Riassunto delle caratteristiche del prodotto - DOMPERIDONE DR. REDDY'S
1. denominazione del medicinale
DOMPERIDONE Dr. Reddy’s
“10 mg compresse” 30 compresse
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa da 10 mg contiene:
Principio attivo: domperidone 10 mg.
Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.
3. FORME FARMACEUTICHE
Compresse.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento dei sintomi della dispepsia cronica postprandiale da rallentamento dello svuotamento gastrico con/o da reflusso gastroesofageo (sensazione di peso o di gonfiore epigastrico o addominale, nausea e vomito, flatulenza e bruciore epigastrico).
Trattamento sintomatico di nausee e vomiti.
4.2 posologia e modo di somministrazionesi consiglia soprattutto la somministrazione orale.
ADULTI : 10 mg (1 compressa) 3 volte al giorno, da 15 a 30 minuti prima dei pasti. Se necessario, una ulteriore somministrazione prima di coricarsi.
Osservazioni: se il risultato dovesse essere insoddisfacente, la posologia di cui sopra può essere raddoppiata.
Non superare le dosi consigliate.
Condizioni acute e subacute (principalmente nausee e vomiti)
ADULTI :
- via orale : 20 mg (2 compresse) 3–4 volte al dì, prima dei pasti e prima di coricarsi (quest’ultima dose può essere raddoppiata).
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. Non superare le dosi consigliate.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
DOMPERIDONE DR. REDDY’S non deve essere somministrato in gravidanza, né durante l'allattamento.
DOMPERIDONE DR. REDDY’S non dovrebbe essere utilizzato in tutti quei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica potrebbe risultare dannosa, come ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazione.
DOMPERIDONE DR. REDDY’S è anche controindicato in pazienti affetti da prolattinoma.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L’assenza di effetti neurologici collaterali del farmaco è essenzialmente legata alla mancata penetrazione attraverso la barriera emato-encefalica. Poiché durante i primi sei mesi di vita questa barriera non è ancora completamente sviluppata, la somministrazione del farmaco dovrebbe essere possibilmente evitata nei bambini di età inferiore ad 1 anno o altrimenti avvenire solo per brevi periodi e sotto continuo controllo del medico.
Nel caso in cui DOMPERIDONE DR. REDDY’S venga associato con farmaci antiacidi e antisecretori, questi ultimi devono essere preferibilmente assunti dopo il pasto.
DOMPERIDONE DR. REDDY’S dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica.
Insufficienza renale: in pazienti affetti da grave insufficienza renale è stato segnalato un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore; tuttavia i livelli plasmatici sono apparsi più bassi che in volontari sani. Poiché una quantità molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, è improbabile che una dose di una singola somministrazione di DOMPERIDONE DR. REDDY’S richieda riduzione in pazienti con insufficienza renale.
In caso di terapie croniche, la posologia dovrebbe essere ridotta ad una o due somministrazioni giornaliere in funzione della gravità dell’insufficienza renale. In alcuni casi, ed a giudizio del medico, ove necessario, la posologia potrà essere ulteriormente ridotta.
Effetti cardiovascolari:
Alcuni studi epidemiologici hanno dimostrato che il domperidone può essere associato ad un aumentato rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). Il rischio può essere più alto in pazienti con età superiore a 60 anni o a dosaggi giornalieri maggiori di 30 mg.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Domperidone deve essere usato al più basso dosaggio efficace negli adulti e nei bambini.
L’uso di domperidone e di altri medicinali, che prolungano l’intervallo QTc, richiede cautela in pazienti con preesistente prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare l’intervallo QTc, in pazienti con significativi squilibri elettrolitici o con malattie cardiache rilevanti come insufficienza cardiaca congestizia.
In ogni caso i pazienti in terapia prolungata dovrebbero essere regolarmente monitorati.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La somministrazione concomitante di farmaci anticolinergici potrebbe antagonizzare l’effetto antidispeptico di DOMPERIDONE DR. REDDY’S. I farmaci antiacidi ed antisecretori non dovrebbero essere assunti contemporaneamente con DOMPERIDONE DR. REDDY’S poiché ne possono diminuire la biodisponibilità (vedi anche “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”); per tale motivo si consiglia la somministrazione di tali farmaci dopo i pasti.
DOMPERIDONE DR. REDDY’S per i suoi effetti gastrocinetici potrebbe influenzare l’assorbimento di alcuni farmaci somministrati contemporaneamente, in particolare quelli a rilascio prolungato o gastroresistenti.
In pazienti in terapia stabile con digossina o paracetamolo la somministrazione concomitante di domperidone non influenza i livelli ematici di questi farmaci.
DOMPERIDONE DR. REDDY’S può essere associato con i neurolettici (dei quali non potenzia l’azione) e con i farmaci agonisti della dopamina (ad esempio bromocriptina e L-dopa) dei quali DOMPERIDONE DR. REDDY’S annulla gli effetti indesiderati a livelli gastroenterico (ad esempio nausea e vomito), senza per altro interferire con gli effetti centrali degli stessi.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Non deve essere usato in gravidanza.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Nulla da segnalare.
4.8 effetti indesiderati
Eccezionalmente possono manifestarsi crampi intestinali passeggeri.
Rari casi di effetti extrapiramidali sono stati riportati in bambini piccoli ed eccezionalmente in soggetti adulti; in tutti i casi, peraltro, essi regrediscono spontaneamente ed in maniera completa alla sospensione del trattamento.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
In corso di trattamenti prolungati ed in genere ad alte dosi, sono state segnalati casi di galattorrea, alterazioni mestruali, e più raramente, ginecomastia da riportare molto probabilmente ad un aumento dei livelli plasmatici di prolattina. Sono stati anche riferiti rari casi di reazioni allergiche, come esantema ed orticaria.
Patologie cardiache
Aritmie ventricolari e morte cardiaca improvvisa (frequenza non nota).
Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
In ogni caso il paziente è invitato a comunicare al suo medico o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato che dovesse verificarsi in corso di terapia e che non sia descritto nel foglio illustrativo.
4.9 sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, specialmente nei bambini, si possono manifestare stanchezza, disorientamento e sintomi extrapiramidali.
Gli anticolinergici, i farmaci antiparkinsoniani o gli antiistaminici con proprietà anticolinergiche potrebbero essere utili nel controllo delle eventuali reazioni extrapiramidali.
Non esiste un antidoto specifico per il domperidone, tuttavia, in caso di sovradosaggio, possono essere utili la lavanda gastrica e l'impiego di carbone attivo. Si raccomanda di tenere il paziente in stretta osservazione e l'impiego di una adeguata terapia di supporto. La sintomatologia generalmente regredisce entro le 24 ore.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Il meccanismo d’azione è basato probabilmente sull’effetto antidopaminergico periferico.
DOMPERIDONE DR. REDDY’S non esercita praticamente alcun effetto a livello dei recettori dopaminergici cerebrali, cosicché effetti psicotropici o neurologici sono praticamente assenti. Il domperidone aumenta e regolarizza la motilità gastrica (stomaco isolato di cavie adulte); aumenta la velocità di svuotamento gastrico (ratte S.D.); non altera l’attività peristaltica dell’intestino tenue (topo albino); presenta attività antiemetica molto marcata (mini-pig, cane); non presenta effetti sull’apparato cardiovascolare e sul respiro (coniglio).
5.2. proprietà farmacocinetiche
Rapido e completo assorbimento (ratto), con rapida distribuzione nei tessuti: la sostanza raggiunge concentrazioni molto basse nel cervello. Rapida eliminazione soprattutto con le feci, per via biliare.
Il 60–70% della dose somministrata viene eliminato entro 24 ore.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
5.3 dati preclinici di sicurezza
Per somministrazione acuta:
DL50 (ratto neonato, per via iv): 61 mg/kg;
DL50 (ratto adulto, per os): 1268 mg/kg;
DL50 (ratto adulto, per via iv): 54 mg/kg;
DL50 (topo, per os): 1224 mg/kg;
DL50 (topo, per via iv): 56 mg/kg.
Per somministrazione prolungata:
* Ratto, per somministrazione iv (28 gg): riduzione peso corporeo a 40 mg/kg/die.
* Mini-pig, per os (120 gg): nessuna alterazione a 40 mg/kg/die.
Tossicità fetale:
* Ratta, per os: aumento riassorbimenti a 80 mg/kg/die
* Coniglia, per os: aumento riassorbimenti a 10 mg/kg/die.
Cancerogenesi
Il domperidone non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o co-cancerogeni. Nel corso degli studi per somministrazione prolungata non si sono avute manifestazioni istologiche (né sono state rilevate attività biochimiche) preoccupanti.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Ogni compressa da 10 mg contiene:
Eccipienti: lattosio, amido, cellulosa microgranulare, talco, magnesio stearato.
6.2 incompatibilità
Vedi “Interazioni”.
6.3 validità
A confezionamento integro: 3 anni.
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente.
6.5 Natura e contenuto delle confezioni
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Compresse 10 mg – Astuccio litografato verniciato su cartone ad alto spessore contenente 3 blister in PVC da 10 compresse.
6.6 Istruzioni per l'uso
Nessuna in particolare.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dr. Reddy’s S.r.l. – Via Fernanda Wittgens, 3 – 20123 Milano
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Compresse 10 mg – AIC n. 026388049
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO
30.07.1987 / 31.05.2005