DIDANOSINA AUROBINDO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Didanosina Aurobindo e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Didanosina Aurobindo

• 3. Come prendere Didanosina Aurobindo

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Didanosina Aurobindo

• 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

1. che cos’è didanosina aurobindo e a cosa serve

Didanosina Aurobindo è un medicinale antivirale (o antiretrovi­rale), utilizzato per il trattamento del virus dell’immunode­ficienza umana (HIV). La didanosina appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori dei nucleosidi della tras rittasi inversa (NRTIs). E' normalmente utilizzato in combinazione con altri medicinali anti-HIV.

Didanosina Aurobindo non è una cura per l’infezione da HIV. Può continuare a sviluppare infezioni o altre malattie correlate all’HIV. Può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

2. cosa deve sapere prima prima di prendere didanosina aurobindo

Non prenda Didanosina Aurobindo

• se è allergico alla didanosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

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• Bambini di età inferiore ai 6 anni: le capsule gastraresistenti di didanosina non devono essere assunte da questo gruppo età. Sono disponibili altre formulazioni di didanosina più appropriate.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Didanosina Aurobindo

• se ha o ha avuto pancreatite (infiammazione del pancreas), informi imeediatamente il medico

Sintomi quali mal di stomaco e dolore addominale possono indicare lo sviluppo di un’infiammazione del pancreas, che può divenire pericolosa per la vita se non viene trattata.

• se avverte torpore, formicolio e dolore alle braccia e alle gambe, informi il medico. Possono essere segni di neuropatia periferica tossica.
• raramente, prendere Didanosina Aurobindo può causare alterazioni della retina (occhio) o del nervo ottico. Il medico può decidere di effettuare annualmente un esame della retina o quando si verificano alterazioni della vista.
• se ha o ha avuto problemi ai reni, informi il medico. Ciò è importante perché Didanosina Aurobindo viene eliminato dal corpo attraverso i reni e lei può aver bisogno di una dose ridotta.
• se ha o ha avuto una malattia del fegato, soprattutto l’epatite B e C informi il medico.Alcune persone (comprese le donne in gravidanza), che hanno preso Didanosina Aurobindo hanno avuto gravi problemi al fegato. Questi problemi comprendono epatomegalia (ingrossamento del fegato), steatosi (grasso nel fegato), insufficienza epatica e ipertensione portale (pressione alta del sangue nella vena porta – grande tronco venoso del fegato). Può essere a maggior rischio di problemi al fegato gravi e potenzialmente fatali. In rare occasioni, pazienti che non hanno avuto precedentemente problemi di fegato, possono accusare insufficienza epatica. Il suo medico deve controllare la funzionalità epatica durante il trattamento con Didanosina Aurobindo. Si deve prestare particolare attenzione se ha una storia di abuso di alcool o di problemi al fegato.
• Segni e sintomi di infiammazione di infezioni precedenti possono insorgere subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV in alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e storia di infezioni opportunistiche. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che permette di combattere le infezioni che possono essere presenti senza sintomi evidenti. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, informi immediatamente il medico. In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che

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risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

• Ridistribuzione, accumulo e perdita di grassi corporei si possono verificare in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale. Contatti il medico se nota un cambiamento nei grassi corporei.
• Interazioni: non si raccomanda di prendere Didanosina Aurobindo in combinazione con tenofovir disoproxil fumarato, idrossiurea, inibitori della xantino ossidasi (per es.: allopurinolo) o ribavirina. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati..
• Didanosina Aurobindo appartiene ad unaclasse di medicinali (NRTI) che possono causare una condizione, a volte fatale, chimata acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), ed ingrossamento del fegato. I sintomi quali nausea, vomito o dolore di stomaco possono indicare lo sviluppo di acidosi lattica. Questo raro effetto indesiderato, si verifica più spesso nelle donne, soprattutto se molto in sovrappeso, o i pazienti con malattie del fegato. Durante la terapia con Didanosina Aurobindo il medico la controllerà regolarmente.
• Non smetta di prendere Didanosina Aurobindo senza consiglio del medico perché l'infezione da HIV può, dopo l'interruzione del trattamento, peggiorare.

Altri medicinali e Didanosina Aurobindo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. E' importante soprattutto che lei informi il medico se è già stato trattato con ganciclovir o valganciclovir. Prendere questi medicinali con Didanosina Aurobindo può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Prendere Didanosina Aurobindo con tenofovir disoproxil fumarate, idrossiurea, inibitori della xantino ossidasi (es. allopurinolo) o ribavirina non è raccomandato.

L’assunzione di Didanosina Aurobindo in associazione con medicinali che notoriamente causano neuropatia periferica o pancreatite può aumentare il rischio di queste tossicità. Se assume questi medicinali il suo statio di salute dovrà essereattentamente monitorato.

Didanosina Aurobindo con cibi e bevande

Didanosina Aurobindo non è ben assorbito in presenza di cibo nello stomaco. Quindi, prenda Didanosina Aurobindo a stomaco vuoto (almeno 2 ore prima o 2 ore dopo un pasto).

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve contattare il medico per discutere con lui i rischi/benefici della terapia

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antiretrovirale per lei e per il suo bambino. La sicurezza di didanosina durante la gravidanza non è nota.

L’associazione di didanosina e stavudina nelle donne in gravidanza aumenta il rischio di acidosi lattica.

Allattamento

Durante l’assunzione di Didanosina Aurobindo l’allattamento al seno non è raccomandato. Informi il medico se sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari..

3. come prendere didanosina aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le capsule di Didanosina Aurobindo devono essere sempre ingerite intere e mandate giù con un bicchiere pieno d’acqua.

Non apra o rompa le capsule di Didanosina Aurobindo.

Didanosina Aurobindo deve essere presa a stomaco vuoto, almeno 2 ore prima o 2 ore dopo un pasto. Didanosina Aurobindo non è ben assorbito a stomaco pieno.

Quanta Didanosina Aurobindo prendere

Non tutti i pazienti hanno bisogno di prendere la stessa dose di Didanosina Aurobindo. La dose abituale per gli adulti è stabilita sul peso corporeo come segue:

La seguente tabella definisce il regime di somministrazione per tutti i dosaggi delle capsule gastroresistenti:

* Le capsule gastroresistenti di Didanosina Aurobindo da 125 mg non sono disponibili. Deve essere usata una formulazione alternativa di didanosina.

A seconda degli effetti indesiderati che può sviluppare e dei disturbi dei quali può soffrire all'inizio del suo trattamento (per es.: compromissione renale), il medico le può prescrivere un dosaggio differente.

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Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose per i bambini con più di 6 anni sarà basata sulla superficie corporea , che calcolerà il medico. La dose abituale è tra 125 e 360 mg al giorno, in dose singola, una volta al giorno. Didanosina Aurobindo capsule non deve essere preso dai bambini con meno di 6 anni di età. Sono disponibili formulazioni più appropriate per i bambini in questa fascia d’età.

Se prende più Didanosina Aurobindo di quanto deve

Se prendepiù Didanosina Aurobindo di quanto prescritto dal medico, o se qualcuno accidentalmente prende Didanosina Aurobindo, contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Didanosina Aurobindo

È importante non saltare nessuna dose. Se dimentica una dose di Didanosina Aurobindo la prenda il prima possibile, ma a stomaco vuoto, almeno 2 ore prima o 2 ore dopo un pasto, e poi prenda la dose successiva all’orario stabilito. Tuttavia, se è già quasi l’ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma attenda e prenda la dose successiva all’ora stabilita. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Didanosina Aurobindo

Non interrompa il trattamento con Didanosina Aurobindo prima di parlarne con il medico. Questo è molto importante poiché la quantità di virus può iniziare ad aumentare se il medicinale è interrotto per un breve periodo. Il virus può diventare più difficile da trattare

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se avverte mal di stomaco o dolore addominale. Ciò può essere dovuto ad infiammazione del pancreas che, se non trattata, può diventare fatale (vedere Avvertenze e precauzioni ).

Contatti il suo medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Problemi digestivi: diarrea

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Problemi al fegato: epatite (infiammazione del fegato)
• Sistema nervoso: sintomi neurologici periferici (intorpidimento, debolezza, formicolio o

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dolore alle braccia e alle gambe), cefalea

• Problemi digestivi: nausea, vomito, e dolore addominale, flatulenza (aria), secchezza della bocca
• Cute: reruzione cutanea
• Generali: stanchezza inusuale o debolezza, brividi e febbre, dolore
• Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: ingrossamento della mammella negli uomini
• Metabolismo e nutrizione: anoressia
• Muscoli e ossa: dolore muscolare, dolore articolare
• Gli esami clinici possono mostrare: incremento dei livelli di acido urico, della bilirubina, incremento o livelli anomali dei livelli di alcuni enzimi inclusi gli enzimi epatici nel sangue.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

• Metabolismo e nutrizione: acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), diabete (insorgenza o peggioramento), livelli bassi o alti di zucchero nel sangue.

Sangue : riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di piastrine, mancanza di globluli bianchi nel sangue

• Muscoli e ossa: affaticamento o stanchezza muscolare, paralisi temporanea o debolezza muscolare incluse insufficienza renale e emodialisi
• Occhi: secchezza degli occhi, cambiamenti del colore della retina, disturbi del nervo ottico, che possono causare cecità
• Infezioni: ghiandole salivari infiammate
• Sistema immunitario: improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita
• Pelle: alopecia (inusuale perdita o indebolimento dei capelli)

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• Problemi di fegato: ipertensione portale (pressione del sangue elevata nella vena porta – grande vena del fegato)
• Muscoli ed ossa: patologia dei muscoli
• Problemi digestivi: ingrossamento della ghiandola parotide

Cambiamento del grasso corporeo sono state osservate in alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale. Questi cambiamenti includono aumentate quantità di grasso nella parte superiore della schiena e del collo (“gobba di bufalo”), nel seno e intorno all’addome (pancia). Può inoltre verificarsi perdita di grasso da gambe, braccia e volto. La causa e gli effetti a lungo termine di queste condizioni non sono note ad oggi.

Possono inoltre manifestarsi elevati livelli di zuccheri, trigiceridi e resistenza all’insulina.

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Gli effetti indesiderati nei pazienti pediatrici sono simili a quelli osservati negli adulti

Un maggior numero di anomalie nella conta dei globuli rossi sono state rsegnalate nella terapia combinata con zidovudina. In un ridotto numero di pazienti pediatrici sono state segnalate alterazioni della retina o del nervo ottico, di solito a dosaggi superiori a quelli attualmente raccomandati. Il medico può decidere di effettuare un esame della retina (occhio).

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare didanosina aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta, sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C

Blister – Conservare nella confezione originale.

Flacone – Conservare nella confezione originale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è la didanosina. ogni capsula contiene 200 mg/250 mg/400 mg di didanosina.

• – Gli altri componenti sono: sodio amido glicolato (Tipo A), sodio carbossimetil­cellulosa, sodio laurilsolfato, ipromellosa, talco, acido metacrilico – dispersione 30% del copolimero dell’acido etilacrilato (1:1) (es. polisorbato 80, dietil ftalato e silice colloidale anidra.

Descrizione dell’aspetto di Didanosina Aurobindo e contenuto della confezione

Didanosina Aurobindo 200 mg capsula gastroresistente, rigida

Capsule in gelatina rigide bianche/bianche di dimensione “1” con impresso “D” sul cappuccio bianco e “69” sul corpo bianco in inchiostro nero commestibile, riempite con granuli da bianchi a biancastri.

Didanosina Aurobindo 250 mg capsula gastroresistente, rigida

Capsule in gelatina rigide bianche/bianche di dimensione “0” con impresso “D” sul cappuccio bianco e “10” sul corpo bianco in inchiostro nero commestibile, riempite con granuli da bianchi a biancastri.

Didanosina Aurobindo 400 mg capsula gastroresistente, rigida

Capsule rigide bianche/bianche di dimensione “00” con impresso “D” sul cappuccio bianco e “09” sul corpo bianco in inchiostro ne ro commestibile, riempite con granuli da bianchi a biancastri.

Le compresse gastroresistenti rigide di Didanosina Aurobindo sono disponibili in blister in poliammide/allu­minio/PCV/car­ta/poliestere/a­lluminio o flacone in HDPE.

Confezioni:

Confezione in blister: 30 e 60 capsule.

Confezione in flacone: 30 e 500 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Via San Giuseppe, 102

21047 Saronno (Varese)

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD Reegno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: Didanosin Aurobindo 200mg / 250mg / 400mg

magensaftresistente Hartkapseln

Francia: DIDANOSINE ARROW 200mg / 250mg / 400mg, gélule

gastro-résistante

Italia: Didanosina Aurobindo

Olanda: Didanosine Aurobindo 250mg / 400mg

maagsapresistente capsules, hard

Portogallo: Didanosina Aurobindo

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Rom,ania: Didanosine Aurobindo 250mg / 400mg capsule

gastrorezistente

Regno Unito: Didanosine 200mg / 250mg / 400mg gastro-

resistant capsules, hard

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).