Foglio illustrativo - DIEDAFONT
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza . Domperidone deve essere usato in gravidanza solo se ciò è giustificato dai benefici terapeutici attesi.
Allattamento . La quantità totale di domperidone escreta nel latte materno umano risulta, presumibilmente, inferiore a 7 μg al giorno, in corrispondenza del più elevato dosaggio raccomandato. Non è noto se ciò sia pericoloso per il neonato. Conseguentemente l’assunzione di Domperidone non è raccomandata alle madri che allattano al seno.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Domperidone non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti : Le compresse contengono lattosio: se si è a conoscenza di soffrire di intolleranza a qualche zucchero contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Si raccomanda l’assunzione orale di Domperidone prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco è piuttosto rallentato.
Adulti ed adolescenti (di età superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)
La durata iniziale del trattamento è di 4 settimane. Dopo 4 settimane i pazienti devono essere rivisti e la necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata.
1 – 2 compresse da 10 mg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80 mg.
Le compresse non sono adatte all’uso in bambini di età inferiore a 12 anni e, comunque, di peso inferiore a 35 kg.
Sovradosaggio
Sintomi
I sintomi da sovradosaggio possono includere sonnolenza, disorientamento e manifestazioni extrapiramidali, specialmente nei bambini.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico per il domperidone ma, in caso di sovradosaggio, possono essere utili la lavanda gastrica e l'impiego di carbone attivo. Sono raccomandate stretta sorveglianza medica e terapia di supporto.
I farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani possono essere utili nel controllo delle reazioni extrapiramidali.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Diedafont avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Diedafont, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Diedafont può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10000, <1/1000); molto rari (<1/10000, inclusi i casi isolati).
Disturbi del sistema immunitario . Molto rari : shock anafilattico, reazioni allergiche, senso di soffocamento, gonfiore della gola. Se ciò accade, interrompere immediatamente il trattamento e contattare un medico.
Patologie endocrine . Rari : aumento dei livelli di prolattina.
Disturbi psichiatrici . Molto rari : agitazione, nervosismo
Patologie del sistema nervoso. Molto rari : movimenti muscolari anormali o tremore, convulsioni, sonnolenza, cefalea. Il rischio di movimenti muscolari anormali è maggiore in neonati e bambini piccoli rispetto agli adulti. Se ciò accade, interrompere immediatamente il trattamento e contattare un medico.
Patologie cardiache. Non nota : prolungamento dell’intervallo QTc. Molto rari : disordini della frequenza cardiaca (prolungamento dell’intervallo QT e aritmie ventricolari). Se ciò accade, interrompere immediatamente il trattamento e contattare un medico.
Patologie gastrointestinali. Rari : disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri; molto rari : diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo . Molto rari : orticaria, prurito, rash cutaneo.
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Rari : galattorrea, ginecomastia, amenorrea.
Esami diagnostici . Molto rari : test di funzionalità epatica anormali
Domperidone può essere associato ad un aumentato rischio di discturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Questo rischio può essere più probabile in pazienti che hanno superato 60 anni o che assumono dosaggi maggiori di 30 mg al giorno. Il domperidone deve essere usato al più basso dosaggio efficace megli adulti e nei bambini.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data riportata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Precauzioni particolari per la conservazione
Diedafont deve essere conservato a temperatura non superiore a 25°C
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
Una compressa contiene:
Principio attivo : domperidone 10 mg
Eccipienti : Lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone K30, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, silice colloidale anidra
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse. Astuccio da 30 compresse da 10 mg
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sandoz SpA – Largo U. Boccioni, 1 – Origgio (VA)
PRODUTTORE
TioFarma BV – Benjamin Franklinstraat 9 – Beijerland (Olanda)
Salutas Pharma GmbH – Otto-von GuerickeAlee 1 – Barleben (Germania)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Aprile 2012
Versione: 001392_036811_FI.doc 3
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).