Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Diltiazem cloridrato

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Diltiazem Mylan Generics Italia e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Diltiazem Mylan Generics Italia

• 3. Come prendere Diltiazem Mylan Generics Italia

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Diltiazem Mylan Generics Italia

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è diltiazem mylan generics italia e a cosa serve

Diltiazem Mylan Generics Italia contiene il principio attivo diltiazem cloridrato che appartiene ad un gruppo di medicinali detti bloccanti del canale del calcio (calcio-antagonisti), utilizzati per il trattamento della pressione del sangue alta.

Diltiazem Mylan Generics Italia è indicato per il trattamento di:

• – dolore toracico (angina pectoris) dovuto a sforzo, ad un infarto o a problemi dei vasi che portano sangue al cuore (angina di Prinzmetal);

• – pressione del sangue alta in casi di gravità lieve o moderata.

2. cosa deve sapere prima di prendere diltiazem mylan generics italia- se è allergico al diltiazem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha la pressione del sangue bassa (pressione massima inferiore a 90 mmHg);

• – se ha un infarto del cuore in fase acuta con problemi ai polmoni;

• – se ha il battito del cuore irregolare (malattia del nodo del seno atriale) oppure disturbi della

conduzione cardiaca (blocco seno atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado) e non ha un pacemaker funzionante;

• – se ha un battito del cuore molto lento (bradicardia grave, sotto i 40 battiti al minuto);

• – se ha gravi problemi al cuore come insufficienza ventricolare sinistra con congestione

polmonare e insufficienza cardiaca congestizia;

• – se sta usando medicinali come dantrolene e amiodarone (vedere “Altri medicinali e Diltiazem Mylan Generics Italia”);

• – se sta già prendendo un medicinale contenente ivabradina per il trattamento di alcune malattie del cuore (vedere “Altri medicinali e Diltiazem Mylan Generics Italia”);

• – se è in gravidanza, se pensa di essere in gravidanza, o se sta allattando al seno;

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

• – se la persona che deve prendere il medicinale è un bambino.

Se è una donna in età fertile e non sta usando contraccettivi, dovrà assicurarsi di prevenire una possibile gravidanza prima di iniziare il trattamento e durante la terapia con questo medicinale (vedere anche paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Diltiazem Mylan Generics Italia.

Usi questo medicinale con molta cautela e informi il medico nei seguenti casi:

• – se ha problemi al cuore come ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia o blocco atrioventricolare di primo grado;

• – se è anziano o se ha problemi ai reni o al fegato, soprattutto se sta assumendo anche altri medicinali che abbassano la pressione del sangue, perché può essere necessaria una modifica della posologia;

• – se è a rischio di ostruzione dell’intestino;

• – se deve subire un intervento chirurgico, in questo caso informi il medico o l’anestesista che sta assumendo questo medicinale;

• – se nota cambiamenti del tono dell’umore.

Si sottoponga a periodici controlli della funzione del fegato e dei reni durante il trattamento e controlli anche la funzione del cuore, specialmente all’inizio del trattamento.

Se soffre di diabete mellito, dovrà controllare anche i livelli di zucchero nel sangue, poiché esiste il rischio di aumento della glicemia.

L'uso del Diltiazem Mylan Generics Italia può provocare costrizione dei bronchi (broncospasmo), compreso un peggioramento dell’asma, in particolare in quei pazienti che hanno già qualche difficoltà di respirazione o dopo aumento del dosaggio. Durante la terapia con Diltiazem Mylan Generics Italia il suo medico la sottoporrà a controlli della funzione respiratoria.

La brusca interruzione del trattamento può essere associata ad un peggioramento dell’angina.

In caso di ingrossamento del cuore (cardiomegalia) o di pressione molto bassa del sangue il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero.

Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe notare la presenza di parti delle compresse nelle feci. È normale e non indica una mancata efficacia del medicinale.

Bambini

Diltiazem Mylan Generics Italia non è raccomandato nei bambini.

Altri medicinali e Diltiazem Mylan Generics Italia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi questo medicinale in associazione con:

• – dantrolene (infusione), un medicinale usato per gli spasmi muscolari e per il trattamento di un tipo di febbre chiamato ipertermia maligna;

• – amiodarone, un medicinale usato per trattare problemi del cuore;

• – ivabradina, un medicinale usato per trattare alcune malattie del cuore.

Usi particolare cautela e informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

• – nitroderivati, medicinali che dilatano i vasi del sangue. Se sta assumendo questo medicinale può iniziare il trattamento con nitroderivati solo a dosi gradualmente crescenti;

• – teofillina, un medicinale usato per la terapia dell’asma;

• – antiipertensivi (specialmente alfa-antagonisti), medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta. In questo caso può usarli insieme a questo medicinale solo se tiene sotto stretto controllo la pressione del sangue;

• – beta-bloccanti, medicinali utilizzati per la pressione alta e per problemi del cuore. In questo caso può usarli insieme a questo medicinale solo se tiene sotto stretto controllo la funzione del cuore, soprattutto all’inizio del trattamento. E’ stato segnalato un aumento del rischio di depressione quando diltiazem è somministrato insieme ai betabloccanti;

• – glicosidi cardioattivi, medicinali per il cuore (es. digossina). Faccia particolare attenzione soprattutto se è anziano o se prende dosi alte di diltiazem;

• – medicinali utilizzati per problemi nel ritmo dei battiti del cuore (antiaritmici). In questo caso può usare il diltiazem solo se la funzione del suo cuore è tenuta sotto stretto controllo;

• – carbamazepina e fenitoina, medicinali utilizzati per l’epilessia;

• – rifampicina, un medicinale per le infezioni da batteri o medicinali utilizzati per l’ulcera (anti-H2) come la cimetidina e la ranitidina. Se inizia il trattamento con questi medicinali o lo interrompe durante il trattamento con Diltiazem Mylan Generics Italia deve farsi controllare dal medico;

• – ciclosporina, un medicinale utilizzato contro il rigetto dei trapianti di organo;

• – medicinali per la depressione (antidepressivi) come l’imipramina;

• – medicinali utilizzati per disturbi psichiatrici (antipsicotici) compreso il litio;

• – medicinali utilizzati per l’anestesia (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);

• – mezzi di contrasto per esame ai raggi X, perché possono aumentare gli effetti sul cuore del diltiazem come l’abbassamento della pressione.

Se sta prendendo i seguenti medicinali, informi il medico perché può essere necessario modificarne la dose:

• – antiaggreganti piastrinici, medicinali che impediscono l’aggregazione di alcune cellule del sangue chiamate piastrine, aumentando la fluidità del sangue;

• – benzodiazepine, medicinali per la depressione, come midazolam, triazolam;

• – corticosteroidi, medicinali usati per trattare le infiammazioni;

• – statine, medicinali utilizzati per abbassare il colesterolo nel sangue; perché può esserci il rischio di un grave danno ai muscoli (miopatia e rabdomiolisi);

• – cilostazolo, un medicinale utilizzato per alleviare il dolore alle gambe quando cammina. Il diltiazem aumenta l’attività del cilostazolo.

Diltiazem Mylan Generics Italia con bevande

Eviti di prendere questo medicinale insieme al succo di pompelmo in quanto questo può aumentarne l’effetto. Se sta assumendo succo di pompelmo, il suo medico deve controllare la possibile manifestazione di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda Diltiazem Mylan Generics Italia se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza.

Se è una donna in età fertile dovrà prevenire una eventauale gravidanza prima di iniziare il trattamento e durante la terapia con diltiazem, usando opportuni metodi anticoncezionali.

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, poiché questo medicinale passa nel latte materno.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

Se deve assumere diltiazem, interrompa l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può causare effetti indesiderati come capogiri e malessere. Se questo le accade, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

Diltiazem Mylan Generics Italia contiene olio di ricino e lattosio

Questo medicinale contiene olio di ricino che può causare disturbi gastrici e diarrea.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere diltiazem mylan generics italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Assuma le compresse con un po’ di acqua e senza masticarle.

La compressa può essere divisa in parti uguali.

L’ora di assunzione nel corso della giornata è indifferente, ma deve rimanere costante; l’ideale è l’assunzione prima o durante un pasto.

Usi particolare cautela soprattutto all’inizio del trattamento.

Trattamento dell’insufficienza coronarica: la dose raccomandata è di 1 compressa (60 mg), 3 volte al giorno. Se necessario, il medico potrà decidere di aumentare la dose a 2 compresse (120 mg), 3 volte al giorno a seconda delle sue condizioni.

La dose di mantenimento può essere di mezza compressa, 3 volte al giorno.

Trattamento della pressione alta (ipertensione): la dose raccomandata va da mezza ad 1 compressa, 3 volte al giorno.

Uso nei bambini

Non ci sono dati riguardo la sicurezza di impiego e l’efficacia nei bambini. L’uso di Diltiazem Mylan Generics Italia pertanto non è raccomandato nei bambini.

Uso nelle persone anziane e con problemi ai reni o al fegato

Se è anziano o ha problemi al fegato o ai reni o prende altri medicinali per la pressione alta, assuma questo medicinale con cautela soprattutto all’inizio del trattamento, utilizzando la dose minima efficace.

Se prende più Diltiazem Mylan Generics Italia di quanto deve

I sintomi del sovradosaggio sono: abbassamento della pressione del sangue fino al collasso, rallentamento del battito cardiaco, problemi al cuore e danno renale.

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Diltiazem Mylan Generics Italia avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Diltiazem Mylan Generics Italia

Se dimentica di prendere una compressa, lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Diltiazem Mylan Generics Italia

Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale perché può peggiorare i problemi al cuore come l’angina. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (che possono interessare più di 1 su 10 persone)

• – gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema periferico).

Comuni (che possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• – dolore localizzato alla testa o al collo (cefalea), capogiri;

• – gravi problemi al cuore come blocco atrioventricolare, palpitazioni;

• – vampate;

• – stitichezza, disturbi digestivi, dolore allo stomaco, nausea;

• – irritazione della pelle con arrossamenti (eritema);

• – malessere generale.

Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• – nervosismo, insonnia;

• – rallentamento del ritmo dei battiti cardiaci (bradicardia);

• – sensazione di vertigine quando ci si alza in piedi dovuta ad un abbassamento della pressione del

sangue (ipotensione ortostatica);

• – vomito, diarrea;

• – alterazione degli esami del sangue relativi al fegato, come aumento di aspartato transferasi (AST), alanina-aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) e lattico deidrogenasi (LDH).

Rari (che possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• – perdita di sangue dal naso (epistassi);

• – problemi di memoria, depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza;

• – alterazione della sensibilità degli arti (parestesie), ronzii all’orecchio (tinnito), tremore;

• – problemi al cuore (alterazione del ritmo cardiaco normale, perdita di coscienza transitoria, dolore toracico);

• – secchezza della bocca, alterazione del gusto, dolore addominale;

• – alterazione degli esami del sangue come aumento della creatinfosfochi­nasi (CPK);

• – mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia), aumento di peso;

• – aumento della necessità di urinare (nicturia, poliuria);

• – irritazione della pelle come orticaria, macchie irregolari della pelle di colore rosso vivo (petecchie), prurito;

• – arrossamenti (eritema) generalizzati a causa di alterazioni dei vasi del sangue (vasculite leucocitoclastica);

• – dolore alle ossa e alle articolazioni;

• – alterazioni della vista (ambliopia) e irritazione oculare;

• – problemi a respirare (dispnea);

• – diminuzione della potenza sessuale (impotenza);

Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• – diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia);

• – problemi ai reni (nefrite interstiziale).

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• – problemi del sangue (trombocitopenia, allungamento del tempo di emorragia).

• – cambiamenti d’umore (compresa depressione);

• – problemi del movimento (sindrome extrapiramidale), vertigini;

• – problemi al cuore come blocco seno atriale, insufficienza cardiaca congestizia, alterazione dei risultati dell’elettrocar­diogramma; arresto temporaneo della formazione dell’impulso cardiaco a livello del nodo del seno (arresto sinusale) e arresto del cuore per assenza della fase di contrazione (asistolia);

• – abbassamento della pressione (ipotensione), rallentamento del battito del cuore (bradicardia) e altri problemi del cuore (blocco atrio-ventricolare a livello del nodo) se il medicinale viene somministrato in vena;

• – infiammazione dei vasi del sangue (vasculite), ritenzione di liquidi (edema) soprattutto agli arti inferiori;

• – sudorazione, mal di testa;

• – aumento della dimensione delle gengive (iperplasia delle gengive);

• – infiammazione del fegato (epatite);

• – aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia);

• – aumento della sensibilità della pelle alla luce del sole (compresa cheratosi lichenoide nelle aree di pelle esposte al sole;

• – gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione (edema angioneurotico);

• – eruzione cutanea, grave condizione della pelle che può interessare le aree attorno alla bocca e altre parti del corpo (eritema multiforme), rara condizione della pelle con vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), grave malattia della pelle (necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell), desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa), grave reazione della pelle con formazione di pustole (pustolosi esantematosa acuta generalizzata), arrossamento e desquamazione della pelle con o senza febbre e sudorazione;

• – crescita del seno nell’uomo (ginecomastia);

• – riduzione della forza muscolare (astenia);

• – costrizione dei bronchi (broncospasmo), compreso un peggioramento dell’asma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare diltiazem mylan generics italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è diltiazem cloridrato. una compressa contiene 60 mg di diltiazem cloridrato.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

Gli altri componenti sono: lattosio, olio di ricino idrogenato, macrogol 6000 e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Diltiazem Mylan Generics Italia e contenuto della confezione

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124, Milano, Italia.

Produttore

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Diltiazem cloridrato

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Diltiazem Mylan Generics Italia e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Diltiazem Mylan Generics Italia

• 3. Come prendere Diltiazem Mylan Generics Italia

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Diltiazem Mylan Generics Italia

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è diltiazem mylan generics italia e a cosa serve

Diltiazem Mylan Generics Italia contiene il principio attivo diltiazem cloridrato che appartiene ad un gruppo di medicinali detti bloccanti del canale del calcio (calcio-antagonisti), utilizzati per il trattamento della pressione del sangue alta.

Diltiazem Mylan Generics Italia è indicato per il trattamento del dolore toracico (angina pectoris) dovuto a sforzo, ad un infarto o a problemi dei vasi che portano sangue al cuore (angina di Prinzmetal).

2. cosa deve sapere prima di prendere diltiazem mylan generics italia- se è allergico al diltiazem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha la pressione del sangue bassa (pressione massima inferiore a 90 mmHg);

• – se ha un infarto del cuore in fase acuta con problemi ai polmoni;

• – se ha il battito del cuore irregolare (malattia del nodo del seno atriale) oppure disturbi della

conduzione cardiaca ((blocco seno atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado) e non ha un pacemaker funzionante;

• – se ha un battito del cuore molto lento (bradicardia grave, sotto i 40 battiti al minuto);

• – se ha gravi problemi al cuore come insufficienza ventricolare sinistra con congestione

polmonare e insufficienza cardiaca congestizia;

• – se sta usando medicinali come dantrolene e amiodarone (vedere “Altri medicinali e Diltiazem Mylan Generics Italia”);

• – se sta già prendendo un medicinale contenente ivabradina per il trattamento di alcune malattie del cuore (vedere “Altri medicinali e Diltiazem Mylan Generics Italia”);

• – se è in gravidanza, se pensa di essere in gravidanza, o se sta allattando al seno;

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

se la persona che deve prendere il medicinale è un bambino.

Se è una donna in età fertile e non sta usando contraccettivi, dovrà assicurarsi di prevenire una possibile gravidanza prima di iniziare il trattamento e durante la terapia con questo medicinale (vedere anche paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Diltiazem Mylan Generics Italia.

Usi questo medicinale con molta cautela e informi il medico nei seguenti casi:

• – se ha problemi al cuore come ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia o blocco atrioventricolare di primo grado;

• – se è anziano o se ha problemi ai reni o al fegato, soprattutto se sta assumendo anche altri medicinali che abbassano la pressione del sangue, perché può essere necessaria una modifica della posologia;

• – se è a rischio di ostruzione dell’intestino;

• – se deve subire un intervento chirurgico, in questo caso informi il medico o l’anestesista che sta assumendo questo medicinale;

• – se nota cambiamenti del tono dell’umore.

Si sottoponga a periodici controlli della funzione del fegato e dei reni durante il trattamento e controlli anche la funzione del cuore, specialmente all’inizio del trattamento.

Se soffre di diabete mellito, dovrà controllare anche i livelli di zucchero nel sangue, poiché esiste il rischio di aumento della glicemia.

L'uso del Diltiazem Mylan Generics Italia può provocare costrizione dei bronchi (broncospasmo), compreso un peggioramento dell’asma, in particolare in quei pazienti che hanno già qualche difficoltà di respirazione o dopo aumento del dosaggio. Durante la terapia con Diltiazem Mylan Generics Italia il suo medico la sottoporrà a controlli della funzione respiratoria.

La brusca interruzione del trattamento può essere associata ad un peggioramento dell’angina.

In caso di ingrossamento del cuore (cardiomegalia) o di pressione molto bassa del sangue il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero.

Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe notare la presenza di parti delle compresse nelle feci. È normale e non indica una mancata efficacia del medicinale.

Bambini

Diltiazem Mylan Generics Italia non è raccomandato nei bambini.

Altri medicinali e Diltiazem Mylan Generics Italia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi questo medicinale in associazione con:

• – dantrolene (infusione), un medicinale usato per gli spasmi muscolari e per il trattamento di un tipo di febbre chiamato ipertermia maligna;

• – amiodarone, un medicinale usato per trattare problemi del cuore;

• – ivabradina, un medicinale usato per trattare alcune malattie del cuore.

Usi particolare cautela e informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

• – nitroderivati, medicinali che dilatano i vasi del sangue. Se sta assumendo questo medicinale può iniziare il trattamento con nitroderivati solo a dosi gradualmente crescenti;

• – teofillina, un medicinale usato per la terapia dell’asma;

• – antiipertensivi (specialmente alfa-antagonisti), medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta. In questo caso può usarli insieme a questo medicinale solo se tiene sotto stretto controllo la pressione del sangue;

• – beta-bloccanti, medicinali utilizzati per la pressione alta e per problemi del cuore. In questo caso può usarli insieme a questo medicinale solo se tiene sotto stretto controllo la funzione del cuore, soprattutto all’inizio del trattamento. E’ stato segnalato un aumento del rischio di depressione quando diltiazem è somministrato insieme ai betabloccanti;;

• – glicosidi cardioattivi, medicinali per il cuore (es.digossina). Faccia particolare attenzione soprattutto se è anziano o se prende dosi alte di diltiazem;

• – medicinali utilizzati per problemi nel ritmo dei battiti del cuore (antiaritmici). In questo caso può usare il diltiazem solo se la funzione del suo cuore è tenuta sotto stretto controllo;

• – carbamazepina e fenitoina, medicinali utilizzati per l’epilessia;

• – rifampicina, un medicinale per le infezioni da batteri o medicinali utilizzati per l’ulcera (anti-H2) come la cimetidina e la ranitidina. Se inizia il trattamento con questi medicinali o lo interrompe durante il trattamento con Diltiazem Mylan Generics Italia deve farsi controllare dal medico;

• – ciclosporina, un medicinale utilizzato contro il rigetto dei trapianti di organo;

• – medicinali per la depressione (antidepressivi) come l’imipramina;

• – medicinali utilizzati per disturbi psichiatrici (antipsicotici)com­preso il litio;

• – medicinali utilizzati per l’anestesia (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);

• – mezzi di contrasto per esame ai raggi X, perché possono aumentare gli effetti sul cuore del diltiazem come l’abbassamento della pressione.

Se sta prendendo i seguenti medicinali, informi il medico perché può essere necessario modificarne la dose:

• – antiaggreganti piastrinici, medicinali che impediscono l’aggregazione di alcune cellule del sangue chiamate piastrine, aumentando la fluidità del sangue;

• – benzodiazepine, medicinali per la depressione, come midazolam, triazolam;

• – corticosteroidi, medicinali usati per trattare le infiammazioni;

• – statine, medicinali utilizzati per abbassare il colesterolo nel sangue; perché può esserci il rischio di un grave danno ai muscoli (miopatia e rabdomiolisi);

• – cilostazolo, un medicinale utilizzato per alleviare il dolore alle gambe quando cammina. Il diltiazem aumenta l’attività del cilostazolo.

Diltiazem Mylan Generics Italia con bevande

Eviti di prendere questo medicinale insieme al succo di pompelmo in quanto questo può aumentarne l’effetto. Se sta assumendo succo di pompelmo, il suo medico deve controllare la possibile manifestazione di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda Diltiazem Mylan Generics Italia se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza.

Se è una donna in età fertile dovrà prevenire una eventauale gravidanza prima di iniziare il trattamento e durante la terapia con diltiazem, usando opportuni metodi anticoncezionali.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, poiché questo medicinale passa nel latte materno.

Se deve assumere diltiazem, interrompa l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può causare effetti indesiderati come capogiri e malessere. Se questo le accade, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

Diltiazem Mylan Generics Italia contiene olio di ricino

Questo medicinale contiene olio di ricino che può causare disturbi gastrici e diarrea.

3. come prendere diltiazem mylan generics italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Assuma le compresse con un po’ di acqua e senza masticarle.

L’ora di assunzione nel corso della giornata è indifferente, ma deve rimanere costante; l’ideale è l’assunzione prima o durante un pasto.

Usi particolare cautela soprattutto all’inizio del trattamento.

La dose raccomandata è di 1 compressa ogni 12 ore. Il medico potrà variare la dose a seconda delle sue condizioni.

Uso nei bambini

Non ci sono dati riguardo la sicurezza di impiego e l’efficacia nei bambini. L’uso di Diltiazem Mylan Generics Italia pertanto non è raccomandato nei bambini.

Uso nelle persone anziane e con problemi ai reni o al fegato

Se è anziano o ha problemi al fegato o ai reni o prende altri medicinali per la pressione alta, assuma questo medicinale con cautela, soprattutto all’inizio del trattamento utilizzando la minima dose efficace.

Se prende più Diltiazem Mylan Generics Italia di quanto deve

I sintomi del sovradosaggio sono: abbassamento della pressione del sangue fino al collasso, rallentamento del battito cardiaco, problemi al cuore e danno renale.

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Diltiazem Mylan Generics Italia avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Diltiazem Mylan Generics Italia

Se dimentica di prendere una compressa, lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Diltiazem Mylan Generics Italia

Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale perché può peggiorare i problemi al cuore come l’angina. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

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Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (che possono interessare più di 1 su 10 persone)

• – gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema periferico).

Comuni (che possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• – dolore localizzato alla testa o al collo (cefalea), capogiri;

• – gravi problemi al cuore come blocco atrioventricolare, palpitazioni;

• – vampate;

• – stitichezza, disturbi digestivi, dolore allo stomaco, nausea;

• – irritazione della pelle con arrossamenti (eritema);

• – malessere generale.

Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• – nervosismo, insonnia;

• – rallentamento del ritmo dei battiti cardiaci (bradicardia);

• – sensazione di vertigine quando ci si alza in piedi dovuta ad un abbassamento della pressione del

sangue (ipotensione ortostatica);

• – vomito, diarrea;

• – alterazione degli esami del sangue relativi al fegato, come aumento di aspartato transferasi (AST), alanina-aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) e lattico deidrogenasi (LDH).

Rari (che possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• – perdita di sangue dal naso (epistassi);

• – problemi di memoria, depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza;

• – alterazione della sensibilità degli arti (parestesie), ronzii all’orecchio (tinnito), tremore;

• – problemi al cuore (alterazione del ritmo cardiaco normale, perdita di coscienza transitoria, dolore toracico);

• – secchezza della bocca, alterazione del gusto, dolore addominale;

• – alterazione degli esami del sangue come aumento della creatinfosfochi­nasi (CPK);

• – mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia), aumento di peso;

• – aumento della necessità di urinare (nicturia, poliuria,);

• – irritazione della pelle come orticaria, macchie irregolari della pelle di colore rosso vivo (petecchie), prurito;

• – arrossamenti (eritema) generalizzati a causa di alterazioni dei vasi del sangue (vasculite leucocitoclastica);

• – dolore alle ossa e alle articolazioni;

• – alterazioni della vista (ambliopia) e irritazione oculare;

• – problemi a respirare (dispnea);

• – diminuzione della potenza sessuale (impotenza).

Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• – diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia);

• – problemi ai reni (nefrite interstiziale).

Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• – problemi del sangue (trombocitopenia, allungamento del tempo di emorragia).

• – cambiamenti d’umore (compresa depressione);

• – problemi del movimento (sindrome extrapiramidale), vertigini;

• – problemi al cuore come blocco seno atriale, insufficienza cardiaca congestizia, alterazione dei risultati dell’elettrocar­diogramma; arresto temporaneo della formazione dell’impulso cardiaco a

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livello del nodo del seno (arresto sinusale) e arresto del cuore per assenza della fase di contrazione (asistolia);

• – abbassamento della pressione (ipotensione), rallentamento del battito del cuore (bradicardia) e altri problemi del cuore (blocco atrio-ventricolare a livello del nodo) se il medicinale viene somministrato in vena;

• – infiammazione dei vasi del sangue (vasculite), ritenzione di liquidi (edema) soprattutto agli arti inferiori;

• – sudorazione, mal di testa;

• – aumento della dimensione delle gengive (iperplasia delle gengive);

• – infiammazione del fegato (epatite);

• – aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia);

• – aumento della sensibilità della pelle alla luce del sole (compresa cheratosi lichenoide nelle aree di pelle esposte al sole;

• – gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione (edema angioneurotico);

• – eruzione cutanea, grave condizione della pelle che può interessare le aree attorno alla bocca e altre parti del corpo (eritema multiforme), rara condizione della pelle con vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), grave malattia della pelle (necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell), desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa), grave reazione della pelle con formazione di pustole (pustolosi esantematosa acuta generalizzata), arrossamento e desquamazione della pelle con o senza febbre e sudorazione;

• – crescita del seno nell’uomo (ginecomastia);

• – riduzione della forza muscolare (astenia);

• – costrizione dei bronchi (broncospasmo), compreso un peggioramento dell’asma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare diltiazem mylan generics italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è diltiazem cloridrato. una compressa contiene 120 mg di diltiazem cloridrato.

• – Gli altri componenti sono: mannitolo, ipromellosa, etilcellulosa, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Descrizione dell’aspetto di Diltiazem Mylan Generics Italia e contenuto della confezione

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Astuccio contenente 24 compresse a rilascio prolungato.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124, Milano

Produttore

FINE FOODS &Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, Brembate (BG)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA 240 mg compresse a rilascio prolungato

Diltiazem cloridrato

Medicinale Equivalente

Categoria farmacoterapeutica

Calcio-antagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto, derivati benzodiazepinici.

Indicazioni terapeutiche

Diltiazem Mylan Generics Italia è indicato per il trattamento del dolore toracico (angina pectoris) dovuto a sforzo, ad un infarto o a problemi dei vasi che portano sangue al cuore (angina di Prinzmetal).

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1..
• Sindrome del nodo del seno in pazienti senza pacemaker ventricolare funzionante.
• Blocco atrio ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pacemaker ventricolare funzionante.
• Bradicardia grave (meno di 40 bpm).
• Insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare.
• Uso concomitante di amiodarone e di dantrolene (infusione) (vedere Interazioni).
• Uso concomitante di ivabradina (vedere Interazioni).
• Ipotensione (pressione sistolica di inferiore a 90 mmHg).Insuf­ficienza cardiaca congestizia.
• Disturbi della conduzione (blocco seno-atriale).
• Infarto miocardico acuto con congestione polmonare.
• Gravidanza accertata o presunta, allattamento (vedere Gravidanza e allattamento).
• Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione).

Se è una donna in età fertile, la gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento con l’uso di opportuni contracettivi (vedere paragrafo 4.6).

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio-ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo).

Durante il trattamento è opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale.

Le concentrazioni plasmatiche di diltiazem possono risultare aumentate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica. La somministrazione concomitante di altri antipertensivi può potenziare l’effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, può essere necessaria una modifica della posologia. Nelle feci dei pazienti possono essere presenti residui delle formulazioni a rilascio prolungato; tuttavia questo fatto non ha rilevanza clinica.

È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con diabete mellito latente o manifesto a causa del rischio di aumento della glicemia.

Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.

Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento.

I calcio-antagonisti, come diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell’umore, inclusa depressione.

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Come altri calcio-antagonisti, diltiazem ha un effetto inibitorio sulla motilità intestinale. Pertanto deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio di sviluppare un’ostruzione intestinale. I residui delle compresse derivanti dalle formulazioni del prodotto a lento rilascio possono passare nelle feci del paziente; tuttavia il ritrovamento di tali residui nelle feci non ha rilevanza clinica. Le compresse a rilascio prolungato sono infatti rivestite da una membrana polimerica insolubile che permette il rilascio controllato del principio attivo; tale membrana non viene modificata dal passaggio nel tratto gastrointestinale, il suo eventuale ritrovamento nelle feci non e quindi da interpretarsi come un segno di non efficacia del prodotto.

Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare della frequenza cardiaca, all’inizio del trattamento.

L'uso del Diltiazem Mylan Generics Italia può provocare costrizione dei bronchi (broncospasmo), compreso un peggioramento dell’asma, in particolare in quei pazienti che hanno già qualche difficoltà di respirazione o dopo aumento del dosaggio. Durante la terapia con Diltiazem Mylan Generics Italia il suo medico la sottoporrà a controlli della funzione respiratoria.

La brusca interruzione del trattamento può essere associata ad un peggioramento dell’angina.

In caso di anestesia generale, l’anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilità, della conduttività e dell’automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai farmaci bloccanti i canali del calcio.

Poichè le formulazioni a rilascio prolungato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocità di dissoluzione differenti, è improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazione di diltiazem a rilascio controllato con un’altra.

In caso di cardiomegalia o ipotensione il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero. Particolare cautela è richiesta all'inizio del trattamento.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Associazioni controindicate

DANTROLENE (infusione)

Quando un altro calcio-antagonista (verapamil) e dantrolene vengono somministrati per via endovenosa contemporaneamente nell’animale, si osserva costantemente fibrillazione ventricolare ad esito letale.

L’associazione di un calcio-antagonista e di dantrolene è dunque potenzialmente pericolosa (vedere Controindicazioni).

AMIODARONE

Diltiazem è controindicato in pazienti che ricevono amiodarone, (rischio di bradicardia e blocco atrioventricolare) (vedere Controindicazioni).

IVABRADINA

L’uso concomitante con ivabradina è controindicato a causa di un effetto addizionale sull’abbassamento della frequenza cardiaca (vedere Controindicazioni).

Associazioni che richiedono cautela

ANTIIPERTENSI­VI:aumento dell’effetto ipotensivo, in particolare degli alfaantagonisti L’associazione di diltiazem con un alfa-antagonista deve essere presa in considerazione solo sotto stretto controllo della pressione arteriosa.

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BETA-BLOCCANTI: possibilità di disturbi del ritmo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare e scompenso cardiovascolare (effetto sinergico).

Tali associazioni non devono essere impiegate se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardio­grafica, in particolare all’inizio del trattamento.

GLICOSIDI CARDIOATTIVI (es. digossina): aumento della concentrazione plasmatica di digossina; aumento del rischio di bradicardia. È richiesta cautela quando questi medicinali vengono associati a diltiazem, soprattutto nei pazienti anziani e quando vengono impiegate dosi elevate.

Gli effetti elettrofisiologici del diltiazem sul nodo del seno e sul nodo atrio-ventricolare potenziano quelli dei preparati a base di digitale.

ALTRI ANTIARITMICI: poiché il diltiazem ha proprietà antiaritmiche, la co-prescrizione con altri antiaritmici è sconsigliata a causa dell’aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetto additivo.

Tale associazione non deve essere impiegata se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardio­grafica.

NITRODERIVATI: aumento dell’effetto ipotensivo e lipotimie (effetti vasodilatatori additivi). In tutti i pazienti trattati con calcio-antagonisti, la prescrizione di nitroderivati deve essere effettuata a dosi gradualmente crescenti.

CICLOSPORINA: aumento dei livelli ematici di ciclosporina libera.

Si consiglia di ridurre la dose di ciclosporina, controllare la funzionalità renale, misurare i livelli ematici di ciclosporina e adattare la posologia sia durante la terapia in associazione che dopo la sua sospensione.

CARBAMAZEPINA: aumento dei livelli ematici di carbamazepina libera.

Si consiglia di misurare i livelli ematici di carbamazepina e adattare la posologia, se necessario. FENITOINA: il diltiazem determina un aumento della concentrazione plasmatica di fenitoina; la fenitoina riduce l’effetto del diltiazem. Si raccomanda di monitorare la concentrazione plasmatica di fenitoina.

ANTIDEPRESSIVI: aumento della concentrazione plasmatica dell’imipramina e, probabilmente, anche degli altri triciclici.

ANTIPSICOTICI: aumento dell’effetto ipotensivo.

TEOFILLINA: aumento dei livelli ematici di teofillina libera.

ANTI-H2 (cimetidina, ranitidina): aumento dei livelli ematici di diltiazem.

I pazienti in terapia con diltiazem devono essere attentamente controllati quando iniziano o interrompono il trattamento con farmaci anti-H2. Può essere necessaria una modifica della dose giornaliera di diltiazem.

RIFAMPICINA: rischio di riduzione dei livelli plasmatici di diltiazem dopo l’inizio del trattamento con rifampicina. I pazienti devono essere controllati attentamente quando iniziano o interrompono il trattamento con rifampicina.

LITIO: rischio di aumento degli effetti neurotossici del litio.

ANESTETICI: vedere Precauzioni per l’uso

MEZZO DI CONTRASTO PER RAGGI X: possibile aumento degli effetti cardiovascolari di un bolo endovenoso di un mezzo di contrasto ionico per raggi X, come l’ipotensione. La somministrazione concomitante di diltiazem e mezzi di contrasto per raggi X richiede particolare cautela.

Associazioni da considerare con attenzione

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A causa dei potenziali effetti additivi, sono necessarie cautela e attenta titolazione in pazienti che ricevono diltiazem insieme ad altri medicinali noti per influenzare la contrattilità e/o la conduzione cardiaca.

MEDICINALI ANTIAGGREGANTI PIASTRINICI: in uno studio di farmacodinamica, diltiazem ha dimostrato di inibire l’aggregazione piastrinica. Anche se il significato clinico di questo dato non è noto, occorre considerare i potenziali effetti additivi quando viene somministrato con farmaci antiaggreganti piastrinici, pertanto la somministrazione concomitante di diltiazem e medicinali antiaggreganti piastrinici deve essere intrapresa con cautela.

Diltiazem è metabolizzato dal CYP3A4. È stato documentato un aumento moderato (meno di 2 volte) delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem in caso di co-somministrazione con un più potente inibitore del CYP3A4.

Il succo di pompelmo può aumentare l’esposizione di diltiazem (1,2 volte). I pazienti che consumano succo di pompelmo devono essere monitorati per un aumento degli effetti indesiderati di diltiazem. Il succo di pompelmo deve essere evitato se un’interazione è sospettata. Diltiazem è anche un inibitore dell’isoforma CYP3A4. La co-somministrazione con altri substrati del CYP3A4 può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di entrambi i farmaci co-somministrati. La co-somministrazione di diltiazem con un induttore del CYP3A4 può comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem.

BENZODIAZEPINE (midazolam, triazolam): Diltiazem aumenta significativamente le concentrazioni plasmatiche di midazolam e triazolam e ne prolunga l’emivita plasmatica.

È necessaria particolare cautela quando si prescrivono benzodiazepine a breve durata d’azione metabolizzate dal CYP3A4 in pazienti che assumono diltiazem. E’ stato segnalato un aumento del rischio di depressione quando diltiazem è somministrato insieme ai betabloccanti.

CORTICOSTEROIDI (metilpredniso­lone): Inibizione del metabolismo del metilprednisolone (CYP3A4) e inibizione della glicoproteina P. I pazienti devono essere monitorati quando si inizia un trattamento con metilprednisolone. Può essere necessario modificare la dose di metilprednisolone.

STATINE: Diltiazem è un inibitore del CYP3A4; è stato osservato che aumenta significativamente l’AUC di alcune statine. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi conseguente alle statine metabolizzate dal CYP3A4 può essere aumentato dall’uso concomitante di diltiazem. Se possibile, con diltiazem dovrebbe essere utilizzata una statina non metabolizzata dal CYP3A4, altrimenti è richiesto uno stretto monitoraggio di segni e sintomi di una potenziale tossicità dovuta alla statina.

CILOSTAZOLO: inibizione del metabolismo del cilostazolo (CYP3A4). Diltiazem ha dimostrato di aumentare l’esposizione al cilostazolo e potenziare la sua attivita farmacologica.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

L’uso di diltiazem è controindicato in gravidanza. Nell’uomo sono disponibili, ad oggi, dati molto limitati sull’uso del diltiazem in gravidanza. Il diltiazem ha mostrato tossicità riproduttiva in alcune specie animali (ratto, topo, coniglio). L’uso di diltiazem pertanto non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usino un’efficace copertura anticoncezionale. In donne in età fertile, infatti, un’eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un’efficace copertura anticoncezionale.

Allattamento

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Diltiazem viene escreto nel latte materno in bassa concentrazione. Mentre si assume questo farmaco deve essere evitato l’allattamento. Se l’utilizzo di diltiazem è considerato essenziale dal punto di vista medico, è necessario considerare un metodo alternativo per l’allattamento del neonato.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Sulla base delle reazioni avverse segnalate, es. capogiri (comune), malessere (comune), la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari potrebbe essere alterata. Evitare, in tal caso, di guidare veicoli o di usare macchinari.

Comunque, non esistono studi al riguardo.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Diltiazem Mylan Generics Italia 240 mg compresse a rilascio prolungato

Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato, che può causare disturbi gastrici e diarrea.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Prenda sempre Diltiazem Mylan Generics Italia seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Angina pectoris e ipertensione

Una compressa ogni 12 ore.

L’ora di assunzione nel corso della giornata è indifferente, ma deve rimanere costante per lo stesso paziente; ideale è l’assunzione prima o durante un pasto, o secondo prescrizione medica.

Le compresse non devono essere masticate, ma deglutite intere con un po’ di liquido.

Popolazioni speciali

Età pediatrica

Non sono state accertate la sicurezza di impiego e l’efficacia nei bambini. L’uso di diltiazem non è raccomandato nei bambini.

Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.

Particolare cautela è richiesta all'inizio del trattamento.

Sovradosaggio

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Diltiazem Mylan Generics Italia avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Gli effetti clinici del sovradosaggio acuto possono includere grave ipotensione, fino al collasso, bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica, arresto sinusale, e disturbi della conduzione atrio-ventricolare, arresto cardiaco e danno renale.

Il trattamento da intraprendere in sede ospedaliera consisterà in lavanda gastrica e diuresi osmotica.

I disturbi dell’automaticità e della conduzione possono essere risolti con una induzione elettrosistolica temporanea. I trattamenti farmacologici consigliati sono: atropina, agenti vasopressori quali l’adrenalina, agenti inotropi, glucagone e calcio gluconato, per infusione.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Diltiazem Mylan Generics Italia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati vengono riportati secondo le seguenti categorie di frequenza secondo MedDRA: Molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (≤ 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere defintia sulla base dei dati disponibili).

Nei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

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Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

SCADENZA: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

CONSERVI IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

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Composizione

Principio attivo : diltiazem cloridrato mg 240

Eccipienti : mannitolo, ipromellosa, etilcellulosa, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, silice colloidale.

Forma farmaceutica e contenuto

240 mg compresse a rilascio prolungato. 14 compresse

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia

Produttore

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Diltiazem cloridrato

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Diltiazem Mylan Generics Italia e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Diltiazem Mylan Generics Italia

• 3. Come prendere Diltiazem Mylan Generics Italia

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Diltiazem Mylan Generics Italia

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è diltiazem mylan generics italia e a cosa serve

Diltiazem Mylan Generics Italia contiene il principio attivo diltiazem cloridrato che appartiene ad un gruppo di medicinali detti bloccanti del canale del calcio (calcio-antagonisti), utilizzati per il trattamento della pressione del sangue alta.

Diltiazem Mylan Generics Italia è indicato per il trattamento di:

• – dolore toracico (angina pectoris) dovuto a sforzo, ad un infarto o a problemi dei vasi che portano sangue al cuore (angina di Prinzmetal);

• – della pressione del sangue alta in casi di gravità lieve o moderata.

2. cosa deve sapere prima di prendere diltiazem mylan generics italia- se è allergico al diltiazem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha la pressione del sangue bassa (pressione massima inferiore a 90 mmHg);

• – se ha un infarto del cuore in fase acuta con problemi ai polmoni;

• – se ha il battito del cuore irregolare (malattia del nodo del seno atriale)oppure disturbi della conduzione cardiaca (blocco seno atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado) e non ha un pacemaker funzionante;

• – se ha un battito del cuore molto lento (bradicardia grave, sotto i 40 battiti al minuto);

• – se ha gravi problemi al cuore come insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare e insufficienza cardiaca congestizia;

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• – se sta usando medicinali come dantrolene e amiodarone (vedere Altri medicinali e Diltiazem Mylan Generics Italia”);

• – se sta già prendendo un medicinale contenente ivabradina per il trattamento di alcune malattie del cuore (vedere “Altri medicinali e Diltiazem Mylan Generics Italia”);

• – se è in gravidanza, se pensa di essere in gravidanza, o se sta allattando al seno;

• – se la persona che deve prendere il medicinale è un bambino.

Se è una donna in età fertile e non sta usando contraccettivi, dovrà assicurarsi di prevenire una possibile gravidanza prima di iniziare il trattamento e durante la terapia con questo medicinale (vedere anche paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico oal farmacista prima di prendere Diltiazem Mylan Generics Italia.

Usi questo medicinale con molta cautela e informi il medico nei seguenti casi:

• – se ha problemi al cuore come ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia o blocco atrioventricolare di primo grado;

• – se è anziano o se ha problemi ai reni o al fegato, soprattutto se sta assumendo anche altri medicinali che abbassano la pressione del sangue, perché può essere necessaria una modifica della posologia;

• – se è a rischio di ostruzione dell’intestino;

• – se deve subire un intervento chirurgico, in questo caso informi il medico o l’anestesista che sta assumendo questo medicinale

• – se nota cambiamenti del tono dell’umore.

Si sottoponga a periodici controlli della funzione del fegato e dei reni durante il trattamento e controlli anche la funzione del cuore, specialmente all’inizio del trattamento.

Se soffre di diabete mellito, dovrà controllare anche i livelli di zucchero nel sangue, poiché esiste il rischio di aumento della glicemia.

L'uso del Diltiazem Mylan Generics Italia può provocare costrizione dei bronchi (broncospasmo), compreso un peggioramento dell’asma, in particolare in quei pazienti che hanno già qualche difficoltà di respirazione o dopo aumento del dosaggio. Durante la terapia con Diltiazem Mylan Generics Italia il suo medico la sottoporrà a controlli della funzione respiratoria.

La brusca interruzione del trattamento può essere associata ad un peggioramento dell’angina.

In caso di ingrossamento del cuore (cardiomegalia) o di pressione molto bassa del sangue il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero.

Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe notare la presenza di parti delle compresse nelle feci. È normale e non indica una mancata efficacia del medicinale.

Bambini

Diltiazem Mylan Generics Italia non è raccomandato nei bambini.

Altri medicinali e Diltiazem Mylan Generics Italia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi questo medicinale in associazione con:

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

• – dantrolene (infusione), un medicinale usato per gli spasmi muscolari e per il trattamento di un tipo di febbre chiamato ipertermia maligna;

• – amiodarone, un medicinale usato per trattare problemi del cuore;

• – ivabradina, un medicinale usato per trattare alcune malattie del cuore.

Usi particolare cautela e informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• – nitroderivati, medicinali che dilatano i vasi del sangue. Se sta assumendo questo medicinale può iniziare il trattamento con nitroderivati solo a dosi gradualmente crescenti;

• – teofillina, un medicinale usato per la terapia dell’asma;

• – antiipertensivi (specialmente alfa-antagonisti), medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta. In questo caso può usarli insieme a questo medicinale solo se tiene sotto stretto controllo la pressione del sangue;

• – beta-bloccanti, medicinali utilizzati per la pressione alta e per problemi del cuore. In questo caso può usarli insieme a questo medicinale solo se tiene sotto stretto controllo la funzione del cuore, soprattutto all’inizio del trattamento. E’ stato segnalato un aumento del rischio di depressione quando diltiazem è somministrato insieme ai betabloccanti;;

• – glicosidi cardioattivi, medicinali per il cuore (es. digossina). Faccia particolare attenzione soprattutto se è anziano o se prende dosi alte di diltiazem;

• – medicinali utilizzati per problemi nel ritmo dei battiti del cuore (antiaritmici). In questo caso può usare il diltiazem solo se la funzione del suo cuore è tenuta sotto stretto controllo;

• – carbamazepina e fenitoina, medicinali utilizzati per l’epilessia;

• – rifampicina, un medicinale per le infezioni da batteri o medicinali utilizzati per l’ulcera (anti-H2) come la cimetidina e la ranitidina. Se inizia il trattamento con questi medicinali o lo interrompe durante il trattamento con Diltiazem Mylan Generics Italia deve farsi controllare dal medico;

• – ciclosporina, un medicinale utilizzato contro il rigetto dei trapianti di organo;

• – medicinali per la depressione (antidepressivi) come l’imipramina;

• – medicinali utilizzati per disturbi psichiatrici (antipsicotici)com­preso il litio;

• – medicinali utilizzati per l’anestesia (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) ;

• – mezzi di contrasto per esame ai raggi X, perché possono aumentare gli effetti sul cuore del diltiazem come l’abbassamento della pressione.

Se sta prendendo i seguenti medicinali, informi il medico perché può essere necessario modificarne la dose:

• – antiaggreganti piastrinici, medicinali che impediscono l’aggregazione di alcune cellule del sangue chiamate piastrine, aumentando la fluidità del sangue;

• – benzodiazepine, medicinali per la depressione, come midazolam, triazolam;

• – corticosteroidi, medicinali usati per trattare le infiammazioni;

• – statine, medicinali utilizzati per abbassare il colesterolo nel sangue; perché può esserci il rischio di un grave danno ai muscoli (miopatia e rabdomiolisi);

• – cilostazolo, un medicinale utilizzato per alleviare il dolore alle gambe quando cammina. Il diltiazem aumenta l’attività del cilostazolo.

Diltiazem Mylan Generics Italia con bevande

Eviti di prendere questo medicinale insieme al succo di pompelmo in quanto questo può aumentarne l’effetto. Se sta assumendo succo di pompelmo, il suo medico deve controllare la possibile manifestazione di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

Non prenda Diltiazem Mylan Generics Italia se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza.

Se è una donna in età fertile dovrà prevenire una eventauale gravidanza prima di iniziare il trattamento e durante la terapia con diltiazem, usando opportuni metodi anticoncezionali.

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, poiché questo medicinale passa nel latte materno.

Se deve assumere diltiazem, interrompa l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può causare effetti indesiderati come capogiri e malessere. Se questo le accade, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

Diltiazem Mylan Generics Italia contiene olio di ricino

Questo medicinale contiene olio di ricino che può causare disturbi gastrici e diarrea.

3. come prendere diltiazem mylan generics italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Usi particolare cautela soprattutto all’inizio del trattamento.

La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Assuma la compressa intera, con un po’ di acqua e senza masticarla. L’ora di assunzione nel corso della giornata è indifferente, ma deve rimanere costante; l’ideale è l’assunzione prima o durante un pasto.

Uso nei bambini

Non ci sono dati riguardo la sicurezza di impiego e l’efficacia nei bambini. L’uso di Diltiazem Mylan Generics Italia pertanto non è raccomandato nei bambini.

Uso nelle persone anziane e con problemi ai reni o al fegato

Se è anziano o ha problemi al fegato o ai reni o prende altri medicinali per la pressione alta, assuma questo medicinale con cautela soprattutto all’inizio del trattamento, utilizzando la dose minima efficace.

Se prende più Diltiazem Mylan Generics Italia di quanto deve

I sintomi del sovradosaggio sono: abbassamento della pressione del sangue fino al collasso, rallentamento del battito cardiaco, problemi al cuore e danno renale.

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Diltiazem Mylan Generics Italia avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Diltiazem Mylan Generics Italia

Se dimentica di prendere una compressa, lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Diltiazem Mylan Generics Italia

Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale perché può peggiorare i problemi al cuore come l’angina. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (che possono interessare più di 1 su 10 persone)

• – gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema periferico).

Comuni (che possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• – dolore localizzato alla testa o al collo (cefalea), capogiri;

• – gravi problemi al cuore come blocco atrioventricolare, palpitazioni;

• – vampate;

• – stitichezza, disturbi digestivi, dolore allo stomaco, nausea;

• – irritazione della pelle con arrossamenti (eritema);

• – malessere generale.

Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• – nervosismo, insonnia;

• – rallentamento del ritmo dei battiti cardiaci (bradicardia);

• – sensazione di vertigine quando ci si alza in piedi dovuta ad un abbassamento della pressione del

sangue (ipotensione ortostatica);

• – vomito, diarrea;

• – alterazione degli esami del sangue relativi al fegato, come aumento di aspartato transferasi (AST), alanina-aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) e lattico deidrogenasi (LDH).

Rari (che possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• – perdita di sangue dal naso (epistassi);

• – problemi di memoria, depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza;

• – alterazione della sensibilità degli arti (parestesie), ronzii all’orecchio (tinnito), tremore;

• – problemi al cuore (alterazione del ritmo cardiaco normale, perdita di coscienza transitoria, dolore toracico);

• – secchezza della bocca, alterazione del gusto, dolore addominale;

• – alterazione degli esami del sangue come aumento della creatinfosfochi­nasi (CPK);

• – mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia), aumento di peso;

• – aumento della necessità di urinare (nicturia, poliuria,);

• – irritazione della pelle come orticaria, macchie irregolari della pelle di colore rosso vivo (petecchie), prurito;

• – arrossamenti (eritema) generalizzati a causa di alterazioni dei vasi del sangue (vasculite leucocitoclastica);

• – dolore alle ossa e alle articolazioni;

• – alterazioni della vista (ambliopia) e irritazione oculare;

• – problemi a respirare (dispnea);

• – diminuzione della potenza sessuale (impotenza).

Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• – diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia);

• – problemi ai reni (nefrite interstiziale).

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• – problemi del sangue (trombocitopenia, allungamento del tempo di emorragia).

• – cambiamenti d’umore (compresa depressione);

• – problemi del movimento (sindrome extrapiramidale), vertigini;

• – problemi al cuore come blocco seno atriale, insufficienza cardiaca congestizia, alterazione dei risultati dell’elettrocar­diogramma; arresto temporaneo della formazione dell’impulso cardiaco a livello del nodo del seno (arresto sinusale) e arresto del cuore per assenza della fase di contrazione (asistolia);

• – abbassamento della pressione (ipotensione), rallentamento del battito del cuore (bradicardia) e altri problemi del cuore (blocco atrio-ventricolare a livello del nodo) se il medicinale viene somministrato in vena;

• – infiammazione dei vasi del sangue (vasculite), ritenzione di liquidi (edema) soprattutto agli arti inferiori;

• – sudorazione, mal di testa;

• – aumento della dimensione delle gengive (iperplasia delle gengive);

• – infiammazione del fegato (epatite);

• – aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia);

• – aumento della sensibilità della pelle alla luce del sole (compresa cheratosi lichenoide nelle aree di pelle esposte al sole;

• – gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione (edema angioneurotico);

• – eruzione cutanea, grave condizione della pelle che può interessare le aree attorno alla bocca e altre parti del corpo (eritema multiforme), rara condizione della pelle con vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), grave malattia della pelle (necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell), desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa), grave reazione della pelle con formazione di pustole (pustolosi esantematosa acuta generalizzata), arrossamento e desquamazione della pelle con o senza febbre e sudorazione;

• – crescita del seno nell’uomo (ginecomastia);

• – riduzione della forza muscolare (astenia);

• – costrizione dei bronchi (broncospasmo), compreso un peggioramento dell’asma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare diltiazem mylan generics italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionidocumento reso disponibile da aifa il 09/07/2021

• – Il principio attivo è diltiazem cloridrato. Una compressa contiene 300 mg di diltiazem cloridrato.

• – Gli altri componenti sono: mannitolo, ipromellosa, etilcellulosa, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Descrizione dell’aspetto di Diltiazem Mylan Generics Italia e contenuto della confezione

Astuccio contenente14 compresse a rilascio prolungato.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

Produttore

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Diltiazem cloridrato

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Diltiazem Mylan Generics Italia e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Diltiazem Mylan Generics Italia

• 3. Come prendere Diltiazem Mylan Generics Italia

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Diltiazem Mylan Generics Italia

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è diltiazem mylan generics italia e a cosa serve

Diltiazem Mylan Generics Italia contiene il principio attivo diltiazem cloridrato che appartiene ad un gruppo di medicinali detti bloccanti del canale del calcio (calcio-antagonisti), utilizzati per il trattamento della pressione del sangue alta.

Diltiazem Mylan Generics Italia è indicato per il trattamento del dolore toracico (angina pectoris) dovuto a sforzo, ad un infarto o a problemi dei vasi che portano sangue al cuore (angina di Prinzmetal).

2. cosa deve sapere prima di prendere diltiazem mylan generics italia- se è allergico al diltiazem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha la pressione del sangue bassa (pressione massima inferiore a 90 mmHg);

• – se ha un infarto del cuore in fase acuta con problemi ai polmoni;

• – se ha il battito del cuore irregolare (malattia del nodo del seno atriale) oppure disturbi della

conduzione cardiaca ((blocco seno atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado) e non ha un pacemaker funzionante;

• – se ha un battito del cuore molto lento (bradicardia grave, sotto i 40 battiti al minuto);

• – se ha gravi problemi al cuore come insufficienza ventricolare sinistra con congestione

polmonare e insufficienza cardiaca congestizia;

• – se sta usando medicinali come dantrolene e amiodarone (vedere “Altri medicinali e Diltiazem Mylan Generics Italia”);

• – se sta già prendendo un medicinale contenente ivabradina per il trattamento di alcune malattie del cuore (vedere “Altri medicinali e Diltiazem Mylan Generics Italia”);

• – se è in gravidanza, se pensa di essere in gravidanza, o se sta allattando al seno;

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se la persona che deve prendere il medicinale è un bambino.

Se è una donna in età fertile e non sta usando contraccettivi, dovrà assicurarsi di prevenire una possibile gravidanza prima di iniziare il trattamento e durante la terapia con questo medicinale (vedere anche paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Diltiazem Mylan Generics Italia.

Usi questo medicinale con molta cautela e informi il medico nei seguenti casi:

• – se ha problemi al cuore come ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia o blocco atrioventricolare di primo grado;

• – se è anziano o se ha problemi ai reni o al fegato, soprattutto se sta assumendo anche altri medicinali che abbassano la pressione del sangue, perché può essere necessaria una modifica della posologia;

• – se è a rischio di ostruzione dell’intestino;

• – se deve subire un intervento chirurgico, in questo caso informi il medico o l’anestesista che sta assumendo questo medicinale;

• – se nota cambiamenti del tono dell’umore.

Si sottoponga a periodici controlli della funzione del fegato e dei reni durante il trattamento e controlli anche la funzione del cuore, specialmente all’inizio del trattamento.

Se soffre di diabete mellito, dovrà controllare anche i livelli di zucchero nel sangue, poiché esiste il rischio di aumento della glicemia.

L'uso del Diltiazem Mylan Generics Italia può provocare costrizione dei bronchi (broncospasmo), compreso un peggioramento dell’asma, in particolare in quei pazienti che hanno già qualche difficoltà di respirazione o dopo aumento del dosaggio. Durante la terapia con Diltiazem Mylan Generics Italia il suo medico la sottoporrà a controlli della funzione respiratoria.

La brusca interruzione del trattamento può essere associata ad un peggioramento dell’angina.

In caso di ingrossamento del cuore (cardiomegalia) o di pressione molto bassa del sangue il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero.

Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe notare la presenza di parti delle compresse nelle feci. È normale e non indica una mancata efficacia del medicinale.

Bambini

Diltiazem Mylan Generics Italia non è raccomandato nei bambini.

Altri medicinali e Diltiazem Mylan Generics Italia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi questo medicinale in associazione con:

• – dantrolene (infusione), un medicinale usato per gli spasmi muscolari e per il trattamento di un tipo di febbre chiamato ipertermia maligna;

• – amiodarone, un medicinale usato per trattare problemi del cuore;

• – ivabradina, un medicinale usato per trattare alcune malattie del cuore.

Usi particolare cautela e informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

• – nitroderivati, medicinali che dilatano i vasi del sangue. Se sta assumendo questo medicinale può iniziare il trattamento con nitroderivati solo a dosi gradualmente crescenti;

• – teofillina, un medicinale usato per la terapia dell’asma;

• – antiipertensivi (specialmente alfa-antagonisti), medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta. In questo caso può usarli insieme a questo medicinale solo se tiene sotto stretto controllo la pressione del sangue;

• – beta-bloccanti, medicinali utilizzati per la pressione alta e per problemi del cuore. In questo caso può usarli insieme a questo medicinale solo se tiene sotto stretto controllo la funzione del cuore, soprattutto all’inizio del trattamento. E’ stato segnalato un aumento del rischio di depressione quando diltiazem è somministrato insieme ai betabloccanti;;

• – glicosidi cardioattivi, medicinali per il cuore (es.digossina). Faccia particolare attenzione soprattutto se è anziano o se prende dosi alte di diltiazem;

• – medicinali utilizzati per problemi nel ritmo dei battiti del cuore (antiaritmici). In questo caso può usare il diltiazem solo se la funzione del suo cuore è tenuta sotto stretto controllo;

• – carbamazepina e fenitoina, medicinali utilizzati per l’epilessia;

• – rifampicina, un medicinale per le infezioni da batteri o medicinali utilizzati per l’ulcera (anti-H2) come la cimetidina e la ranitidina. Se inizia il trattamento con questi medicinali o lo interrompe durante il trattamento con Diltiazem Mylan Generics Italia deve farsi controllare dal medico;

• – ciclosporina, un medicinale utilizzato contro il rigetto dei trapianti di organo;

• – medicinali per la depressione (antidepressivi) come l’imipramina;

• – medicinali utilizzati per disturbi psichiatrici (antipsicotici)com­preso il litio;

• – medicinali utilizzati per l’anestesia (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);

• – mezzi di contrasto per esame ai raggi X, perché possono aumentare gli effetti sul cuore del diltiazem come l’abbassamento della pressione.

Se sta prendendo i seguenti medicinali, informi il medico perché può essere necessario modificarne la dose:

• – antiaggreganti piastrinici, medicinali che impediscono l’aggregazione di alcune cellule del sangue chiamate piastrine, aumentando la fluidità del sangue;

• – benzodiazepine, medicinali per la depressione, come midazolam, triazolam;

• – corticosteroidi, medicinali usati per trattare le infiammazioni;

• – statine, medicinali utilizzati per abbassare il colesterolo nel sangue; perché può esserci il rischio di un grave danno ai muscoli (miopatia e rabdomiolisi);

• – cilostazolo, un medicinale utilizzato per alleviare il dolore alle gambe quando cammina. Il diltiazem aumenta l’attività del cilostazolo.

Diltiazem Mylan Generics Italia con bevande

Eviti di prendere questo medicinale insieme al succo di pompelmo in quanto questo può aumentarne l’effetto. Se sta assumendo succo di pompelmo, il suo medico deve controllare la possibile manifestazione di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda Diltiazem Mylan Generics Italia se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza.

Se è una donna in età fertile dovrà prevenire una eventauale gravidanza prima di iniziare il trattamento e durante la terapia con diltiazem, usando opportuni metodi anticoncezionali.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, poiché questo medicinale passa nel latte materno.

Se deve assumere diltiazem, interrompa l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può causare effetti indesiderati come capogiri e malessere. Se questo le accade, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

Diltiazem Mylan Generics Italia contiene olio di ricino

Questo medicinale contiene olio di ricino che può causare disturbi gastrici e diarrea.

3. come prendere diltiazem mylan generics italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Assuma le compresse con un po’ di acqua e senza masticarle.

L’ora di assunzione nel corso della giornata è indifferente, ma deve rimanere costante; l’ideale è l’assunzione prima o durante un pasto.

Usi particolare cautela soprattutto all’inizio del trattamento.

La dose raccomandata è di 1 compressa ogni 12 ore. Il medico potrà variare la dose a seconda delle sue condizioni.

Uso nei bambini

Non ci sono dati riguardo la sicurezza di impiego e l’efficacia nei bambini. L’uso di Diltiazem Mylan Generics Italia pertanto non è raccomandato nei bambini.

Uso nelle persone anziane e con problemi ai reni o al fegato

Se è anziano o ha problemi al fegato o ai reni o prende altri medicinali per la pressione alta, assuma questo medicinale con cautela, soprattutto all’inizio del trattamento utilizzando la minima dose efficace.

Se prende più Diltiazem Mylan Generics Italia di quanto deve

I sintomi del sovradosaggio sono: abbassamento della pressione del sangue fino al collasso, rallentamento del battito cardiaco, problemi al cuore e danno renale.

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Diltiazem Mylan Generics Italia avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Diltiazem Mylan Generics Italia

Se dimentica di prendere una compressa, lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Diltiazem Mylan Generics Italia

Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale perché può peggiorare i problemi al cuore come l’angina. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (che possono interessare più di 1 su 10 persone)

• – gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema periferico).

Comuni (che possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• – dolore localizzato alla testa o al collo (cefalea), capogiri;

• – gravi problemi al cuore come blocco atrioventricolare, palpitazioni;

• – vampate;

• – stitichezza, disturbi digestivi, dolore allo stomaco, nausea;

• – irritazione della pelle con arrossamenti (eritema);

• – malessere generale.

Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• – nervosismo, insonnia;

• – rallentamento del ritmo dei battiti cardiaci (bradicardia);

• – sensazione di vertigine quando ci si alza in piedi dovuta ad un abbassamento della pressione del

sangue (ipotensione ortostatica);

• – vomito, diarrea;

• – alterazione degli esami del sangue relativi al fegato, come aumento di aspartato transferasi (AST), alanina-aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) e lattico deidrogenasi (LDH).

Rari (che possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• – perdita di sangue dal naso (epistassi);

• – problemi di memoria, depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza;

• – alterazione della sensibilità degli arti (parestesie), ronzii all’orecchio (tinnito), tremore;

• – problemi al cuore (alterazione del ritmo cardiaco normale, perdita di coscienza transitoria, dolore toracico);

• – secchezza della bocca, alterazione del gusto, dolore addominale;

• – alterazione degli esami del sangue come aumento della creatinfosfochi­nasi (CPK);

• – mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia), aumento di peso;

• – aumento della necessità di urinare (nicturia, poliuria,);

• – irritazione della pelle come orticaria, macchie irregolari della pelle di colore rosso vivo (petecchie), prurito;

• – arrossamenti (eritema) generalizzati a causa di alterazioni dei vasi del sangue (vasculite leucocitoclastica);

• – dolore alle ossa e alle articolazioni;

• – alterazioni della vista (ambliopia) e irritazione oculare;

• – problemi a respirare (dispnea);

• – diminuzione della potenza sessuale (impotenza).

Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• – diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia);

• – problemi ai reni (nefrite interstiziale).

Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• – problemi del sangue (trombocitopenia, allungamento del tempo di emorragia).

• – cambiamenti d’umore (compresa depressione);

• – problemi del movimento (sindrome extrapiramidale), vertigini;

• – problemi al cuore come blocco seno atriale, insufficienza cardiaca congestizia, alterazione dei risultati dell’elettrocar­diogramma; arresto temporaneo della formazione dell’impulso cardiaco a

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livello del nodo del seno (arresto sinusale) e arresto del cuore per assenza della fase di contrazione (asistolia);

• – abbassamento della pressione (ipotensione), rallentamento del battito del cuore (bradicardia) e altri problemi del cuore (blocco atrio-ventricolare a livello del nodo) se il medicinale viene somministrato in vena;

• – infiammazione dei vasi del sangue (vasculite), ritenzione di liquidi (edema) soprattutto agli arti inferiori;

• – sudorazione, mal di testa;

• – aumento della dimensione delle gengive (iperplasia delle gengive);

• – infiammazione del fegato (epatite);

• – aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia);

• – aumento della sensibilità della pelle alla luce del sole (compresa cheratosi lichenoide nelle aree di pelle esposte al sole;

• – gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione (edema angioneurotico);

• – eruzione cutanea, grave condizione della pelle che può interessare le aree attorno alla bocca e altre parti del corpo (eritema multiforme), rara condizione della pelle con vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), grave malattia della pelle (necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell), desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa), grave reazione della pelle con formazione di pustole (pustolosi esantematosa acuta generalizzata), arrossamento e desquamazione della pelle con o senza febbre e sudorazione;

• – crescita del seno nell’uomo (ginecomastia);

• – riduzione della forza muscolare (astenia);

• – costrizione dei bronchi (broncospasmo), compreso un peggioramento dell’asma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare diltiazem mylan generics italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è diltiazem cloridrato. una compressa contiene 120 mg di diltiazem cloridrato.

• – Gli altri componenti sono: mannitolo, ipromellosa, etilcellulosa, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Descrizione dell’aspetto di Diltiazem Mylan Generics Italia e contenuto della confezione

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

Astuccio contenente 24 compresse a rilascio prolungato.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124, Milano

Produttore

FINE FOODS &Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, Brembate (BG)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA 240 mg compresse a rilascio prolungato

Diltiazem cloridrato

Medicinale Equivalente

Categoria farmacoterapeutica

Calcio-antagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto, derivati benzodiazepinici.

Indicazioni terapeutiche

Diltiazem Mylan Generics Italia è indicato per il trattamento del dolore toracico (angina pectoris) dovuto a sforzo, ad un infarto o a problemi dei vasi che portano sangue al cuore (angina di Prinzmetal).

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1..
• Sindrome del nodo del seno in pazienti senza pacemaker ventricolare funzionante.
• Blocco atrio ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pacemaker ventricolare funzionante.
• Bradicardia grave (meno di 40 bpm).
• Insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare.
• Uso concomitante di amiodarone e di dantrolene (infusione) (vedere Interazioni).
• Uso concomitante di ivabradina (vedere Interazioni).
• Ipotensione (pressione sistolica di inferiore a 90 mmHg).Insuf­ficienza cardiaca congestizia.
• Disturbi della conduzione (blocco seno-atriale).
• Infarto miocardico acuto con congestione polmonare.
• Gravidanza accertata o presunta, allattamento (vedere Gravidanza e allattamento).
• Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione).

Se è una donna in età fertile, la gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento con l’uso di opportuni contracettivi (vedere paragrafo 4.6).

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio-ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo).

Durante il trattamento è opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale.

Le concentrazioni plasmatiche di diltiazem possono risultare aumentate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica. La somministrazione concomitante di altri antipertensivi può potenziare l’effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, può essere necessaria una modifica della posologia. Nelle feci dei pazienti possono essere presenti residui delle formulazioni a rilascio prolungato; tuttavia questo fatto non ha rilevanza clinica.

È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con diabete mellito latente o manifesto a causa del rischio di aumento della glicemia.

Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.

Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento.

I calcio-antagonisti, come diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell’umore, inclusa depressione.

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Come altri calcio-antagonisti, diltiazem ha un effetto inibitorio sulla motilità intestinale. Pertanto deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio di sviluppare un’ostruzione intestinale. I residui delle compresse derivanti dalle formulazioni del prodotto a lento rilascio possono passare nelle feci del paziente; tuttavia il ritrovamento di tali residui nelle feci non ha rilevanza clinica. Le compresse a rilascio prolungato sono infatti rivestite da una membrana polimerica insolubile che permette il rilascio controllato del principio attivo; tale membrana non viene modificata dal passaggio nel tratto gastrointestinale, il suo eventuale ritrovamento nelle feci non e quindi da interpretarsi come un segno di non efficacia del prodotto.

Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare della frequenza cardiaca, all’inizio del trattamento.

L'uso del Diltiazem Mylan Generics Italia può provocare costrizione dei bronchi (broncospasmo), compreso un peggioramento dell’asma, in particolare in quei pazienti che hanno già qualche difficoltà di respirazione o dopo aumento del dosaggio. Durante la terapia con Diltiazem Mylan Generics Italia il suo medico la sottoporrà a controlli della funzione respiratoria.

La brusca interruzione del trattamento può essere associata ad un peggioramento dell’angina.

In caso di anestesia generale, l’anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilità, della conduttività e dell’automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai farmaci bloccanti i canali del calcio.

Poichè le formulazioni a rilascio prolungato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocità di dissoluzione differenti, è improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazione di diltiazem a rilascio controllato con un’altra.

In caso di cardiomegalia o ipotensione il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero. Particolare cautela è richiesta all'inizio del trattamento.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Associazioni controindicate

DANTROLENE (infusione)

Quando un altro calcio-antagonista (verapamil) e dantrolene vengono somministrati per via endovenosa contemporaneamente nell’animale, si osserva costantemente fibrillazione ventricolare ad esito letale.

L’associazione di un calcio-antagonista e di dantrolene è dunque potenzialmente pericolosa (vedere Controindicazioni).

AMIODARONE

Diltiazem è controindicato in pazienti che ricevono amiodarone, (rischio di bradicardia e blocco atrioventricolare) (vedere Controindicazioni).

IVABRADINA

L’uso concomitante con ivabradina è controindicato a causa di un effetto addizionale sull’abbassamento della frequenza cardiaca (vedere Controindicazioni).

Associazioni che richiedono cautela

ANTIIPERTENSI­VI:aumento dell’effetto ipotensivo, in particolare degli alfaantagonisti L’associazione di diltiazem con un alfa-antagonista deve essere presa in considerazione solo sotto stretto controllo della pressione arteriosa.

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BETA-BLOCCANTI: possibilità di disturbi del ritmo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare e scompenso cardiovascolare (effetto sinergico).

Tali associazioni non devono essere impiegate se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardio­grafica, in particolare all’inizio del trattamento.

GLICOSIDI CARDIOATTIVI (es. digossina): aumento della concentrazione plasmatica di digossina; aumento del rischio di bradicardia. È richiesta cautela quando questi medicinali vengono associati a diltiazem, soprattutto nei pazienti anziani e quando vengono impiegate dosi elevate.

Gli effetti elettrofisiologici del diltiazem sul nodo del seno e sul nodo atrio-ventricolare potenziano quelli dei preparati a base di digitale.

ALTRI ANTIARITMICI: poiché il diltiazem ha proprietà antiaritmiche, la co-prescrizione con altri antiaritmici è sconsigliata a causa dell’aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetto additivo.

Tale associazione non deve essere impiegata se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardio­grafica.

NITRODERIVATI: aumento dell’effetto ipotensivo e lipotimie (effetti vasodilatatori additivi). In tutti i pazienti trattati con calcio-antagonisti, la prescrizione di nitroderivati deve essere effettuata a dosi gradualmente crescenti.

CICLOSPORINA: aumento dei livelli ematici di ciclosporina libera.

Si consiglia di ridurre la dose di ciclosporina, controllare la funzionalità renale, misurare i livelli ematici di ciclosporina e adattare la posologia sia durante la terapia in associazione che dopo la sua sospensione.

CARBAMAZEPINA: aumento dei livelli ematici di carbamazepina libera.

Si consiglia di misurare i livelli ematici di carbamazepina e adattare la posologia, se necessario. FENITOINA: il diltiazem determina un aumento della concentrazione plasmatica di fenitoina; la fenitoina riduce l’effetto del diltiazem. Si raccomanda di monitorare la concentrazione plasmatica di fenitoina.

ANTIDEPRESSIVI: aumento della concentrazione plasmatica dell’imipramina e, probabilmente, anche degli altri triciclici.

ANTIPSICOTICI: aumento dell’effetto ipotensivo.

TEOFILLINA: aumento dei livelli ematici di teofillina libera.

ANTI-H2 (cimetidina, ranitidina): aumento dei livelli ematici di diltiazem.

I pazienti in terapia con diltiazem devono essere attentamente controllati quando iniziano o interrompono il trattamento con farmaci anti-H2. Può essere necessaria una modifica della dose giornaliera di diltiazem.

RIFAMPICINA: rischio di riduzione dei livelli plasmatici di diltiazem dopo l’inizio del trattamento con rifampicina. I pazienti devono essere controllati attentamente quando iniziano o interrompono il trattamento con rifampicina.

LITIO: rischio di aumento degli effetti neurotossici del litio.

ANESTETICI: vedere Precauzioni per l’uso

MEZZO DI CONTRASTO PER RAGGI X: possibile aumento degli effetti cardiovascolari di un bolo endovenoso di un mezzo di contrasto ionico per raggi X, come l’ipotensione. La somministrazione concomitante di diltiazem e mezzi di contrasto per raggi X richiede particolare cautela.

Associazioni da considerare con attenzione

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A causa dei potenziali effetti additivi, sono necessarie cautela e attenta titolazione in pazienti che ricevono diltiazem insieme ad altri medicinali noti per influenzare la contrattilità e/o la conduzione cardiaca.

MEDICINALI ANTIAGGREGANTI PIASTRINICI: in uno studio di farmacodinamica, diltiazem ha dimostrato di inibire l’aggregazione piastrinica. Anche se il significato clinico di questo dato non è noto, occorre considerare i potenziali effetti additivi quando viene somministrato con farmaci antiaggreganti piastrinici, pertanto la somministrazione concomitante di diltiazem e medicinali antiaggreganti piastrinici deve essere intrapresa con cautela.

Diltiazem è metabolizzato dal CYP3A4. È stato documentato un aumento moderato (meno di 2 volte) delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem in caso di co-somministrazione con un più potente inibitore del CYP3A4.

Il succo di pompelmo può aumentare l’esposizione di diltiazem (1,2 volte). I pazienti che consumano succo di pompelmo devono essere monitorati per un aumento degli effetti indesiderati di diltiazem. Il succo di pompelmo deve essere evitato se un’interazione è sospettata. Diltiazem è anche un inibitore dell’isoforma CYP3A4. La co-somministrazione con altri substrati del CYP3A4 può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di entrambi i farmaci co-somministrati. La co-somministrazione di diltiazem con un induttore del CYP3A4 può comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem.

BENZODIAZEPINE (midazolam, triazolam): Diltiazem aumenta significativamente le concentrazioni plasmatiche di midazolam e triazolam e ne prolunga l’emivita plasmatica.

È necessaria particolare cautela quando si prescrivono benzodiazepine a breve durata d’azione metabolizzate dal CYP3A4 in pazienti che assumono diltiazem. E’ stato segnalato un aumento del rischio di depressione quando diltiazem è somministrato insieme ai betabloccanti.

CORTICOSTEROIDI (metilpredniso­lone): Inibizione del metabolismo del metilprednisolone (CYP3A4) e inibizione della glicoproteina P. I pazienti devono essere monitorati quando si inizia un trattamento con metilprednisolone. Può essere necessario modificare la dose di metilprednisolone.

STATINE: Diltiazem è un inibitore del CYP3A4; è stato osservato che aumenta significativamente l’AUC di alcune statine. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi conseguente alle statine metabolizzate dal CYP3A4 può essere aumentato dall’uso concomitante di diltiazem. Se possibile, con diltiazem dovrebbe essere utilizzata una statina non metabolizzata dal CYP3A4, altrimenti è richiesto uno stretto monitoraggio di segni e sintomi di una potenziale tossicità dovuta alla statina.

CILOSTAZOLO: inibizione del metabolismo del cilostazolo (CYP3A4). Diltiazem ha dimostrato di aumentare l’esposizione al cilostazolo e potenziare la sua attivita farmacologica.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

L’uso di diltiazem è controindicato in gravidanza. Nell’uomo sono disponibili, ad oggi, dati molto limitati sull’uso del diltiazem in gravidanza. Il diltiazem ha mostrato tossicità riproduttiva in alcune specie animali (ratto, topo, coniglio). L’uso di diltiazem pertanto non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usino un’efficace copertura anticoncezionale. In donne in età fertile, infatti, un’eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un’efficace copertura anticoncezionale.

Allattamento

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Diltiazem viene escreto nel latte materno in bassa concentrazione. Mentre si assume questo farmaco deve essere evitato l’allattamento. Se l’utilizzo di diltiazem è considerato essenziale dal punto di vista medico, è necessario considerare un metodo alternativo per l’allattamento del neonato.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Sulla base delle reazioni avverse segnalate, es. capogiri (comune), malessere (comune), la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari potrebbe essere alterata. Evitare, in tal caso, di guidare veicoli o di usare macchinari.

Comunque, non esistono studi al riguardo.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Diltiazem Mylan Generics Italia 240 mg compresse a rilascio prolungato

Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato, che può causare disturbi gastrici e diarrea.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Prenda sempre Diltiazem Mylan Generics Italia seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Angina pectoris e ipertensione

Una compressa ogni 12 ore.

L’ora di assunzione nel corso della giornata è indifferente, ma deve rimanere costante per lo stesso paziente; ideale è l’assunzione prima o durante un pasto, o secondo prescrizione medica.

Le compresse non devono essere masticate, ma deglutite intere con un po’ di liquido.

Popolazioni speciali

Età pediatrica

Non sono state accertate la sicurezza di impiego e l’efficacia nei bambini. L’uso di diltiazem non è raccomandato nei bambini.

Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.

Particolare cautela è richiesta all'inizio del trattamento.

Sovradosaggio

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Diltiazem Mylan Generics Italia avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Gli effetti clinici del sovradosaggio acuto possono includere grave ipotensione, fino al collasso, bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica, arresto sinusale, e disturbi della conduzione atrio-ventricolare, arresto cardiaco e danno renale.

Il trattamento da intraprendere in sede ospedaliera consisterà in lavanda gastrica e diuresi osmotica.

I disturbi dell’automaticità e della conduzione possono essere risolti con una induzione elettrosistolica temporanea. I trattamenti farmacologici consigliati sono: atropina, agenti vasopressori quali l’adrenalina, agenti inotropi, glucagone e calcio gluconato, per infusione.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Diltiazem Mylan Generics Italia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati vengono riportati secondo le seguenti categorie di frequenza secondo MedDRA: Molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (≤ 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere defintia sulla base dei dati disponibili).

Nei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

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Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

SCADENZA: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

CONSERVI IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

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Composizione

Principio attivo : diltiazem cloridrato mg 240

Eccipienti : mannitolo, ipromellosa, etilcellulosa, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, silice colloidale.

Forma farmaceutica e contenuto

240 mg compresse a rilascio prolungato. 14 compresse

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia

Produttore

Cosmo S.p.A., Via Colombo 1, Lainate, Milano

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Diltiazem cloridrato

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Diltiazem Mylan Generics Italia e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Diltiazem Mylan Generics Italia

• 3. Come prendere Diltiazem Mylan Generics Italia

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Diltiazem Mylan Generics Italia

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è diltiazem mylan generics italia e a cosa serve

Diltiazem Mylan Generics Italia contiene il principio attivo diltiazem cloridrato che appartiene ad un gruppo di medicinali detti bloccanti del canale del calcio (calcio-antagonisti), utilizzati per il trattamento della pressione del sangue alta.

Diltiazem Mylan Generics Italia è indicato per il trattamento di:

• – dolore toracico (angina pectoris) dovuto a sforzo, ad un infarto o a problemi dei vasi che portano sangue al cuore (angina di Prinzmetal);

• – della pressione del sangue alta in casi di gravità lieve o moderata.

2. cosa deve sapere prima di prendere diltiazem mylan generics italia- se è allergico al diltiazem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha la pressione del sangue bassa (pressione massima inferiore a 90 mmHg);

• – se ha un infarto del cuore in fase acuta con problemi ai polmoni;

• – se ha il battito del cuore irregolare (malattia del nodo del seno atriale)oppure disturbi della conduzione cardiaca (blocco seno atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado) e non ha un pacemaker funzionante;

• – se ha un battito del cuore molto lento (bradicardia grave, sotto i 40 battiti al minuto);

• – se ha gravi problemi al cuore come insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare e insufficienza cardiaca congestizia;

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• – se sta usando medicinali come dantrolene e amiodarone (vedere Altri medicinali e Diltiazem Mylan Generics Italia”);

• – se sta già prendendo un medicinale contenente ivabradina per il trattamento di alcune malattie del cuore (vedere “Altri medicinali e Diltiazem Mylan Generics Italia”);

• – se è in gravidanza, se pensa di essere in gravidanza, o se sta allattando al seno;

• – se la persona che deve prendere il medicinale è un bambino.

Se è una donna in età fertile e non sta usando contraccettivi, dovrà assicurarsi di prevenire una possibile gravidanza prima di iniziare il trattamento e durante la terapia con questo medicinale (vedere anche paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico oal farmacista prima di prendere Diltiazem Mylan Generics Italia.

Usi questo medicinale con molta cautela e informi il medico nei seguenti casi:

• – se ha problemi al cuore come ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia o blocco atrioventricolare di primo grado;

• – se è anziano o se ha problemi ai reni o al fegato, soprattutto se sta assumendo anche altri medicinali che abbassano la pressione del sangue, perché può essere necessaria una modifica della posologia;

• – se è a rischio di ostruzione dell’intestino;

• – se deve subire un intervento chirurgico, in questo caso informi il medico o l’anestesista che sta assumendo questo medicinale

• – se nota cambiamenti del tono dell’umore.

Si sottoponga a periodici controlli della funzione del fegato e dei reni durante il trattamento e controlli anche la funzione del cuore, specialmente all’inizio del trattamento.

Se soffre di diabete mellito, dovrà controllare anche i livelli di zucchero nel sangue, poiché esiste il rischio di aumento della glicemia.

L'uso del Diltiazem Mylan Generics Italia può provocare costrizione dei bronchi (broncospasmo), compreso un peggioramento dell’asma, in particolare in quei pazienti che hanno già qualche difficoltà di respirazione o dopo aumento del dosaggio. Durante la terapia con Diltiazem Mylan Generics Italia il suo medico la sottoporrà a controlli della funzione respiratoria.

La brusca interruzione del trattamento può essere associata ad un peggioramento dell’angina.

In caso di ingrossamento del cuore (cardiomegalia) o di pressione molto bassa del sangue il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero.

Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe notare la presenza di parti delle compresse nelle feci. È normale e non indica una mancata efficacia del medicinale.

Bambini

Diltiazem Mylan Generics Italia non è raccomandato nei bambini.

Altri medicinali e Diltiazem Mylan Generics Italia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi questo medicinale in associazione con:

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• – dantrolene (infusione), un medicinale usato per gli spasmi muscolari e per il trattamento di un tipo di febbre chiamato ipertermia maligna;

• – amiodarone, un medicinale usato per trattare problemi del cuore;

• – ivabradina, un medicinale usato per trattare alcune malattie del cuore.

Usi particolare cautela e informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• – nitroderivati, medicinali che dilatano i vasi del sangue. Se sta assumendo questo medicinale può iniziare il trattamento con nitroderivati solo a dosi gradualmente crescenti;

• – teofillina, un medicinale usato per la terapia dell’asma;

• – antiipertensivi (specialmente alfa-antagonisti), medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta. In questo caso può usarli insieme a questo medicinale solo se tiene sotto stretto controllo la pressione del sangue;

• – beta-bloccanti, medicinali utilizzati per la pressione alta e per problemi del cuore. In questo caso può usarli insieme a questo medicinale solo se tiene sotto stretto controllo la funzione del cuore, soprattutto all’inizio del trattamento. E’ stato segnalato un aumento del rischio di depressione quando diltiazem è somministrato insieme ai betabloccanti;;

• – glicosidi cardioattivi, medicinali per il cuore (es. digossina). Faccia particolare attenzione soprattutto se è anziano o se prende dosi alte di diltiazem;

• – medicinali utilizzati per problemi nel ritmo dei battiti del cuore (antiaritmici). In questo caso può usare il diltiazem solo se la funzione del suo cuore è tenuta sotto stretto controllo;

• – carbamazepina e fenitoina, medicinali utilizzati per l’epilessia;

• – rifampicina, un medicinale per le infezioni da batteri o medicinali utilizzati per l’ulcera (anti-H2) come la cimetidina e la ranitidina. Se inizia il trattamento con questi medicinali o lo interrompe durante il trattamento con Diltiazem Mylan Generics Italia deve farsi controllare dal medico;

• – ciclosporina, un medicinale utilizzato contro il rigetto dei trapianti di organo;

• – medicinali per la depressione (antidepressivi) come l’imipramina;

• – medicinali utilizzati per disturbi psichiatrici (antipsicotici)com­preso il litio;

• – medicinali utilizzati per l’anestesia (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) ;

• – mezzi di contrasto per esame ai raggi X, perché possono aumentare gli effetti sul cuore del diltiazem come l’abbassamento della pressione.

Se sta prendendo i seguenti medicinali, informi il medico perché può essere necessario modificarne la dose:

• – antiaggreganti piastrinici, medicinali che impediscono l’aggregazione di alcune cellule del sangue chiamate piastrine, aumentando la fluidità del sangue;

• – benzodiazepine, medicinali per la depressione, come midazolam, triazolam;

• – corticosteroidi, medicinali usati per trattare le infiammazioni;

• – statine, medicinali utilizzati per abbassare il colesterolo nel sangue; perché può esserci il rischio di un grave danno ai muscoli (miopatia e rabdomiolisi);

• – cilostazolo, un medicinale utilizzato per alleviare il dolore alle gambe quando cammina. Il diltiazem aumenta l’attività del cilostazolo.

Diltiazem Mylan Generics Italia con bevande

Eviti di prendere questo medicinale insieme al succo di pompelmo in quanto questo può aumentarne l’effetto. Se sta assumendo succo di pompelmo, il suo medico deve controllare la possibile manifestazione di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

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Non prenda Diltiazem Mylan Generics Italia se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza.

Se è una donna in età fertile dovrà prevenire una eventauale gravidanza prima di iniziare il trattamento e durante la terapia con diltiazem, usando opportuni metodi anticoncezionali.

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, poiché questo medicinale passa nel latte materno.

Se deve assumere diltiazem, interrompa l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può causare effetti indesiderati come capogiri e malessere. Se questo le accade, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

Diltiazem Mylan Generics Italia contiene olio di ricino

Questo medicinale contiene olio di ricino che può causare disturbi gastrici e diarrea.

3. come prendere diltiazem mylan generics italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Usi particolare cautela soprattutto all’inizio del trattamento.

La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Assuma la compressa intera, con un po’ di acqua e senza masticarla. L’ora di assunzione nel corso della giornata è indifferente, ma deve rimanere costante; l’ideale è l’assunzione prima o durante un pasto.

Uso nei bambini

Non ci sono dati riguardo la sicurezza di impiego e l’efficacia nei bambini. L’uso di Diltiazem Mylan Generics Italia pertanto non è raccomandato nei bambini.

Uso nelle persone anziane e con problemi ai reni o al fegato

Se è anziano o ha problemi al fegato o ai reni o prende altri medicinali per la pressione alta, assuma questo medicinale con cautela soprattutto all’inizio del trattamento, utilizzando la dose minima efficace.

Se prende più Diltiazem Mylan Generics Italia di quanto deve

I sintomi del sovradosaggio sono: abbassamento della pressione del sangue fino al collasso, rallentamento del battito cardiaco, problemi al cuore e danno renale.

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Diltiazem Mylan Generics Italia avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Diltiazem Mylan Generics Italia

Se dimentica di prendere una compressa, lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Diltiazem Mylan Generics Italia

Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale perché può peggiorare i problemi al cuore come l’angina. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (che possono interessare più di 1 su 10 persone)

• – gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema periferico).

Comuni (che possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• – dolore localizzato alla testa o al collo (cefalea), capogiri;

• – gravi problemi al cuore come blocco atrioventricolare, palpitazioni;

• – vampate;

• – stitichezza, disturbi digestivi, dolore allo stomaco, nausea;

• – irritazione della pelle con arrossamenti (eritema);

• – malessere generale.

Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• – nervosismo, insonnia;

• – rallentamento del ritmo dei battiti cardiaci (bradicardia);

• – sensazione di vertigine quando ci si alza in piedi dovuta ad un abbassamento della pressione del

sangue (ipotensione ortostatica);

• – vomito, diarrea;

• – alterazione degli esami del sangue relativi al fegato, come aumento di aspartato transferasi (AST), alanina-aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) e lattico deidrogenasi (LDH).

Rari (che possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• – perdita di sangue dal naso (epistassi);

• – problemi di memoria, depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza;

• – alterazione della sensibilità degli arti (parestesie), ronzii all’orecchio (tinnito), tremore;

• – problemi al cuore (alterazione del ritmo cardiaco normale, perdita di coscienza transitoria, dolore toracico);

• – secchezza della bocca, alterazione del gusto, dolore addominale;

• – alterazione degli esami del sangue come aumento della creatinfosfochi­nasi (CPK);

• – mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia), aumento di peso;

• – aumento della necessità di urinare (nicturia, poliuria,);

• – irritazione della pelle come orticaria, macchie irregolari della pelle di colore rosso vivo (petecchie), prurito;

• – arrossamenti (eritema) generalizzati a causa di alterazioni dei vasi del sangue (vasculite leucocitoclastica);

• – dolore alle ossa e alle articolazioni;

• – alterazioni della vista (ambliopia) e irritazione oculare;

• – problemi a respirare (dispnea);

• – diminuzione della potenza sessuale (impotenza).

Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• – diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia);

• – problemi ai reni (nefrite interstiziale).

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• – problemi del sangue (trombocitopenia, allungamento del tempo di emorragia).

• – cambiamenti d’umore (compresa depressione);

• – problemi del movimento (sindrome extrapiramidale), vertigini;

• – problemi al cuore come blocco seno atriale, insufficienza cardiaca congestizia, alterazione dei risultati dell’elettrocar­diogramma; arresto temporaneo della formazione dell’impulso cardiaco a livello del nodo del seno (arresto sinusale) e arresto del cuore per assenza della fase di contrazione (asistolia);

• – abbassamento della pressione (ipotensione), rallentamento del battito del cuore (bradicardia) e altri problemi del cuore (blocco atrio-ventricolare a livello del nodo) se il medicinale viene somministrato in vena;

• – infiammazione dei vasi del sangue (vasculite), ritenzione di liquidi (edema) soprattutto agli arti inferiori;

• – sudorazione, mal di testa;

• – aumento della dimensione delle gengive (iperplasia delle gengive);

• – infiammazione del fegato (epatite);

• – aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia);

• – aumento della sensibilità della pelle alla luce del sole (compresa cheratosi lichenoide nelle aree di pelle esposte al sole;

• – gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione (edema angioneurotico);

• – eruzione cutanea, grave condizione della pelle che può interessare le aree attorno alla bocca e altre parti del corpo (eritema multiforme), rara condizione della pelle con vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), grave malattia della pelle (necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell), desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa), grave reazione della pelle con formazione di pustole (pustolosi esantematosa acuta generalizzata), arrossamento e desquamazione della pelle con o senza febbre e sudorazione;

• – crescita del seno nell’uomo (ginecomastia);

• – riduzione della forza muscolare (astenia);

• – costrizione dei bronchi (broncospasmo), compreso un peggioramento dell’asma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare diltiazem mylan generics italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionido­cumento reso disponibile da aifa il 09/07/2021

• – Il principio attivo è diltiazem cloridrato. Una compressa contiene 300 mg di diltiazem cloridrato.

• – Gli altri componenti sono: mannitolo, ipromellosa, etilcellulosa, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.