DONALG - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. NOMECOMMER­CIALEDEL PRODOTTOMEDICINALE

DONALG® odontalgico

2. COMPOSIZIONEQUALITATIVAE QUANTITATIVA

100 g contengono:

principi attivi: tetracaina cloridrato FU g 1, potassio solfoguaiacolato g 6, acido salicilico g 0,2, levomentolo g 0,5, Salvia tintura g 25, Camomilla tintura g 10, Salice bianco tintura g 10,

eccipienti: Zenzero tintura, aromaAnice stellato, glicerolo, metile p-idrossibenzoato, acqua depurata FU, q.b. a g 100.

3. FORMAFARMACEUTICA

VIA DI SOMMINISTRAZIONE :uso dentale

FORMADI DOSAGGIO :soluzione dentale

4. informazioni clinicheil donalg® é efficace come anestetico locale nelle forme algiche da carie dentaria, disodontiasi, periodontiti, pulpiti.

4.2 posologiae modo di somministrazione

Il prodotto é impiegabile su pazienti di ogni età.

Depositare una o due gocce nella cavità cariata o sulla gengiva anche più volte al giorno. Uso esterno. Non ingerire.

Per l’applicazione:

tagliare la punta sigillata della fialetta contagocce; introdurre il medicamento nella cavità cariata o depositarlo sulla parte dolente della gengiva mediante la cannulaflessibile e ricurva della fialetta, premendo leggermente le pareti della stessa.

Dopo l'uso richiudere la punta della cannula con l'apposito tappino e riporre la fialetta nella sua bustina igienica.

4.3 controindicazioni

Non si conosconocontro­indicazioni all’uso del prodotto.

4.4 SPECIALI AVVERTENZEE SPECIALI PRECAUZION ID’USO

Nessuna.

4.5 INTERAZIONECON ALTRI MEDICAMENTIED ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Nessuna.

4.6 GRAVIDANZAED ALLATTAMENTO

Alle dosi consigliate non esistono controindicazioni in caso di gravidanza ed allattamento.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni e v e n tu a le d is p u t a c o n c e r n e n te i d irit ti d i p ro p r i e t à in d u s t ria le e la tu t e la b r e v e tt u ale de i 1dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4.7 EFFETTI SULLACAPACITÀ DI GUIDAREVEICOLI ED ALTRI MACCHINARI

Nessuno.

4.8 effetti indesiderati

Nel caso di applicazione di una dose eccessiva di prodotto sulla gengiva, si può verificare parziale anestesia della mucosa orale ed eventualmente delle prime vie aeree, peraltro reversibile senza complicazioni.

In caso di effetti indesiderati non descritti nel presente stampato rivolgersi al proprio medico o al proprio farmacista.

4.9 sovradosaggio

Alle dosi consigliate non si verifica un assorbimento del prodotto tale da indurre azione tossica ed effetti da sovradosaggio. L’ingestione accidentale del contenuto anche di una intera fiala, non provoca effetti tossici da sovradosaggio, tranne l’effetto anestetico reversibile sulle mucose.

Dosi eccessive di tetracaina cloridrato (non terapeutiche) possono provocare convulsioni ed apnea; in tal caso il trattamento immediato é la somministrazione di ossigeno, seguito, se le convulsioni persistono, da intubazione tracheale ed iniezione intravenosadi un anticonvulsivante a rapida azione come il diazepam.

5. PROPRIETÀFARMACOLOGICHE

Il DONALG® é un preparato odontalgico per uso topico che contiene in associazione una sostanza anestetica, la tetracaina cloridrato ed altre ad azione batteriostatica, antifermentativa ed antiinfiammatoria come: Potassio Solfoguaiacolato, Acido Salicilico, Mentolo, Salvia tintura, Camomilla tintura, Salice Bianco.

La TETRACAINACLO­RIDRATOé un potente anestetico locale del tipo estere; la sua attività é di circa due – quattro volte superiore a quella della lidocaina.

Agisce producendo stabilizzazione delle membrane assoniche e inibendo così la conduzione nervosa. Il farmaco previene il transitorio aumento della permeabilità cellulare agli ioni sodio che segue la depolarizzazione della membrana stessa; inoltre riduce la permeabilità del nervo a riposo agli ioni potassio così come agli ioni sodio.

L’ACIDO SALICILICO ha azione batteriostatica e fungicida. La sua azione antisettica si esplica anche a concentrazioni molto basse. Il meccanismo d’azione consiste nell’inibizione della sintesi dell’acido pantotenico, che é un fattore vitaminico di accrescimento per i batteri. Sono particolarmente sensibili i Coli e gli Stafilococchi. Concentrazioni anche relativamente basse (0,1 – 0,2 %) inibiscono le fermentazioni e le putrefazioni.

Inibisce inoltre molti enzimi, tra cui la jaluronidasi, enzima che, depolimerizzando l’acido jaluronico, abbassa l’azione barriera del tessuto; di qui una duplice azione positiva in un odontalgico: inibire l’assorbimento dell’anestetico (e quindi la sua tossicità) ed inibire la diffusione delle infezioni nell’organismo, che sempre accompagnano la patologia dei denti e del cavo orale.

Anche le altre sostanze presenti nella formulazione concorrono, seppure in forma meno rilevante, all’azione batteriostatica ed antiinfiammatoria del prodotto.

Il SALICE BIANCOcontiene Salicina che, scindendosi sotto l’azione della saliva mette in libertà saligenina od alcool salicilico e glucosio; per ossidazione della saligenina si forma acido salicilico.

Sono note l’azione antisettica ed antiflogistica del POTASSIO SOLFOGUAIACOLATO (Sulfoguaiacolo), come pure quelle del MENTOLO e della SALVIA; é nota l’azione antiinfiammatoria e riparatrice della CAMOMILLA per il suo contenuto di Azulene.

5.2 proprietà farmacocinetiche

La tetracaina cloridrato è rapidamente assorbita quando applicata sulle mucose. Come gli altri anestetici locali inizialmente si concentra nei polmoni; mentre dopo 90 minuti si trova in alte concentrazioni nel fegato, nei reni, nelle ghiandole surrenali ed è in parte escreta nella bile.

Il legame del farmacocon le proteine plasmatiche è dell’85%.

La tetracaina viene idrolizzata dalle pseudocolinesterasi plasmatiche nell’acido 4-butilaminobenzoico e nel dimetilaminoe­tanolo; la velocità di idrolisi è la più bassa tra gli anestetici locali di tipo esteri (22% della velocità di idrolisi della procaina).

I metaboliti e il farmaco immodificato vengono escreti principalmente nelle urine.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni e v e n tu a le d is p u t a c o n c e r n e n te i d irit ti d i p ro p r i e t à in d u s t ria le e la tu t e la b r e v e tt u ale de i dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

5.3 DATI PRECLINICI DI INNOCUITÀ

La DL50 della tetracaina cloridrato é di 70 mg/Kg nel topo per somministrazione intraperitoneale.

La tollerabilità locale é stata saggiata sul cane e sul coniglio per applicazioni sulla mucosa gengivale e sull’occhio, che non hanno presentato la minima alterazione.

Anche le condizioni generali degli animali impiegati per le prove di tollerabilità non hanno subìto alterazioni.

La tossicità acuta é stata saggiata sul topino ed ha dato risultati relativamente modesti: la DL50 é risultata di 150 mg/Kg per via sottocutanea, circa un terzo della DL50 della tetracaina cloridrato che é di 50 mg/Kg nel topino sempre per via sottocutanea; ciò sembra dovuto alle altre sostanze presenti nella formulazione, che ritarderebbero l’assorbimento del prodotto.

La tossicità acuta per via endovenosa nel cane é risultata più elevata: sono risultati letali, dopo iperpnea e consecutiva paralisi respiratoria, 1–2 ml/Kg di Donalg, equivalenti a 10–20 mg/Kg di tetracaina cloridrato.

6. informazioni farmaceutichezenzerotintura

aroma di Anice Stellato

glicerolo FU

metile p-idrossibenzoato

acqua depurata FU

6.2 incompatibilità

Non si conoscono apprezzabili incompatibilità chimiche del prodotto.

6.3 periododi validità

Anni cinque dalla data di preparazione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente­conservato.

6.4 PRECAUZIONI PARTICOLARIPER LA CONSERVAZIONE

Nessuna.

6.5 NATURAE CAPACITÀDEL CONTENITORE

CONTENITORE :fiala.

CHIUSURA:a cappuccio.

DISPOSITIVO DI SOMMINISTRAZIONE :pipetta.

Il contenitore é costituito da una fiala in polietilene della capacità di ml 3 circa, formata da una parte ovoidale e da una appendice cava o cannula, che forma corpo unico con la parte ovoidale e che termina con un diametro esterno di mm 2.

La cannula ha una doppia angolazione di 120° per consentire di raggiungere tutte le zone delle arcate dentarie ed é flessibile, per evitare lesioni alle gengive ed alle mucose.

Il contenitore é formato per soffiaggio in un solo pezzo.

La punta della cannula, dopo riempimento, viene termosaldata; per l’uso deve essere tagliata e per la richiusura, per usi successivi, viene fornito un tappino a cappuccio in materiale plastico.

La cannula ed il tappino sono contenuti in una bustina in materiale plastico richiudibile, per assicurare le condizioni igieniche dell’insieme.

6.6 ISTRUZIONI D’USO E SOMMINISTRAZIONE

Tagliare la punta sigillata della fialetta contagocce; introdurre il medicamento nella cavità cariata o depositarlo sulla parte dolente della gengiva mediante la cannulaflessibile e ricurva della fialetta, premendo leggermente le pareti della stessa.

Dopo l'uso richiudere la punta della cannula con l'apposito tappino e riporre la fialetta nella sua bustina igienica.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni e v e n tu a le d is p u t a c o n c e r n e n te i d irit ti d i p ro p r i e t à in d u s t ria le e la tu t e la b r e v e tt u ale de i dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

7. TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEIN COMMERCIO

del Dr. A. Francioni e di M. Gerosa s.r.l.

Via Pietro Nenni, 12 – 28053 CASTELLET­TOTICINO (NO) ITALIA

Tel. 0331 924205 – 923722 Fax 0331 913415

8. NUMERODI AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEIN COMMERCIO

022849 018