DIENOGEST ARISTO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - DIENOGEST ARISTO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dienogest

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Dienogest Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dienogest Aristo
3. Come prendere Dienogest Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dienogest Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è dienogest aristo e a cosa serve

Dienogest Aristo è un preparato per il trattamento dell’endometriosi (sintomi dolori dovuti a dislocazione del tessuto di rivestimento interno dell’utero). Dienogest Aristo contiene un ormone, il progestinico dienogest.

2. cosa deve sapere prima di prendere dienogest aristo- se è allergico al dienogest o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

– se ha un coagulo di sangue nelle vene (disturbo tromboembolico). Questo può verificarsi, ad esempio, in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda) o dei polmoni (embolia polmonare). Vedere anche “Dienogest Aristo e la trombosi venosa” sotto;
– se ha o ha mai avuto una grave malattia arteriosa , inclusa una malattia cardiovascolare come un infarto o un ictus o una malattia cardiaca che causa una riduzione dell’apporto di sangue (angina pectoris). Vedere “Dienogest Aristo e la trombosi arteriosa” sotto;
– se ha il diabete con danno vascolare;
– se ha o ha mai avuto una grave malattia del fegato (ed i valori della funzionalità epatica non si

sono normalizzati). I sintomi delle malattie epatiche possono essere ingiallimento della pelle e/o prurito in tutto il corpo;

– se ha o ha mai avuto un tumore epatico benigno o maligno ;
– se ha o ha mai avuto, o sospetta di avere, un tumore maligno dipendente dagli ormoni sessuali,

come il cancro della mammella o degli organi genitali;

– se presenta perdite ematiche vaginali non spiegabili.

Se una di queste condizioni si presenta per la prima volta durante l’uso di Dienogest Aristo, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Non deve usare contraccettivi ormonali in nessuna forma (compressa, cerotto, sistema intrauterino), mentre prende Dienogest Aristo.

Dienogest Aristo NON è un contraccettivo. Se vuole evitare una gravidanza, deve utilizzare il preservativo o altre precauzioni contraccettive non ormonali.

In alcune situazioni deve fare particolare attenzione mentre usa Dienogest Aristo e può essere necessario che il medico la visiti regolarmente. Informi il medico se una qualsiasi delle condizioni riportate qui di seguito la riguarda:

Se:

– ha mai avuto un coagulo di sangue (tromboembolismo venoso) o se uno dei suoi familiari stretti ha avuto un coagulo di sangue in età relativamente giovane;
– ha una parente stretta che ha avuto un cancro della mammella ;
– ha mai sofferto di depressione ;
– ha la pressione del sangue alta o questa condizione si verifica durante l’uso di Dienogest Aristo;
– sviluppa una malattia al fegato durante l’uso di Dienogest Aristo. I sintomi possono comprendere ingiallimento della pelle o degli occhi o prurito in tutto il corpo. Informi il medico anche se questi sintomi si sono manifestati durante una precedente gravidanza;
– ha il diabete o l’ha avuto durante una precedente gravidanza;
– ha mai avuto il cloasma (pigmentazione a chiazze brune sulla pelle, specialmente del viso), in tal caso, eviti l’esposizione eccessiva al sole o ai raggi ultravioletti;
– soffre di dolore al basso ventre durante l’uso di Dienogest Aristo.

Durante il trattamento con Dienogest Aristo la sua possibilità di rimanere incinta è ridotta in quanto Dienogest Aristo può avere effetto sull’ovulazione.

In caso di insorgenza di una gravidanza durante l’assunzione di Dienogest Aristo lei ha un rischio leggermente maggiore di avere una gravidanza extrauterina (l’embrione si sviluppa al di fuori dell’utero). Informi il medico prima di prendere Dienogest Aristo, se ha avuto una gravidanza extrauterina in passato o se ha una ridotta funzione delle tube di Falloppio.

Dienogest Aristo ed i sanguinamenti uterini gravi

I sanguinamenti uterini, per esempio nelle donne con una malattia caratterizzata dalla crescita della mucosa dell’utero (endometrio) all’interno dello strato muscolare dell’utero, chiamata endometriosi interna, o tumori benigni dell’utero , chiamati anche fibromi uterini (leiomiomi uterini), possono peggiorare con l’uso di Dienogest Aristo. Se il sanguinamento è abbondante e continuo, questo può portare ad un abbassamento dei livelli dei globuli rossi (anemia), che può in alcuni casi essere grave. In caso di anemia, deve valutare con il medico se interrompere il trattamento con Dienogest Aristo.

Dienogest Aristo e cambiamenti nel profilo del sanguinamento

La maggior parte delle donne trattate con Dienogst Aristo va incontro a cambiamenti nel profilo del sanguinamento mestruale (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”).

Dienogest Aristo ed i coaguli di sangue venoso

Alcuni studi suggeriscono che possa esserci un leggero, ma non statisticamente significativo, aumento del rischio di un coagulo di sangue nelle gambe (tromboembolismo venoso ) associato con l’uso di preparati a base di solo progestinico, come Dienogest Aristo. Molto raramente i coaguli di sangue possono provocare gravi danni permanenti o possono anche essere fatali.

Il rischio di avere un coagulo di sangue venoso aumenta:

– con l’aumentare dell’età;
– se è sovrappeso;

– se lei o uno dei suoi parenti stretti ha avuto, in giovane età, un coagulo di sangue nella gamba (trombosi), nel polmone (embolia polmonare), o in altri organi;
– se deve sottoporsi ad una operazione chirurgica, ad una permanenza protratta a letto o se ha avuto un incidente grave. È importante che informi il medico in anticipo che sta prendendo Dienogest Aristo, poiché può essere necessario sospendere il trattamento. Il medico le dirà quando ricominciare l’assunzione di Dienogest Aristo. Generalmente questo sarà possibile circa due settimane dopo che avrà ripreso la completa mobilità.

Dienogest Aristo ed i coaguli di sangue arterioso

Vi è scarsa evidenza di associazione tra l’uso di preparati a base di solo progestinico, come Dienogest Aristo, ed un aumentato rischio di un coagulo di sangue, per esempio nei vasi sanguigni del cuore (infarto) o del cervello (ictus). Nelle donne ipertese il rischio di ictus può essere leggermente aumentato dall’uso di preparati a base di solo progestinico.

Il rischio di avere un coagulo di sangue arterioso aumenta:

- se fuma. È fortemente consigliato di smettere di fumare durante l’uso di Dienogest Aristo, soprattutto se si hanno più di 35 anni;
– se è sovrappeso;
– se uno dei suoi parenti stretti ha avuto un infarto o un ictus in giovane età;
– se ha la pressione alta.

Parli con il medico prima di prendere Dienogest Aristo.

Sospenda l’assunzione di Dienogest Aristo e consulti immediatamente il medico se nota un qualsiasi possibile segno di trombosi, quale:

– forte dolore e/o gonfiore ad una gamba;
– improvviso e forte dolore al petto, che può irradiarsi al braccio sinistro;
– improvvisa mancanza d’aria;
– tosse improvvisa senza causa apparente;
– mal di testa insolito, intenso o prolungato o peggioramento dell’emicrania;
– perdita parziale o totale della vista o visione doppia;
– difficoltà o incapacità a parlare;
– vertigini o svenimento;
– debolezza, sensazioni insolite o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo.

Documento reso disponibile da AIFA il 06/05/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Dienogest Aristo ed il cancro

Dai dati attualmente a disposizione, non è chiaro se Dianogest Aristo aumenti o meno il rischio di cancro della mammella. Il cancro della mammella è stato osservato con una frequenza leggermente superiore nelle donne che usano preparati ormonali rispetto a quelle che non ne fanno uso, ma non è noto se questo sia dovuto al trattamento. Ad esempio, è possibile che, nelle donne che usano preparati ormonali, vengano diagnosticati più tumori, e più precocemente, perché si sottopongono a più frequenti controlli medici. Il verificarsi di cancro della mammella diminuisce gradualmente dopo l’interruzione del trattamento ormonale. È importante che controlli regolarmente il seno e deve contattare il medico se sente qualsiasi nodulo.

In donne che assumono ormoni sono stati osservati in rari casi tumori epatici benigni e, ancora più raramente, tumori epatici maligni. Contatti il medico se avverte un dolore addominale particolarmente intenso.

Dienogest Aristo e l’osteoporosi

Modifiche della densità minerale ossea (BMD)

L’uso di Dienogest Aristo può influenzare la robustezza delle ossa nelle adolescenti (da 12 a meno di 18 anni). Se ha meno di 18 anni il medico dovrà valutare attentamente i benefici ed i rischi associati all’uso di Dienogest Aristo per lei come paziente, prendendo in considerazione possibili fattori di rischio per la riduzione della massa ossea (osteoporosi).

Se usa Dienogest Aristo, sarà di aiuto per le ossa un’adeguata assunzione di calcio e di vitamina D attraverso il cibo con gli integratori.

Se ha un aumentato rischio di osteoporosi (fragilità delle ossa dovuta a perdita di minerali), il medico valuterà attentamente i rischi e i benefici del trattamento con Dienogest Aristo, perché il medicinale ha un moderato effetto soppressivo sulla produzione di estrogeni (un altro tipo di ormone femminile) da parte dell’organismo.

Bambini e adolescenti

Dienogest Aristo non deve essere utilizzato nelle ragazze prima del menarca (primo sanguinamento mestruale).

Altri medicinali e Dienogest Aristo

Informi sempre il medico di qualsiasi medicinale o prodotto erboristico stia prendendo. Inoltre, informi qualsiasi medico o dentista che le prescive altri medicinali (o il famacista) che sta prendendo Dienogest Aristo.

Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di Dienogest Aristo nel sangue e possono renderlo meno efficace o possono causare effetti indesiderati.

Questi includono:

– medicinali usati per il trattamento di:

- epilessia (ad esempio fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tubercolosi (ad esempio rifampicina);
- infezioni da virus HIV e virus Epatite C (conosciuti come inibitori della proteasi ed inibitori della transcrittasi inversa non nucleosidici quali ritonavir, nevirapina, efavirenz);
- altre infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo).

– preparati a base di Erba di San Giovanni.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Dienogest Aristo con cibi e bevande

Durante il trattamento con Dienogest Aristo deve evitare di bere succo di pompelmo perché può aumentare i livelli di Dienogest Aristo nel sangue. Questo può aumentare il rischio di avere degli effetti indesiderati.

Analisi di laboratorio

Se deve fare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo Dienogest Aristo, poiché Dienogest Aristo può influenzare i risultati di alcune analisi.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Dienogest Aristo se è in gravidanza o se allatta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari nelle utilizzatrici di dienogest.

3. come prendere dienogest aristo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 1 compressa al giorno.

Le seguenti indicazioni si applicano a Dienogest Aristo salvo diversa prescrizione medica.

Si attenga alle seguenti istruzioni, altrimenti può non trarre adeguato beneficio dal trattamento con Dienogest Aristo.

Può iniziare il trattamento con Dienogest Aristo in qualunque giorno del ciclo.

Adulti: prenda una compressa preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, con la quantità di liquido necessaria. Quando finisce una confezione deve iniziare la successiva senza interruzione. Continui a prendere le compresse anche durante i giorni del ciclo mestruale.

Non c’è esperienza nel trattamento con Dienogest Aristo di pazienti con endometriosi per periodi superiori ai 15 mesi.

Se prende più Dienogest Aristo di quanto deve

Non ci sono segnalazioni di effetti nocivi in seguito all’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Dienogest Aristo contemporaneamente. Comunque, se è preoccupata, contatti il medico.

Se dimentica di prendere Dienogest Aristo o soffre di vomito o diarrea

L’efficacia di Dienogest Aristo è ridotta se salta una compressa. Se dimentica di prendere una o più compresse, prenda una sola compressa appena se ne ricorda e quindi continui il giorno successivo ad assumere la compressa al solito orario.

In caso di vomito entro 3–4 ore dall’assunzione di Dienogest Aristo, o in caso di grave diarrea, è possibile che il principio attivo della compressa non venga assorbito completamente dal suo organismo. La situazione è paragonabile a quella che si verifica quando dimentica di prendere una compressa. Dopo vomito o diarrea entro 3–4 ore dall’assunzione di Dienogest Aristo, deve prendere un’altra compressa il più presto possibile.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Dienogest Aristo

Se interrompe l’assunzione di Dienogest Aristo, i sintomi dell’endometriosi possono ripresentarsi.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti si manifestano più comunemente durante i primi mesi di trattamento con Dienogest Aristo e di solito scompaiono con l’uso continuato. Possono verificarsi anche cambiamenti delle caratteristiche del sanguinamento, come spotting, sanguinamenti irregolari o cessazione del ciclo.

Comuni: interessa fino a 1 utilizzatrice su 10

– aumento di peso
– umore depresso, disturbi del sonno, nervosismo, perdita dell’interesse per il sesso, cambiamenti d’umore
– mal di testa o emicrania
– nausea, dolore addominale, meteorismo, gonfiore addominale o vomito
– acne o perdita dei capelli
– mal di schiena
– senso di fastidio al seno, ciste ovarica o vampate di calore
– sanguinamento uterino/vaginale, compreso lo spotting
– debolezza, irritabilità

Non comuni: interessa fino a 1 utilizzatrice su 100

– anemia
– perdita di peso o aumento dell’appetito
– ansia, depressione o sbalzi d’umore
– squilibrio del sistema nervoso autonomo (che controlla le funzioni corporee inconsce come la sudorazione) o disturbi dell’attenzione
– secchezza oculare
– tinnito
– problemi circolatori aspecifici o palpitazioni non comuni
– pressione del sangue bassa
– affanno
– diarrea, stipsi, senso di fastidio all’addome, infiammazione dello stomaco e dell’intestino (infiammazione gastrointestinale), infiammazione delle gengive (gengivite)
– pelle secca, sudorazione eccessiva, prurito intenso in tutto il corpo, comparsa di peli visibili in zone tipicamente maschili (irsutismo), unghie fragili, forfora, dermatiti, crescita anormale dei capelli, ipersensibilità alla luce o problemi di pigmentazione della pelle
– dolore alle ossa, spasmi muscolari, dolore e/o sensazione di pesantezza alle braccia, alle mani o alle gambe e ai piedi
– infezione delle vie urinarie
– candida vaginale, secchezza vulvovaginale, perdite vaginali, dolore pelvico, infiammazione atrofica dei genitali con perite (vulvovaginite atrofica) o nodulo o noduli al seno
– gonfiore da ritenzione idrica

Ulteriori effetti indesiderati nelle adolescenti (da 12 a meno di 18 anni):

– perdita di densità ossea

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare dienogest aristo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è dienogest.

Ogni compressa contiene 2 mg di dienogest.

– Gli altri componenti sono magnesio stearato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, amido di mais pregelatinizzato.

Descrizione dell’aspetto di Dienogest Aristo e contenuto della confezione

Le compresse di Dienogest Aristo sono di colore bianco o biancastro, rotonde.

Dienogest Aristo 2 mg compresse è confezionato in blister in PVC/PVdC-alluminio bianco e opaco contenente 28, 84, 100 e 168 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlino

Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA

Documento reso disponibile da AIFA il 06/05/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).