Foglio illustrativo - DICLOFENAC SANDOZ GMBH
Contenuto di questo foglio:
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1. Che cos’è Diclofenac Sandoz GmbH e a checosa serve
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2. Cosa deve sapere prima di prendere Diclofenac Sandoz GmbH
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3. Come prendere Diclofenac Sandoz GmbH
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare Diclofenac Sandoz GmbH
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. che cos’è diclofenac sandoz gmbh e a che cosa serve
Diclofenac Sandoz GmbH contiene il principio attivo diclofenac sodico, che appartiene alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il diclofenac sodico è usato per ridurre il dolore e l’infiammazione.
- Diclofenac Sandoz GmbH è usato per trattare episodi di dolore acuto in caso di: infiammazione dei muscoli, delle articolazioni e delle ossa
- spasmi della muscolatura liscia
2. cosa deve sapere prima di prendere diclofenac sandoz gmbh se è allergico al principio attivo o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (fans) e in particolare all’acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina), o a medicinali usati per ridurre il dolore (analgesici), abbassare la febbre (antipiretici), al sodio metabisolfito o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha un’ulcera, un sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino
- se ha dei sanguinamenti in corso o se ha una predisposizione ai sanguinamenti
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
- se ha avuto sanguinamenti (emorragia) dello stomaco o dell’intestino o perforazione dopo precedenti trattamenti con FANS
- se ha avuto emorragia/ulcera allo stomaco o del duodeno ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
- se ha avuto problemi al fegato
- se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica)
- se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale)
- se ha problemi al cuore confermati (ad es. insufficienza cardiaca congestizia conclamata, cardiopatia ischemica) o ai vasi sanguigni del cervello (vasculopatia cerebrale)
- se ha o ha avuto problemi alla circolazione arteriosa sanguigna (arteriopatia periferica)
- se ha avuto attacchi di asma, orticaria o riniti acute dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS
- se ha un’alterazione nella produzione delle cellule del sangue
- se sta prendendo alte dosi di medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) (vedere “Altri medicinali e Diclofenac Sandoz GmbH”)
- se è nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
- se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
- se il paziente è un bambino o un adolescente.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Diclofenac Sandoz GmbH.
Informi il medico prima di prendere Diclofenac Sandoz GmbH:
- se ha l’asma o l’asma bronchiale
- se ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica), rigonfiamento della mucosa nasale (per es. polipi nasali)
- se ha malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio
- se ha problemi al fegato (ad es. insufficienza epatica, epatite)
- se ha una malattia del fegato chiamata “porfiria epatica”
- se ha la colite ulcerosa o il morbo di Crohn perché queste condizioni potrebbero peggiorare
- se ha problemi ai reni (ad es. ipoperfusione renale, insufficienza renale)
- se sta usando medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o altri medicinali che possono influire sul funzionamento dei reni
- se ha un ridotto volume dei liquidi corporei (ad esempio prima o dopo interventi chirurgici maggiori)
- se deve sottoporsi o si è sottoposto a interventi chirurgici importanti
- se ha difetti di coagulazione del sangue (difetti di emostasi)
- se ha o ha avuto pressione del sangue elevata, problemi al cuore o al cervello (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia accertata, malattia arteriosa periferica e/o ictus) o altri fattori di rischio per eventi avversi a carico del cuore o dei vasi sanguigni (ad es. diabete, fumo, ecc.)
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
- se ha problemi allo stomaco o all’intestino (ad esempio ulcera) o se ha avuto ulcerazioni dello stomaco o dell’intestino, sanguinamento o perforazione
- se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti, ulcerazioni e perforazioni come acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina), corticosteroidi somministrati per bocca, per iniezione o per via rettale (ad esempio cortisone), anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (antidepressivi) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Diclofenac Sandoz GmbH”)
Informi il medico se durante il trattamento con Diclofenac Sandoz
- reazioni sulla pelle anche gravi (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica), perché sono state riportate molto raramente gravi reazioni della pelle che possono essere anche mortali
- ritenzione di liquidi e gonfiore da accumulo di liquidi (edema)
- segni e sintomi di problemi al fegato o se i parametri della funzione del fegato non sono nella norma (visibile dagli esami del sangue)
- sintomi insoliti allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con Diclofenac Sandoz GmbH
- segni e sintomi tipici di eventi aterotrombotici gravi come dolore al torace, fiato corto, debolezza e difficoltà a parlare.
In questi casi, il medico valuterà se continuare o interrompere il trattamento con Diclofenac Sandoz GmbH.
Inoltre faccia particolare attenzione
- In qualsiasi momento durante il trattamento con FANS, tra cui il diclofenac, poiché si possono verificare sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che possono anche causare la morte. Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa di diclofenac per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale e potrebbe anche prescriverle dei medicinali (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) per proteggere la mucosa gastrointestinale.
- Se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, il medico le prescriverà un basso dosaggio di Diclofenac Sandoz GmbH
- Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 3 “Come prendere Diclofenac Sandoz GmbH”)
- Eviti l’uso di diclofenac durante il trattamento con altri FANS somministrati per bocca, per iniezione e per via rettale, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2, perché esso aumenta la possibilità che lei abbia effetti indesiderati
- Diclofenac Sandoz GmbH può nascondere i segni e i sintomi di un’infezione.
Il medico la terrà sotto stretto controllo e rivaluterà periodicamente la necessità del trattamento con Diclofenac Sandoz GmbH. Inoltre, il medico le potrà far fare degli esami periodici per valutare la sua condizione durante il trattamento con Diclofenac Sandoz GmbH.
Bambini e adolescenti
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Diclofenac Sandoz GmbH non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Pazienti anziani
I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare delle reazioni avverse, soprattutto sanguinamento allo stomaco o all’intestino e perforazione che in genere sono più gravi e possono essere mortali.
Se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, il medico le prescriverà un basso dosaggio di Diclofenac Sandoz GmbH.
Per precauzione, il medico potrebbe farle fare un controllo della funzione dei reni e prescriverle dei medicinali che agiscono proteggendo la mucosa gastrointestinale come ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica. Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con questo medicinale.
Altri medicinali e Diclofenac Sandoz GmbH
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
- Il medico le farà fare dei controlli per valutare le concentrazioni nel sangue dei medicinali elencati di seguito, perché la somministrazione con Diclofenac Sandoz Gmbh aumenta le loro concentrazioni nel sangue:
- litio
- digossina
- metotrexato
- fenitoina.
- Il medico la terrà sotto controllo e valuterà con attenzione la somministrazione dei medicinali elencati di seguito con Diclofenac Sandoz GmbH, soprattutto se lei è un paziente anziano, perché la somministrazione con Diclofenac Sandoz Gmbh causa una riduzione del loro effetto sulla pressione del sangue:.
o medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
o altri medicinali usati per abbassare la pressione del sangue, ad esempio betabloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori)
Faccia particolare attenzione e informi il medico se deve prendere Diclofenac Sandoz GmbH e sta già prendendo uno o più dei medicinali elencati di seguito. Il medico la terrà sotto controllo e le farà fare degli esami.
o medicinali per abbassare la pressione, ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II, se ha problemi ai reni
o Medicinali per abbassare la pressione detti risparmiatori di potassio (es. spironolattone)
- altri medicinali antiinfiammatori (antiinfiammatori non steroidei e corticosteroidi)
- medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti o antiaggreganti)
- inibitori della ricaptazione della serotonina (antidepressivi)
- medicinali per il diabete
- metotrexato (un medicinale usato per la psoriasi, i reumatismi e alcuni tumori)
- fenitoina (un medicinale usato per l’epilessia)
- ciclosporina (immunosoppressore usato per modificare la risposta del sistema immunitario dell’organismo)
- medicinali per combattere le infezioni batteriche della classe dei chinoloni
- colestipolo e colestiramina, perché possono ritardare o ridurre l’assorbimento del diclofenac. Il medico le dirà quando prendere questi medicinali, in genere diclofenac deve essere preso 1 ora prima o 4–6 ore dopo aver preso colestipolo e colestiramina
- inibitori potenti del CYP2C9 ad es. sulfinpirazone e voriconazolo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Diclofenac non deve essere usato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza salvo in casi di effettiva necessità perché può aumentare il rischio di aborto e malformazioni nel neonato. Il rischio aumenta con l’aumentare della dose e della durata della terapia con diclofenac.
Se desidera rimanere incinta o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza e deve usare diclofenac, il medico le prescriverà la dose più bassa di diclofenac per il più breve tempo possibile.
Diclofenac non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare danni al cuore, ai polmoni, ai reni del feto. Inoltre può causare un allungamento del tempo di sanguinamento nella madre e nel neonato, anche a dosi molto basse e una inibizione delle contrazioni dell’utero nella madre con ritardo o prolungamento del parto.
Allattamento
Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità, pertanto Diclofenac Sandoz GmbH non deve essere usato durante l’allattamento per evitare effetti negativi sul neonato.
Fertilità
Come per altri FANS, Diclofenac Sandoz GmbH non deve essere usato nelle donne che hanno pianificato una gravidanza perché questo medicinale può alterare la fertilità della donna. Il medico valuterà la necessità di interrompere il trattamento con Diclofenac Sandoz GmbH se ha difficoltà a rimanere incinta o deve fare degli esami per la fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Diclofenac può causare disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Se presenta questi sintomi eviti di guidare un veicolo o di usare macchinari.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Diclofenac Sandoz GmbH contiene sodio metabisolfito e alcool benzilico.
Diclofenac Sandoz GmbH contiene sodio bisolfito, che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Diclofenac Sandoz GmbH contiene alcool benzilico (120 mg per dose). Questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati. Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.
3. come prendere diclofenac sandoz gmbh
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Come iniettare Diclofenac Sandoz GmbH
Le iniezioni di Diclofenac Sandoz GmbH devono essere eseguite rispettando le norme di sterilizzazione e asepsi.
Diclofenac Sandoz GmbH deve essere iniettato nel muscolo.
Inietti il contenuto di una fiale in profondità nella parte alta e laterale della natica.
Se deve usare due fiale di Diclofenac Sandoz GmbH, non deve iniettare il contenuto delle due fiale nella stessa natica (inietti una fiala in ciascuna natica).
Uso negli adulti
Diclofenac Sandoz GmbH soluzione iniettabile per uso intramuscolare non dovrebbe essere usato per più di due giorni. Se necessario può continuare il trattamento con Diclofenac Sandoz GmbH compresse o supposte.
Terapia iniziale: la dose raccomandata è 1 fiala da 75 mg al giorno, iniettata nel muscolo.
Eccezionalmente, nei casi gravi, si possono somministrare 2 fiale da 75 mg al giorno. Il contenuto delle due fiale non deve essere iniettato nella stessa natica (inietti una fiala in ciascuna natica).
Il medico le dirà quanto Diclofenac Sandoz GmbH prendere e per quanto tempo.
Diclofenac Sandoz GmbH è disponibile anche in compresse e supposte. In aggiunta a Diclofenac Sandoz GmbH fiale può usare Diclofenac Sandoz GmbH compresse o supposte, fino a una dose massima di 150 mg al giorno.
Come aprire la fiala di Diclofenac Sandoz Gmbh:
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
- Prenda la fiala come mostrato nel disegno, con il punto colorato rivolto verso l’alto
- Rompa la fiala con un movimento secco
Uso nei bambini e negli adolescenti
Diclofenac Sandoz GmbH non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Uso negli anziani
Negli anziani può essere necessario ridurre la dose di diclofenac. Il medico le dirà quanto Diclofenac Sandoz GmbH deve prendere.
Se prende più Diclofenac Sandoz GmbH di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Diclofenac Sandoz GmbH avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se prende una dose eccessiva di diclofenac può avere vomito, sanguinamento dallo stomaco e dall’intestino, diarrea, capogiri, fischi o ronzii nelle orecchie o convulsioni. Nei casi più gravi si possono manifestare anche gravi danni ai reni e al fegato.
Il medico tratterà l’avvelenamento acuto da antiinfiammatori non steroidei, tra cui diclofenac, in base ai sintomi che presenta.
Se dimentica di prendere Diclofenac Sandoz GmbH
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Diclofenac Sandoz GmbH
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- mal di testa, capogiri
- vertigini
- nausea, vomito
- diarrea, emissione di gas (flatulenza)
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
- problemi nella digestione (dispepsia), dolore addominale
- mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia)
- valori anormali nelle analisi del sangue (aumento di alcuni enzimi del fegato: transaminasi)
- eruzione cutanea
- reazioni, dolore o indurimento al sito d’iniezione.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni), dolore al torace, problemi al cuore (insufficienza cardiaca), infarto del cuore
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su
reazioni allergiche, reazioni allergiche gravi (anafilassi) incluso ipotensione e collasso- sonnolenza
- asma, difficoltà a respirare (dispnea)
- infiammazione dello stomaco (gastrite), sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino, vomito con sangue, ulcera dello stomaco o dell’intestino con o senza sanguinamento e perforazione
- diarrea accompagnata da sanguinamento, sangue nelle feci
- infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio (ittero), disturbi del fegato
- orticaria
- edema (gonfiore da accumulo di liquidi)
- morte del tessuto (necrosi) al sito d’iniezione.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- valori anormali nelle analisi del sangue
o basso numero di piastrine (trombocitopenia)
o riduzione del numero dei leucociti (leucopenia)
o riduzione del numero di globuli rossi (anemia, inclusa anemia emolitica e aplastica)
o basso numero di granulociti (agranulocitosi)
- valori anormali nelle analisi delle urine
o presenza di sangue nelle urine (ematuria)
o presenza di proteine nelle urine (proteinuria)
- reazione allergica con rapido rigonfiamento della pelle e delle mucose (edema angioneurotico) incluso edema al volto
- disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, gravi alterazioni mentali (delirio, allucinazioni)
- alterazione della memoria, convulsioni, ansia, tremori
- formicolio
- alterazioni del gusto
- infiammazione delle membrane che rivestono il cervello (meningite asettica), danni ai vasi sanguigni del cervello
- disturbi della visione, visione offuscata, visione doppia
- fischi o ronzii nelle orecchie, peggioramento dell’udito
- pressione del sangue elevata, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
- polmonite
- infiammazione del colon (colite) inclusa colite accompagnata da sanguinamenti e peggioramento della rettocolite ulcerosa o del morbo di Crohn
- stitichezza
- infiammazione della mucosa della bocca (stomatite) inclusa stomatite con ulcere, infiammazione della lingua (glossite)
- problemi all’esofago, restringimento dell’intestino
- infiammazione del pancreas (pancreatite)
- forma molto grave e improvvisa di epatite (epatite fulminante), necrosi del fegato, compromissione delle funzioni del fegato (insufficienza epatica)
- reazioni della pelle di vario tipo (arrossamento, formazione di bolle, desquamazione ecc.) da lievi a potenzialmente fatali
- comparsa di macchie di colore rosso-bruno sulla pelle (porpora), anche come reazione allergica
- prurito
- perdita di capelli
- sensibilità della pelle alla luce solare
- problemi ai reni come insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale
- formazione di pus nel tessuto (ascesso) al sito d’iniezione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare diclofenac sandoz gmbh
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservi le fiale nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è diclofenac sodico. ogni fiala contiene 75 mg di diclofenac sodico.
- Gli altri componenti sono alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili, glicole propilenico, mannitolo, sodio idrossido, sodio metabisolfito.
Descrizione dell’aspetto di Diclofenac Sandoz GmbH e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 5 fiale di Diclofenac Sandoz GmbH 75mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz Gmbh
Biochemiestrasse, 10
6250 Kundl – Austria
Produttore
FAMAR A.V.E.
Ag. Dimitriou 63
17456 Alimos Attiki (Grecia)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).