DIAZEPAM ABC - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

DIAZEPAM ABC 5 mg/ml gocce orali, soluzione

Diazepam

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è DIAZEPAM ABC e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere DIAZEPAM ABC

• 3. Come prendere DIAZEPAM ABC

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare DIAZEPAM ABC

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è diazepam abc e a cosa serve

DIAZEPAM ABC contiene il principio attivo diazepam che appartiene ad un gruppo di medicinali detti benzodiazepine.

Le benzodiazepine sono utilizzate per alleviare gli stati di ansia gravi, che sottopongono il soggetto a grave disagio.

Questo medicinale è indicato:

• – per trattare ansia, tensione ed altri disturbi associati all’ansia;

• – per trattare i disturbi del sonno (insonnia).

2. cosa deve sapere prima di prendere diazepam abc- se è allergico al diazepam, ad altri medicinali simili (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza;

• – se ha gravi problemi a respirare (grave insufficienza respiratoria);

• – se ha gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica);

• – se ha problemi a respirare durante il sonno (sindrome da apnea notturna).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DIAZEPAM ABC.

Eviti di prendere questo medicinale se ha una dipendenza da alcol o da farmaci che riducono l’attività del sistema nervoso centrale, se non in caso di assoluta necessità (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIAZEPAM ABC”).

Eviti di assumere alcol o farmaci che riducono l’attività del sistema nervoso centrale durante il trattamento con questo medicinale perché potrebbero aumentare gli effetti di diazepam sul sistema nervoso centrale come sedazione profonda problemi di respirazione (depressione respiratoria), problemi al cuore e alla circolazione (depressione cardiovascolare).

Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:

• – se è anziano o debilitato (vedere paragrafo 3 “Come prendere DIAZEPAM ABC – Uso negli anziani e nei pazienti debilitati”). Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose;

• – se soffre di problemi al cervello (modificazioni organiche cerebrali, in particolare arteriosclerosi. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose;

• – se ha problemi al cuore o respiratori (insufficienza cardiorespiratoria, insufficienza respiratoria cronica). Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

• – se in passato ha abusato di alcol o droghe.

• – se ha problemi ai reni.

• – se ha problemi al fegato. Non prenda questo medicinale se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave, acuta o cronica) in quanto potrebbe causare danno al cervello (encefalopatia) (vedere paragrafo “Non prenda DIAZEPAM ABC ”).

Tolleranza: Se dopo alcune settimane di trattamento le sembra che il medicinale abbia un effetto minore su di lei, si rivolga al medico.

Dipendenza: Quando prende questo medicinale insorge il rischio di dipendenza, ovvero la necessità di continuare a prendere il medicinale. Il rischio che lei manifesti dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. Esso è maggiore se in passato ha abusato di droghe o alcol.

Astinenza e sintomi di rimbalzo: Quando interrompe l’assunzione di DIAZEPAM ABC può manifestare sintomi di astinenza quali mal di testa, dolori muscolari, forte ansia, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Inoltre quando interrompe il trattamento i sintomi per i quali era in cura possono ricomparire ancora più intensi di prima (insonnia e ansia di rimbalzo) (vedere paragrafo “Se interrompe il trattamento con DIAZEPAM ABC”).

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore se interrompe bruscamente il trattamento, per minimizzare tali sintomi si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Sintomi di astinenza possono comparire anche quando si passa da una benzodiazepina a lunga durata di azione ad un’altra a breve durata di azione. Pertanto, tale sostituzione non è raccomandata.

I sintomi di astinenza possono manifestarsi anche nell’intervallo di tempo tra l’assunzione di una dose e la successiva, particolarmente per dosaggi elevati.

Durata del trattamento: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le quattro settimane per il trattamento dell’insonnia e le otto-dodici settimane per il trattamento dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale.

Amnesia : Per ridurre il rischio di amnesia (perdita di memoria), si assicuri un sonno ininterrotto di 7–8 ore.

Reazioni comportamentali : Se manifesta disturbi del comportamento come ad esempio agitazione, irritabilità, aggressività, incubi, allucinazioni, disturbi mentali, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Non usi questo medicinale come unico trattamento per la depressione o l'ansia connessa con la depressione, poiché potrebbe manifestare pensieri di suicidio.

Bambini

DIAZEPAM ABC deve essere usato nei bambini soltanto nei casi di assoluta necessità e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere al paragrafo 3 “Uso nei bambini”).

Altri medicinali e DIAZEPAM ABC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• – antipsicotici e antidepressivi, usati per trattare i disturbi della mente;

• – ipnotici, medicinali usati per favorire il sonno;

• – ansiolitici/se­dativi, usati per trattare l’ansia;

Documento reso disponibile da AIFA il 03/01/2020

• – alcuni forti antidolorifici (analgesici narcotici) possono provocare un accresciuto senso di benessere quando presi con DIAZEPAM ABC. Ciò può aumentare il suo desiderio di continuare ad assumere questi medicinali (dipendenza);

• – antiepilettici, usati per l’epilessia;

• – anestetici, usati durante le operazioni chirurgiche;

• – antistaminici con effetto sedativo, usati per trattare le allergie;

• – composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450), come cimetidina, ketoconazolo, fluvoxamina, fluoxetina ed omeprazolo possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

L’uso concomitante di DIAZEPAM ABC e oppioidi (forti analgesici, medicinali per la terapia della dipendenza e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni di trattamento non sono possibili.

Tuttavia se il medico le prescrive DIAZEPAM ABC insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico riguardo a tutti i medicinali oppioidi che sta prendendo e segua attentamente la raccomandazione sulla dose che le è stata indicata. Può essere utile informare amici o parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra elencati. Si rivolga al medico qualora manifesti tali sintomi.

DIAZEPAM ABC con alcol

Eviti di assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale, perché può aumentare l’effetto sedativo del medicinale. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Se lei è una donna in età fertile e intende iniziare una gravidanza o sospetta di essere in gravidanza, contatti il proprio medico perché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Non prenda DIAZEPAM ABC nei primi 3 mesi di gravidanza.

Se il medico ritiene che per gravi motivi lei debba assumere DIAZEPAM ABC nelle ultime fasi della gravidanza o durante il travaglio il suo bambino potrebbe manifestare bassa temperatura corporea (ipotermia), perdita di tono muscolare (ipotonia) e difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria). Se DIAZEPAM ABC è stato assunto regolarmente durante le ultime fasi della gravidanza il suo bambino potrebbe manifestare sintomi di astinenza.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Allattamento

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché il diazepam passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’uso di DIAZEPAM ABC può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può causare sedazione, perdita della memoria e problemi della concentrazione e del tono muscolare. Questi effetti aumentano se non ha dormito abbastanza o se ha assunto alcol. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

DIAZEPAM ABC contiene etanolo (alcol)

Questo medicinale contiene 10 vol% di etanolo (alcol) ad es. fino a 200 mg per dose da 10 mg (50 gocce) equivalenti a 5 ml di birra e a 2 ml di vino per dose. Questo può essere dannoso per le persone che soffrono di alcolismo. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come le persone con problemi al fegato o che soffrono di epilessia.

DIAZEPAM ABC contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera di 60 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

DIAZEPAM ABC contiene glicole propilenico

Questo medicinale contiene 618 mg di glicole propilenico per dose pari a 25 gocce. Se il bambino ha meno di 5 anni di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.

Se lei è in gravidanza o sta allattando, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.

Se lei soffre di malattie al fegato o ai reni, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.

3. come prendere diazepam abc

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Lei deve continuare a prendere questo medicinale fino a che il medico le dice di farlo.

Le gocce devono essere diluite con un po’ di acqua o altra bevanda. Nel trattamento dell’insonnia il medicinale deve essere assunto appena prima di andare a letto.

Il suo medico stabilirà la dose corretta per lei.

La dose raccomandata negli adulti va da 2 mg (10 gocce) due-tre volte al giorno a 5 mg (25 gocce) una-due volte al giorno.

Assuma le gocce di DIAZEPAM ABC nel seguente modo:

• – Per aprire il flacone: prema sul tappo e sviti contemporaneamente (Fig. 1).

• – Faccia cadere le gocce in un bicchiere tenendo il flacone in posizione verticale con l’apertura verso il basso. Se il liquido non scende, agitare il flacone o capovolgerlo più volte. (Fig. 2).

• – Per chiudere il flacone: avviti il tappo fino a chiusura ermetica (Fig. 3).

Ansia, tensione ed altri disturbi associati all’ansia

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Il medico valuterà regolarmente le sue condizioni di salute e stabilirà se lei dovrà continuare il trattamento. La durata del trattamento, generalmente, non deve superare le 8–12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento oltre questo periodo, dopo aver valutato le sue condizioni di salute.

Insonnia

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento oltre questo periodo, dopo aver valutato le sue condizioni di salute.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.

Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni dopo l’inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione.

Trattamento ospedaliero degli stati d’ansia

La dose raccomandata è 10 – 20 mg di DIAZEPAM ABC, da assumere tre volte al giorno.

Uso nei bambini

Documento reso disponibile da AIFA il 03/01/2020

Questo medicinale deve essere usato nei bambini soltanto nei casi di assoluta necessità.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

La sicurezza e l’efficacia di DIAZEPAM ABC nei bambini sotto i 6 mesi non sono state stabilite

Ansia:

• Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni: la dose raccomandata è 1–2 mg (5 – 10 gocce) 3 volte al giorno
• Bambini di età compresa tra 12 e 18 anni: la dose iniziale raccomandata è 2 mg (10 gocce) 3 volte al giorno. Il medico può decidere, se necessario, di aumentare la dose, fino ad un massimo di 10 mg (50 gocce) 3 volte al giorno

Insonnia:

• Bambini di età compresa tra 5 e 12 anni: 2–20 mg. La dose iniziale raccomandata è di 1 mg (corrispondente a 5 gocce). Il medico può decidere di aumentare la dose con incrementi di 2–5 mg.
• Bambini con età superiore a 12 anni: 4–30 mg. La dose iniziale raccomandata è di 2 mg (corrispondente a 10 gocce). Il medico può decidere, se necessario, di aumentare la dose con incrementi di 5–10 mg.

Uso negli anziani e nei pazienti debilitati

La dose raccomandata è di 2 mg (10 gocce) 2 volte al giorno.

Se prende più DIAZEPAM ABC di quanto deve

Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di DIAZEPAM ABC o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. Informi il medico se ha assunto contemporaneamente altri medicinali o alcol.

Un sovradosaggio può causare una forte depressione del sistema nervoso con sintomi quali sonnolenza, confusione mentale, problemi muscolari (atassia, ipotonia), abbassamento della pressione del sangue, difficoltà respiratoria, coma, morte.

Se dimentica di prendere DIAZEPAM ABC

Se dimentica di prendere una dose del medicinale lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con DIAZEPAM ABC

Non interrompa il trattamento con DIAZEPAM ABC improvvisamente o senza prima averlo concordato con il medico, perché può avere un rischio maggiore di manifestare sintomi di astinenza.

Se il medico ha deciso di sospendere il trattamento, le ridurrà la dose gradualmente per minimizzare i sintomi di astinenza, quali:

• – mal di testa, dolore muscolare, tensione

• – grave ansia, confusione, irrequietezza, confusione, irritabilità

• – in casi gravi di astinenza possono comparire derealizzazione (sensazione che le cose non siano reali), depersonalizzazione (sensazione di distaccamento dall’ambiente circostante), intolleranza ai suoni (iperacusia), intorpidimento e formicolio di mani e piedi, sensibilità eccessiva alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono) o crisi epilettiche.

Quando interrompe il trattamento con DIAZEPAM ABC i sintomi per i quali era in cura possono ricomparire ancora più intensi di prima (insonnia e ansia di rimbalzo). Inoltre può manifestare cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiché Il rischio che manifesti questi sintomi è maggiore quando interrompe bruscamente l’assunzione di DIAZEPAM ABC , il medico le ridurrà la dose gradualmente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 03/01/2020

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta:

• – depressione e disturbi della mente, quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, delirio, collera, incubi, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), psicosi (grave condizione della mente nella quale una persona perde il contatto con la realtà e la capacità di pensare e giudicare chiaramente), alterazioni del comportamento. Alla comparsa di tali effetti indesiderati il trattamento deve essere sospeso. Queste reazioni possono essere abbastanza gravi e si verificano maggiormente in bambini e anziani.

Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• – riduzione della capacità emotiva, vigilanza ridotta, confusione;

• – mal di testa, vertigini;

• – affaticamento, debolezza muscolare, difficoltà nel controllare i movimenti (atassia);

• – visione doppia;

• – disturbi allo stomaco e all’intestino;

• – cambiamenti del desiderio sessuale;

• – reazioni della pelle;

• – perdita di memoria (amnesia) (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).

L’uso del medicinale può portare a dipendenza fisica e psichica: la sospensione della terapia può determinare sintomi di astinenza o di rimbalzo (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Se interrompe il trattamento con DIAZEPAM ABC”).

Successivamente alla commercializzazione sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati

• – disartria (difficoltà nel parlare), difficoltà di espressione verbale, tremori, capogiri.

• – cadute e fratture. Il rischio di cadute e fratture è maggiore se lei assume in concomitanza sedativi (incluse bevande alcooliche) e se è anziano.

• – nausea, secchezza della bocca o aumento della produzione di saliva (ipersalivazione), stitichezza e altri disturbi dello stomaco e dell’intestino.

• – visione offuscata.

• – pressione del sangue bassa (ipotensione), problemi della circolazione (depressione circolatoria).

• – frequenza irregolare dei battiti del cuore, molto raramente aumento dei livelli di alcuni enzimi nel sangue (transaminasi, fosfatasi alcalina)

• – incontinenza, difficoltà ad urinare (ritenzione urinaria).

• – incapacità del cuore di pompare adeguatamente il sangue nell’organismo (insufficienza cardiaca), arresto del battito del cuore (arresto cardiaco).

• - difficoltà a respirare (depressione respiratoria inclusa insufficienza respiratoria).

• - molto raramente ingiallimento di occhi e pelle (ittero)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web:

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Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare diazepam abc

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Documento reso disponibile da AIFA il 03/01/2020

Il prodotto deve essere utilizzato entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone. Il prodotto in eccesso deve essere eliminato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è diazepam. 1 ml (25 gocce) di soluzione contiene 5 mg di diazepam.

Gli altri componenti sono: alcool etilico, glicerina, saccarina, glicole propilenico, arancio essenza solubile, limone essenza solubile, eritrosina (E 127), acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di DIAZEPAM ABC e contenuto della confezione

Confezione contenente un flaconcino da 20 ml o da 30 ml di soluzione.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino – Italia

Produttore

ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti 29, – 10090 S. Bernardo d'Ivrea (TO) – Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Documento reso disponibile da AIFA il 03/01/2020

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