Riassunto delle caratteristiche del prodotto - DINCREL
DINCREL 600 mg/1000 U.I. compresse orodispersibili
2. composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa orodispersibile contiene:
Calcio Carbonato 1500 mg (equivalente a 600 mg di calcio)
Colecalciferolo (Vitamina D3) 1000 U.I. (equivalente a 0,025 mg)
Eccipienti con effetto noto: aspartame (E951), lattosio, olio di soia parzialmente idrogenato, saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Compresse orodispersibili, di colore bianco o quasi bianco con bordi smussati.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Prevenzione e trattamento della carenza di calcio e vitamina D nell’anziano; supplemento di vitamina D e calcio in aggiunta al trattamento specifico dell’osteoporosi in pazienti a rischio di carenza di vitamina D o calcio, quando è ritenuto adeguato un supplemento alla dieta con dosi di calcio pari a 600 mg/die e di vitamina D pari a 1000 U.I./die.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia:
Adulti e anziani
1 compressa orodispersibile al giorno.
Posologia nella compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Posologia nella compromissione renale
DINCREL non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3)
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili per DINCREL compresse orodispersibili nei bambini e negli adolescenti.
Le compresse possono essere succhiate e non devono essere ingerite intere.
Le compresse devono essere assunte preferibilmente dopo i pasti.
La quantità di calcio in DINCREL è inferiore alla dose giornaliera raccomandata.
DINCREL, pertanto, deve essere utilizzato principalmente da pazienti che necessitano di un apporto di vitamina D, ma che assumono con la dieta una quantità di calcio compresa tra 500 mg e 1000 mg al giorno. La quantità di calcio assunta dai pazienti con la dieta deve essere stimata dal medico.
Documento reso disponibile da AIFA il 13/11/2018
4.3 controindicazioni
– Ipersensibilità al calcio e al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
– Patologie e/o condizioni che possono indurre a ipercalcemia o ipercalciuria,
– Nefrolitiasi,
– Nefrocalcinosi,
– Ipervitaminosi D,
– Compromissione renale grave o insufficienza renale.
DINCREL contiene olio di soia parzialmente idrogenato e non deve essere usato da persone allergiche alle arachidi o alla soia.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
DINCREL compresse orodispersibili deve essere prescritto con cautela ai pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del rischio di incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e nelle urine.
In caso di trattamento prolungato, si consiglia di monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e di monitorare la funzione renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio è particolarmente importante nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardioattivi o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti con elevata tendenza alla formazione di calcoli. In caso di ipercalciuria [superiore a 300mg (7,5 mmol)/24 ore)] o segni di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.
La vitamina D deve essere utilizzata con cautela in pazienti affetti da insufficienza renale, e l’effetto sui livelli di calcio e fosfati deve essere monitorato. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere preso in considerazione. In pazienti con grave insufficienza renale, la vitamina D nella forma del colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e dovrebbero essere utilizzate altre forme di vitamina D (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni) (vedere paragrafo 4.8 Effetti Indesiderati)
DINCREL compresse orodispersibili deve essere somministrato con cautela nei pazienti immobilizzati con osteoporosi a causa di un aumento del rischio di ipercalcemia.
Il contenuto di vitamina D (1000 U.I.) in DINCREL compresse orodispersibili deve essere tenuto in considerazione quando si prescrivono altri medicinali che contengono vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.
Somministrazioni aggiuntive di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto stretto controllo medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare frequentemente i livelli di calcio nel siero e nelle urine.
La co-somministrazione di tetracicline o chinoloni non è generalmente raccomandata, o richiede precauzione.
DINCREL compresse orodispersibili non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per pazienti con fenilchetonuria.
Il prodotto contiene olio di soia parzialmente idrogenato ed è controindicato nei pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3).
Il prodotto contiene lattosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di
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| glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale. Il prodotto contiene saccarosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con malassorbimento di glucosio/galattosio o con insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti. | |
| 4.5 |
I diuretici tiazidici riducono l’eliminazione urinaria del calcio. A causa dell’aumentato rischio di ipercalcemia è raccomandato il regolare controllo delle concentrazioni di calcio nel siero durante il concomitante utilizzo di diuretici tiazidici.
L’uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D3 per aumento del suo metabolismo.
I corticosteroidi sistemici riducono l’assorbimento di calcio.
Durante il loro utilizzo concomitante, può essere necessario aumentare la dose di DINCREL.
L’ipercalcemia può aumentare la tossicità dei glicosidi cardioattivi durante il trattamento con calcio e vitamina D. I pazienti devono essere monitorati mediante elettrocardiogramma (ECG) e dosaggio delle concentrazioni di calcio nel siero.
L’efficacia della levotiroxina può essere ridotta dall’assunzione concomitante di calcio, a causa di un ridotto assorbimento di levotiroxina. L’assunzione di calcio e quella di levotiroxina dovrebbero avvenire ad almeno quattro ore di distanza.
In caso di trattamento concomitante con un bifosfonato, questo medicinale deve essere assunto almeno un’ora prima della somministrazione di DINCREL poiché il suo assorbimento gastrointestinale può risultarne ridotto.
I sali di calcio possono ridurre l’assorbimento del ferro, dello zinco o dello stronzio ranelato. Pertanto le preparazioni a base di ferro, zinco o stronzio ranelato devono essere assunte ad una distanza di due ore dalle preparazioni a base di calcio.
Il calcio può ridurre anche l’assorbimento del fluoruro di sodio, e tale preparazione deve essere somministrata almeno tre ore prima dell’assunzione di DINCREL.
Trattamenti concomitanti con orlistat, resine a scambio ionico, come la colestiramina, o lassativi, come l’olio di paraffina, possono ridurre l’assorbimento gastrointestinale di vitamina D.
Il calcio carbonato può interferire con l’assorbimento delle tetracicline somministrate contemporaneamente. Per questo motivo, le tetracicline devono essere somministrate almeno due ore prima o quattro-sei ore dopo l’assunzione orale di calcio.
L’assorbimento degli antibiotici chinolonici potrebbe essere ridotto dalla concomitante assunzione di calcio. Gli antibiotici chinolonici dovrebbero essere assunti due ore prima o sei ore dopo l’assunzione di calcio.
L’acido ossalico (che si trova negli spinaci e nel rabarbaro) e l’acido fitico (che si trova nei cereali integrali) possono inibire l’assorbimento di calcio mediante la formazione di complessi insolubili con gli ioni calcio. I pazienti non devono assumere prodotti contenenti calcio entro due ore dall’ingestione di cibi ricchi in acido ossalico e acido fitico.
4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento
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Gravidanza
Studi effettuati sugli animali hanno evidenziato che alte dosi di vitamina D hanno un effetto tossico sulla riproduzione (vedi paragrafo 5.3).
Nelle donne in gravidanza, sovradosaggi di calcio e di vitamina D devono essere evitati poiché un persistente stato di ipercalcemia è stato correlato a effetti avversi sullo sviluppo del feto.
Durante la gravidanza, l’assunzione giornaliera non deve superare 1500 mg di calcio e 600 U.I. di vitamina D.
DINCREL non deve essere assunto in gravidanza.
Allattamento
DINCREL può essere assunto durante l’allattamento. Il calcio e la vitamina D3 passano nel latte materno. Questo aspetto deve essere considerato in caso di somministrazione aggiuntiva di vitamina D al bambino.
Fertilità
Calcio e vitamina D, ai dosaggi raccomandati, non hanno effetti nocivi sulla fertilità (vedi paragrafo 5.3).
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli. Tuttavia, tale effetto è improbabile.
4.8 effetti indesiderati
La frequenza degli effetti indesiderati può essere definita: non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità come angioedema o edema laringeo.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: ipercalcemia e ipercalciuria
Patologie gastrointestinali
Raro: stipsi, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: prurito, eruzione cutanea e orticaria.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione renale: vi è un rischio potenziale di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi. Vedi anche paragrafo 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo
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4.9 sovradosaggio
Il sovradosaggio può portare a ipervitaminosi e ipercalcemia. I sintomi dell’ipercalcemia includono: anoressia, sete, nausea, vomito, costipazione, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, dolore osseo, nefrocalcinosi, calcoli renali e, in casi gravi, aritmie cardiache. Una gravissima ipercalcemia può portare al coma e alla morte. I livelli di calcio persistentemente elevati possono portare ad un danno renale irreversibile e alla calcificazione dei tessuti molli.
Trattamento dell’ipercalcemia: il trattamento con calcio e vitamina D deve essere interrotto. Deve essere interrotto anche il trattamento con diuretici tiazidici, litio, vitamina A, vitamina D e glicosidi cardioattivi.
E’ necessario reidratare e, in base alla gravità, instaurare trattamenti in monoterapia o in associazione, con diuretici dell’ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi.
Occorre monitorare gli elettroliti sierici, la funzione renale e la diuresi. Nei casi gravi occorre eseguire ECG e determinazione della PVC.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: calcio, associazioni con altri farmaci Codice ATC: A12AX
La vitamina D aumenta l’assorbimento di calcio a livello intestinale.
La somministrazione di calcio e vitamina D3 contrasta l'aumento dell'ormone paratiroideo (PTH) che è causato da carenza di calcio e che provoca aumento del riassorbimento osseo.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Calcio
Assorbimento: la quantità di calcio assorbita attraverso il tratto gastrointestinale corrisponde approssimativamente al 30% della dose ingerita.
Distribuzione e metabolismo: il 99% del calcio nell’organismo è concentrato nelle ossa e nei denti. Il rimanente 1% è presente nei fluidi intra- ed extracellulari. Circa il 50% del contenuto totale di calcio ematico si trova nella forma ionica fisiologicamente attiva, di cui il 10% è complessato con citrati, fosfati o altri anioni, e il restante 40% è legato a proteine, principalmente albumina. La biodisponibilità del calcio può essere leggermente aumentata dalla concomitante assunzione di cibo. Eliminazione: il calcio viene eliminato attraverso le urine, le feci e il sudore.
L’escrezione urinaria del calcio è funzione della filtrazione glomerulare e del riassorbimento tubulare del calcio.
Vitamina D
Assorbimento: la vitamina D viene facilmente assorbita nell’intestino tenue.
Distribuzione e metabolismo: il colecalciferolo e i suoi metaboliti circolano nel sangue legati a specifiche globuline. Il colecalciferolo viene convertito nel fegato, mediante una idrossilazione, nella forma attiva 25-idrossi-colecalciferolo. Quest’ultimo viene ulteriormente convertito nei reni in 1,25-diidrossi-colecalciferolo. Il metabolita responsabile dell'aumento dell’assorbimento del calcio è 1,25-diidrossi-colecalciferolo. La vitamina D non metabolizzata viene accumulata nei tessuti adiposi e muscolari.
Eliminazione: la vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Documento reso disponibile da AIFA il 13/11/2018
Effetti teratogeni sono stati osservati durante studi condotti su animali trattati con Vitamina D a dosi molto più elevate del range terapeutico nell’uomo (fino a 12 e 15 volte la dose giornaliera generalmente assunta). Elevati dosaggi di Vitamina D possono interferire con l’omeostasi ormonale negli animali, con effetti sulla funzione riproduttiva. L’utilizzo diffuso nell’uomo consente di escludere potenziali rischi per la riproduzione, quando il calcio e la vitamina D vengono assunti ai dosaggi raccomandati. Non sono note ulteriori informazioni sulla sicurezza in aggiunta a quanto descritto in altre parti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Maltodestrine
Aspartame (E 951)
Idrossipropilcellulosa, a basso grado di sostituzione (E 463)
Lattosio monoidrato
Acido citrico anidro (E 330)
Aroma arancia (sostanze naturali aromatizzanti, maltodestrine, destrine)
Acido stearico
DL-α-tocoferolo (E 307)
Olio di soia parzialmente idrogenato
Gelatina
Saccarosio
Amido di mais
6.2 incompatibilità
Non pertinente
6.3 periodo di validità
2 anni
DINCREL deve essere usato entro 60 giorni dopo la prima apertura del flacone.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Tenere la confezione ben chiusa per proteggere il prodotto dall’umidità.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Contenitore per compresse in polietilene ad alta densità con capsula di chiusura in PE contenente gel di silice come disseccante.
Il contenitore contiene 30 o 60 compresse orodispersibili.
La confezione multipla contiene 60 compresse orodispersibili (2 confezioni da 30).
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
041529013 – “600 mg+1000 U.I. Compresse Orodispersibili” 60 compresse 041529025 – “600 mg+1000 U.I. Compresse Orodispersibili” 30 compresse 041529037– “600 mg+1000 U.I. Compresse Orodispersibili” 60 compresse (confezione multipack 2 confezioni da 30)Documento reso disponibile da AIFA il 13/11/2018
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Luglio 2013