DEXAVISION - riassunto delle caratteristiche del prodotto

Dexavision 1 mg/mL collirio, soluzione

2. composizione qualitativa e quantitativa

1 mL di soluzione contiene 1 mg di desametasone fosfato come desametasone sodio fosfato

Eccipiente(i) con effetti noti:

1 mL di soluzione contiene 1,976 mg di fosfati equivalenti a 7,450 mg di disodio fosfato dodecaidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Collirio, soluzione.

Soluzione acquosa, limpida, incolore, priva di corpuscoli estranei.

pH: 7,1–8,1

Osmolalità: 270 ± 7,5 % mOsm/Kg (250–290 mOsm/Kg)

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Trattamento di condizioni infiammatorie non infettive, che colpiscono il segmento anteriore dell'occhio.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Questo medicinale deve essere usato soltanto sotto stretta supervisione di un oculista.

Posologia

La posologia abituale è di una goccia da 4 a 6 volte al giorno nell’occhio interessato.

Nei casi gravi, il trattamento può iniziare con una goccia ogni ora, ma il dosaggio deve essere ridotto ad una goccia ogni 4 ore quando si osserva una risposta favorevole. Si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio al fine di evitare una recidiva.

La durata del trattamento varia generalmente da alcuni giorni fino ad un massimo di 14 giorni.

Pazienti anziani

È stata accumulata un'ampia esperienza sull’uso di desametasone collirio nei pazienti anziani. Il dosaggio consigliato, sopra riportato, rispecchia i dati clinici derivati da questa esperienza.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nella popolazione pediatrica.

Nei bambini, la terapia continua a lungo termine con corticosteroidi deve essere evitata a causa di una possibile soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Uso oftalmico.

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Dexavision è una soluzione sterile che non contiene conservanti.

I pazienti devono essere istruiti a lavarsi le mani prima dell'uso e ad evitare il contatto della punta del contenitore con l’occhio o con le parti circostanti, poiché questo potrebbe provocare una lesione dell'occhio.

I pazienti devono anche essere informati che le soluzioni oculari, se maneggiate in modo improprio, possono essere contaminate da comuni batteri noti per provocare infezioni oculari. L'uso di soluzioni contaminate può provocare un danno grave all'occhio e conseguente perdita della vista.

L’occlusione nasolacrimale tramite la compressione dei dotti lacrimali può ridurre l’assorbimento sistemico.

4.3 controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

– Infezioni oculari non controllate da una terapia antinfettiva, come:

– Perforazione, ulcerazione e lesione della cornea con epitelizzazione incompleta (vedere anche paragrafo 4.4),

– Riconosciuta ipertensione oculare indotta da glucocorticos­teroidi.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Gli steroidi topici non devono mai essere prescritti per un occhio arrossato in assenza di diagnosi.

I pazienti devono essere monitorati a intervalli frequenti durante il trattamento con desametasone collirio. L’uso prolungato del trattamento con corticosteroidi può provocare ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienti con precedente pressione intraoculare indotta da steroidi o con preesistente elevata pressione intraoculare o glaucoma) e anche formazione di cataratta, specialmente nei bambini e negli anziani.

L'uso di corticosteroidi può anche provocare infezioni oculari opportunistiche (batteriche, virali o fungine) dovute alla soppressione della risposta immunitaria o al ritardo della loro guarigione. Per di più, la somministrazione oftalmica di corticosteroidi può favorire, aggravare o mascherare i segni ed i sintomi delle infezioni oculari opportunistiche.

Ai pazienti con infezione oculare deve essere somministrata la terapia topica steroidea soltanto quando l’infezione è stata tenuta sotto controllo con un trattamento antinfettivo efficace. Questi pazienti devono essere seguiti attentamente e con regolarità da un oculista.

In alcune particolari condizioni infiammatorie come un’episclerite, i FANS sono il trattamento di prima linea, desametasone deve essere usato solo se i FANS sono controindicati.

Non deve essere somministrato desametasone topico ai pazienti con un’ulcera corneale, fatta eccezione quando l’infiammazione è la causa principale della ritardata guarigione e quando la terapia eziologica appropriata è già stata prescritta. Questi pazienti devono essere seguiti attentamente e con regolarità da un oculista.

L’assottigliamento della cornea e della sclera può aumentare il rischio di perforazioni durante l’uso di corticosteroidi topici.

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La calcificazione corneale, che richiede un intervento di trapianto della cornea per il recupero della vista, è stata riportata in pazienti trattati con preparazioni oftalmiche contenenti fosfati, così come il desametasone. Ai primi segni di calcificazione corneale il farmaco deve essere sospeso e il paziente deve essere trattato con preparazioni senza fosfati. Nei bambini, la terapia continua e a lungo termine con corticosteroidi deve essere evitata a causa di una possibile soppressione surrenalica.

Dosi cumulative di desametasone possono causare cataratta sottocapsulare posteriore.

I diabetici sono anch’essi più inclini a sviluppare cataratta sottocapsulare posteriore in seguito a somministrazione di steroidi topici.

L’uso di steroidi topici in congiuntiviti allergiche è raccomandato solo per gravi forme di congiuntiviti allergiche che non rispondono alla terapia standard e solo per un breve periodo.

Deve essere evitato l’uso di lenti a contatto durante la terapia con colliri a base di corticosteroidi.

Pazienti con anamnesi di ipersensibilità da contatto all'argento non devono usare questo medicinale, poiché le gocce erogate possono contenere tracce di argento.

Si può verificare la sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associata ad assorbimento sistemico di desametasone oftalmico, dopo terapia intensiva o a lungo termine continua in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compreso ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento deve essere progressivamente interrotto.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

In caso di trattamento concomitante con altri colliri o soluzioni oculari, le instillazioni dovranno essere distanziate di 15 minuti.

Sono state osservate precipitazioni di fosfato di calcio nello stroma superficiale corneale durante la terapia concomitante di corticosteroidi e beta-bloccanti topici.

Inibitori del CYP3A4 (compreso ritonavir e cobicistat): possono diminuire la clearance del desametasone portando ad un aumento degli effetti di soppressione surrenalica/sin­drome di Cushing. L’associazione deve essere evitata salvo che il beneficio superi l'aumentato rischio di effetti indesiderati dei corticosteroidi sistemici, nel cui caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti dei corticosteroidi sistemici.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Ci sono dati insufficienti sull’uso di desametasone collirio soluzione durante la gravidanza umana al fine di valutarne i possibili effetti dannosi. I corticosteroidi attraversano la placenta. Effetti teratogeni sono stati osservati negli animali (vedi paragrafo 5.3). Tuttavia, ad oggi non ci sono evidenze che si siano manifestati effetti teratogeni nell’uomo. Dopo l’uso sistemico di corticosteroidi a dosi più alte, sono stati segnalati effetti sul nascituro/neonato (inibizione della crescita intrauterina, inibizione della funzione della corteccia surrenale). Tuttavia, questi effetti non sono stati osservati per l’uso oftalmico.

Come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso di Dexavision durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno, tuttavia la dose totale di desametasone è bassa.

Dexavision può essere usato durante l’allattamento.

3

Fertilità

Non ci sono dati sui potenziali effetti di desametasone 1 mg/ml sulla fertilità.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi dell'effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Come per gli altri colliri, il temporaneo offuscamento della vista o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l’instillazione, il paziente deve aspettare che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Elenco tabulato delle reazioni avverse

*vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Può verificarsi aumento della pressione intraoculare, glaucoma e cataratta. L’uso prolungato del trattamento con corticosteroidi può provocare ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienti con precedente pressione intraoculare indotta da steroidi o con preesistente pressione intraoculare elevata o glaucoma) e anche formazione di cataratta. Bambini e anziani possono essere particolarmente suscettibili all’insorgere della pressione intraoculare causata da steroidi (vedere paragrafo 4.4).

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L’aumento della pressione intraoculare causata dal trattamento topico di corticosteroidi è stato generalmente osservato entro 2 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.4).

I diabetici sono anch’essi più inclini a sviluppare cataratta sottocapsulare posteriore in seguito a somministrazione di steroidi topici.

Fastidio, irritazione, bruciore, dolore pungente, prurito e visione offuscata si osservano spesso immediatamente dopo l'instillazione. Questi eventi sono di solito di lieve intensità, transitori e senza conseguenze.

In malattie che causano assottigliamento della cornea, l’uso topico di steroidi può portare, in alcuni casi, alla perforazione (vedere paragrafo 4.4).

Può verificarsi soppressione della funzione surrenalica associata ad assorbimento sistemico del prodotto, quando le instillazioni sono somministrate con un frequente schema posologico (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.4).

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all’uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

4.9 sovradosaggio

In caso di sovradosaggio topico la terapia deve essere interrotta. Nel caso di irritazione prolungata l’occhio(i) deve essere risciacquato con acqua sterile.

La sintomatologia causata da un’ingestione accidentale non è conosciuta. Tuttavia, come per gli altri corticosteroidi, il medico potrebbe prendere in considerazione la lavanda gastrica o l’induzione del vomito.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, antiinfiammatori, corticosteroidi, non associati, codice ATC: S01B A01

Il desametasone sodio fosfato è un estere inorganico idrosolubile del desametasone. È un corticosteroide di sintesi con un’attività antinfiammatoria ed antiallergica. Il desametasone ha un’azione antiinfiammatoria più potente rispetto all’idrocortisone (approssimati­vamente 25:1) e al prednisolone (approssimati­vamente 5:1).

5.2 proprietà farmacocinetiche

Grazie alla sua idrofilia, il desametasone sodio fosfato è scarsamente assorbito dall’epitelio corneale intatto.

A seguito dell’assorbimento attraverso l’occhio e la mucosa nasale, il desametasone sodio fosfato è idrolizzato nell’organismo a desametasone.

5

In seguito, il desametasone ed i suoi metaboliti sono eliminati principalmente per via renale.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Potenziale cancerogeno e mutagenico

Le attuali conoscenze non evidenziano proprietà genotossiche clinicamente rilevanti dei glucocorticoidi.

Tossicità riproduttiva

Negli esperimenti su animali, i corticosteroidi hanno mostrato di produrre riassorbimento fetale e palatoschisi. Nel coniglio i corticosteroidi hanno prodotto riassorbimento fetale e anomalie multiple riguardanti testa, orecchie, arti e palato.

Inoltre sono stati segnalati inibizione della crescita intrauterina e cambiamenti nello sviluppo funzionale del sistema nervoso centrale.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Disodio fosfato dodecaidrato

Sodio cloruro

Disodio edetato

Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)

Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2 incompatibilità

Non pertinente.

6.3 periodo di validità

30 mesi

Dopo la prima apertura il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni e non richiede particolari condizioni di conservazione.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3

6.5 Natura e contenuto del contenitore

6 ml di soluzione in un flacone bianco opaco da 11 ml in LDPE con beccuccio Novelia bianco (HDPE e silicone) e un tappo bianco in HDPE.

Formato della confezione: 1 o 3 flaconi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

6

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

FB VISION S.r.l.

Via Piceno Aprutina, 47

63100 – Ascoli Piceno, Italia (IT)

8. NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

045535010 – “1 mg/ml Collirio, soluzione” Flacone in LDPE da 6 ml

045535022 – “1 mg/ml Collirio, soluzione” 3 Flaconi in LDPE da 6 ml

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE