DIAPATOL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi in associazione con psicolettici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Stati depressivo-ansiosi e loro manifestazioni somatiche. Disturbi del sonno di origine depressiva.

DIAPATOL andrebbe utilizzato soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi, le benzodiazepine o gli antidepressivi triciclici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sono stati riferiti casi di allergenicità crociata con altri farmaci a struttura chimica analoga. Miastenia grave. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Periodo di recupero post-infartuale. Onde evitare manifestazioni anche gravi, fino alle convulsioni, al coma ed all'exitus, il farmaco non deve essere somministrato in associazione ad inibitori della monoaminossidasi, né prima che siano trascorsi almeno 10 – 12 giorni dall'interruzione di un trattamento precedente con detti farmaci. In caso che necessiti un intervento chirurgico, occorre interrompere la somministrazione almeno 3 – 5 giorni prima.

PRECAUZIONI PER L’USO

Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.

Gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Gli studi condotti nella depressione in bambini di questo gruppo di età non hanno dimostrato l’efficacia per questa classe di farmaci. Studi con altri antidepressivi hanno messo in evidenza rischio di suicidio, autolesionismo e ostilità correlato con tali farmaci. Tale rischio può verificarsi anche con gli antidepressivi triciclici.

Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associati ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi di età. Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Tolleranza: Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici di DIAPATOL può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza: L’uso di DIAPATOL può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore nei pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea dolori muscolari, estrema tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazìone, depersonalizza­zione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

Insonnia e ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con DIAPATOL ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza, o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento: La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere dose, modo e tempo di somministrazione) a seconda dell'indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per i disturbi del sonno di origine depressiva ed otto-dodici settimane nel caso di sindrome ansioso-depressiva, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza una rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile che il medico curante informi il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spieghi precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

Dal momento che il clordiazepossido è una benzodiazepina con una lunga durata di azione, è sconsigliabile il passaggio improvviso da DIAPATOL ad altro farmaco a base di benzodiazepine con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

Amnesia : DIAPATOL può indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7–8 ore (vedere effetti indesiderati).

Reazioni psichiatriche e paradosse: In corso di trattamento possono accadere fenomeni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. In tali casi, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Ideazione/com­portamento suicidario

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali DIAPATOL è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

Gruppi specifici di pazienti: DIAPATOL non dovrebbe essere dato ai bambini di età inferiore ai 12 anni; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere dose, modo e tempo di somministrazione) al fine di prevenire reazioni anomale quali atassia, sedazione, confusione, stipsi e secchezza orale. Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. DIAPATOL non è indicato nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto può precipitare l'encefalopatia. DIAPATOL non è consigliato per il trattamento primario della malattia psicotica. DIAPATOL dovrebbe essere usato con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Ulteriori avvertenze : In tutti i casi seguenti e cioè: in soggetti con anamnesi di epilessia o di fatti convulsivi, nei cardiopazienti specie se anziani, nella arteriosclerosi cerebrale, nei pazienti con una storia di epilessia, ritenzione urinaria, ostruzione intestinale, stenosi pilorica, nei nefro ed epatopazienti gravi, negli ipertiroidei ed in coloro che sono in corso di trattamento con ormoni tiroidei, la condotta della terapia deve essere improntata a particolare cautela. La brusca interruzione del trattamento con il farmaco può provocare una sintomatologia caratterizzata essenzialmente da una ricaduta con malessere, nausea, cefalea, mialgie e che, quindi, in genere, non è riferibile a dipendenza, anche se le benzodiazepine, come altri farmaci della stessa azione, possono produrla in soggetti predisposti. L'uso del prodotto può interferire negativamente con i tempi di reazione di soggetti che, per la loro attività, necessitano di integrità e vigilanza. Nei trattamenti molto protratti, è consigliabile controllare periodicamente la funzionalità epatica e la crasi ematica.

Da non usare in gravidanza accertata o presunta.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il farmaco non deve essere somministrato in associazione ad inibitori delle monoamminossidasi, né prima che siano trascorsi almeno 10 – 12 giorni dall'interruzione di un trattamento precedente con detti farmaci. L'associazione con altri psicofarmaci, anticolinergici, antistaminici o simpaticomi­metici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/se­dativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. L'azione antiipertensiva della guanetidina e dei farmaci simili, della metildopa e della reserpina può essere bloccata.

L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Tutti i composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono modificare l'attività di DIAPATOL. La cimetidina può inibire il metabolismo epatico di DIAPATOL determinando un prolungamento della durata di azione con possibili effetti negativi sul paziente.

Avvertenze speciali

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

CHIEDERE CONSIGLIO AL MEDICO O AL FARMACISTA PRIMA DI PRENDERE QUALSIASI MEDICINALE

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza per i possibili effetti teratogeni. Nell'ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti nel neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo grado per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere prescritte alle madri che allattano al seno.

EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere interazioni).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

DIAPATOL capsule rigide contiene lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La dose di DIAPATOL deve essere decisa dal medico curante in quanto essa è molto variabile a seconda delle caratteristiche del soggetto trattato; il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa e la dose massima non dovrebbe essere superata.

Prima di iniziare il trattamento con DIAPATOL, il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione e per prevenire l'iperdosaggio dovuto all’accumulo.

• Stati ansioso-depressivi: Nei trattamenti domiciliari e ambulatoriali, la posologia può variare da 1 a 6 capsule al giorno, ripartite nella giornata con somministrazione della dose maggiore la sera. Nel

trattamento di pazienti ospedalizzati, la posologia può aumentare fino a raddoppiare le dosi. La gravità

del caso e la variabilità della risposta individuale possono consigliare, a giudizio del medico curante, di

proseguire la terapia con una posologia diversa. L’uso di DIAPATOL è sconsigliato nei bambini. Negli

anziani, soprattutto se debilitati, è opportuno iniziare il trattamento con la dose più bassa. La dose iniziale ridotta è consigliabile anche nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. A giudizio del medico curante ed in base alla risposta individuale, potrà essere successivamente utilizzata una posologia diversa.

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8–12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Disturbi del sonno di origine depressiva : Le indicazioni posologiche sono sovrapponibili a quelle relative ai disturbi ansioso-depressivi.

SOVRADOSAGGIO

IN CASO DI INGESTIONE/ASSUNZIONE ACCIDENTALE DI UNA DOSE ECCESSIVA DI DIAPATOL AVVERTIRE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO O RIVOLGERSI AL PIU’ VICINO OSPEDALE

Il sovradosaggio di farmaci della classe di DIAPATOL può determinare il decesso: pertanto la possibilità di abuso del farmaco deve essere sempre considerata quando si prescrive DIAPATOL a pazienti che abbiano manifestato intenzioni autolesionistiche.

Il sovradosaggio si manifesta con aritmie, ipotensione severa, ritenzione urinaria, convulsioni, depressione neurologica, depressione respiratoria, coma. Le alterazioni dell’elettrocar­diogramma sono indicative di sovradosaggio da antidepressivi triciclici.

Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata anche la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

A seguito di una dose eccessiva di DIAPATOL è opportuno il ricovero ospedaliero: dovrebbe essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari (in particolare alle aritmie, a volte fatali) nella terapia d'urgenza.

Il “Flumazenil” , utile come antidoto per la componente di benzodiazepine, è controindicato nel caso di sovradosaggio di DIAPATOL per la contemporanea presenza di amitriptilina.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Diapatol può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino

E' da tenere presente che l'esperienza effettuata con i vari timolettici ed antidepressivi triciclici, soli ed in associazione con altri farmaci, considerata nel suo complesso e con particolare riguardo ai farmaci di questo gruppo di uso più antico e sui quali si dispone quindi di una maggiore quantità di informazioni, ha evidenziato una serie di effetti collaterali, alcuni segnalati più comunemente, altri solo occasionalmente con l'uso di questo o quel farmaco spesso somministrato in dosi molto elevate e talora senza che si sia potuta accertare la sicurezza del nesso. Gli effetti collaterali di più comune osservazione sono quelli collegati con le proprietà anticolinergiche di detti farmaci e quelli a carico del S.N.C.: secchezza delle fauci, disturbi dell'accomodazione, midriasi, stipsi, astenia, tachicardia, palpitazioni, vertigini, ronzii, cefalea, impotenza, confusione, congestione nasale. A seguito dell'uso di dosi elevate sono stati riferiti tremori lievi o gravi e persistenti, atassia, incoordinazione motoria, parestesie, neuropatie periferiche, manifestazioni allergiche con eruzioni cutanee, fotosensibiliz­zazione, edema del volto o della lingua e, eccezionalmente, ginecomastia nell'uomo, galatorrea nella donna. Slittamenti di stati depressivi verso stati di eccitazione sono stati segnalati in soggetti paranoici o subdeliranti, specie se anziani, con stati confusionali, allucinazioni, ansia, insonnia, ma con i soli antidepressivi triciclici, senza l'associazione di ansiolitici.

Nei soggetti depressi in casi rari ideazione/Com­portamento suicidario (vedere sezione Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso). Nei soggetti depressi è bene tenere sempre presente la possibilità di suicidio.

Le reazioni elencate di seguito non sono state osservate durante l’uso di DIAPATOL, ma vengono egualmente segnalate in quanto casi del genere si sono verificati durante il trattamento con uno dei principi attivi: disturbi a carico dell'apparato digerente quali nausea, vomito, stomatite, adeniti sublinguali o parotidee, diarrea, dolori addominali, ittero (l'osservazione di variazioni importanti dei tassi della transaminasi deve indurre all'interruzione del trattamento); agranulocitosi, porpora trombocitopenica; ritenzione urinaria, ileo paralitico; alopecia, alterazione della libido, variazione del peso corporeo o dei livelli glicemici; a carico dell'apparato cardiovascolare, specie nei soggetti anziani, alterazioni dell'ECG, blocco cardiaco, infarto miocardico, ictus.

Amnesia : Il clordiazepossido può determinare amnesia anterograda anche ai dosaggi terapeutici ma il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere avvertenze speciali).

Dipendenza: L'uso di DIAPATOL (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere avvertenze speciali). Può verificarsi dipendenza psichica. E’ possibile l’abuso di benzodiazepine.

E’ stato osservato un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti che fanno uso di questo tipo di medicinali.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni capsula rigida contiene:

PRINCIPI ATTIVI: Amitriptilina cloridrato mg 12,5; Clordiazepossido cloridrato mg 5

ECCIPIENTI: Lattosio, Stearato di magnesio, Amido, Syloid (gel di silice micronizzato).

Componenti della capsula: Gelatina, Eritrosina (E 127), Titanio biossido (E171), Ferro ossido giallo (E 172).

FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide: Blister in confezione da 30 capsule rigide.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

PRODUTTORE:

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa 8/A – 27100 Pavia

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Determinazione AIFA del novembre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).