DIPERPEN - riassunto delle caratteristiche del prodotto

Riassunto delle caratteristiche del prodotto - DIPERPEN

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA'

DIPERPEN

2. composizione qualitativa e quantitativa

Ogni capsula da 400 mg contiene:

Principio attivo: acido pipemidico mg 400.

Eccipienti: talco mg 81, carbossimetilamido sodico mg 10, magnesio stearato mg 13, Amido q.b. a mg 540.

3. forma farmaceutica

Capsule

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti, ecc.) sostenute da germi sensibili all'acido pipemidico.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Adulti: la posologia consigliata è di 400 mg due volte al giorno a distanza di 12 ore, preferibilmente dopo i pasti. Come per tutte le terapie delle infezioni delle vie urinarie, si consiglia di prolungare il trattamento con DIPERPEN per 10 giorni, onde evitare i rischi di ricadute. Il preparato, in caso di infezioni croniche o recidivanti, può essere somministrato anche per lungo tempo senza inconvenienti.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità individuale verso il farmaco. Non usare nell'infanzia.

4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

E' preferibile, durante il trattamento, evitare l'esposizione al sole e l'uso di lampade abbronzanti, a causa di possibile fotosensibilizzazione. Il prodotto può essere prescritto anche nell'insufficienza renale, ma nei casi gravi (clearance glomerulare inferiore a 10 ml-minuto), le concentrazioni urinarie possono essere insufficienti. Usare solo negli adulti. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'acido pipemidico manifesta resistenza crociata nei confronti dell'acido nalidixico.

4.6 gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico. Se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.

4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Il prodotto non influisce sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.

4.8 effetti indesiderati

I fenomeni secondari di carattere digestivo (soprattutto nausea e gastralgia) non richiedono che eccezionalmente la sospensione del trattamento e possono essere attenuati somministrando il farmaco durante o dopo i pasti; molto raramente sono stati segnalati alcuni casi di reazioni allergiche cutanee quali orticaria ed esantemi, casi di fotosensibilizzazione ed un caso di dermatite bollosa. Eventuali

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

manifestazioni neuro-sensorie e psichiche sono eccezionali e si evidenziano con vertigini e disturbi dell'equilibrio nei soggetti anziani.

4.9 Sovradosaggio

Nonostante non siano stati segnalati casi di avvelenamento, in presenza di assunzione abnorme del farmaco, si consiglia di effettuare lavanda gastrica, fluidoterapia e se necessario terapia anticonvulsivante.

5. proprieta’ farmacologiche

5.1. proprietà farmacodinamiche

L'acido pipemidico è un chemioterapico di sintesi chimicamente correlato all'acido nalidixico e all'acido piromidico. Esso presenta un ampio spettro d'azione nei confronti di diversi ceppi di microrganismi Gram-negativi (Proteus, Providencia, Klebsiella, Serratia, Aerobacter, Eritrobacter, Enterobacter, E.Coli); sono risultati invece poco sensibili al chemioterapico gli streptococchi ed in particolare gli enterococchi.

5.2. proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale, sia nell'animale da esperimento che nell'uomo, l'antibiotico viene rapidamente assorbito raggiungendo livelli ematici massimi entro 1 ora dalla somministrazione ed altrettanto rapidamente viene eliminato per via urinaria dove raggiunge il suo acme entro la seconda-terza ora e mantiene tassi attivi per almeno 12 ore. La quantità totale escreta per via urinaria supera nell'uomo il 50% della dose ingerita per via orale.

E' stato possibile, infine, documentare l'assenza di fenomeni d'accumulo anche dopo ripetute somministrazioni del farmaco.

5.3. dati preclinici di sicurezza

Sia nel topo che nel ratto l'acido pipemidico presenta una tossicità acuta assai scarsa. La DL50 dopo somministrazione orale è infatti risultata pari a 4700 mg/Kg nel topo e di 8230 mg/Kg nel ratto.

Anche la tossicità cronica nel ratto (25–50 mg/Kg per 6 mesi) e nel mini pig (25–50 mg/Kg per 4 mesi) ha dato risultati soddisfacenti.

Sulla base dell'accrescimento corporeo, dello stato generale e del comportamento, dei controlli ematologici e chimico-clinici, autoptici ed istologici, l'acido pipemidico è apparso perfettamente tollerato. Nelle prove di tossicità fetale non sono state riscontrate manifestazioni di intolleranza nei soggetti gravidi e non ha influenzato lo sviluppo embrio-fetale. La dose massima saggiata è stata di 300 mg/Kg per via orale.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 lista degli eccipienti

Talco, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, Amido q.b.

6.2. incompatibilità

L'acido pipemidico manifesta resistenza crociata nei confronti dell'acido nalidixico.

6.3. validità

Il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per cinque anni.

6.4. speciali precauzioni per la conservazione.

Il prodotto va conservato al riparo dalla luce, in luogo fresco ed asciutto.

6.5. natura e contenuto del contenitore e prezzo