DEXMEDETOMIDINA ALTAN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Dexmedetomidina Altan 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Dexmedetomidina Altan e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Dexmedetomidi­na Altan

• 3. Come usare Dexmedetomidina Altan

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Dexmedetomidina Altan

• 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

1. che cos’è dexmedetomidina altan e a cosa serve

Dexmedetomidina Altan contiene un principio attivo chiamato dexmedetomidina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati sedativi. È utilizzato per indurre sedazione (uno stato di calma, sonnolenza o sonno) per i pazienti adulti ricoverati in terapie intensive ospedaliere o sedazione cosciente durante diverse procedure diagnostiche o chirurgiche.

2. cosa deve sapere prima di usare dexmedetomidina altan- se è allergico a dexmedetomidina altan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di grado 2 o 3).

• – se ha la pressione sanguigna molto bassa che non risponde al trattamento.

• – se ha avuto un ictus di recente o un’altra seria condizione che ha coinvolto l’afflusso di sangue al cervello.

Avvertenze e precauzioni

Prima di essere trattato con questo medicinale, informi il medico o l’infermiere se si applicano una delle seguenti condizioni, dal momento che Dexmedetomidina Altan deve essere usato con cautela:

• – se ha un battito cardiaco più lento del normale (dovuto sia ad una malattia sia ad elevati livelli di attività fisica)

• – se ha la pressione sanguigna bassa

• – se ha un volume di sangue basso, per esempio dopo emorragia

• – se soffre di disturbi cardiaci

• – se è anziano

• – se soffre di un disturbo neurologico (per esempio lesioni alla testa, al midollo spinale, o ictus)

• – se soffre di gravi problemi di fegato

• – se ha mai sviluppato una febbre elevata dopo aver assunto alcuni medicinali, in particolare anestetici.

Altri medicinali e Dexmedetomidina Altan

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

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I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto di Dexmedetomidina Altan :

• – medicinali che aiutano a dormire o causano sedazione (ad es. midazolam, propofol)

• – medicinali potenti contro il dolore (ad es. oppiacei come la morfina, codeina)

• – medicinali anestetici (ad es. sevoflurano, isoflurano)

Se sta assumendo medicinali che abbassano la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, la somministrazione contemporanea di Dexmedetomidina Altan può aumentare questo effetto. Dexmedetomidina Altan non deve essere usato con altri medicinali che causano paralisi temporanea.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Dexmedetomidina Altan non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento se non strettamente necessario.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dexmedetomidina Altan ha un impatto importante sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Dopo che le è stato dato Dexmedetomidina Altan non guidi, usi macchinari o lavori in situazioni pericolose fino a quando gli effetti non siano completamente spariti. Chieda al medico quando potrà ricominciare a fare quelle attività e quando potrà tornare a questo tipo di lavoro.

Dexmedetomidina Altan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come usare dexmedetomidina altandexmedetomidina altan le è somministrato da un medico o un infermiere in ambiti ospedalieri di terapia intensiva.

Sedazione procedurale/sedazione cosciente

Dexmedetomidina Altan le viene somministrato da un medico o un infermiere prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, cioè sedazione procedurale/cos­ciente.

Il medico deciderà la dose adatta per lei. La quantità di Dexmedetomidina Altan dipende dall’età, peso, stato generale di salute, livello di sedazione necessario e come risponde al medicinale. Il medico può modificare la dose se necessario, e controllerà il cuore e la pressione sanguigna durante il trattamento.

Dexmedetomidina Altan viene diluito e le viene somministrato come infusione (flebo) in vena.

Dopo sedazione/risveglio

• – Il dottore la terrà sotto controllo medico per alcune ore dopo la sedazione per assicurarsi che si senta bene.

• – Non deve andare a casa senza essere accompagnato.

• – I medicinali che aiutano a dormire, che provocano sedazione o forti antidolorifici possono non essere appropriati per un certo periodo di tempo dopo che le è stato somministrato Dexmedetomidina Altan. Parli con il medico circa l’uso di questi medicinali e l’uso di alcol.

Se le viene somministrato più Dexmedetomidina Altan di quanto dovuto

Se le viene somministrato troppo Dexmedetomidina Altan, la pressione sanguigna può aumentare o diminuire, il battito cardiaco può rallentare, può respirare più lentamente e si può sentire più assonnato. Il medico saprà come trattarla in base alla sua condizione.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comune ( colpisce più di 1 persona su 10 )

• – Rallentamento del battito cardiaco

• – Pressione sanguigna bassa o alta

Comune ( colpisce da 1 a 10 persone su 100 )

• – Dolore toracico o attacco cardiaco

• – Frequenza cardiaca accelerata

• – Glicemia (quantità di zuccheri nel sangue) bassa o alta

• – Cambiamenti nell’andamento della respirazione o arresto respiratorio.

• – Nausea, vomito o secchezza della bocca

• – Agitazione

• – Sintomi da interruzione del medicinale

• – Temperatura alta

Non comune ( colpisce da 1 a 10 persone su 1.000 )

• – Una condizione in cui vi è troppo acido nel corpo

• – Basso livello di albumina nel sangue

• – Respiro corto

• – Allucinazioni

• – Funzione cardiaca ridotta

• – Il medicinale non è abbastanza efficace

• – Gonfiore dello stomaco

• – Sete

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – Necessità di urinare più del normale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare dexmedetomidina altan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare le fiale nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è dexmedetomidina. ogni ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a 100 microgrammi di dexmedetomidina.

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Gli eccipienti sono sodio cloruro, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni fiala da 2 ml contiene 200 microgrammi di Dexmedetomidina Altan (come cloridrato).

La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve essere di 4 microgrammi/ml o 8 microgrammi/ml.

Descrizione dell’aspetto di Dexmedetomidina Altan e contenuto della confezione

Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).

Il concentrato è una soluzione limpida, incolore.

Contenitori

Fiale di vetro da 2 ml

5 fiale da 2 ml

25 fiale da 2 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Altan Pharma Ltd

2 Harbour Square

Dun Laogharie, County Dublin

Irlanda

Produttore:

Polígono Industrial de Bernedo s/n –

01118 Bernedo (Alava)

Spagna

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial Monte Boyal

Avenida De La Constitution 198–199

Casarrubios Del Monte

45950 Toledo

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web di Agenzia Italiana del Farmaco

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Dexmedetomidina Altan 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione

Modo di somministrazione

Dexmedetomidina Altan deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva o per la gestione anestetica di pazienti in sala operatoria o per sottoporsi a procedure diagnostiche. Deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa diluita, utilizzando un dispositivo per infusione controllata.

Preparazione della soluzione

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Dexmedetomidina Altan può essere diluito in glucosio 50 mg/ml (5%), Ringers, mannitolo o soluzioni iniettabili di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per ottenere la concentrazione richiesta di 4 microgrammi/ml o 8 microgrammi/ml prima della somministrazione. Vedere nella tabella sottostante i volumi necessari per preparare l’infusione.

Nel caso in cui la concentrazione richiesta sia 4 microgrammi/ml:

Nel caso in cui la concentrazione richiesta sia 8 microgrammi/ml:

La soluzione deve essere agitata delicatamente per mescolarla bene.

Dexmedetomidina Altan deve essere controllata visivamente per rilevare la presenza di particelle e cambiamenti di colore prima della somministrazione.

Dexmedetomidina è compatibile se somministrato con le seguenti soluzioni per via endovenosa e i seguenti medicinali:

Ringer lattato, soluzione di glucosio al 5%, soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), mannitolo 200 mg/ml (20%), dexametasone 4 mg, magnesio solfato 10 mg/kg e 40 mg/kg, sufentanile 10 mcg/ml.

Periodo di validità

Dopo la diluizione:

La stabilità chimica e fisica della soluzione diluita (stabilità della soluzione per infusione) è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C e in condizioni di refrigerazione (2 °C – 8 °C).

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2–8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

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Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).