DOLAUT GOLA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - DOLAUT GOLA

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Dolaut gola e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dolaut gola
3. Come usare Dolaut gola
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dolaut gola
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è dolaut gola e a che cosa serve

Dolaut gola contiene flurbiprofene che è un medicinale contro le infiammazioni, utilizzato per le affezioni del cavo orale.

Dolaut gola si usa per il trattamento dei sintomi di irritazioni e infiammazioni, anche associati a dolore della bocca e della gola (ad esempio gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapie ai denti (conservative o estrattive).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dolaut gola

 se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

 se ha avuto asma, orticaria o qualsiasi altra reazione allergica dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico noto come aspirina o altri FANS;

 se ha un'ulcera peptica (ulcera allo stomaco o al duodeno) o il morbo di Crohn, soffre o ha sofferto di colite ulcerosa, ha avuto due o più episodi di ulcera o sanguinamento dello stomaco o dell’intestino, ha avuto anche un solo episodio di sanguinamento o perforazione dello stomaco e/o dell’intestino dovuti a FANS;

 se ha gravi problemi al cuore, ai reni o al fegato;

 negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere DOLAUT GOLA se:

 è anziano, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare reazioni avverse a questo medicinale;
 è in gravidanza o ha intenzione di intraprendere una gravidanza, o sta allattando;
 ha problemi al fegato o ai reni;

 ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché le medicine come DOLAUT GOLA possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati; non ecceda con la dose di DOLAUT GOLA e non lo prenda per lunghi periodi. Informi il suo medico se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma);
 ha avuto un'ulcera peptica (ulcera allo stomaco o al duodeno) o altre malattie allo stomaco o dell’intestino;
 ha l’asma;
 soffre di lupus eritematoso sistemico (LES, conosciuto come lupus) o di connettivite mista, malattie che colpiscono il tessuto connettivo causando dolori alle articolazioni o ai muscoli, alterazioni della cute e problemi ad altri organi.
 è in uno stato di disidratazione poiché ha una maggiore probabilità di avere problemi ai reni.

FACCIA ATTENZIONE , poiché durante il trattamento con tutti i farmaci contro il dolore e l’infiammazione (FANS):

 in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, anche in pazienti senza precedenti problemi gravi allo stomaco o all’intestino (gastrointestinali), sono stati riportati sanguinamenti, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere mortali.
 anche se molto raramente, sono state riportate gravi reazioni della pelle, alcune delle quali mortali, che si manifestano con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Nelle prime fasi della terapia, i pazienti sembrano essere a più alto rischio: tali reazioni si verificano nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

SOSPENDA il trattamento e contatti il medico se:

 nota qualsiasi sintomo a carico dello stomaco e dell’intestino (gastrointestinale), soprattutto se si tratta di sanguinamenti;
 compare un’eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (esempio arrossamento, prurito, gonfiore del viso e della gola, brusco abbassamento della pressione).

Gli effetti sopra riportati sono stati segnalati in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di Flurbiprofene ad uso sistemico.

DOLAUT GOLA contiene il colorante blu patent V(E131) che può causare reazioni allergiche.

Altri medicinali e Dolaut gola

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni farmaci possono interagire con DOLAUT GOLA o aumentare il rischio di eventi avversi, anche gravi.

In particolare, contatti il medico se sta assumendo:

 diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina, es. furosemide e spironolattone);
 glicosidi cardiaci (farmaci utilizzati per le malattie del cuore, come la digossina);
 ACE-inibitori (es. captopril) o antagonisti dell’angiotensina II (es. losartan), farmaci usati contro la pressione alta (ipertensione) del sangue;
 farmaci anticoagulanti (es. warfarin), usati per evitare che il sangue coaguli;
 farmaci antiaggreganti, usati per fluidificare il sangue;
 litio, utilizzato nella depressione;
 zidovudina, farmaco contro i virus;
 metotrexato, usato per trattare alcuni tumori e per alcuni tipi di malattie del sistema immunitario, ad esempio artrite reumatoide;
 ciclosporina e tacrolimus, farmaci immunosoppressori utilizzati per ridurre la sua risposta immunitaria;

 farmaci conosciuti come corticosteroidi, usati nel trattamento di malattie infiammatorie (es. prednisone, desametasone, idrocortisone);
 farmaci antidepressivi chiamati ‘inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs)’ (es. paroxetina, fluoxetina);
 antibiotici chiamati chinoloni (es. ciprofloxacina);
 mifepristone, farmaco usato per abortire (assunto ora o negli ultimi12 giorni);
 qualsiasi altro farmaco usato contro l’infiammazione (FANS), incluso l’acido acetilsalicilico noto come aspirina e i farmaci appartenenti alla classe degli inibitori della COX-2 (es. celecoxib).

Le interazioni sopra riportate sono state segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di Flurbiprofene ad uso sistemico.

Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere.

Gravidanza , allattamento e fertilità

Se vuole intraprendere una gravidanza o ha problemi di concepimento consulti il medico, poiché questo medicinale può compromottere la fertilità.

Eviti di usare DOLAUT GOLA durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, salvo specifica indicazione del medico;

Non usi DOLAUT GOLA negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Eviti di usare DOLAUT GOLA durante l’allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

DOLAUT GOLA può causare sonnolenza, disturbi della vista, capogiri, affaticamento e vertigini.

Si assicuri di non soffrire di tali effetti indesiderati, prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.

Dolaut contiene

 colorante blu patent V(E131) che può causare reazioni allergiche;
 etanolo. Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiore a 100 mg per dose.

Per chi svolge attività sportiva : l’uso dei medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

3. come usare dolaut gola

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno. Indirizzi lo spruzzo sulla parte interessata.

Al primo utilizzo di Dolaut gola spray per mucosa orale ruoti delicatamente il beccuccio a destra o sinistra e prema poi l’erogatore più volte fino ad ottenere una regolare nebulizzazione.

Non superi le dosi indicate.

Utilizzi il medicinale all’occorrenza, in qualsiasi momento della giornata.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Usi solo per brevi periodi di trattamento.

Se usa più Dolaut gola di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di DOLAUT GOLA, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Ricordi di portare con sé la sua confezione di DOLAUT GOLA Se dimentica di usare Dolaut gola

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Dolaut gola

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Non sono disponibili dati in merito e pertanto l’utilizzo di DOLAUT GOLA nella popolazione pediatrica non è raccomandato

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. In particolare, alcuni effetti indesiderati che si verificano con altri farmaci contenenti flurbiprofene, assunti per via orale o topica (per esempio compresse o cerotti), o con altri farmaci contro l’infiammazione (FANS), possono presentarsi anche durante il trattamento con DOLAUT GOLA.

Interrompa

 forte bruciore o dolore addominale, dovuti ad ulcera dello stomaco o del duodeno (peptica). Tali effetti indesiderati sono non comuni;
 dolore violento ed improvviso alla bocca dello stomaco (perforazione dell’ulcera). Tale effetto indesiderato è non comune;
 vomito contenente sangue (ematemesi) o feci nere (melena), associati a sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino, affaticamento anomalo con ridotta eliminazione delle urine (dovuto a sanguinamenti non visibili). Tali effetti indesiderati sono comuni;
 reazioni allergiche anche gravi come ad esempio gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con problemi respiratori (tali effetti indesiderati sono non comuni), con brusco abbassamento della pressione del sangue (reazione anafilattica) (tali effetti indesiderati sono rari);
 gravi eruzioni cutanee con arrossamento, esfoliazione e/o formazione di vesciche (es. eritema multiforme, Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica). Tali effetti indesiderati sono molto rari;
 problemi respiratori, anche gravi come asma, e dispnea (tali effetti indesiderati sono non comuni) o broncospasmo (tale effetto indesiderato è non comune);
 infiammazione del pancreas (pancreatite). Tale effetto indesiderato è molto raro;
 gonfiore della faccia, delle mani, delle gambe (edemi), diminuzione nella quantità di urine o difficoltà ad urinare (ritenzione di fluidi). Tali effetti indesiderati sono comuni;
 stanchezza, mancanza di respiro e gonfiore delle gambe, sintomi di insufficienza del cuore; pressione alta. Tali effetti indesiderati sono non comuni;
 trombi nelle arterie (che causano ad es. infarto del cuore o ictus), malattie dei vasi del cervello (accidenti cerebrovascolari). La frequenza di tali effetti indesiderati non è nota.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

 nausea, vomito, diarrea, gas intestinali, difficoltà di evacuazione (costipazione), cattiva digestione, dolore all’addome;
 alterazioni dei test che valutano la funzionalità del fegato, aumento del tempo di sanguinamento;
 capogiri, mal di testa, affaticamento, malessere.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

 diminuzione dei globuli rossi (anemia);
 gastriti, ulcere della bocca
 comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (rash, porpora) anche a seguito di esposizione al sole (reazioni di fotosensibilità), orticaria, prurito;
 ronzii, sibili, squilli, fischi o altri suoni persistenti nelle orecchie;

 disturbi alla vista, alterazione della sensibilità, vertigine.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

 depressione, confusione, sonnolenza, difficoltà ad addormentarsi (insonnia);

 problemi al rene (nefrotossicità) come sindrome nefrotica, infiammazione del rene (nefrite tubulointerstiziale), alterazioni della funzionalità (insufficienza renale).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

 alterazione dei parametri del sangue: diminuzione delle piastrine (trombocitopenia), riduzione dei globuli bianchi (leucopenia) o dei neutrofili (neutropenia), grave riduzione dei granulociti (agranulocitosi), diminuzione dei globuli rossi per problemi al midollo osseo (anemia aplastica), distruzione dei glubuli rossi con conseguente riduzione del loro numero (anemia emolitica);

 colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero, ittero colestatico), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome, possibili segni di problemi al fegato;

 allucinazioni.

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

 infiammazione al colon e morbo di Crohn;

 problemi alla vista per infiammazione del nervo dell’occhio (neurite ottica);

 infiammazione dei reni (glomerulonefrite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare dolaut gola

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo la prima apertura, conservare a temperatura superiore non ai 25°C e per non più di 30 giorni.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è flurbiprofene. 100 ml di spray per mucosa orale contengono 250 mg di flurbiprofene.

– Gli altri componenti sono: propilenglicole, etanolo (96%), clorexidina digluconato soluzione, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, aroma menta, blu patent V (E 131), giallo chinolina (E 104), acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Dolaut gola e contenuto della confezione

Dolaut gola si presenta in forma di spray per mucosa orale.

Il contenuto della confezione è di un flacone di vetro scuro da 15 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

NEOPHARMED GENTILI S.P.A. Via San Giuseppe Cottolengo, 15, 20143 – MILANO (MI)

Produttore

Francia Farmaceutici – Industria Farmaco Biologica Srl

Via dei Pestagalli, 7 – 20138 Milano

PRIMA DELL'USO

LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico.

Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista.
Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

CHE COSA E'

DOLAUT GOLA è un farmaco appartenente alla categoria degli antiinfiammatori non steroidei, utilizzato per il trattamento delle affezioni del cavo orale.

PERCHE' SI USA

DOLAUT GOLA si usa per il trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Flurbiprofene è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata durante l'allattamento.

Nei pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato.

PRECAUZIONI PER L'USO

Alle dosi consigliate l'eventuale deglutizione di DOLAUT GOLA non comporta alcun danno in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica.

L'uso di flurbiprofene collutorio, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il medicinale deve essere utilizzato con cautela.

E' consigliato non associare il medicinale con i FANS.

DOLAUT GOLA collutorio contiene una piccola quantità di alcool etilico inferiore a 100 mg per dose.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE

Non sono note interazioni di DOLAUT GOLA con altri farmaci alle dosi consigliate. Flurbiprofene può occasionalmente ridurre l'attività diuretica della furosemide. Inoltre, flurbiprofene può occasionalmente interferire con l'azione di farmaci anticoagulanti.

Se sta usando altri medicinali chieda consiglio al medico o al farmacista.

E' IMPORTANTE SAPERE CHE

Alle dosi consigliate l'eventuale deglutizione della soluzione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con il flurbiprofene per via sistemica.

L’uso di flurbiprofene collutorio, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di

irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In gravidanza e/o nell’allattamento DOLAUT GOLA deve essere usato solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Il medicinale somministrato durante la gravidanza può ritardare l'inizio del travaglio ed aumentarne la sua durata.

Consulti il medico nel caso sospetti un caso di gravidanza o desideri pianificare una maternità o stia allattando.

Note di educazione sanitaria

In condizioni ambientali favorenti (abbassamento o sbalzi della temperatura, innalzamento del tasso di umidità, ecc.) le prime vie respiratorie possono essere sede di attecchimento di germi patogeni che provocano infiammazione.

La sintomatologia caratteristica delle infiammazioni delle prime vie respiratorie (bocca, naso, gola) comprende mal di gola, senso di bruciore, difficoltà alla deglutizione, e può essere in parte controllata evitando l’esposizione ad ulteriori fattori irritanti come il fumo, l’aria secca, i luoghi affollati, ecc.

L’infiammazione può essere presente anche a livello delle gengive. Potrebbe trattarsi di una spia di problemi odontoiatrici in fase iniziale: in questo caso, un controllo presso un dentista potrebbe essere utile ad evitare uno sgradevole sviluppo del disturbo.

Inoltre a seguito di terapie odontoiatriche di tipo conservativo, estrazioni dentarie, piccoli interventi di chirurgia odontoiatrica, le gengive ed il cavo orale possono essere sede di arrossamenti, infiammazioni e dolore.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Q uanto

La dose raccomandata è di 2–3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio. Può essere diluito in acqua.

Attenzione: non superare le dosi indicate.

Q uando e per quanto tempo

Utilizzare il farmaco all’occorrenza, in qualsiasi momento della giornata.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

C ome

Versare nel bicchierino dosatore 10 ml di soluzione da utilizzare in forma pura, come gargarismo, o in forma diluita, in mezzo bicchiere d’acqua, come sciacquo orale.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

DOLAUT GOLA collutorio va usato solo per sciacqui o gargarismi; piccole ingestioni accidentali del medicinale

non comportano problemi.

In caso di ingestione / assunzione accidentale di una dose eccessiva di DOLAUT GOLA avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.

In caso di tale evenienza, dovranno essere adottati appropriati trattamenti; sono indicate la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione degli eventuali squilibri degli elettroliti serici.

S e ha qualsiasi dubbio sull ’ uso di DOLAUT GOLA, si rivolga al medico o al farmacista .

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, DOLAUT GOLA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi

Disturbi del sistema immunitario

Anafilassi, angioedema, reazione allergica.

Patologie del sistema nervoso

Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Tinnito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea)

Patologie gastrointestinali

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme)

Patologie renali e urinarie

Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica.

Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglietto illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 ml di collutorio contengono:

Principio attivo: Flurbiprofene 250 mg

Eccipienti: Propilenglicole, etanolo (96%), clorexidina digluconato soluzione, olio di ricino idrogenato-40–

poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, aroma menta, blu patent V (E 131), giallo chinolina (E 104), acqua depurata.

COME SI PRESENTA

DOLAUT GOLA si presenta in forma di collutorio.

Il contenuto della confezione è di un flacone di vetro scuro munito di un misurino contenente 150 ml di soluzione.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

NEOPHARMED GENTILI S.P.A. Via San Giuseppe Cottolengo, 15, 20143 – MILANO (MI)

PRODUTTORE

Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – Cortemaggiore (PC)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).