Foglio illustrativo - DICLOFENAC TEVA BV
1. Cos’è Diclofenac Teva BV e a cosa serve
Diclofenac Teva BV contiene il principio attivo diclofenac che appartiene ad una classe di medicinali detti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Diclofenac Teva BV è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni.
Adulti
Per il trattamento sintomatico del dolore:
- associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto;
- dei tessuti molli adiacenti all’articolazione (ad esempio, borse, tendini, guaine tendinee, legamenti, inserti muscolari e capsule articolari) nell’osteoartrosi delle articolazioni del ginocchio e delle dita;
- nell’epicondilite (infiammazione degli inserti tendinei nell’area del gomito, detta anche gomito del tennista o gomito del golfista);
- nel dolore muscolare acuto, ad esempio alla schiena.
Adolescenti di età pari o superiore a 14 anni
Per il trattamento a breve termine.
Per il trattamento sintomatico locale del dolore associato a strappi, distorsioni o contusioni di tipo acuto conseguenti a traumi da impatto.
2. Cosa deve sapere prima di usare Diclofenac Teva BV
Non usi Diclofenac Teva BV
- se è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6;
- se ha sviluppato problemi respiratori (asma, broncospasmo), reazioni cutanee (orticaria), naso infiammato o gonfiore del viso o della lingua dopo l’assunzione o l’uso di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio, ibuprofene);
- su ferite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, su eczemi o su mucose;
- se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere “Gravidanza”);
- in bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Diclofenac Teva BV.
Se soffre di asma, rinite allergica, gonfiore della mucosa nasale (i cosiddetti polipi nasali) o di broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni croniche delle vie respiratorie (associate in particolare a sintomi simili alla rinite allergica) o ipersensibilità ad altri medicinali antidolorifici e antireumatici di qualsiasi tipo, lei è più esposto, rispetto ad altri pazienti, al rischio di attacchi d’asma (la cosiddetta intolleranza agli analgesici o asma analgesico), gonfiore locale della pelle o delle mucose (il cosiddetto edema di Quincke) ed orticaria.
In questi pazienti, Diclofenac Teva BV può essere usato soltanto con determinate precauzioni (preparazione alle emergenze) e sotto diretto controllo medico. Lo stesso vale per i pazienti che sono allergici anche ad altre sostanze e manifestano, ad esempio, reazioni cutanee, prurito o orticaria.
Quando Diclofenac Teva BV viene applicato su un’area di pelle estesa e per un periodo prolungato, non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati sistemici associati all’applicazione. Questi effetti collaterali sono simili a quelli che possono verificarsi durante l’assunzione di altri medicinali contenenti diclofenac. Il gel deve quindi essere usato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalità renale, cardiaca o epatica, nonché nei pazienti con ulcera peptica attiva nello stomaco o nel duodeno.
Applichi Diclofenac Teva BV soltanto sulla pelle intatta, sana e priva di ferite. Eviti il contatto con gli occhi e con le mucose. Il gel non deve essere ingerito.
Dopo aver applicato il gel sulla pelle si può utilizzare un bendaggio permeabile (non occlusivo), ma occorre prima lasciar asciugare il gel sulla pelle per qualche minuto. Non si possono usare bendaggi occlusivi che non lasciano passare l’aria.
Occorre consultare il medico se il gel viene utilizzato in condizioni acute associate a grave arrossamento, gonfiore o surriscaldamento delle articolazioni, in caso di dolore articolare prolungato o grave dolore alla schiena che si irradia alle gambe e/o si associa a deficit neurologici (ad esempio, intorpidimento, formicolio).
Consulti il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni.
L’uso di Diclofenac Teva BV deve essere interrotto se sviluppa un’eruzione cutanea.
Durante il trattamento può verificarsi fotosensibilità con comparsa di reazioni cutanee dopo l’esposizione alla luce solare.
Occorre adottare le necessarie precauzioni per impedire ai bambini di toccare l’area sulla quale è applicato il gel.
Bambini e adolescenti
Diclofenac Teva BV è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni.
Altri medicinali e Diclofenac Teva BV
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe assumere/usare qualsiasi altro medicinale.
Ad oggi non sono note interazioni associate all’uso cutaneo previsto di Diclofenac Teva BV.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usi Diclofenac Teva BV durante l’ultimo trimestre di gravidanza perché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi al momento del parto. Non deve usare Diclofenac Teva BV durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e consigliato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo, deve essere utilizzata la dose più bassa per il minor tempo possibile.
Le forme orali (ad esempio compresse) di diclofenac possono causare effetti avversi nel feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a Diclofenac Teva BV quando viene usato sulla pelle.
Allattamento
Durante l’allattamento, Diclofenac Teva BV può essere usato soltanto sotto controllo medico poiché il diclofenac viene secreto in piccole quantità nel latte materno. Se sta allattando, non applichi Diclofenac Teva BV sul seno né altrove su ampie aree di pelle e per un periodo prolungato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Diclofenac Teva BV non altera o altera in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Diclofenac Teva BV contiene glicole propilenico (E1520)
Questo medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico in 1 g di gel.
Diclofenac Teva BV contiene profumi
Questo medicinale contiene un profumo con alcol benzilico (0,15 mg/g gel), citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo che può causare reazioni allergiche.
Inoltre, l’alcol benzilico può causare lieve irritazione locale.
3. Come usare Diclofenac Teva BV
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni
Diclofenac Teva BV si usa 3-4 volte al giorno.
In base alla dimensione della zona interessata da trattare, applicare una quantità di gel variabile tra una ciliegia e una noce, corrispondente a 1-4 g di gel.
La dose massima giornaliera è di 16 g di gel.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3-5 giorni, è opportuno consultare un medico.
Anziani
Non sono necessari speciali adeguamenti della dose. Se lei è anziano, deve prestare particolare attenzione agli effetti indesiderati e, se necessario, deve consultare il medico o il farmacista.
Compromissione della funzionalità epatica o renale
Non sono necessarie riduzioni della dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 14 anni)
Non vi sono dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni (vedere paragrafo 2 “Non usi Diclofenac Teva BV”).
Uso negli adolescenti (14 anni e oltre)
Negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, se questo medicinale è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente/ai genitori dell'adolescente di consultare un medico.
Prima di usare il medicinale per la prima volta, lo apra come segue:
- 1. Sviti il tappo del tubo. Per aprire il sigillo di sicurezza del tubo, capovolga il tappo e lo inserisca nel beccuccio. Non usi forbici o altri oggetti taglienti.
- 2. Ruoti e rimuova il sigillo in plastica dal tubo. Applichi il gel come descritto in questo foglio illustrativo. Non usi il medicinale se il sigillo è rotto.
Come applicare Diclofenac Teva BV
Diclofenac Teva BV è indicato solo per uso cutaneo.
Applichi un sottile strato di gel sulle parti del corpo interessate e frizioni delicatamente per farlo penetrare nella pelle. In seguito, le mani devono essere pulite con un tovagliolo di carta e poi lavate, a meno che le mani non siano l’area da trattare.
In caso di applicazione accidentale di una quantità eccessiva di gel, il gel in eccesso deve essere rimosso con un tovagliolo di carta.
Il tovagliolo di carta deve essere smaltito tra i rifiuti domestici per evitare che il prodotto non utilizzato venga disperso nell’ambiente acquatico.
Prima di applicare la benda, è opportuno lasciare asciugare il gel sulla pelle per qualche minuto.
Durata del trattamento
La durata d’uso dipende dai sintomi e dalla malattia di base. Diclofenac Teva BV non può essere usato per più di una settimana senza consultare il medico.
Se usa più Diclofenac Teva BV di quanto deve
È improbabile che si verifichi un sovradosaggio se lei applica più Diclofenac Teva BV di quanto deve, dal momento che l’assorbimento nel flusso sanguigno è scarso quando il medicinale viene usato sulla pelle.
Se ingerisce accidentalmente Diclofenac Teva BV, contatti il medico. Questi deciderà le misure da adottare.
Se dimentica di usare Diclofenac Teva BV
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati rari e molto rari possono essere seri.
In presenza di uno qualsiasi dei seguenti segni di allergia, interrompa l’uso di Diclofenac Teva BV e informi immediatamente il medico o il farmacista.
- Eruzione cutanea con vesciche; orticaria (possono interessare fino a 1 persona su 1000).
- Respiro sibilante, respiro affannoso o senso di costrizione al petto (asma) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
- Gonfiore di viso, labbra, lingua o gola (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
Sono possibili altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Eruzione cutanea, prurito, arrossamento, eczema, dermatite (infiammazione della pelle), compresa dermatite da contatto.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Desquamazione, disidratazione della pelle, gonfiore (edema).
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
Eruzione con comparsa di pustole, disturbi gastrointestinali, reazioni di ipersensibilità (compresa orticaria), sensibilità alla luce con comparsa di reazioni cutanee in seguito all’esposizione alla luce solare.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Sensazione di bruciore nella sede di applicazione, secchezza della pelle.
Quando Diclofenac Teva BV viene applicato su un’area di pelle estesa e per un periodo prolungato, non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati sistemici (ad esempio, effetti indesiderati renali, epatici o gastrointestinali, reazioni di ipersensibilità sistemica) analoghi a quelli che possono comparire dopo la somministrazione sistemica di medicinali contenenti diclofenac.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Diclofenac Teva BV
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul tubo dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Diclofenac Teva BV
- Il principio attivo è diclofenac.
- Un g contiene 11,6 mg di diclofenac dietilammonio corrispondenti a 10 mg di diclofenac sodico.
Gli altri componenti sono carbomero, cocoile caprilocaprato, macrogol cetostearile etere, paraffina liquida, dietilammina, alcol isopropilico, glicole propilenico (E1520), profumo
(contenente alcol benzilico, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo), acqua purificata.
Descrizione dell’aspetto di Diclofenac Teva BV e contenuto della confezione
Diclofenac Teva BV è un gel omogeneo, bianco o pressoché bianco, confezionato in tubi di alluminio laminati, chiusi con sigillo in PE e tappi a vite in PP. È disponibile nelle seguenti confezioni: tubo da 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g e 150 g.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
Merckle GmbH
Graf-Arco Strasse 3
D-89079 Ulm
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: ratioDolor Diclofenac Schmerzgel 1% Gel
Belgio: Kinespir 10 mg/g gel
Finlandia: Diclofenac ratiopharm 11,6 mg/g geeli
Germania: Diclofenac AbZ Schmerzgel
Irlanda: Motusol Rx 1% w/w Gel
Islanda: Diclofenac Teva
Italia: DICLOFENAC TEVA BV
Norvegia: Diclofenac diethylamine Teva
Portogallo: Olfen Artic
Polonia: Diclofenac diethylamine Teva