Foglio illustrativo - DIMATEX
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nella dipendenza da oppioidi
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi da astinenza in corso di detossificazione da oppiacei
CONTROINDICAZIONI
DIMATEX è controindicato nei casi di ipersensibilità alla lofexidina o ad altri derivati dell’imidazolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L'USO
Come con altri agenti ipotensivi la terapia con lofexidina non deve essere interrotta bruscamente. La sospensione del trattamento deve perciò avvenire con una riduzione graduale del dosaggio nell’arco di 2–4 giorni o più, per ridurre al minimo l’aumento della pressione sanguigna e i segni ed i sintomi associati. La lofexidina deve essere usata con cautela in pazienti con grave insufficienza coronaria, infarto miocardico recente, malattia cerebrovascolare o insufficienza renale cronica ed in pazienti con bradicardia o ipotensione. La pressione e la frequenza cardiaca devono essere controllate frequentemente.
Pazienti con una storia di depressione devono essere osservati attentamente durante una terapia a lungo termine con lofexidina.
Sono stati riportati casi di prolungamento dell’intervallo QT durante il trattamento con lofexidina. Sebbene la relazione tra la lofexidina e queste modificazioni dell’ECG non è ancora chiara, sarebbe prudente evitare l’uso di lofexidina in pazienti a rischio di prolungamento dell’intervallo QT, per esempio quelli con una storia pregressa di prolungamento dell’intervallo QT, pazienti con disturbi metabolici o preesistenti disturbi cardiovascolari o con storia familiare accertata, ed in pazienti che assumono altri farmaci che possono causare un prolungamento dell’intervallo QT.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
La lofexidina può esaltare gli effetti depressivi sul SNC dell’alcol, dei barbiturici e di altri sedativi.
La lofexidina può aumentare gli effetti dei farmaci antiipertensivi.
L’uso concomitante di antidepressivi triciclici può ridurre l’efficacia della lofexidina.
Deve essere evitato l’uso concomitante di farmaci che possano prolungare l’intervallo QT o causare sbilanciamento elettrolitico
AVVERTENZE SPECIALI
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La lofexidina può avere effetti sedativi. I pazienti che presentano tali effetti dovrebbero essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari.
Gravidanza e Allattamento
Gravidanza
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
La sicurezza della lofexidina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Alte dosi di lofexidina somministrate a cagne ed a coniglie gravide hanno causato una diminuzione del peso fetale ed aumentato il numero di aborti. La lofexidina dovrebbe essere somministrata in gravidanza solo se il beneficio è maggiore del rischio sia per la madre che per il feto.
Allattamento
Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte materno quindi deve essere somministrato con cautela alle madri che allattano.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
DIMATEX contiene E110 (giallo tramonto) che può causare reazioni allergiche.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La via di somministrazione è quella orale.
ADULTI
Il dosaggio deve essere adattato alla risposta dei pazienti. Il dosaggio iniziale è di una compressa da 0,2 mg per due volte al giorno, che può essere aumentata, con incrementi giornalieri di 0,2–0,4 mg, fino ad un massimo di 2,4 mg al giorno ( 12 compresse). Si raccomanda una durata di trattamento di 7–10 giorni, nel caso in cui non si verifichi l’assunzione di oppiacei durante la detossificazione. Un trattamento di più lunga durata può essere stabilito caso per caso dal medico.
BAMBINI
Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di lofexidina nei bambini.
ANZIANI
Non ci sono esperienze, derivanti da studi clinici, sulla posologia da usare negli anziani. La lofexidina negli anziani dovrebbe essere usata, se necessario, con particolare cautela in presenza di malattie cardiache o di terapia antiipertensiva.
SOVRADOSAGGIO
Il sovradosaggio può causare ipotensione, bradicardia e sedazione. Quando appropriato si può eseguire una lavanda gastrica. Nella maggioranza dei casi tutto ciò che si richiede sono misure generali di assistenza.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DIMATEX avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di DIMATEX , rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, DIMATEX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti collaterali del farmaco sono principalmente correlati ai suoi effetti antagonisti centrali alfa-adrenergici e la loro frequenza è così definita:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100 e < 1/10)
Poco comune (≥ 1/1.000 e < 1/100)
Rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Molto rara (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario:
Frequenza non nota: reazione allergica può essere causata dalla presenza di E110 (giallo tramonto).
Patologie del sistema nervoso:
Molto comune : vertigini, assopimento e sintomi correlati inclusi sedazione e sonnolenza
Patologie cardiache:
Molto comune : bradicardia
Frequenza non nota: sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT
Patologie vascolari:
Molto comune : ipotensione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto comune : secchezza delle mucose, specialmente della bocca, gola e naso.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originaria.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: lofexidina cloridrato 0,2 mg.
Eccipienti: Lattosio monoidrato , acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, calcio stearato, povidone (kollidon 30), sodio laurilsolfato.
Rivestimento:
Opadry OY-S-9480 contenente: ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico, indigo carmine (E132), giallo tramonto (E110).
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compressa rivestita con film.
Confezione da 60 compresse da 0,2 mg.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO :
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. – Strada Solaro, 75/77 – Sanremo (IM)
PRODUTTORE
STADA Production Ireland Ltd – Waterford Road Clonmel Co Tipperary – Irlanda
BRITANNIA PHARMACEUTICALS LIMITED Park View House 65 London Road Newbury
Berkshire- UNITED KINGDOM
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).