DONEPEZIL GERMED - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Donepezil GERMED e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezil GERMED

• 3. Come prendere Donepezil GERMED

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Donepezil GERMED

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. C

Donepezil GERMED contiene il principio attivo donepezil cloridrato.

Donepezil GERMED (donepezil cloridrato) appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “inibitori dell’acetilco­linesterasi”.

Il donepezil aumenta i livelli nel cervello di una sostanza (l’acetilcolina) coinvolta nella funzione della memoria rallentandone la degradazione.

Viene usato per trattare i sintomi della demenza nelle persone per le quali è stata diagnosticata la malattia di Alzheimer, da lieve a moderatamente grave. I sintomi comprendono perdita di memoria, confusione ed alterazioni del comportamento. Di conseguenza le persone colpite da malattia di Alzheimer trovano sempre più difficile svolgere le normali attività giornaliere.

Donepezil GERMED è indicato solo per pazienti adulti.

2. cosa deve sapere p se è allergico al donepezil cloridrato o ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Donepezil GERMED se soffre o ha sofferto di:

• ulcere allo stomaco o duodenali

1

• attacchi epilettici o convulsioni
• condizione cardiaca (battito cardiaco irregolare o molto lento)
• asma o altre malattie polmonari a lungo termine
• problemi al fegato o epatiti
• difficoltà nel passaggio delle urine o lievi disturbi ai reni

Informi inoltre il medico se e in gravidanza o se sospetta una gravidanza.

Bambini e adolescenti

La somministrazione di Donepezil GERMED nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) non è raccomandata.

Altri medicinali e Donepezil GERMED

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli che non le sono stati prescritti dal medico ma che ha acquistato senza ricetta in farmacia. Ciò vale anche per i medicinali che potrebbe prendere in futuro se continua ad assumere Donepezil GERMED. Questi farmaci potrebbero infatti ridurre o rafforzare gli effetti di Donepezil GERMED.

In particolare è importante informare il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali per il trattamento della malattia di Alzheimer, ad es. galantamina
• antidolorifici o medicinali per il trattamento dell’artrite, ad es. aspirina, antiinfiammatori non steroidei (FANS) quali ibuprofene o diclofenac sodico
• medicinali anticolinergici, ad es. tolterodinaan­tibiotici, ad esempio eritromicina, rifampicina
• antifungini, ad es. ketoconazolo
• antidepressivi, ad esempio fluoxetina
• anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, carbamazepina
• medicinali per malattie cardiache, ad esempio chinidina, beta bloccanti (propanololo e atenololo)
• rilassanti muscolari, ad esempio diazepam, succinilcolina
• anestetici generali
• medicinali che possono essere acquistati senza ricetta, ad es. preparati erboristici

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico che richiede l’anestesia generale , deve informare il medico e l’anestesista che sta prendendo Donepezil GERMED

Questo perché il medicinale può influire sulla quantità di anestetico necessario.

Donepezil GERMED può essere usato nei pazienti con malattie renali o con malattie lievi o moderate del fegato. Informi subito il medico se soffre di malattie dei reni o del fegato. I pazienti con gravi malattie del fegato non devono prendere Donepezil GERMED.

Comunichi al suo medico o al farmacista il nome della persona che l’assiste. Questa persona la aiuterà ad assumere il medicinale come prescritto.

Donepezil GERMED con cibi, bevande e alcool

Il cibo non influisce sull’effetto di Donepezil GERMED.

Non prenda Donepezil GERMED contemporaneamente ad alcool, poiché l’alcool può modificarne l'effetto.

2

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Donepezil GERMED non deve essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il morbo di Alzheimer può alterare la capacità di guidare o usare macchinari, pertanto non deve svolgere queste attività a meno che il suo medico le dica che può farlo con sicurezza.

Inoltre, il medicinale può causare stanchezza, capogiri e crampi muscolari. Se nota uno di questi effetti non deve guidare o usare macchinari.

Donepezil GERMED contiene lattosio

Ogni compressa rivestita con film di donepezil cloridrato 5 mg, contiene circa 75,35 mg di lattosio.

Ogni compressa rivestita con film di donepezil cloridrato 10 mg, contiene circa 150,71 mg di lattosio..

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi chieda al medico o al farmacista.

Inizialmente, la dose raccomandata è di 5 mg ogni sera. Dopo un mese il medico le potrà dire di assumere 10 mg ogni sera.

La dose della compressa che si prende può cambiare a seconda della durata della terapia e di ciò che le raccomanda il suo medico. La dose massima raccomandata è 10 mg ogni sera.

. Non cambi la dose di sua iniziativa senza il consiglio del medico.

Modo di somministrazione

Ingerisca la compressa di Donepezil GERMED con un bicchiere d’acqua alla sera prima di coricarsi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La somministrazione di Donepezil GERMED nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) non è raccomandata.

Se prende più Donepezil GERMED di quanto deve

Se prende più medicinale di quanto deve si rivolga immediatamente al medico o al Pronto Soccorso più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo e tutte le compresse rimanenti.

Sintomi di sovradosaggio posso essere nausea e vomito, sbavare, sudare, battito cardiaco rallentato, bassa pressione sanguigna (lieve smarrimento o giramento di testa in posizione eretta), problemi respiratori, perdita di conoscenza e attacchi epilettici o convulsioni.

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Se dimentica di prendere Donepezil GERMED

Se dimentica di prendere il suo medicinale, prenda la dose successiva al solito orario. Se invece è passato molto tempo salti la dose e la prenda il giorno successivo, al solito orario, saltando la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se dimentica di prendere la medicina per più di una settimana, informi il medico prima di assumere il medicinale.

Se interrompe il trattamento con Donepezil GERMED

Non smetta di prendere le compresse a meno che non glielo dica il medico.

Se sospende il trattamento con Donepezil GEMRED i benefici gradualmente scompariranno.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Per quanto tempo deve assumere Donepezil GERMED?

Il medico o il farmacista le diranno per quanto tempo deve assumere le compresse. Deve rivolgersi al medico di tanto in tanto per valutare il trattamento e i sintomi.

4.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante il trattamento con Donepezil GERMED.

Comunichi al medico se compare uno dei seguenti effetti quando assume Donepezil GERMED.: Effetti indesiderati gravi

Deve informare immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi. Può aver bisogno di urgente trattamento medico.

• Danno epatico, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite sono nausea o vomito, perdita dell’appetito, malessere generale, febbre, prurito, ingiallimento della cute e del bianco degli occhi e colore scuro delle urine (può interessare fino a 1 persona su 1.000 ).
• Ulcere gastriche o duodenali. I sintomi dell’ulcera comprendono dolore allo stomaco e senso di disagio (indigestione) tra l’ombelico e lo sterno (può interessare fino a 1 persona su 100 ).
• Sanguinamento di stomaco o intestino. Questo può causare la comparsa di feci nere come catrame o con presenza visibile di sangue dal retto (può interessare fino a 1 persona su 100)
• Attacchi epilettici o convulsioni (può interessare fino a 1persona su 100)
• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione o ridotto livello di coscienza (un disturbo chiamato “Sindrome Neurolettica Maligna”) (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Debolezza, ipotonia o dolore muscolare, in particolare se, contemporaneamente, si sente poco bene, ha la febbre alta o le urine scure. Questi sintomi potrebbero essere causati da una distruzione muscolare abnorme che può essere pericolosa per la sopravvivenza e può determinare problemi renali (una condizione denominata rabdomiolisi) (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

Effetti indesiderati molto comuni: (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea
• sensazione di star male
• mal di testa

4

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• crampi muscolari
• stanchezza
• difficoltà a dormire (insonnia)
• comune raffreddore
• perdita di appetito
• allucinazioni (vedere o sentire cose che in realtà non esistono)
• sogni anomali inclusi incubi
• agitazione
• comportamento aggressivo
• svenimento
• capogiri
• malessere allo stomaco
• eruzione cutanea
• prurito
• perdita incontrollata delle urine
• dolore
• incidenti (i pazienti possono essere più predisposti a cadere ed a ferirsi accidentalmente)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• battito cardiaco rallentato
• ipersecrezione salivare

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• rigidità, tremore o movimenti incontrollati, specialmente del viso e della lingua ma anche degli arti

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

http://.. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata e sulla confezione esterna e sul blister dopo la dicitura “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non getti alcun medicinale nelle acque di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

5

Cosa contiene Donepezil GERMED

Il principio attivo è il donepezil cloridrato:

Sono disponibili due diversi dosaggi delle compresse:

Ogni compressa da 5 mg contiene 5 mg di donepezil cloridrato, equivalenti a 4,56 mg di donepezil.

Ogni compressa da 10 mg contiene 10 mg di donepezil cloridrato, equivalenti a 9,12 m g di donepezil.

Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropil­cellulosa, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

Rivestimento: Ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), glicole propilenico, talco

Descrizione dell’aspetto di Donepezil GERMED e contenuto della confezione

Compresse da 5 mg: compresse bianche, rotonde, rivestite di diametro di circa 7,5 mm.

Compresse da 10 mg: compresse bianche, rotonde, rivestite di diametro di circa 9,3 mm, con una linea di incisione su un lato. La compressa può esser e divisa in due metà uguali.

Confezioni:

• 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 compresse

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

GERMED Pharma S.r.l.

Via Venezia, 2

20834 Nova Milanese (MB)

Italia

Produttore

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

12351 Atene

Grecia

Laboratórios de Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

c/ Solana, 26

28850-Torrejón de Ardoz, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

ES: Donepezilo UR 5 mg & 10 mg comprimidos recuibiertos con pelicula EFG

IT: Donepezil GERMED 5 mg & 10 mg compresse rivestite con film

PT: Donepezilo Eurogenus

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:

Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).