DICLOFENAC DOC GENERICI - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - DICLOFENAC DOC GENERICI

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è DICLOFENAC DOC Generici e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere DICLOFENAC DOC Generici
3. Come prendere DICLOFENAC DOC Generici
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DICLOFENAC DOC Generici
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è diclofenac doc generici e a cosa serve

DICLOFENAC DOC Generici contiene il principio attivo diclofenac che appartiene al gruppo di farmaci chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS). Questo medicinale è indicato nel trattamento di:

– malattie reumatiche infiammatorie come artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, reumatismi non articolari;
– dolore causato da infiammazione di origine non reumatica o da trauma;

– dolori mestruali.

2. cosa deve sapere prima di prendere diclofenac doc generici

Non prenda DICLOFENAC DOC Generici

– se è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
– se soffre di lesioni (ulcera), sanguinamento o perforazione allo stomaco o all’intestino;
– se in passato ha sofferto di sanguinamenti o perforazioni allo stomaco o all’intestino causati da trattamenti con FANS, o se ha sofferto di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
– se è nell’ultimo trimestre di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
– se ha una grave malattia al fegato, ai reni o al cuore;

Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2017 1

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

– se soffre di un problema al cuore (cardiopatia conclamata) e/o di un problema alla circolazione del sangue nel cervello (vascolopatia cerebrale), ad es. ha avuto un infarto del cuore, un ictus, un mini-ictus (TIA) o un'ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o un intervento per eliminare o evitare tali ostruzioni;
– se soffre o ha sofferto di problemi di circolazione del sangue (arteriopatia periferica);
– se ha avuto in precedenza una reazione allergica come asma, starnuti o irritazioni della pelle quando ha preso antidolorifici contenenti acido acetilsalicilico o altri medicinali per il dolore o l’infiammazione che appartengono al gruppo dei FANS;
– se sta assumendo dosi elevate di medicinali che favoriscono l’eliminazione di urina (diuretici);
– se ha un’alterazione nella produzione delle cellule del sangue;
– se ha meno di 14 anni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DICLOFENAC DOC Generici.

Informi il medico e prenda questo medicinale con cautela nei seguenti casi:

– se è anziano o debilitato o ha un basso peso corporeo, in questo caso si raccomanda l’uso della minima dose efficace per evitare un aumento della frequenza degli effetti indesiderati, specialmente sanguinamenti e perforazioni allo stomaco, che possono essere fatali;
– se ha problemi allo stomaco o all’intestino come lesioni (ulcera), colite ulcerosa o malattia di Crohn, in questi casi si rende necessaria una diagnosi accurata e la stretta sorveglianza del medico durante il trattamento;
– se ha problemi al cuore in forma lieve o moderata (insufficienza cardiaca congestizia, pressione alta (ipertensione), cardiopatia ischemica, problemi di circolazione o ha un alto rischio a svilupparli, in questi casi si raccomanda l’uso della minima dose efficace e per il minor tempo possibile;
– se ha problemi di funzionalità del fegato, o ha la malattia che colpisce il fegato chiamata porfiria epatica, in questi casi si rende necessaria una diagnosi accurata e la stretta sorveglianza del medico durante il trattamento che può chiederle di sottoporsi a regolari controlli.
– Inoltre se sviluppa i segni e i sintomi di un problema al fegato, o altre manifestazioni (ad esempio eosinofilia (un problema del sangue) o irritazione della pelle), il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento;
– se ha problemi di funzionalità dei reni, in quanto il medicinale può causare ritenzione di liquidi e gonfiore dovuto ad un accumulo di fluidi (edema);
– se soffre di asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale (per esempio polipi nasali), malattie ostruttive del polmone o infezioni croniche del tratto respiratorio o altre reazioni allergiche come reazioni cutanee, prurito o orticaria. In questi casi si può avere un peggioramento dell’asma, gonfiore generalizzato (angioedema), orticaria, difficoltà a respirare (broncospasmo) o reazioni allergiche anche gravi come lo shock anafilattico;
– se ha disturbi del sangue, in questo caso deve essere attentamente controllata l’aggregazione piastrinica perché potrebbero esserci dei problemi della coagulazione soprattutto per trattamenti prolungati.

Come altri FANS, diclofenac può mascherare i segni e i sintomi di infezione.

Informi il medico se durante il trattamento manifesta i seguenti sintomi:

– sanguinamenti allo stomaco o all’intestino o ulcerazioni. In questo caso interrompa il trattamento.

È raccomandata cautela in persone che assumono altri medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come acido acetilsalicilico, corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e DICLOFENAC DOC Generici”). In questi casi può essere utile assumere un agente protettore per lo stomaco (inibitori di pompa protonica o misoprostolo);

– se manifesta reazioni cutanee gravi (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Queste possono manifestarsi prevalentemente entro il primo mese di trattamento, nelle prime fasi della terapia il rischio per questo tipo di reazioni sembra essere maggiore. Interrompa il trattamento alla prima comparsa di rash cutaneo o lesione delle mucose o qualsiasi altra reazione.

Questo medicinale può portare ad un aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente se si utilizzano alti dosaggi del medicinale o per trattamenti prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Prima di assumere diclofenac si assicuri che il medico sia al corrente:

– se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni;
– se fuma;
– se soffre di diabete;
– se soffre di dolore al petto causato da problemi al cuore (angina), coaguli del sangue, pressione del sangue elevata, alti livelli di colesterolo o trigliceridi.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minima durata necessaria.

DICLOFENAC DOC Generici non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 14 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia di questo medicinale.

Altri medicinali e DICLOFENAC DOC Generici

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il diclofenac può influenzare o essere influenzato da altri medicinali contenenti i seguenti principi attivi:

– litio, un medicinale usato per i disturbi psichiatrici;
– digossina, un medicinale utilizzato nel trattamento di disturbi al cuore;
– medicinali usati per abbassare la pressione alta come diuretici, betabloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o antagonisti dell'angiotensina II;
– altri medicinali antiinfiammatori sia FANS che corticosteroidi. Eviti di prendere questi medicinali se sta già usandoDICOFENAC DOC GENERICI;
– medicinali anticoagulanti ed antiaggreganti usati per migliorare la circolazione del sangue come il warfarin;
– medicinali usati per la depressione come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs);
– medicinali usati per il diabete;
– metotrexato, un medicinale usato per la psoriasi, i reumatismi e alcuni tumori;
– ciclosporina, un medicinale usato dopo i trapianti;
– antibiotici chinolonici, usati per trattare le infezioni;
– fenitoina, un medicinale usato per l’epilessia;
– colestipolo e colestiramina, medicinali usati per ridurre l’assorbimento intestinale dei grassi;
– sulfinpirazone, voriconazolo o altri medicinali inibitori del metabolismo del diclofenac, perché possono portare ad un aumento degli effetti del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda questo medicinale durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare tossicità al feto e problemi al momento del parto.

Prenda questo medicinale soltanto se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza o se sta programmando una gravidanza.

Non prenda questo medicinale durante l’allattamento per evitare danni al lattante, perché il diclofenac passa nel latte materno.

L’uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che desiderino concepire. Sospenda l’uso di questo medicinale se ha difficoltà di concepimento o se si sottopone ad accertamenti sull’infertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può provocare disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale. Eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari se avverte questi sintomi.

DICLOFENAC DOC Generici contiene glucosio

Questo medicinale contiene destrati, una fonte di glucosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere diclofenac doc generici

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ingerisca le compresse intere con un po’ di liquido, preferibilmente prima dei pasti.

La dose iniziale raccomandata è di 100–150 mg al giorno.

In casi più lievi, nonché nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 75 – 100 mg al giorno.

Il dosaggio giornaliero deve essere suddiviso in 2–3 somministrazioni.

Per eliminare il dolore notturno e la rigidità mattutina, il trattamento con compresse durante il giorno può essere integrato dalla somministrazione di una supposta al momento di coricarsi (fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg).

Trattamento dei dolori mestruali: la dose iniziale raccomandata è di 50–100 mg al giorno e può essere aumentata fino ad un massimo di 150 mg al giorno a seconda della necessità. Inizi il trattamento alla comparsa dei primi sintomi e, in base alla sintomatologia, continuare per qualche giorno.

Il dosaggio giornaliero andrà suddiviso in 2–3 somministrazioni.

Uso negli anziani

Nel trattamento delle persone anziane, il medico regolerà il dosaggio in base alle condizioni del paziente.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi.

Se prende più DICLOFENAC DOC Generici di quanto deve

Il sovradosaggio può causare sintomi quali vomito, sanguinamenti allo stomaco o all’intestino, diarrea, capogiri, ronzii nelle orecchie (tinnito) o convulsioni e nei casi più gravi possono verificarsi gravi problemi ai reni (insufficienza renale acuta) e al fegato.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DICLOFENAC DOC Generici avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere DICLOFENAC DOC Generici

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Interrompa l’assunzione di DICLOFENAC DOC Generici e informi immediatamente il medico se nota:

– Disturbi gravi, in particolare dolori o sanguinamenti allo stomaco o all’intestino.
– Feci scure.
– Lievi crampi e dolorabilità addominali che si manifestano poco dopo l’inizio del trattamento con DICLOFENAC DOC Generici, seguiti da sanguinamento rettale o diarrea sanguinolenta solitamente entro 24 ore dalla comparsa del dolore addominale (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili).

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

– mal di testa e capogiri;
– vertigini;
– nausea, vomito, diarrea, disturbi della digestione (dispepsia), dolore addominale, flatulenza, diminuzione dell’appetito (anoressia);
– problemi della funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi);
– irritazione della pelle (rash).

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

– reazioni allergiche anche gravi come reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock);
– sonnolenza;
– asma e difficoltà a respirare (dispnea);
– disturbi allo stomaco come gastrite, sanguinamenti allo stomaco e all’intestino, presenza di sangue nel vomito (ematemesi), presenza di sangue nelle feci (diarrea emorragica, melena), ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione);
– problemi al fegato compresi epatite e ittero;
– irritazione della pelle (orticaria);
– gonfiore causato da un accumulo di liquidi (edema).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10000 persone)

– diminuzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia);
– diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi);
– diminuzione dei globuli rossi nel sangue (anemia, compresa l’anemia emolitica e aplastica);
– gonfiore della cute e delle mucose che interessa soprattutto la faccia (edema angioneurotico);
– disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche;
– alterazione della sensibilità degli arti (parestesie), tremori;
– compromissione della memoria, convulsioni, ansia, infiammazione del cervello (meningite asettica), alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari;
– disturbi della vista, visione offuscata, visione doppia (diplopia);
– percezione di ronzii all’interno dell’orecchio (tinnito), e peggioramento dell’udito;
– aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni);
– dolore al petto, insufficienza cardiaca, infarto;
– aumento della pressione del sangue (ipertensione);
– infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite);
– infiammazione al polmone (polmonite);
– infiammazione intestinale (colite) compresa colite emorragica e peggioramento di colite ulcerativa o morbo di Crohn);
– stitichezza, blocco intestinale (stenosi intestinale diaframma-simile);
– infiammazione della bocca (stomatite, inclusa stomatite ulcerative ), della lingua (glossite), dell’esofago o del pancreas (pancreatite), occlusione intestinale (stenosi intestinale diaframma-simile);
– gravi problemi al fegato (epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica);
– infiammazione della pelle e delle mucose come eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa;
– caduta dei capelli;
– sensibilità alla luce (fotosensibilità);
– arrossamento della pelle con sanguinamenti (porpora, porpora allergica);
– prurito;
– problemi ai reni come insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale;
– presenza di sangue o proteine nelle urine (ematuria, proteinuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare diclofenac doc generici

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore ai 25 °C e nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionidiclofenac doc generici 75 mg compresse a rilascio prolungato:

– Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni compressa contiene 75 mg di diclofenac sodico.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2017 7

Gli altri componenti sono: destrati, cellulosa microcristallina, idrossietilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, polietilenglicole 3350, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), cera carnauba

DICLOFENAC DOC Generici 100 mg compresse a rilascio prolungato:

– Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni compressa contiene 100 mg di diclofenac sodico.
– Gli altri componenti sono: destrati, cellulosa microcristallina, idrossietilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, polietilenglicole 3350, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), cera carnauba.

Descrizione dell’aspetto di DICLOFENAC DOC Generici e contenuto della confezione

Compresse a rilascio prolungato da 75 mg: astuccio da 30 compresse.

Compresse a rilascio prolungato da 100 mg: astuccio da 21 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DOC Generici Srl – Via Turati 40 – 20121 Milano

Produttore

Sirton Pharmaceuticals S.p.A. – Piazza XX settembre, 2 – Villa Guardia (CO).

S.I.I.T. S.r.l. – Via L. Ariosto, 50/60 – 20090 Trezzano sul Naviglio (MI).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2017 8