valori pressori e un miglioramento delle condizioni circolatorie generali, l’infusione deve essere continuata con il dosaggio rivelatosi efficace.
A livello indicativo, la tabella seguente riporta il numero di gocce di soluzione diluita come sopra descritto per somministrazioni da 5 a 15 microgrammi/kg/min.
| dosaggio | 5 mcg/kg/min | 10 mcg/kg/min | 15 mcg/kg/min | |||
| Peso (kg) | mcg/min | n.gitt/min | mcg/min | n.gitt/min | mcg/min | n.gitt/min |
| 40 | 200 | 4 | 400 | 8 | 600 | 12 |
| 50 | 250 | 5 | 500 | 10 | 750 | 15 |
| 60 | 300 | 6 | 600 | 12 | 900 | 18 |
| 70 | 350 | 7 | 700 | 14 | 1050 | 21 |
| 80 | 400 | 8 | 800 | 16 | 1200 | 24 |
| 90 | 450 | 9 | 900 | 18 | 1350 | 27 |
Il medicinale va sempre somministrato per infusione endovenosa lenta.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Pazienti con feocromocitoma;
In presenza di tachiaritmie non trattate e di fibrillazione ventricolare.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Prima del trattamento con dopamina cloridrato, l´ipovolemia deve essere corretta con opportune quantità di sangue o di plasma secondo l´indicazione.
Durante la terapia con dopamina cloridrato è necessario tenere sotto controllo il flusso urinario, la gittata cardiaca, la pressione sanguigna.
Qualora si verifichi un aumento sproporzionato della pressione diastolica (cioè una notevole diminuzione del polso), l ´infusione deve essere ridotta ed il paziente deve essere osservato con cura al fine di evitare che divenga predominante un´indesiderata attività vasocostrittrice.
Dopamina cloridrato deve essere infusa nelle vene più grosse, qualora possibile, al fine di evitare stravasi nei tessuti adiacenti. Stravasi possono provocare necrosi e piaghe. E’ necessario, pertanto, che venga controllata la regolarità dell ´infusione.
Pazienti con precedenti malattie occlusive vascolari (aterosclerosi, embolismo arterioso, morbo di Raynaud, lesioni da freddo, endoartrite diabetica e morbo di Buerger) devono venire attentamente osservati per qualsiasi variazione di colore o temperatura della pelle alle estremità. Se si osserva qualche variazione in tal senso e si ritiene che ciò possa essere il risultato di una compromissione della circolazione nelle estremità, occorre valutare i benefici derivanti dal continuare l´infusione con dopamina cloridrato e i rischi di possibile necrosi.
Questa condizione può essere invertita sia diminuendo che fermando l’infusione.
Come antidoto all´ischemia periferica, per prevenire piaghe e necrosi, è consigliabile infiltrare, il più rapidamente possibile, 10 o 15 ml di soluzione fisiologica contenente 5 o 10 mg di fentolamina.
Pazienti trattati con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) richiedono una sostanziale riduzione del dosaggio (almeno 1/10 del dosaggio normale).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Il prodotto contiene potassio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Poiché la dopamina è metabolizzata dalle monoaminoossidasi (MAO), l´inibizione di questo enzima per somministrazione di MAO-inibitori, prolunga e potenzia l´effetto della dopamina. La dopamina deve essere usata con estrema cautela in pazienti che inalano ciclopropano o anestetici derivati da idrocarburi alogenati a causa del pericolo di aritmie.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Durante la gravidanza e l’allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Dopamina cloridrato non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di dopamina cloridrato, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie cardiache : battiti ectopici, tachicardia, dolore anginoso, palpitazioni, conduzione aberrante, bradicardia, ampliamento del complesso QRS
Patologie gastrointestinali : nausea, vomito
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : dispnea
Patologie del sistema nervoso : cefalea
Esami diagnostici : azotemia elevata
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : piloerezione
Patologie vascolari : ipotensione, ipertensione, vasocostrizione.
4.9 sovradosaggio
In caso di sovradosaggio accidentale, evidenziato da elevazione eccessiva della pressione del sangue, ridurre la velocità di infusione o sospendere temporaneamente la somministrazione finché le condizioni si stabilizzano.
Poiché l´attività di dopamina cloridrato è estremamente breve, normalmente non sono necessari altri provvedimenti. Qualora le misure adottate non fossero sufficienti, si può usare un bloccante dei recettori adrenergici alfa a vita breve quale la fentolamina.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Adrenergici e dopaminergici, codice ATC: C01CA04.
La dopamina agisce come agonista su specifici recettori dopaminergici e sui recettori alfa e beta adrenergici.
Diminuisce le resistenze periferiche e provoca vasodilatazione mesenterica e renale.
Aumenta il flusso sanguigno renale, la filtrazione glomerulare e il flusso urinario.
A livello cardiaco la dopamina dà un aumento dell´inotropismo.
Si differenzia dalla noradrenalina per l´azione sul distretto renale e dall´isoproterenolo in quanto non fa aumentare la frequenza cardiaca.
Le conoscenze acquisite circa le attività cardiovascolari della dopamina che coinvolgono l´attivazione di recettori alfa e beta adrenergici, come pure di recettori dopaminergici, consentono di modulare meglio l´infusione dell´amina, che a seconda della dose può dare effetti di vasocostrizione o vasodilatazione, di stimolo cardiaco, inibizione dell´aumento della frequenza cardiaca, diuresi, natriuresi e inibizione della messa in circolo di aldosterone.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L´effetto della dopamina si instaura, per somministrazione endovenosa, entro 5 minuti.
Il suo tempo di dimezzamento è di circa 2 minuti.
Il farmaco è ampiamente distribuito nel corpo, ma non attraversa significativamente la barriera ematoencefalica.
La dopamina è metabolizzata nel fegato, nel rene e nel plasma dalle MAO (monoaminossidasi) in acido 3,4-diidrossifenilacetico (DOPAC) e dalla COMT (cateto-O-metiltransferasi) in acido omovanilico (HVA); in piccole quantità viene idrossilata nelle terminazioni nervose adrenergiche producendo noradrenalina.
Il farmaco viene rapidamente escreto con le urine (circa 80% in 24 ore) principalmente sotto forma di HVA, DOPAC e glucuronidi coniugati.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicità acuta condotti su diverse specie animali hanno mostrato una DL50, per via endovenosa, di 225 mg/kg nel topo, di 80 mg/kg nel ratto e di 302 mg/kg nella cavia.
Prove di tossicità cronica effettuate su cani Beagle non hanno evidenziato alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici ed istologici.
Gli studi di teratogenesi non hanno evidenziato alcuna tossicità fetale specifica.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Potassio metabisolfito,
Sodio cloruro,
Acqua per preparazioni inettabili.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
6.2 incompatibilità
La dopamina è inattivata in soluzioni alcaline, come bicarbonato al 5%, ed è incompatibile con sali di ferro, agenti ossidanti e con farmaci alcalini, quali furosemide e tiopentale sodico.
E' stata inoltre riportata incompatibilità con insulina, ampicillina, amfotericina B, gentamicina solfato, cefalotina sodica, oxacillina sodica e, pertanto, miscele con i suddetti farmaci devono essere evitate.
6.3 periodo di validità
24 mesi dalla data di preparazione.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Fiale in vetro da 2 ml e da 10 ml.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
| AIC | CONFEZIONE |
| 029834013 | fiala da 2 ml 10 mg/2 ml |
| 029834037 | 5 fiale da 2 ml 10 mg/2 ml |
| 029834025 | fiala da 10 ml 50 mg/10 ml |
| 029834049 | 5 fiale da 10 ml 50 mg/10 ml |
9. data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’ autorizzazione
Dicembre 1993/Dicembre 2003/Dicembre 2008