DIALINAX - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• - Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso.

• - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è DIALINAX e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere DIALINAX

• 3. Come prendere DIALINAX

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare DIALINAX

• 6. Altre informazioni

1. che cos’è dialinax e a che cosa servedialinax ècomposto da due medicinali antidiabetici, appartenenti ai gruppi di medicinali chiamati biguanidi (metformina cloridrato) e sulfoniluree (glibenclamide).

L’insulina è un ormone che consente ai tessuti dell’organismo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue e di utilizzarlo per la produzione di energia, o di conservarlo per utilizzarlo in futuro. I pazienti con diabete mellito di tipo 2 (cioè diabete non insulino-dipendente) non producono abbastanza insulina nel pancreas, oppure il loro organismo non risponde in modo appropriato all’insulina prodotta. Ciò causa un aumento del livello di glucosio nel sangue. DIALINAX aiuta a ridurre lo zucchero nel sangue a valori normali.

DIALINAX è usato per

il trattamento orale (per bocca) del diabete mellito di tipo 2 nei pazienti adulti.

Viene utilizzato in sostituzione dell’associazione dei due principi attivi di DIALINAX (metformina cloridrato e glibenclamide) somministrati separatamente nei pazienti già trattati in precedenza con tale associazione, se l’ associazione è stata efficace nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue.

2. prima di prendere dialinax

Non prenda DIALINAX

• se è allergico (ipersensibile) alla metformina

cloridrato, alla glibenclamide o ad altre sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di DIALINAX

• se ha problemi di funzionalità del rene o del fegato
• se soffre di diabete mellito di tipo 1 (cioè diabete

insulino-dipendente) o se la sua malattia diabetica non è più sotto controllo, con precoma o chetosi (una condizione causata da sostanze chiamate “corpi chetonici” che si accumulano nel sangue; lei può notare che il suo alito ha un inusuale odore di frutta)

• se ha un’infezione grave (ad esempio un’infezione

delle vie respiratorie o delle vie urinarie)

• se è disidratato (ad esempio a causa di persistente o

grave diarrea, vomito ricorrente)

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

• se è trattato per dei disturbi al cuore , se

recentemente ha avuto un attacco di cuore, se ha gravi disturbi della circolazione o difficoltà a respirare

• se soffre di porfiria (una rara malattia ereditaria

dovuta alla carenza di un enzima, che provoca nell’organismo eccessiva produzione ed escrezione di porfirina, un componente che fa parte del pigmento del sangue trasportatore dell’ossigeno)

• se fa uso del miconazolo (un medicinale impiegato

nel trattamento di determinate infezioni da lieviti), perfino per uso locale

• se assume quantità eccessive di alcol (ogni giorno o

solo saltuariamente)

• durante l’allattamento.
• Se deve sottoporsi ad esami come Raggi X o

scansioni che prevedano l'iniezione di mezzi di contrasto contenenti iodio nel suo flusso sanguigno

• Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico in

anestesia generale, spinale o epidurale

Deve sospendere l’assunzione di DIALINAX per un certo periodo di tempo prima e dopo l'esame o l'intervento chirurgico. Il suo medico stabilirà se Lei necessita di qualunque altro trattamento per questo periodo di tempo. E’ importante che Lei si attenga scrupolosamente alle istruzioni del suo medico.

Faccia particolare attenzione con DIALINAX

• Si prega di notare il seguente rischio particolare

di acidosi lattica.

DIALINAX può causare una complicazione molto rara ma grave, chiamata acidosi lattica, in particolare se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di acidosi lattica è aumentato anche con il diabete non controllato, il digiuno prolungato o l'assunzione di alcol. Sintomi di acidosi lattica sono vomito, mal di pancia (dolori addominali) con crampi muscolari, una sensazione di malessere generale con grave affaticamento e difficoltà di respirazione. Se ciò si verifica, può essere necessario un trattamento immediato in ospedale, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. Interrompere immediatamente l'assunzione di DIALINAX e contattare subito un medico o il più vicino ospedale

• se ha sintomi di livelli bassi di zucchero nel sangue

(ipoglicemia). I segnali di allarme possono comparire improvvisamente e possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, capogiro, mal di testa, accelerazione del battito del cuore, sensazione di malessere, sensazione intensa di fame, alterazioni temporanee della vista, sonnolenza, stanchezza e debolezza inusuali, nervosismo o tremore, sensazione di ansia, sensazione di confusione, difficoltà a concentrarsi.

Se nota uno qualsiasi di questi segni:

• - per prima cosa prenda compresse di glucosio o uno snack ad alto contenuto di zucchero (miele, dolci, biscotti, succo di frutta),

• - INTERROMPA IMMEDIATAMENTE l’assunzione di questo medicinale e INFORMI immediatamente il MEDICO, perché può rendersi necessario un ricovero ospedaliero per riportare i suoi livelli di zucchero nel sangue sotto controllo, - quindi si riposi.

Consigli generali: informi i suoi familiari, amici e colleghi di porla sul fianco e chiamare immediatamente un medico se perde conoscenza. Finché lei è incosciente, non devono darle da mangiare o bere. Ciò può farla soffocare.

Può verificarsi un abbassamento del livello di zucchero nel sangue se: - mangia troppo poco o salta un pasto

• - il contenuto di zucchero nella sua dieta è insufficiente o sbilanciato - assume bevande alcoliche - pratica più esercizio fisico del solito

• - soffre di problemi di fegato o rene, o ha determinati problemi ormonali

• - il dosaggio del medicinale è troppo alto

• - è anziano

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• - sta prendendo contemporaneamente DIALINAX e alcuni medicinali (vedere paragrafo 2, “Assunzione di DIALINAX con altri medicinali”).

Parli con il medico per stabilire se DIALINAX sia il trattamento appropriato per il suo diabete se ha spesso sintomi gravi di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) oppure se ha difficoltà a riconoscere tali sintomi.

se ha una qualsiasi malattia infettiva, come influenza, infezioni delle vie respiratorie o delle vie urinarie.

Se ha una condizione ereditaria in cui i globuli rossi non producono una quantità sufficiente di G6PD (deficit di G6PD), l’assunzione di Dialinax può causare una rapida distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). Parli con il medico se ha questa condizione, poiché Dialinax può essere non adatto a lei.

Mentre sta prendendo questo medicinale, continui ad attenersi sempre ai consigli dietetici del suo medico e faccia regolarmente un po’ di esercizio fisico.

Faccia controllare regolarmente i livelli di zucchero nel sangue e la funzione dei reni dal suo medico.

Si rivolga al suo medico se una qualsiasi delle situazioni descritte sopra è valida per lei e se ha dubbi su come usare questo medicinale.

Assunzione di DIALINAX con altri medicinali

Mentre prende DIALINAX non deve usare nessuno dei medicinali seguenti:

• miconazolo, perfino per uso locale (vedere

paragrafo 2, “Non prenda DIALINAX ”)

• mezzi di contrasto iodati (vedere paragrafo 2, “Non

prenda DIALINAX ”)

Se prende nel contempo DIALINAX e uno qualsiasi dei seguenti medicinali, possono essere necessarie precauzioni particolari:

• inibitori dell’enzima di conversione

dell’angiotensina (usati nel trattamento di svariate malattie cardiovascolari, come l’alta pressione sanguigna, e alcune altre malattie)

• diuretici (usati per eliminare l’acqua dall’organismo

tramite un aumento della produzione di urina)

• beta-bloccanti (usati nel trattamento di svariate

malattie cardiovascolari, come l’alta pressione sanguigna, e alcune altre malattie)

• beta-2 agonisti (usati nel trattamento dell’asma,

come ritodrina, salbutamolo o terbutalina)

• bosentan (usato per il trattamento dell’ipertensione

polmonare)

• corticosteroidi e tetracosactide (una classe di

ormoni usati nel trattamento di diverse malattie, ad es. gravi infiammazioni della pelle o asma)

• determinati antidolorifici (cioè farmaci anti-

infiammatori non steroidei, come il fenilbutazone)

• fluconazolo (impiegato nel trattamento di

determinate infezioni da lieviti)

• clorpromazina (un medicinale neurolettico, che

influisce sul modo di agire del cervello)

• desmopressina (usata generalmente per ridurre la

produzione di urina)

• danazolo (usato nel trattamento dell’endometriosi,

una malattia caratterizzata dalla presenza del tessuto di rivestimento interno dell’utero al di fuori dell’utero).

Le precauzioni particolari possono comprendere l’automonitoraggio del glucosio nel sangue, esami del sangue e una modifica del dosaggio.

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Evitare i medicinali contenenti alcol (vedere paragrafo 2, “Assunzione di DIALINAX con cibi e bevande”).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di DIALINAX con cibi e bevande

Eviti di assumere alcol finché prende questo medicinale, perché l’alcol può potenziare determinati effetti indesiderati, come l’acidosi lattica e un basso livello di zucchero nel sangue (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Ciò è valido anche per i medicinali contenenti alcol.

Gravidanza

Informi il suo medico se è incinta, se crede di poter essere incinta o se sta programmando una gravidanza. Durante la gravidanza si deve trattare il diabete con l'insulina. Se si accorge di essere incinta mentre prende DIALINAX , si rivolga al suo medico, in modo che questi possa cambiarle il trattamento.

Allattamento

Non deve prendere DIALINAX se sta allattando o se sta programmando di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi veicoli o non usi macchinari:

• se la sua vista è offuscata. Ciò può accadere

all’inizio del trattamento, a causa dei livelli ridotti di zucchero nel sangue

• se nota che cominciano ad apparire i sintomi dovuti

a livelli bassi di zucchero nel sangue.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di DIALINAX

Ogni compressa di DIALINAX contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere dialinax

Dosaggio

Prenda sempre DIALINAX seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Solo gli adulti possono prendere questo medicinale.

Il suo medico modificherà il dosaggio del trattamento a seconda degli effetti che avrà sui suoi esami del sangue. Continui ad attenersi ai consigli dietetici del suo medico. DIALINAX non può sostituire i benefici di uno stile di vita sano.

Si abitui a pasti regolari, con un apporto di zucchero sufficiente e bilanciato. Ciò ridurrà il rischio di bassi livelli di zuccchero nel sangue.

La dose iniziale abituale è equivalente alle dosi individuali di metformina cloridrato e glibenclamide che ha ricevuto prima di essere trattato con DIALINAX. Per gli anziani la dose iniziale abituale è una compressa di DIALINAX da 500 mg/2,5 mg al giorno.

Dose massima giornaliera

Per DIALINAX 500 mg/2,5 mg: 6 compresse.

Per DIALINAX 500 mg/5 mg: 3 compresse. In casi eccezionali il suo medico può prescriverle 4 compresse.

Modifica del dosaggio nei pazienti anziani

Se è anziano, faccia particolare attenzione. La dose di DIALINAX verrà aumentata con attenzione, in base ai suoi livelli di zucchero nel sangue e alla funzione dei reni. Si assicuri di consultare regolarmente dal suo medico.

Somministrazione

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Prenda le compresse durante i pasti. Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d’acqua.

Non spezzi o mastichi le compresse prima di inghiottirle.

Prenda le compresse

• una volta al giorno, al mattino (a colazione), se

prende 1 compressa al giorno

• due volte al giorno, al mattino (a colazione) e alla

sera (a cena) se prende 2 o 4 compresse

al giorno

• tre volte al giorno, al mattino (a colazione), a

mezzogiorno (a pranzo) e alla sera (a cena),

se prende 3, 5 o 6 compresse al giorno.

Se prende più DIALINAX di quanto deve

Se ha preso più DIALINAX di quanto avrebbe dovuto, può manifestarsi acidosi lattica o una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (per i sintomi di acidosi lattica e riduzione dei livelli di zucchero nel sangue vedere il paragrafo 2, “Faccia particolare attenzione con DIALINAX”). INFORMI IMMEDIATAMENTE il suo MEDICO.

Se dimentica di prendere DIALINAX

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all’ora abituale.

Se interrompe il trattamento con DIALINAX

Generalmente non ci sono effetti indesiderati quando interrompe il trattamento con questo medicinale.

Tuttavia, se il diabete non viene più trattato, possono verificarsi complicazioni dovute ad una mancanza del trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di DIALINAX , si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, DIALINAX può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in studi clinici o nell’ambito del trattamento abituale dei pazienti.

Disturbi della vista: all’inizio del trattamento con questo medicinale, possono comparire disturbi della vista, a causa dei livelli ridotti di zucchero nel sangue. Tuttavia, questa reazione scompare, in genere, dopo un certo tempo.

Livelli bassi di zucchero nel sangue: per i sintomi legati ad un livello basso di zucchero nel sangue, vedere il paragrafo 2, “Faccia particolare attenzione con DIALINAX ”.

Effetti indesiderati molto comuni (in più di 1 paziente su 10)

• disturbi gastrointestinali come nausea, vomito,

diarrea, mal di stomaco e perdita dell’appetito.

Questi effetti indesiderati si verificano con maggiore frequenza all’inizio della terapia. E’ utile distribuire le dosi nell’arco della giornata e prendere le compresse durante i pasti. Se questi sintomi persistono, INTERROMPA l’assunzione di questo medicinale e SI RIVOLGA al suo MEDICO.

Effetti indesiderati comuni (in meno di 1 paziente su 10, ma in più di 1 paziente su 100)

• alterazioni del gusto

Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 paziente su 100, ma in più di 1 paziente su 1.000)

• livelli anomali di urea e creatinina nel sangue, che

indicano modifiche della funzione dei reni

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una crisi di determinate forme di porfiria (porfiria epatica o porfiria cutanea; per una spiegazione della porfiria vedere il paragrafo 2, “Non prenda DIALINAX”) può verificarsi nei pazienti con determinate carenze enzimatiche

Effetti indesiderati rari (in meno di 1 paziente su 1.000, ma in più di 1 paziente su 10.000)

• riduzione del numero dei globuli bianchi, che rende

le infezioni più probabili

• riduzione del numero di piastrine, con aumento del

rischio di sanguinamenti o lividi

• reazioni cutanee inclusi prurito, orticaria, eruzione

cutanea

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000)

• acidosi lattica: una complicanza molto grave, in

particolare se i reni non funzionano come dovrebbero, che porta a vomito, mal di stomaco con crampi muscolari e sensazione generale di malessere con grave affaticamento e difficoltà a respirare e che richiede un trattamento specifico.

• Se ciò si verifica a lei, potrebbeuò essere

necessario un trattamento immediato in ospedale, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. Interrompere immediatamente l'assunzione di DIALINAX e rivolgersi subito a un medico o al più vicino ospedale.

• grave riduzione del numero dei globuli bianchi

(agranulocitosi), anemia causata da una massiccia distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica), produzione assente o insufficiente di nuove cellule del sangue prodotte dal midollo osseo (aplasia midollare) e riduzione molto grave del numero delle cellule del sangue (pancitopenia; ciò può far apparire la pelle pallida, causare debolezza o affanno e aumentare il rischio di sanguinamenti o lividi o rendere le infezioni più probabili)

• anomalie nei test di funzionalità del fegato o

infiammazione del fegato (epatite, che può provocare stanchezza, perdita dell'appetito, perdita di peso, con o senza comparsa di una colorazione gialla della pelle o degli occhi). Se ciò si verifica a Lei, interrompa l’assunzione di DIALINAX e consultare il medico.

• eccessiva sensibilità della pelle al sole, gravi

reazioni allergiche della pelle o dei vasi sanguigni

• intolleranza all’alcol (con sintomi come sensazione

generale di malessere, arrossamento del viso, accelerazione del battito del cuore)

• bassi livelli di sodio, che possono provocare

stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, crisi epilettiche o coma

• riduzione dei livelli di vitamina B12 nel sangue

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare dialinax

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi DIALINAX dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

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Cosa contiene DIALINAX

I principi attivi sono metformina cloridrato e

glibenclamide.

Descrizione dell’aspetto di DIALINAX e contenuto della confezione

Le compresse DIALINAX 500 mg/2,5 mg sono compresse rivestite con film a forma di capsula, biconvesse, di colore arancione, e recano l’incisione „2.5“ su di un lato.

Le compresse DIALINAX 500 mg/5 mg sono compresse rivestite con film a forma di capsula, biconvesse, di colore giallo, e recano l’incisione „5“ su di un lato.

Le compresse sono disponibili in confezioni blister trasparenti o opache contenenti 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180 o 600 compresse (PVC/alluminio). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Farmaceutici Caber Spa – Viale Città d’Europa, 681 00144 Roma I­talia

Produttore

Merck Santé s.a.s.

Centre de Production Semoy

Le Pressoir Vert

45400 Semoy

Francia

o

Tjoapack BV

Columbusstraat 4

7825 VR Emmen

7801 CE Emmen

Confezionamento e rilascio lotti anche presso:

Merck KGaA & Co.Werk Spittal

Hosslgasse 20

A-98000 Spittal/Drau

Austria

o

Merck SL

Poligono Merck

08100 Mollet del Vallès (Barcelona)

Spain

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il: Novembre 2012

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