Riassunto delle caratteristiche del prodotto - DIS CINIL COMPLEX
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DIS CINIL COMPLEX CAPSULE MOLLI.
DIS CINIL COMPLEX SCIROPPO.
2.
Capsule molli
Ogni capsula molle contiene:
Principi attivi: diidrossidibutiletere mg 140
[standardizzato in: 4-(3-idrossibutossi)-2-butanolo mg 18,2; 3-(3-idrossibutossi)-1-butanolo mg 84; 3-(3-idrossi-1-metilpropossi)-1-butanolo mg 37,8]. cascara estratto secco mg 64
Sciroppo
100 mL di sciroppo contengono:
Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Capsule molli.
Sciroppo.
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
4.2. posologia e modo di somministrazione
1–2 capsule molli o 1 cucchiaino da dessert di sciroppo, puro o diluito in acqua zuccherata, due volte al dì prima dei pasti principali.
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Ostruzione meccanica delle vie biliari. Epatopatie acute e croniche. Calcolosi biliare. Insufficienza epatica. Condizioni infiammatorie dell’intestino.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4).
4.4. speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Avvertenze
Non usare per trattamenti protratti (vedere paragrafo 4.8).
L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Precauzioni per l’uso.
Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
Lo sciroppo contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.
Lo sciroppo contiene metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
4.5. interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
Il latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.
4.6. gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico,
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
4.7. effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Dis CInil Complex non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8. effetti indesiderati
In soggetti particolarmente sensibili possono insorgere dolori all'ipocondrio destro da iperafflusso biliare che di norma scompaiono con la riduzione della posologia.
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.
L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
4.9. sovradosaggio
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 «Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso» e nel paragrafo 4.8 «Effetti indesiderati» circa l'abuso di lassativi.
5. proprietà farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Il Dis Cinil Complex è un preparato costituito da estratti naturali, quali cascara, boldo e rabarbaro e dal diidrossidibutiletere, sostanze ad azione lassativa.
Per i principi attivi il preparato svolge azione lassativa, regolando le funzioni intestinali.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipientipolisorbato 80, macrogol 4000, macrogol 400, silice precipitata.
L'involucro gelatinoso è costituito da :
Gelatina, glicerina, sodio p-ossibenzoato di etile (E 215), sodio p-ossibenzoato di propile (E 217), ferro ossido rosso (E 172).
Sciroppo
Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarosio, acqua depurata.
6.2. incompatibilità
Nessuna nota finora.
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6.3. periodo di validità
2 anni
6.4. precauzioni particolari per la conservazioneconservare a temperatura inferiore a 30 °c
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione
6.5. natura e contenuto del contenitoreastuccio in cartoncino con blister (pvc-alluminio) da 40 capsule molli. sciroppo
Flacone in vetro da 200 mL.
6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 -Firenze.
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Capsule molli A.I.C. n. 020379044.
Sciroppo A.I.C. n. 020379032.
9. data della prima autorizzazione / rinnovodata di prima autorizzazione:
9. data della prima autorizzazione / rinnovodata di prima autorizzazione:Capsule molli: 20/01/1967
Sciroppo: 20/07/1964
Data dell’ultimo rinnovo: 31 Maggio 2010