DICLOFENAC MYLAN PHARMA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Reparil dolore e infiammazione 180 mg cerotto medicato

Diclofenac epolamina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le hanno detto di fare.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Reparil dolore e infiammazione e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Reparil dolore e infiammazione

• 3. Come usare Reparil dolore e infiammazione

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Reparil dolore e infiammazione

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è reparil dolore e infiammazione e a cosa serve

Reparil dolore e infiammazione appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS riducono il dolore e l’infiammazione.

Reparil dolore e infiammazione è usato per alleviare il dolore e l’infiammazione di origine reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento con Reparil dolore e infiammazione.

2. cosa deve sapere prima di usare reparil dolore e infiammazione se è allergico a diclofenac, acido acetilsalicilico (aspirina) o qualsiasi altro fans

• se è allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di Reparil dolore e infiammazione (elencati al paragrafo 6);
• se ha avuto asma, problemi respiratori, eruzione cutanea o rinite (naso che cola), a seguito dell’assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o altri FANS;
• se sta entrando nel 6 mese di gravidanza o se lo ha già superato;
• se attualmente soffre di ulcera allo stomaco (ulcera peptica);
• se ha la pelle lesionata, incluse zone essudanti o infette, eczema, ustioni o ferite;
• se il soggetto da trattare è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 16 anni.

Informi il medico o il farmacista se una delle condizioni sopradescritte si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

• soffre di malattie cardiache;
• soffre di malattie renali;
• soffre di malattie epatiche;
• ha avuto ulcere gastriche in passato;
• ha una malattia infiammatoria intestinale come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa o è predisposto ad episodi di sanguinamento intestinale;
• ha l’asma;
• ha avuto problemi respiratori, eruzioni cutanee o naso che cola dopo aver preso acido acetilsalicilico

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

(aspirina) o altri FANS;

• sta assumendo diclofenac o altri FANS, come preparazione orale o topica;
• usa regolarmente lampade abbronzanti o si espone alla luce solare diretta;
• è anziano, poiché è più suscettibile all’insorgenza di effetti indesiderati.

Altre informazioni importanti

Usi sempre la dose efficace più bassa di Reparil dolore e infiammazione e per il minor tempo possibile per tenere sotto controllo i sintomi.

Reparil dolore e infiammazione deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani che possono essere più facilmente soggetti a manifestare effetti indesiderati.

Al fine di ridurre al minimo la comparsa di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la più bassa dose efficace e per il minor tempo possibile.

Bambini e adolescenti

Non applicare il cerotto ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Altri medicinali e Reparil dolore e infiammazione

Se Reparil dolore e infiammazione viene utilizzato correttamente, il rischio di interazioni con altri medicinali è molto basso.

Tuttavia, informi il medico o il farmacista se sta usando, se ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Reparil dolore e infiammazione se sta entrando nel 6 mese di gravidanza o se lo ha già superato, in quanto ciò potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Reparil dolore e infiammazione deve essere usato solo sotto consiglio medico prima del sesto mese di gravidanza e la dose da usare deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Reparil dolore e infiammazione deve essere usato sotto consiglio medico durante l’allattamento con latte materno poiché il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, Reparil dolore e infiammazione non deve essere applicato sul seno della madre in allattamento né altrove su aree estese della pelle o per un periodo di tempo prolungato.

Consulti il medico o il farmacista per ulteriori informazioni in caso di gravidanza o allattamento con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il cerotto medicato di diclofenac non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Reparil dolore e infiammazione contiene

• conservanti quali paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate)
• e 420 mg di glicole propilenico per cerotto, che può causare irritazione cutanea.

3. come usare reparil dolore e infiammazione

Usi Reparil dolore e infiammazione seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 16 anni

La dose raccomandata di Reparil dolore e infiammazione è di un (1) cerotto nella zona più dolorosa una o due volte al giorno (una applicazione ogni 12 o 24 ore) per un massimo di 14 giorni consecutivi. Se durante il periodo di trattamento raccomandato non notasse alcun miglioramento o i sintomi peggiorassero, consulti il medico.

Uso in bambini e adolescenti (sotto i 16 anni di età)

Non sono disponibili dati sul l’efficacia e la sicurezza nei bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni (vedere Non usare Reparil dolore e infiammazione).

Nei bambini di età pari o superiore a 16 anni, se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente/genitori

dell’adolescente di consultare un medico.

Come applicare Reparil dolore e infiammazione Tagli la parte superiore della busta richiudibile ed estragga un cerotto.

Richiuda con cura la busta.

• Se necessario, il cerotto può essere tenuto in posizione con una fasciatura di garza a trama larga, o sottili strisce di nastro adesivo. Questi possono essere forniti dal vostro farmacista.
• Non coprire il cerotto con altri tipi di medicazione.
• Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute integra e non danneggiata, evitandone l’applicazione su lesioni o ferite aperte. Il cerotto non deve essere utilizzato durante il bagno o la doccia.
• Fare attenzione a tenere il cerotto lontano da occhi, naso, bocca, aree genitali e anali. Se il cerotto viene a contatto con queste aree, risciacquare con acqua.
• Il cerotto non deve essere tagliato.

Sostituzione del cerotto

• Rimuova il cerotto ogni 12 o 24 ore e ne applichi uno nuovo.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Se dimentica di usare Reparil dolore e infiammazione

Non applichi un cerotto aggiuntivo per compensare la dimenticanza. Semplicemente applichi il successivo come previsto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Reparil dolore e infiammazione può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati non comuni e molto rari possono essere gravi

Se manifesta uno qualunque dei seguenti segni di allergia, INTERROMPA l’uso di Reparil dolore e infiammazione e si rivolga immediatamente al medico o al farmacista:

• Rigonfiamento di labbra, occhi o lingua, respiro sibilante o attacco d’asma, che sono segni di una reazione allergica grave (interessano meno di 1 utilizzatore su 10.000),
• Eruzione cutanea, fitte o bruciore nella zona in cui è stato applicato il cerotto (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono di solito lievi, transitori e innocui (se è preoccupato, informi il medico o il farmacista).

Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Prurito.

Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

• Eruzione cutanea;
• Arrossamento della pelle;
• Piccole macchie di colore rosso o viola sotto la pelle.

Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)

• Pelle secca e squamosa
• Gonfiore nel sito di applicazione del cerotto.

Effetti indesiderati molto rari (interessano meno di 1 utilizzatore su 10.000)

• Eruzioni cutanee peggiorate dalla luce solare.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sensazione di bruciore in sede di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare reparil dolore e infiammazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla busta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Non usi dopo 4 mesi dalla prima apertura della busta. Dopo aver estratto ogni cerotto, si assicuriche la busta sia stata richiusa di nuovo.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è diclofenac epolamina. ogni cerotto medicato contiene un totale di 180 mg di diclofenac epolamina, corrispondenti a 140 mg di diclofenac sodico.

Gli altri componenti sono gelatina, povidone (K90), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), caolino pesante, titanio diossido (E171), glicole propilenico vedere paragrafo 2 “Reparil dolore e infiammazione contiene”), , metile paraidrossibenzoato (E218) vedere paragrafo 2 “Reparil dolore e infiammazione contiene”), , propile paraidrossibenzoato (E216), (vedere paragrafo 2 “Reparil dolore e infiammazione contiene”), disodio edetato (E385), acido tartarico, alluminio glicinato, carmellosa sodica, poliacrilato sodico, 1,3-butilenglicole, polisorbato 80, acqua depurata.

Lo strato di supporto tessuto-non tessuto è in poliestere.

Lo strato protettivo rimovibile è in polipropilene.

Descrizione dell’aspetto di Reparil dolore e infiammazione e contenuto della confezione

Ogni cerotto medicato si compone di una benda impregnata di una pasta di colore da bianco a giallo pallido, con lo strato adesivo protetto da un supporto di plastica trasparente rimovibile. Le buste richiudibili contengono 5 cerotti.

Reparil dolore e infiammazione è disponibile in confezioni da 5 o 10 cerotti per scatola.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MYLAN S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20

20124 Milano

Produttore

Miat S.p.A.

Piazza Pasolini, 220159 Milano (Italia)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).