Riassunto delle caratteristiche del prodotto - DIAZID
1. denominazione del medicinale
DIAZID 80 mg compresse divisibili
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa divisibile contiene:
principio attivo: Gliclazide 80 mg
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Compresse divisibili.
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Diabete mellito non insulino-dipendente, anche con complicazioni vascolari.
4.2. posologia e modo di somministrazione
La posologia media è di due compresse al giorno in una o due somministrazioni. Deglutire con acqua senza masticare ed assumere preferibilmente 30 minuti prima del pasto. La dose di farmaco deve essere comunque stabilita dal medico curante in relazione al grado di diabete.
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza e allattamento; insufficienza renale o epatica gravi; diabete giovanile ed infantile; diabete grave con denutrizione ed acidosi, tendenza al precoma o coma; traumi gravi, infezioni, chetosi grave.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
E’ essenziale che i soggetti trattati siano adeguatamente istruiti sull’importanza del regime dietetico da seguire, sulla necessità di evitare fonti di infezioni e di attenersi alla prescrizione del medico per quanto riguarda le prove di laboratorio da eseguire, allo scopo di segnalare tempestivamente i dati eventualmente alterati.
In situazioni particolari (ricovero in ospedale dopo l’incidente, malattia in vacanza, ecc.), il paziente deve avvertire il medico della sua malattia diabetica. In caso di intervento chirurgico, di scompenso metabolico o di malattie infettive e febbrili può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica. Nel soggetto anziano è tollerato un controllo glicemico meno stretto.
L’uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai casi di diabete mellito sintomatico in età adulta, non
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chetogenico, che non possa essere controllato con la dieta e che non trova indicazione al trattamento insulinico. Nei casi di insufficienza renale, surrenale, affezioni epatiche gravi, malnutrizione e nei soggetti anziani, debbono essere rispettate le precauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici e la posologia dovrà essere ridotta.
Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica. Gliclazide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.
Il medicinale contiene lattosio: non è adatto, quindi, per i soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al galattosio, di deficit Lapp-lattasi, o di malassorbimento glucosio-galattosio.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Ipoglicemie, anche di intensità notevole, sono state osservate con l’associazione di altre sulfaniluree (glibenclamide) e al miconazolo. Perciò, nel caso che sia in corso un trattamento ipoglicemizzante con una sulfanilurea, questo deve essere interrotto, mentre è possibile l’associazione con biguanidi dato il diverso meccanismo d’azione o con insulina nel caso si voglia sfruttare l’azione emovascolare.
L’alcool, i sulfamidici antibatterici, i pirazolici, gli antinfiammatori non steroidei, il diazepam, la tetraciclina, il maleato di perexilina, il cloramfenicolo, il clofibrato, i salicilati, gli IMAO, i betabloccanti e i cumarinici possono potenziare l’azione ipoglicemizzante; al contrario possono essere iperglicemizzanti i diuretici tiazidici, l’adrenalina, i cortisonici, i contraccettivi orali.
4.6 gravidanza e allattamento
Benché gli studi sugli animali non abbiano mostrato un effetto teratogeno di gliclazide, in mancanza di sufficienti informazioni sull’uomo, l’uso in gravidanza e durante l’allattamento è controindicato.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
Nessuno.
4.8 effetti indesiderati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose (come la sindrome di Steven-johnson e la necrolisi epidermica tossica).
Sia pur raramente, in corso di terapia con sulfaniluree possono manifestarsi fenomeni di ipoglicemia soprattutto in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o di assunzione di bevande alcoliche, di compromissione della funzionalità renale e/o epatica. Va tenuta presente la possibilità di insorgenza di fotosensibilizzazione e di effetti disulfiram-simili dopo ingestione di bevande alcoliche.
Effetti indesiderati, comunque transitori, possono essere rappresentati da
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disturbi gastrointestinali e da eruzioni cutanee di origine allergica. Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamido-sensibili durante il trattamento con sulfaniluree.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
4.9 sovradosaggio
Il sovradosaggio porta essenzialmente a manifestazioni di ipoglicemia i cui sintomi possono comprendere: cefalea, irritabilità, depressione nervosa, disturbi del sonno, forte sudorazione. Nei casi gravi, se compaiono turbe della coscienza, somministrare immediatamente una soluzione glucosata ipertonica al 10–30% per via intravenosa e ospedalizzare.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: ipoglicemizzanti orali, sulfonamidi, derivati dell’urea – Codice ATC A10BB09
Gliclazide è una sulfanilurea di seconda generazione dotata di proprietà ipoglicemizzanti ed emovascolari.
Proprietà ipoglicemizzanti: gliclazide aumenta la risposta insulinica del pancreas, rende più precoce la risposta insulinica allo stimolo fisiologico e permette un miglior utilizzo del glucosio a livello periferico: ne consegue una riduzione delle iperglicemie a digiuno e postprandiali. Il rischio di ipoglicemie è scarso a causa della sua azione progressiva e della sua emivita biologica, che è mediamente di 10 ore.
Proprietà emovascolari : gliclazide riduce l’adesività e l’aggregazione piastrinica e normalizza l’attività fibrinolitica endoteliale e la sensibilità dei vasi all’adrenalina, ne consegue un’attività antitrombotica con inibizione della microtrombosi sperimentale, ritardo della comparsa del trombo murale, rallentata evoluzione del trombo all’obliterazione del vaso, diminuzione della durata della trombosi e accelerazione della velocità di scomparsa del trombo.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Gliclazide viene assorbita rapidamente dal tratto gastrointestinale e la concentrazione massima si realizza entro la seconda e la sesta ora. Nell’uomo si fissa alle proteine del siero in ragione del 94,2%. L’emivita biologica media è di 10 ore.
L’eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria, sottoforma di metaboliti.
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5.3 dati preclinici di sicurezza.
Tossicità acuta : nel topo e nel ratto la DL50 per via orale è superiore a 3 g/Kg.
Tossicità subacuta e cronica: la somministrazione nella cavia e nel ratto fino a 200 mg/Kg e nel cane fino a 12 mg/Kg/die per un anno non ha dato luogo a fenomeni evidenziabili di tossicità.
Tossicità embriofetale: negative sono state le prove di tossicità fetale e di teratogenesi nel topo, nel ratto e nel coniglio. Anche gli studi di riproduzione nel ratto e le ricerche di mutagenesi hanno dato esito negativo.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 eccipienti
Lattosio monoidrato, povidone, glicerolo dibeenato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
6.2 incompatibilità
Nessuna.
6.3 periodo di validità
30 mesi.
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna particolare condizione di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Le compresse di DIAZID sono confezionate in blister di PVC/Alluminio, inseriti in astuccio di cartone.
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare