DEXMEDETOMIDINA ACCORD - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Dexmedetomidina Accord 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione dexmedetomidina

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Dexmedetomidina Accord e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dexmedetomidi­na Accord

• 3. Come usare Dexmedetomidina Accord

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Dexmedetomidina Accord

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è dexmedetomidina accord e a che cosa serve

Dexmedetomidina Accord contiene un principio attivo chiamato dexmedetomidina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati sedativi. E' utilizzato per indurre sedazione (uno stato di calma, sonnolenza o sonno) per i pazienti adulti ricoverati in terapie intensive ospedaliere o sedazione coscente durante diverse procedure diagnostiche o chirurgiche.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato dexmedetomidina accord- se è allergico a dexmedetomidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di grado 2 o 3).

• – se ha la pressione sanguigna molto bassa che non risponde al trattamento.

• – se ha avuto un ictus di recente o un’altra seria condizione che ha coinvolto l’afflusso di sangue

al cervello.

Avvertenze e precauzioni

Prima di essere trattato con questo medicinale, informi il medico o l'infermiere se si applicano una delle seguenti condizioni, dal momento che Dexmedetomidina Accord deve essere usato con cautela:

• – se ha un battito cardiaco più lento del normale (dovuto sia ad una malattia sia ad elevati livelli di attività fisica) perché può aumentare il rischio di arresto cardiaco

• – se ha la pressione sanguigna bassa

• – se ha un volume di sangue basso, per esempio dopo emorragia

• – se soffre di disturbi cardiaci

• – se è anziano

• – se soffre di un disturbo neurologico (per esempio lesioni alla testa, al midollo spinale, o ictus)

• – se soffre di gravi problemi di fegato

• – se ha mai sviluppato una febbre elevata dopo aver assunto alcuni medicinali, in particolare anestetici

Altri medicinali e Dexmedetomidina Accord

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Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto di Dexmedetomidina Accord:

• – medicinali che aiutano a dormire o causano sedazione (ad es. midazolam, propofol)

• – medicinali potenti contro il dolore (ad es. oppiacei come la morfina, codeina)

• – medicinali anestetici (ad es. sevoflurano, isoflurano)

Se sta assumendo medicinali che abbassano la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, la somministrazione contemporanea di Dexmedetomidina Accord può aumentare questo effetto. Dexmedetomidina Accord non deve essere usato con altri medicinali che causano paralisi temporanea.

Gravidanza e allattamento

Dexmedetomidina Accord non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento se non strettamente necessario.

Chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari

Dexmedetomidina Accord ha un impatto importante sulla capacità di guidare e usare macchinari. Dopo che le è stato dato Dexmedetomidina Accord non guidi, usi macchinari o lavori in situazioni pericolose fino a quando gli effetti non sono completamente spariti. Chieda al medico quando potrà ricominciare a fare quelle attività e quando potrà tornare a questo tipo di lavoro.

Eccipienti

Dexmedetomidina Accord contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioè è essenzialmente „privo di sodio“.

3. come usare dexmedetomidina accorddexmedetomidina accord le è somministrato da un medico o un infermiere in ambiti ospedalieri di terapia intensiva.

Sedazione procedurale/sedazione coscente

Dexmedetomidina Accord le viene somministrato da un medico o un infermiere prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, cioè sedazione procedurale/cos­ciente.

Il medico deciderà la dose adatta per lei. La quantità di Dexmedetomidina Accord dipende dall’età, peso, stato generale di salute, livello di sedazione necessario e come risponde al medicinale. Il medico può modificare la dose se necessario, e controllerà il cuore e la pressione sanguigna durante il trattamento.

Dexmedetomidina Accord viene diluito e le viene somministrato come infusione (flebo) in vena.

Dopo sedazione/risveglio

• – Il dottore la terrà sotto controllo medico per alcune ore dopo la sedazione per assicurarsi che si senta bene.

• – Non deve andare a casa senza essere accompagnato.

• – I medicinali che aiutano a dormire, che provocano sedazione o forti antidolorifici possono non essere appropriati per un certo periodo di tempo dopo che le è stato somministrato Dexmedetomidina Accord. Parli con il medico circa l'uso di questi medicinali e l'uso di alcol.

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Se le viene somministrato più Dexmedetomidina Accord di quanto dovuto

Se le viene somministrato troppo Dexmedetomidina Accord, la pressione sanguigna può aumentare o diminuire, il battito cardiaco può rallentare, può respirare più lentamente e si può sentire più assonnato. Il medico saprà come trattarla in base alla sua condizione.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medcinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comune (colpisce più di 1 paziente su 10 )

• – Rallentamento del battito cardiaco

• – Pressione sanguigna bassa o alta

• – Cambiamenti nell'andamento della respirazione o arresto respiratorio.

Comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 100 )

• – Dolore toracico o attacco cardiaco

• – Frequenza cardiaca accelerata

• – Glicemia (quantità di zuccheri nel sangue) bassa o alta– Nausea, vomito o secchezza della bocca

• – Agitazione

• – Temperatura alta

• – Sintomi da interruzione del medicinale

Non comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 1.000 )

• – Funzione cardiaca ridotta, arresto cardiaco

• – Gonfiore dello stomaco

• – Sete

• – Una condizione in cui vi è troppo acido nel corpo

• – Basso livello di albumina nel sangue

• – Respiro corto

• – Allucinazioni

• – Il medicinale non è abbastanza efficace

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – Necessità di urinare più del normale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare dexmedetomidina accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo SCAD.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

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In seguito a diluizione

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l’uso per 72 ore ad una temperatura di 25 °C e 2–8 °C.

Da un punto di vista microbiologico, questo prodotto dovrà essere utilizzato immediatamente. Se non somministrato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero superare 24 ore ad una temperatura di 2–8 °C, a meno che la diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.

Non usare questo farmaco se si notano uno scolorimento o particelle visibili.

Non gettare i farmaci nelle acque reflue o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non utilizzati. Questi provvedimenti mirano a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è dexmedetomidina. ogni ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a 100 microgrammi di dexmedetomidina.

• – Gli eccipienti sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).

Ogni flaconcino da 4 ml contiene 400 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).

Ogni flaconcino da 10 ml contiene 1000 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).

La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve essere di 4 microgrammi/mL o 8 microgrammi/mL.

Descrizione dell’aspetto di Dexmedetomidina Accord e contenuto della confezione

Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).

Il concentrato è una soluzione limpida, incolore.

Contenitori

Flanconcini di vetro da 2 , 6 o 10 ml

Confezioni

1 flaconcino da 2 ml

• 4 flaconcini da 2 ml

• 5 flaconcini da 2 ml

25 flaconcini da 2 ml

1 flaconcino da 4 ml

• 4 flaconcini da 4 ml

• 5 flaconcini da 4 ml

1 flaconcino da 10 ml

• 4 flaconcini da 10 ml

• 5 flaconcini da 10 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcello­na, Spagna

Produttore

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Regno Unito

Oppure

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95–200 Pabianice

Polonia

Oppure

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12–14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcellona, 08040,

Spagna

Oppure

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht

Paesi Bassi

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Dexmedetomidina Accord 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione

Modo di somministrazione

Dexmedetomidina Accord deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva o per la gestione anestetica di pazienti in sala operatoria. Deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa diluita, utilizzando un dispositivo per infusione controllata.

Preparazione della soluzione

Dexmedetomidina Accord può essere diluito in glucosio 50 mg/mL (5%), Ringers, mannitolo o soluzioni iniettabili di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per ottenere la concentrazione richiesta di 4 microgrammi/mL o 8 microgrammi/ml prima della somministrazione. Vedere nella tabella sottostante i volumi necessari per preparare l'infusione.

Nel caso in cui la concentrazione richiesta è 4 microgrammi/ml

Nel caso in cui la concentrazione richiesta è 8 microgrammi/mL

La soluzione deve essere agitata delicatamente per mescolarla bene.

Dexmedetomidina Accord deve essere controllato visivamente per la presenza di particelle e cambiamenti di colore prima della somministrazione.

Dexmedetomidina Accord è compatibile se somministrato con i seguenti fluidi per via endovenosa e i seguenti medicinali :

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Ringer lattato, soluzione di glucosio al 5%, soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0.9%), mannitolo 200 mg/mL (20%), sodio tiopentale, etomidate, bromuro di vecuronio, bromuro di pancuronio, succinilcolina, atracurio besilato, cloruro di mivacurio, bromuro di rocuronio, bromuro glicopirrolato, fenilefrina cloridrato, solfato di atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, solfato di morfina, fentanil citrato e plasma-sostituti.

Studi di compatibilità hanno mostrato un potenziale adsorbimento di dexmedetomidina da parte di alcuni tipi di gomma naturale. Anche se dexmedetomidina viene dosata fino all’ottenimento dell’effetto, si consiglia di utilizzare componenti sintetiche o guarnizioni in gomma naturale rivestite.

Periodo di validità

La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 72 ore a 25 °C e 2–8 °C.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2–8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).