DICLOFENAC MYLAN GENERICS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - DICLOFENAC MYLAN GENERICS

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è DICLOFENACMYLAN GENERICS e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere DICLOFENACMYLAN GENERICS
3. Come prendere DICLOFENACMYLAN GENERICS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DICLOFENACMYLAN GENERICS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è diclofenacmylan generics e a che cosa serve

DICLOFENAC MYLAN GENERICS contiene il principio attivo diclofenac che appartiene al gruppo di farmaci chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS)..

Questo medicinale è indicato nel trattamento di:

– malattie reumatiche infiammatorie come artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, reumatismi non articolari;
– dolore causato da infiammazione di origine non reumatica o da trauma;
– dolori mestruali.

2. cosa deve sapere prima di prendere diclofenac mylan generics

Non prenda DICLOFENAC MYLAN GENERICS

– se è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
– se soffre di lesioni (ulcera), sanguinamento o perforazione allo stomaco o all’intestino;
– se in passato ha sofferto di sanguinamenti o perforazioni allo stomaco o all’intestino causati da trattamenti con FANS o se ha sofferto di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
– se è nell’ultimo trimestre di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
– se ha una grave malattia al fegato, ai reni o al cuore (insufficienza epatica, renale o cardiaca);
– se ha avuto un infarto del cuore, un ictus o un' ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello;
– se manifesta o è predisposto a perdita di sangue (emorragia o diatesi emorragica);
– se soffre o ha sofferto di problemi di circolazione del sangue (arteriopatia periferica);
– se ha avuto in precedenza una reazione allergica come asma, starnuti o irritazioni della pelle quando ha preso antidolorifici contenenti acido acetilsalicilico o altri medicinali per il dolore/infiammazione/febbre che appartengono al gruppo dei FANS;
– se sta assumendo dosi elevate di medicinali che favoriscono l’eliminazione di urina (diuretici);
– se ha un’alterazione nella produzione delle cellule del sangue;
– se ha meno di 14 anni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DICLOFENAC MYLAN GENERICS.

Informi il medico e prenda questo medicinale con cautela nei seguenti casi:

– se è anziano o debilitato, in questo caso si raccomanda l’uso della minima dose efficace per evitare un aumento della frequenza degli effetti indesiderati, specialmente sanguinamenti e perforazioni allo stomaco, che possono essere fatali;
– se ha problemi allo stomaco o all’intestino come lesioni (ulcera), colite ulcerosa o malattia di Crohn, in questi casi si rende necessaria una diagnosi accurata e la stretta sorveglianza del medico durante il trattamento;
– se ha problemi al cuore in forma lieve o moderata (insufficienza cardiaca congestizia, pressione alta -ipertensione, cardiopatia ischemica, problemi di circolazione) o ha un alto rischio a svilupparli, in questi casi si raccomanda l’uso della minima dose efficace e per il minor tempo possibile;
– se ha problemi di funzionalità del fegato, o ha la malattia che colpisce il fegato chiamata porfiria epatica, in questi casi si rende necessaria una diagnosi accurata e la stretta sorveglianza del medico durante il trattamento.
– Se sviluppa i segni e i sintomi di un problema al fegato o altre manifestazioni, ad esempio eosinofilia (un problema del sangue) o irritazione della pelle, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento.
– se ha problemi di funzionalità dei reni, in quanto il medicinale può causare ritenzione di liquidi e gonfiore dovuto ad un accumulo di fluidi (edema);
– se soffre di asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale (polipi nasali), malattie ostruttive del polmone o infezioni croniche del tratto respiratorio o altre reazioni allergiche come reazioni cutanee, prurito o orticaria. In questi casi si può avere difficoltà a respirare (broncospasmo) o reazioni allergiche anche gravi come lo shock anafilattico.
– se ha disturbi del sangue, in questo caso deve essere attentamente controllata l’aggregazione piastrinica perché potrebbero esserci dei problemi della coagulazione soprattutto per trattamenti prolungati.

Come altri FANS, diclofenac può mascherare i segni e i sintomi di infezione.

Informi il medico se durante il trattamento manifesta i seguenti sintomi:

– sanguinamenti allo stomaco o all’intestino o ulcerazioni. In questo caso interrompa il trattamento.

E’ raccomandata cautela in persone che assumono altri medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento come acido acetilsalicilico, corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (vedere paragrafo “Altri medicinali e DICLOFENAC MYLAN GENERICS”). In questi casi il suo medico può prescriverle anche un medicinale per proteggere lo stomaco;

– dolore toracico, fiato corto, debolezza, difficoltà di parola (sintomi di un avento aterotrombotico grave);
– se manifesta reazioni cutanee gravi (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Queste possono manifestarsi prevalentemente entro il primo mese di trattamento. Interrompa il trattamento alla prima comparsa di eruzione cutanea o lesione delle mucose o qualsiasi altra reazione.

Questo medicinale può portare ad un aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente se si utilizzano alti dosaggi del medicinale o per trattamenti prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Prima di assumere diclofenac si assicuri che il medico sia al corrente:

– se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni;
– se fuma;
– se soffre di diabete;
– se soffre di dolore al petto causato da problemi al cuore (angina), coaguli del sangue, pressione del sangue elevata, alti livelli di colesterolo o trigliceridi.

Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minima durata necessaria.

Bambini e adolescenti

DICLOFENAC MYLAN GENERICS non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 14 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia di questo medicinale.

Altri medicinali e DICLOFENAC MYLAN GENERICS

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

DICLOFENAC MYLAN GENERICS può influenzare o essere influenzato da altri medicinali contenenti i seguenti principi attivi:

– litio, un medicinale usato per i disturbi psichiatrici;
– digossina, un medicinale utilizzato nel trattamento di disturbi al cuore;
– medicinali usati per abbassare la pressione alta come diuretici, betabloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o antagonisti dell'angiotensina II;altri medicinali antinfiammatori sia FANS che corticosteroidi;
– medicinali anticoagulanti ed antiaggreganti usati per migliorare la circolazione del sangue come il warfarin;
– medicinali usati per la depressione come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs);
– medicinali usati per il diabete;
– metotrexato, un medicinale usato per la psoriasi, i reumatismi e alcuni tumori;
– ciclosporina e tacrolimus, medicinali usati dopo i trapianti;
– trimetopril, un antibiotico;
– antibiotici chinolonici, usati per trattare le infezioni;
– fenitoina, un medicinale usato per l’epilessia;
– colestipolo e colestiramina, medicinali usati per ridurre l’assorbimento intestinale dei grassi;
– sulfinpirazone, voriconazolo o altri medicinali inibitori del metabolismo del diclofenac, perché possono portare ad un aumento degli effetti del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare tossicità al feto e problemi al momento del parto.

Prenda questo medicinale soltanto se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza o se sta programmando una gravidanza.

Allattamento

Non prenda questo medicinale durante l’allattamento al seno perché il diclofenac passa nel latte materno.

Fertilità

L’uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che desiderino concepire. Sospenda l’uso di questo medicinale se ha difficoltà di concepimento o se si sta sottoponendo ad accertamenti sull’infertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può provocare disturbi della vista, capogiri, vertigini, sonnolenza. Eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari se avverte questi sintomi.

DICLOFENAC MYLAN GENERICS contiene lattosio

Questo medicinale contiene uno zucchero, il lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere diclofenac mylan generics

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ingerisca le compresse intere con un po’ di liquido, preferibilmente durante i pasti.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi.

La dose iniziale raccomandata è di 100–150 mg al giorno.

In casi più lievi, nonché nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 75 – 100 mg al giorno.

Il dosaggio giornaliero deve essere suddiviso in 2–3 somministrazioni.

Qualora i sintomi fossero più marcati durante la notte o al mattino, assuma la compressa preferibilmente la sera.

Per eliminare il dolore notturno e la rigidità mattutina, il trattamento con compresse durante il giorno può essere integrato dalla somministrazione di una supposta al momento di coricarsi (fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg).

Trattamento dei dolori mestruali: la dose iniziale raccomandata è di 50–100 mg al giorno e può essere aumentata fino ad un massimo di 150 mg al giorno a seconda della necessità. Inizi il trattamento alla comparsa dei primi sintomi e, in base alla sintomatologia, continui per qualche giorno.

Il dosaggio giornaliero andrà suddiviso in 2–3 somministrazioni.

Uso negli anziani

Nel trattamento delle persone anziane, il medico regolerà il dosaggio in base alle condizioni del paziente.

Uso nei pazienti con insufficienza cardiaca

Se lei ha problemi di cuore in forma lieve o moderata o fattori di rischio per malattie cardiovascolari il medico valuterà cardiovascolari con cautela il trattamento.

Uso nei pazienti con compromissione renale ed epatica

Se soffre di problemi al fegato o ai reni in forma lieve o moderata il medico valuterà con cautela il trattamento.

Se prende più DICLOFENACMYLAN GENERICS di quanto deve

Il sovradosaggio può causare sintomi quali vomito, sanguinamenti allo stomaco o all’intestino, diarrea, capogiri, ronzii nelle orecchie o convulsioni e nei casi più gravi possono verificarsi gravi problemi ai reni e al fegato.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DICLOFENAC MYLAN GENERICS avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere DICLOFENAC MYLAN GENERICS

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Interrompa il trattamento con Diclofenac Mylan Generics e avverta il medico se si manifestano:

- Crampi di intesità lieve e dolore addominale, a partire da poco dopo l'inizio del trattamento con Diclofenac Mylan Generics e seguiti da sanguinamento rettale o diarrea emorragica di solito entro 24 ore dalla comparsa del dolore addominale (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei disponibili dati).

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

– mal di testa, capogiri;
– vertigini;
– nausea, vomito, diarrea, disurbi della digestione, dolore addominale, flatulenza, diminuzione dell’appetito.
– problemi della funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi);
– irritazione della pelle (eruzione cutanea).

Non Comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

– aumento della percezione dei battiti del cuore, dolore al petto, ridotto funzionamento del cuore (insufficienza cardiaca), infarto;

Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone)

– reazioni allergiche anche gravi come reazioni anafilattiche e anafilattoidi (incluso diminuzione della pressione del sangue e shock);
– sonnolenza;
– asma, affanno;
– disturbi allo stomaco come gastrite, sanguinamenti allo stomaco e all’intestino, presenza di sangue nel vomito, presenza di sangue nelle feci, ulcera allo stomaco o all’intestino (con o senza sanguinamento o perforazione);
– problemi al fegato come epatite e ittero;
– irritazione della pelle (orticaria);
– gonfiore causato da un accumulo di liquidi (edema).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10000 persone)

– diminuzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia);
– diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi);
– diminuzione dei globuli rossi nel sangue (anemia, compresa l’anemia emolitica e aplastica);
– gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione (edema angioneurotico);
– disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche;
– alterazione della sensibilità degli arti (parestesie), tremori,
– compromissione della memoria, convulsioni, ansia, infiammazione del cervello (meningite asettica), alterazione del gusto, ictus;
– disturbi della vista, visione offuscata, visione doppia;
– percezione di ronzii all’interno dell’orecchio (tinnito) e peggioramento dell’udito;
– aumento della pressione del sangue, infiammazione dei vasi sanguigni;
– infiammazione del polmone (polmonite);
– infiammazione dell’intestino (colite), morbo di Crohn , stitichezza, blocco intestinale, infiammazione della bocca, della lingua, dell’esofago o del pancreas;
– gravi problemi al fegato ( epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica);
– eruzione cutanea, formazione di vescicole sulla cute, arrossamento della pelle, grave condizione della pelle che può interessare le aree attorno alla bocca e altre parti del corpo (eritema multiforme), rara condizione della pelle con vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), grave malattia della pelle (necrolisi epidermica tossica), desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa);

caduta dei capelli;

aumento della sensibilità della pelle alla luce del sole, sanguinamenti inusuali e formazione di lividi sotto la pelle (porpora), prurito;

– problemi ai reni come insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale;
– presenza di sangue o proteine nelle urine (ematuria, proteinuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare diclofenac mylan generics

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DICLOFENAC MYLAN GENERICS

DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg compresse a rilascio prolungato:

– Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni compressa contiene 100 mg di diclofenac sodico.
– Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio monoidrato, povidone, cellulosa acetato ftalato, magnesio stearato, trietilcitrato, titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di DICLOFENAC MYLAN GENERICS e contenuto della confezione

Compresse a rilascio prolungato da 100 mg: astuccio da 21 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

Produttore

Mipharm S.p.A, Via B. Quaranta 12, 20141 Milano

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via R. Follereau 25, 24027 Nembro (BG)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Foglio illustrativo

Diclofenac Mylan Generics 100 mg supposte

Medicinale Equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Malattie reumatiche infiammatorie e degenerative quali:

– artrite reumatoide, spondilite anchilosante
– artrosi
– reumatismi non articolari

Dolori da infiammazione di origine non reumatica o a seguito di un trauma.

Trattamento di dolori mestruali.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti , in genere verso gli altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei e in particolare verso l’acido acetilsalicilico
Malattie epatiche pregresse
Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere ”Fertilità, Gravidanza e allattamento”).
Grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale (vedere ”Precauzioni per l’uso”).
Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrovascolare.
In soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica
Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac è anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute.
il prodotto non deve essere usato in pazienti con emorroidi o che siano stati recentemente affetti da proctite.
In corso di terapia diuretica intensiva (vedere ”Interazioni”).
In caso di alterazioni nella produzione delle cellule del sangue.
Diclofenac non deve essere somministrato ai bambini ed adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

PRECAUZIONI PER L’USO

Informazioni generali

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo Dose, modo e tempo di somministrazione e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

L'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, incluso gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi.

Anziani: Sul piano medico di base è richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l’utilizzo della più bassa dose efficace.

Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione al diclofenac.

Come altri FANS, diclofenac può mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprietà farmacodinamiche.

Effetti gastrointestinali

Durante il trattamento con tutti i FANS, incluso diclofenac, sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze più gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale deve essere interrotto.

Come con tutti i FANS, incluso diclofenac, è obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione (vedere ”Effetti Indesiderati”). Il rischio di sanguinamento GI è più alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse, soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali (vedere “Effetti indesiderati”).

Per ridurre il rischio di tossicità GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani il trattamento deve essere iniziato e mantenuto con la più bassa dose efficace (vedere “Dose modo e tempo di somministrazione”).

L'uso concomitante di agenti protettori (inibitori di pompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l’uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e “Interazioni”).

Pazienti con storia di tossicità GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI) , in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. E’ raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come warfarin, agenti antiaggreganti come l’aspirina o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (vedere “Interazioni”).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Diclofenac Mylan Generics il trattamento deve essere sospeso

Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere “Effetti indesiderati”).

Effetti epatici

In caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica è necessaria stretta sorveglianza medica, in quanto la loro condizione può essere esacerbata.

Come con altri FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o più enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalità epatica. Se i parametri di funzionalità epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si

verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, eruzione cutanea), il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un’epatite con l’uso di diclofenac può verificarsi senza sintomi prodromici.

Particolare cautela deve essere posta nell’uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco.

Effetti renali

Poiché in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema è richiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca e renale, storia di ipertensione, negli anziani, nei pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalità renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa (per es. prima o dopo interventi chirurgici maggiori) (vedere ”Controindicazioni”). In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalità renale. L’interruzione della terapia è normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento.

Effetti cutanei

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere ”Effetti indesiderati”). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Diclofenac Mylan Generics deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA I) poiché in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ed edema.

Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di diclofenac (specialmente ad alte dosi, 150 mg/die ed in trattamenti a lungo termine) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus).

I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione. Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell’esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sintomi devono essere valutate periodicamente.I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA I), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione.

I pazienti devono prestare attenzione a segni e sintomi di eventi aterotrombotici gravi (ad es. Dolore toracico, fiato corto, debolezza, difficoltà di parola), che possono verificari senza alcuna avvisaglia. I pazienti devono contattare immediatamente un medico nel caso si verifichi uno di questi eventi.

Effetti ematologici

Durante trattamenti prolungati con diclofenac, come con altri FANS, sono raccomandati controlli della crasi ematica.

Come altri FANS, diclofenac può inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica. Pazienti con difetti di emostasi devono essere attentamente monitorati.

Asma preesistente

In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale (p. es. polipi nasali), malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio (specialmente se collegate a sintomi simili alla rinite allergica), sono più frequenti che in altri pazienti reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell’asma (cosiddetta intolleranza agli analgesici/asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti (predisporsi all’emergenza). Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze, per es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac supposte e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac.

Litio : se somministrato in concomitanza, diclofenac può elevare le concentrazioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Digossina: se somministrato in concomitanza, diclofenac può elevare concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina.

Diuretici ed agenti antipertensivi: come altri FANS, l’uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE)) può causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, la associazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna.

In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la cosomministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Diclofenac Mylan Generics in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente nei pazienti anziani

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicità. Il trattamento concomitante con farmaci diuretici risparmiatori di potassio (ciclospoprina, tacrolimus o trimetoprim) può essere associato con aumento dei livelli sierici di potassio che devono essere quindi monitorati frequentemente (vedere ”Precauzioni per l’uso”)

Altri FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi può aumentare l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali (vedere ”Precauzioni per l’uso”).

Anticoagulanti e agenti antiaggreganti : si raccomanda cautela in quanto la somministrazione contemporanea potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento (vedere ”Precauzioni per l’uso”). Sebbene dai dati delle sperimentazioni cliniche non vi sia alcuna indicazione di un’influenza di diclofenac sull’effetto degli anticoagulanti, ci sono state segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia in pazienti riceventi diclofenac in concomitanza con anticoagulanti. Per questi pazienti si raccomanda quindi un attento monitoraggio.

Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere ”Precauzioni per l’uso”).

Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac può essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l'effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessità di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio.

Metotrexate : diclofenac può inibire la liberazione tubulare renale di metotrexate aumentandone i livelli. E’ raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexate poichè le concentrazioni ematiche di metotrexate e di conseguenza la tossicità di questa sostanza possono aumentare.

Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine renali, il diclofenac, come altri FANS, può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina. Pertanto, il diclofenac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sarebbero utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina.

Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all'uso concomitante dei chinoloni e dei FANS.

Fenitoina: Quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa di un prevedibile incremento dell’esposizione alla fenitoia.

Colestipolo e colestiramina: Questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell’assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare il diclofenac almeno un’ora prima o 4–6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina.

Potenti inibitori del CYP2C9 : Si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insieme a potenti inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo); ciò potrebbe portare ad un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell’esposizione al diclofenac, dovuti all’inibizione del metabolismo dello stesso.

AVVERTENZE SPECIALI

Fertilità, gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle

prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
– inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, Diclofenac Mylan Generics è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Pertanto, il diclofenac non deve essere somministrato durante l’allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante.

Fertilità

Come per altri FANS, l’uso di Diclofenac Mylan Generics può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che desiderino concepire.

Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficoltà di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'infertilità

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

I pazienti nei quali si siano manifestati disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale con l’uso di diclofenac, devono astenersi dal guidare veicoli o utilizzare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere “Precauzioni per l’uso”).

Le supposte devono essere inserite bene nel retto. Si raccomanda di utilizzare le supposte dopo l’evacuazione delle feci.

Da non somministrare per bocca poiché solo per uso rettale.

Popolazioni Speciali

Adulti

Come regola il dosaggio iniziale giornaliero di diclofenac è di 100–150 mg. In casi più lievi, nonché nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 75–100 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero dovrebbe essere generalmente prescritto in 2–3 dosi frazionate.

Nella dismenorrea primaria, il dosaggio giornaliero, che va adattato individualmente, è di 50–150 mg; inizialmente si dovrebbe somministrare una dose di 50–100 mg, e se necessario, aumentarla nel corso dei successivi cicli mestruali, fino ad un massimo di 150 mg al giorno. Il trattamento dovrebbe iniziare alla comparsa dei primi sintomi e, in base alla sintomatologia, continuare per qualche giorno.

Le supposte non devono essere frantumate o suddivise, poiché condizioni di conservazione non corrette possono causare una distribuzione non omogenea della sostanza attiva.

Le supposte devono essere somministrate esclusivamente per via rettale.

Pertanto in tutti i casi in cui sia necessario somministrare dosi unitarie inferiori a 100 mg, devono essere impiegate altre forme farmaceutiche di Diclofenac (50 mg compresse gastroresistenti, 50 mg compresse solubili o 75 mg compresse a rilascio prolungato).

Anziani

Nel trattamento di pazienti anziani il dosaggio deve essere attentamente stabilito dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione della dose sopraindicata (vedere ”Precauzioni per l’uso”).

Bambini e adolescenti

Diclofenac 100 mg supposte non deve essere usato in bambini ed adolescenti.

Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA 1) o significativi fattori di rischio cardiovascolare

I pazienti che presentano significativi fattori di rischio per malattia cardiovascolare devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione (vedere “Precauzioni per l’uso”).

Compromissione renale

Diclofenac Mylan Generics è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere “Controindicazioni”).

Si raccomanda cautela quando Diclofenac Mylan Generics è somministrato a pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere anche “Precauzioni per l’uso”).

Compromissione epatica

Diclofenac Mylan Generics è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere “Controindicazioni”).

Si raccomanda cautela quando Diclofenac Mylan Generics è somministrato a pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere “Precauzioni per l’uso”).

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Diclofenac Mylan Generics, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Sintomi

Non esiste un tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac. Il sovradosaggio può causare sintomi quali vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, capogiri, tinnito o convulsioni. Nel caso di avvelenamento significativo sono possibili insufficienza renale acuta e danni epatici.

Misure terapeutiche

Il trattamento dell’avvelenamento acuto da FANS, incluso il diclofenac, consiste essenzialmente in misure di supporto e trattamento sintomatico. In caso di complicazioni come ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria dovrebbero essere adottate le misure di supporto e trattamento sintomatico.

Terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non sono probabilmente di aiuto nell’eliminare i FANS, incluso il diclofenac, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.

Dopo l'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente tossico si può considerare l’utilizzo di carbone attivo, mentre dopo l'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita si può considerare uno svuotamento gastrico (p. es. vomito, lavanda gastrica).

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Diclofenac Mylan Generics si rivolga al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali Diclofenac Mylan Generics può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Specie all'inizio del trattamento possono verificarsi disturbi gastrointestinali come nausea, pirosi, vomito, diarrea, flatulenza.

Il trattamento con Diclofenac Mylan Generics deve essere interrotto e deve essere consultato il medico qualora dovessero subentrare disturbi più gravi, in particolare crampi di intesità lieve e dolore addominale, a partire da poco dopo l'inizio del trattamento, seguiti da sanguinamento rettale o diarrea emorragica di solito entro 24 ore dalla comparsa del dolore addominale (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei disponibili dati

Sicurezza cardiovascolare dei FANS

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non note: non possono essere stimate dai dati disponibili.

I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l’uso a breve o a lungo termine.

Tabella 1

Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro	Trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l’anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi.
Disturbi del sistema immunitario
Raro Molto raro	Ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock). Edema angioneurotico (incluso edema facciale).
Disturbi psichiatrici
Molto raro	disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche
Patologie del sistema nervoso
Comune Raro	Cefalea, capogiri Sonnolenza

Molto raro	Parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansietà, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari.
Patologie dell’occhio
Molto raro	Disturbi della visione, visione offuscata, diplopia.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comune Molto raro	Vertigini Tinnito, peggioramento dell’udito.
Patologie cardiache
Non commune	infarto miocardico, insufficienza cardiaca palpitazioni, dolore toracico. ,
Patologie vascolari
Molto raro	Ipertensione, vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro Molto raro	Asma (compresa dispnea) Polmonite
Patologie gastrointestinali
Comune Raro Molto raro	Nausea, vomito diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, diminuzione dell’appetito Gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione). Colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite.
Non nota	Proctite, emorroidi, colite ischemica
Patologie epatobiliari
Comune Raro Molto raro	Aumento delle transaminasi. Epatite, ittero, disturbi epatici. Epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica.


Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Eruzione cutanea.
Raro	Orticaria.
Molto raro	Eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora allergica, prurito.
Patologie renali e urinarie
Molto raro	Insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Irritazione al sito di applicazione (Diclofenac supposte)
Raro	Edema

Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/dì) e al trattamento a lungo termine (vedere “Controindicazioni” e ”Precauzioni per l’uso”).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

Ogni supposta da 100 mg contiene:

Principio attivo:

Diclofenac sodico mg 100

Eccipienti:

Gliceridi semisintetici solidi.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Supposte da 100 mg in confezione da 10 supposte.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

PRODUTTORE

Fulton Medicinali, Via Marconi 28/9, 20020 Arese (MI)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).