Foglio illustrativo - DOMPERIDONE FG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Procinetici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico.
CONTROINDICAZIONI
DOMPERIDONE FG è controindicato in caso di:
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– Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
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– Tumori pituitari con rilascio di prolattina (prolattinomi).
DOMPERIDONE FG non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.
PRECAUZIONI PER L'USO
Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica
Poiché il domperidone è prevalentemente metabolizzato nel fegato, DOMPERIDONE FG non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica.
Insufficienza renale
Poiché solo una quantità molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, è improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. Comunque, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravità dell'insufficienza renale e può essere necessario ridurre la dose.
Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente seguiti.
Somministrazione con altri medicinali
Non assuma DOMPERIDONE FG se è in terapia con ketoconazolo (un farmaco per il trattamento delle infezioni fungine) per via orale o eritromicina (un antibiotico) per via orale. È importante chiedere informazioni al suo dottore o farmacista in caso di assunzione di altri farmaci, inclusi quelli non soggetti a prescrizione medica.
Domperidone può essere associato ad un aumentato rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Questo rischio può essere più probabile in pazienti che hanno superato 60 anni o che assumono dosaggi maggiori di 30 mg al giorno. Il domperidone deve essere usato al più basso dosaggio efficace negli adulti e nei bambini.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Domperidone è metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l’utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima può determinare un incremento dei livelli plasmatici di
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domperidone. Studi in vivo di interazione con ketoconazolo hanno mostrato una marcata inibizione da parte di ketoconazolo del metabolismo di primo passaggio del domperidone mediato dal citocromo CYP3A4.
I risultati di questo studio di interazione devono essere tenuti in considerazione nel caso in cui il domperidone venga prescritto in concomitanza con forti inibitori del CYP3A4 come per esempio: ketoconazolo, ritonavir ed eritromicina.
AVVERTENZE
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza e Allattamento
“Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale”.
DOMPERIDONE FG deve essere usato in gravidanza solo se ciò è giustificato dai benefici terapeutici attesi.
La quantità totale di domperidone escreta nel latte materno umano risulta, presumibilmente, inferiore a 7 μg al giorno, in corrispondenza del più elevato dosaggio raccomandato. Non è noto se ciò sia pericoloso per il neonato. Conseguentemente l’assunzione di DOMPERIDONE FG non è raccomandata alle madri che allattano al seno.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
DOMPERIDONE FG non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Si raccomanda l’assunzione orale di DOMPERIDONE FG prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco è piuttosto rallentato.
Adulti ed adolescenti (di età superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)
La durata iniziale del trattamento è di 4 settimane. Dopo 4 settimane i pazienti devono essere rivisti e la necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata.
- Compresse
1 – 2 compresse da 10 mg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80
mg.
Le compresse non sono adatte all’uso in bambini di peso inferiore a 35 kg.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi
Sono stati riportati casi di sovradosaggio specialmente nei bambini.
I sintomi da sovradosaggio possono includere agitazione, convulsione, stato di coscienza alterato, sonnolenza, disorientamento e manifestazioni extrapiramidali.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico per il domperidone ma, in caso di sovradosaggio, possono essere utili la lavanda gastrica e l'impiego di carbone attivo. Sono raccomandate stretta sorveglianza medica e terapia di supporto.
I farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani possono essere utili nel controllo delle reazioni extrapiramidali.
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Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di DOMPERIDONE FG, rivolgersi al medico o al farmacista.
“In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DOMPERIDONE FG avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale”.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, DOMPERIDONE FG può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Disordini del sistema immunitario e della pelle/tessuto sottocutaneo : molto rari; shock anafilattico reazioni allergiche, incluse rash cutaneo, prurito, orticaria, senso di soffocamento, gonfiore della gola. Se ciò accade, interrompa immediatamente il trattamento e contatti un medico.
Disordini del sistema endocrino : rari; aumento dei livelli di prolattina.
Disordini del sistema nervoso : molto rari; movimenti muscolari anormali o tremore. Il rischio di movimenti muscolari anormali è maggiore in neonati e bambini piccoli rispetto agli adulti. Se ciò accade, interrompa immediatamente il trattamento e contatti un medico.
Disordini cardiovascolari: molto rari; disordini della frequenza cardiaca (prolungamento dell’intervallo QT e aritmie ventricolari). Se ciò accade, interrompa immediatamente il trattamento e contatti un medico.
Disordini gastrointestinali : rari; disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri; molto rari; diarrea.
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella : rari; galattorrea, ginecomastia, amenorrea.
Disturbi psichiatrici: molto rari: agitazione, nervosismo.
Esami diagnostici: molto rari: test anormale di funzionalità epatica.
Effetti sul sistema nervoso centrale : convulsioni, agitazione e sonnolenza sono molto rari e riportate in primo luogo in neonati e bambini.
Domperidone può essere associato ad un aumentato rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Questo rischio può essere più probabile in pazienti che hanno superato 60 anni o che assumono dosaggi maggiori di 30 mg al giorno. Il domperidone deve essere usato al più basso dosaggio efficace negli adulti e nei bambini.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
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Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
COMPOSIZIONE
Una compressa contiene:
Principio attivo: domperidone 10 mg.
Eccipienti: Lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, silice colloidale idrata, carmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
FG Srl
Via San Rocco, 6
85033 Episcopia (PZ)
PRODUTTORE
Francia Farmaceutici Srl
Via dei Pestagalli, 7
Milano
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA
24/04/2012
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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