DEXMEDETOMIDINA BAXTER - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Dexmedetomidina Baxter 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione

Dexmedetomidina

Medicinale equivalente

Il nome del suo farmaco è Dexmedetomidina Baxter a cui faremo riferimento come Dexmedetomidina in questo foglio.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Dexmedetomidina Baxter e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dexmedetomidi­na Baxter

• 3. Come usare Dexmedetomidina Baxter

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Dexmedetomidina Baxter

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è dexmedetomidina baxter e a cosa serve

Dexmedetomidina Baxter contiene un principio attivo chiamato dexmedetomidina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati sedativi. È utilizzato per indurre sedazione (uno stato di calma, sonnolenza o sonno) per i pazienti adulti ricoverati in terapie intensive ospedaliere o sedazione cosciente durante diverse procedure diagnostiche o chirurgiche.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato dexmedetomidina baxter

Non le deve essere somministrato Dexmedetomidina Baxter – se è allergico a dexmedetomidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di grado 2 o 3).

• – se ha la pressione arteriosa molto bassa che non risponde al trattamento.

• – se ha avuto un ictus di recente o un’altra seria condizione che ha coinvolto l’afflusso di sangue al cervello.

Avvertenze e precauzioni

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Prima di essere trattato con questo medicinale, informi il medico o l’infermiere se si applicano una delle seguenti condizioni, dal momento che Dexmedetomidina Baxter deve essere usato con cautela:

• – se ha una frequenza cardiaca più bassa del normale (dovuta sia ad una malattia sia ad elevati livelli di attività fisica) perché può aumentare il rischio di arresto cardiaco

• – se ha la pressione arteriosa bassa

• – se ha un volume di sangue basso, per esempio dopo emorragia

• – se soffre di disturbi cardiaci

• – se è anziano

• – se soffre di un disturbo neurologico (per esempio lesioni della testa, del midollo spinale, o ictus)

• – se soffre di gravi problemi di fegato

• – se ha mai sviluppato una febbre elevata dopo aver assunto alcuni medicinali, in particolare anestetici

Altri medicinali e Dexmedetomidina Baxter

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto di Dexmedetomidina Baxter:

• – medicinali che aiutano a dormire o causano sedazione (ad es. midazolam, propofol)

• – medicinali potenti contro il dolore (ad es. oppiacei come la morfina, codeina)

• – medicinali anestetici (ad es. sevoflurano, isoflurano)

Se sta assumendo medicinali che abbassano la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca, la somministrazione contemporanea di Dexmedetomidina Baxter può aumentare questo effetto.

Dexmedetomidina Baxter non deve essere usato con altri medicinali che causano paralisi temporanea.

Gravidanza e allattamento

Dexmedetomidina Baxter non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento se non strettamente necessario.

Chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dexmedetomidina Baxter ha un impatto importante sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Dopo che le è stato dato Dexmedetomidina Baxter non guidi, usi macchinari o lavori in situazioni pericolose fino a quando gli effetti non sono completamente spariti. Chieda al medico quando potrà ricominciare a fare queste attività e quando potrà tornare a questo tipo di lavoro.

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3. come usare dexmedetomidina baxterdexmedetomidina baxter le è somministrato da un medico o un infermiere in ambiti ospedalieri di terapia intensiva.

Sedazione procedurale/sedazione cosciente

Dexmedetomidina Baxter le viene somministrato da un medico o un infermiere prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, cioè sedazione procedurale/cos­ciente.

Il medico deciderà la dose adatta per lei. La quantità di Dexmedetomidina Baxter dipende dall’età, dal peso, dallo stato generale di salute, dal livello di sedazione necessario e da come risponde al medicinale. Il medico può modificare la dose se necessario, e controllerà il cuore e la pressione arteriosa durante il trattamento.

Dexmedetomidina Baxter viene diluito e le viene somministrato come infusione (flebo) in vena.

Dopo sedazione/risveglio

• – Il dottore la terrà sotto controllo medico per alcune ore dopo la sedazione per assicurarsi che si senta bene.

• – Non deve andare a casa senza essere accompagnato.

• – I medicinali che aiutano a dormire, che provocano sedazione o forti antidolorifici possono non essere appropriati per un certo periodo di tempo dopo che le è stato somministrato Dexmedetomidina Baxter. Parli con il medico circa l’uso di questi medicinali e l’uso di alcol.

Se le viene somministrato più Dexmedetomidina Baxter di quanto dovuto

Se le viene somministrato troppo Dexmedetomidina Baxter, la pressione arteriosa può aumentare o diminuire, il battito cardiaco può rallentare, può respirare più lentamente e si può sentire più assonnato. Il medico saprà come trattarla in base alla sua condizione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comune (interessa più di 1 paziente su 10 )

• – Rallentamento del battito cardiaco

• – Pressione arteriosa bassa o alta

• – Cambiamenti nell’andamento della respirazione o arresto respiratorio

Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100 )

• – Dolore toracico o attacco cardiaco

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• – Frequenza cardiaca accelerata

• – Glicemia (quantità di zuccheri nel sangue) bassa o alta

• – Nausea, vomito o bocca secca

• – Irrequietezza

• – Temperatura elevata

• – Sintomi da interruzione del medicinale

Non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)

• – Funzione cardiaca ridotta, arresto cardiaco

• – Gonfiore dello stomaco

• – Sete

• – Una condizione in cui vi è troppo acido nel corpo

• – Basso livello di albumina nel sangue

• – Respiro corto

• – Allucinazioni

• – Il medicinale non è abbastanza efficace

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – Necessità di urinare più del normale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare dexmedetomidina baxter

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo SCAD.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Dopo la diluizione

La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C.

Da un punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di diluizione precluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

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Non refrigerare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è dexmedetomidina. ogni ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a 100 microgrammi di dexmedetomidina.

• – Ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).

Descrizione dell’aspetto di Dexmedetomidina Baxter e contenuto della confezione

Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).

Il concentrato è una soluzione limpida, incolore.

Contenitori

Flaconcini di vetro da 2 ml

Confezioni

5 flaconcini da 2 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

Paesi Bassi

Produttore:

Norameda UAB

Meistru G. 8a

02189 Vilnius

Lituania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

-------------------------------------------SEZIONE A STRAPPO DI SEGUITO

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Dexmedetomidina Baxter

Modo di somministrazione

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Dexmedetomidina Baxter deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva o per la gestione anestetica di pazienti in sala operatoria. Deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa diluita, utilizzando un dispositivo per infusione controllata.

Preparazione della soluzione

Dexmedetomidina Baxter può essere diluito in glucosio 50 mg/ml (5%), Ringer lattato, mannitolo 200 mg/ml (20%) e soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per ottenere la concentrazione richiesta di 4 microgrammi/ml o 8 microgrammi/ml prima della somministrazione. Vedere nella tabella sottostante i volumi necessari per preparare l’infusione.

Nel caso in cui la concentrazione richiesta è 4 microgrammi/ml:

Nel caso in cui la concentrazione richiesta è 8 microgrammi/ml:

La soluzione deve essere agitata delicatamente per mescolarla bene.

Dexmedetomidina Baxter deve essere controllato visivamente per rilevare la presenza di particelle e cambiamenti di colore prima della somministrazione.

Dexmedetomidina Baxter è compatibile se somministrato con i seguenti fluidi per via endovenosa e i seguenti medicinali:

Ringer lattato, soluzione di glucosio al 5%, soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), mannitolo 200 mg/ml (20%), sodio tiopentale, etomidate, bromuro di vecuronio, bromuro di pancuronio, succinilcolina, atracurio besilato, cloruro di mivacurio, bromuro di rocuronio, bromuro glicopirrolato, fenilefrina cloridrato, solfato di atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, solfato di morfina, fentanil citrato e plasma-sostituti.

Studi di compatibilità hanno mostrato un potenziale adsorbimento di dexmedetomidina da parte di alcuni tipi di gomma naturale. Anche se

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dexmedetomidina viene dosata fino all’ottenimento dell’effetto, si consiglia di utilizzare componenti con guarnizioni sintetiche o in gomma naturale rivestita.

Periodo di validità

La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C.

Da un punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di diluizione precluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

Non refrigerare.

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Documento reso disponibile da AIFA il 03/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).