Foglio illustrativo - DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO AUROBINDO
(desogestrel/etinilestradiolo)
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente
- Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
- Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei:
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio
-
1. Che cos'è Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo e a che cosa serve
-
2. Cosa deve sapere prima di prendere Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo
-
3. Come prendere Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo
-
4. Possibili effetti indesiderati
-
5. Come conservare Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo
-
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. che cos'è desogestrel e etinilestradiolo aurobindo e a che cosa serve
Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo è un contraccettivo orale combinato, detto anche pillola.
Ciascuna delle 21 compresse bianche contiene una piccola quantità di due tipi di ormoni femminili, per la precisione un progestinico chiamato desogestrel e un estrogeno chiamato etinilestradiolo.
1
Questi ormoni contribuiscono a prevenire la gravidanza, così come farebbero gli ormoni naturali quando una gravidanza fosse già in corso.
La pillola anticoncezionale combinata protegge dalla gravidanza in tre modi. Questi ormoni:
-
1. impediscono all'ovaio di rilasciare un ovulo ogni mese (ovulazione);
-
2. rendono inoltre più denso il liquido presente nel collo dell'utero, cosicché per gli spermatozoi sia più difficile raggiungere l'ovulo;
-
3. alterano il rivestimento dell'utero per ridurre la probabilità che accetti un ovulo fertilizzato.
2. cosa deve sapere prima di prendere desogestrel e etinilestradiolo aurobindo
Informazioni generali
Prima di iniziare a usare Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”). Il medico le rivolgerà qualche domanda sulla sua storia clinica personale e su quella dei suoi parenti stretti. Il medico le misurerà inoltre la pressione e, a seconda della sua situazione personale, potrebbe eseguire anche altri esami
In questo foglio illustrativo sono descritte varie situazioni in cui si rende necessaria l'interruzione dell'uso di Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo o in cui l'affidabilità di Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo potrebbe risultare ridotta. In queste situazioni non deve avere rapporti sessuali o deve prendere misure contraccettive supplementari non ormonali (ad esempio usare un preservativo o un altro metodo a barriera). Non usi i metodi del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero essere inaffidabili perché Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo, come gli altri contraccettivi ormonali, non protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) né da qualsiasi altra malattia a trasmissione sessuale.
Non usi Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo
Non usi Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.
- se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
- se ha (o ha avuto in passato) un attacco cardiaco o un ictus
- se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA – sintomi di ictus temporaneo);
- se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:
2
o diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
o pressione arteriosa molto alta
o livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
o una malattia nota come iperomocisteinemia
- se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
- se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
- se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni”);
- se ha (o ha avuto in passato) un'infiammazione del pancreas (pancreatite)
- se ha (o ha avuto in passato) una malattia del fegato e la sua funzionalità epatica non è ancora tornata alla normalità
- se ha (o ha avuto in passato) un tumore del fegato
- se ha (o ha avuto in passato) o se sospetta di avere un tumore della mammella o un tumore degli organi genitali
- se ha qualsiasi sanguinamento inesplicabile dalla vagina
- se è allergica all'etinilestradiolo, al desogestrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); una reazione allergica può essere riconoscibile per la presenza di prurito, eruzione cutanea o gonfiore
- se è allergica alle arachidi o alla soia.
Quando fare particolarmente attenzione con Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo
Quando deve rivolgersi a un medico?
Si rivolga urgentemente a un medico
– se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente „Coagulo sanguigno (trombosi)“).
Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.
In alcune situazioni deve prestare particolare attenzione quando usa Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo o qualsiasi altra pillola combinata e il medico potrebbe doverla sottoporre a visite periodiche. Se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda, informi il medico prima di iniziare a prendere Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo. Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo deve informare il medico.
- se un parente stretto ha o ha avuto in passato un tumore della mammella
- se ha una malattia del fegato o della cistifellea
- se ha il diabete
- se soffre di depressione
- se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
- se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
- se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
- se soffre di epilessia (vedere paragrafo “Altri medicinali e Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo”)
- se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
- se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
- se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante l'uso precedente di ormoni sessuali, ad esempio perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzioni cutanee con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia dei nervi che causa movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham)
- se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo;
- se ha o ha avuto in passato cloasma (un'alterazione del colore della pelle, in particolare del viso o del collo, chiamata “maschera della gravidanza”). In questo caso, eviti l'esposizione diretta alla luce del sole o alle radiazioni ultraviolette
- se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni ”);
- se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
- se ha le vene varicose.
- se soffre di angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono causarne o peggiorarne i sintomi. Si rivolga immediatamente al medico se manifesta sintomi di angioedema quali gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria accompagnata da difficoltà respiratoria.
Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo.
COAGULI SANGUIGNI
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli sanguigni possono svilupparsi
- nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, "tromboembolia venosa” o TEV)
- nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo è basso.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO
Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi
| Presenta uno di questi segni? | Di cosa soffre probabilmente? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. un “comune raffreddore”). | Embolia polmonare |
| Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell’occhio) |
| Attacco cardiaco |
| Ictus |
5
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
| lato del corpo;
Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | |
| Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni |
COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?
- L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
- Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).
Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena? Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.
Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l’assunzione di Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo è basso.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
-
– Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno. Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5–7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
-
– Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente desogestrel, come Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo, circa 9–12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
-
– Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”).
Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno
Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza
Circa 2 donne su 10.000
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente
levonorgestrel, noretisterone o
norgestimato
Circa 5–7 donne su 10.000
Donne che usano Sofidette
Circa 9–12 donne su 10.000
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:
- se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);
- se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
- se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
- quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
- se ha partorito meno di alcune settimane fa.
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.
I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?
Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria
È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo è molto basso ma può aumentare:
- all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
- se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
- se è sovrappeso;
- se ha la pressione sanguigna alta;
- se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
- se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
- se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
- se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
- se ha il diabete.
Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
La pillola e il tumore
È stato osservato tumore della mammella con frequenza leggermente maggiore nelle donne che usano pillole combinate, ma non è noto se ciò sia causato dal trattamento. Potrebbe succedere, ad esempio, che vengano rilevati più tumori nelle donne che usano le pillole combinate perché vengono visitate più spesso dal medico. La frequenza di tumori della mammella diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente ai controlli delle mammelle e rivolgersi al medico se si notano dei noduli.
8
In casi rari, sono stati riferiti tumori benigni del fegato e, in casi ancora più rari, tumori maligni del fegato in chi fa uso della pillola. Si rivolga al medico se avverte un grave dolore addominale insolito.
Sanguinamento tra i cicli
Durante i primi mesi di assunzione di Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo, potrebbe avere sanguinamenti inattesi (al di fuori della settimana di intervallo). Se questi sanguinamenti si verificano per più di qualche mese o se iniziano dopo qualche mese, il medico ne scoprirà la causa.
Cosa fare se durante la settimana di intervallo non si verifica il sanguinamento
Se ha preso tutte le compresse correttamente, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha preso altri medicinali, è molto improbabile che sia in corso una gravidanza. Se il sanguinamento atteso non si verifica per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Non inizi il blister successivo finché non è sicura di non essere in gravidanza.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza nelle adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo
Riferisca sempre al medico quali medicinali o prodotti a base di erbe sta già usando, ha usato recentemente o potrebbe usare. Riferisca inoltre che sta usando Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo a qualsiasi altro medico o dentista che le prescriva un altro medicinale (o al farmacista); questi le potrà dire se deve prendere misure contraccettive supplementari (ad esempio preservativi) e, in tal caso, per quanto tempo.
- Alcuni medicinali possono rendere Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo meno efficace nel prevenire la gravidanza o possono causare sanguinamento inatteso. Questi medicinali includono:
medicinali usati per il trattamento di
- epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina)
- tubercolosi (ad esempio rifampicina)
- infezioni da HIV (ritonavir, nevirapina) o altre infezioni (antibiotici quali griseofulvina, penicillina, tetraciclina)
l’erba di San Giovanni.
- Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo può influire sull'effetto di altri medicinali, ad esempio
- medicinali contenenti ciclosporina
- l'anti-epilettico lamotrigina (potrebbe verificarsi un aumento della frequenza delle crisi convulsive).
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo con cibi e bevande
Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo può essere assunto con o senza cibo, se necessario con un po' d'acqua.
Analisi di laboratorio
Se deve sottoporsi a un esame del sangue, dica al medico o al personale del laboratorio che sta prendendo la pillola perché i contraccettivi ormonali possono alterare i risultati di alcune analisi.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta, non prenda Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo. Se rimane incinta mentre sta prendendo Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo, lo interrompa immediatamente e si rivolga al medico. Se desidera iniziare una gravidanza, può smettere di prendere la pillola in qualsiasi momento (vedere anche “Se desidera smettere di prendere Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo”).
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Allattamento al seno
L'uso di Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo non è generalmente consigliabile durante l'allattamento al seno. Se desidera prendere la pillola mentre allatta al seno, si rivolga al medico.
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi sono informazioni che suggeriscano che l'uso di Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo contiene lattosio e olio di soia
Se il medico le ha detto che lei non può tollerare determinati zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
Se è allergica alle arachidi o alla soia, non prenda questo medicinale.
3. come prendere desogestrel e etinilestradiolo aurobindo
Prenda una compressa di Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo ogni giorno, se necessario con un po' d'acqua. Può prendere le compresse con o senza cibo, ma deve prenderle ogni giorno approssimativamente alla stessa ora.
Il blister contiene 21 compresse. Accanto a ogni compressa è stampato il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Inizi a prendere una compressa dalla prima riga contrassegnata con il giorno corretto della settimana. Se, ad esempio, inizia di mercoledì, prenda una compressa cui accanto è stampato „MER“. Segua la direzione della freccia sul blister fino a quando avrà assunto tutte le 21 compresse.
Quindi non prenda compresse per 7 giorni. Durante questi 7 giorni senza compresse (chiamati settimana di intervallo) dovrebbe iniziare il sanguinamento. Questo cosiddetto “sanguinamento da interruzione” dovrebbe iniziare in genere nel 2° o 3° giorno della settimana di intervallo.
10
L'8° giorno dopo l'ultima compressa di Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo (ovvero dopo la settimana di intervallo di 7 giorni), deve iniziare il blister successivo, sia che il sanguinamento sia terminato o meno. Questo significa che deve iniziare ogni blister nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da interruzione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.
Se usa Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo in questo modo, sarà protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui non assume le compresse.
Quando può iniziare il primo blister?
- Se nel mese precedente non ha usato nessun contraccettivo contenente ormoni
Inizi a prendere Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo il primo giorno del ciclo (ovvero il primo giorno del flusso mestruale). Se inizia a prendere Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo il primo giorno del ciclo mestruale, è immediatamente protetta dalla gravidanza. Può iniziare anche nei giorni 2–5 del ciclo mestruale, ma in quel caso deve usare un metodo anticoncezionale supplementare (metodo a barriera) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse nel primo ciclo.
- Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato oppure dall'anello vaginale o dal cerotto contraccettivo combinato
Può iniziare a prendere Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo preferibilmente il giorno dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) della pillola precedente, ma non più tardi del giorno successivo all'intervallo senza compresse della pillola precedente (o dopo l'ultima compressa inattiva della pillola precedente). Quando cambia da un anello vaginale o cerotto contraccettivo combinato, segua le istruzioni del medico.
- Passaggio da un metodo contenente solo progestinico (pillola, iniezione, impianto contenente solo progestinico o dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico) Può passare in qualsiasi giorno dalla pillola contenente solo progestinico (da un impianto o un dispositivo intrauterino nel giorno della sua rimozione, da un contraccettivo iniettabile nel giorno in cui sarebbe programmata l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi deve usare misure contraccettive supplementari (ad esempio un preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
- Dopo un aborto spontaneo
Segua le istruzioni del medico.
- Dopo il parto
Può iniziare a prendere Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo tra 21 e 28 giorni dopo il parto. Se inizia più tardi di 28 giorni dopo il parto, usi un metodo contraccettivo cosiddetto a barriera (ad esempio un preservativo) durante i primi sette giorni di utilizzo di Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo. Se, dopo il parto, ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere (di nuovo) Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo, si accerti di non essere in gravidanza o attenda il ciclo mestruale successivo.
- Se allatta al seno e desidera iniziare a prendere (di nuovo) Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo dopo il parto.
Legga il paragrafo “Allattamento al seno”.
Chieda al medico cosa fare se non è sicura del momento in cui iniziare.
11
Se prende più Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo di quanto deve
Non sono stati segnalati effetti nocivi gravi con l'assunzione di una quantità eccessiva di compresse di Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo. Se prende molte compresse contemporaneamente potrebbe manifestare sintomi di nausea o vomito. Le ragazze giovani potrebbero avere un sanguinamento dalla vagina. Se prende troppe compresse di Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo o se scopre che ne ha prese un bambino, si rivolga al medico o al farmacista.
Cosa fare se dimentica di prendere Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo
- Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza di una compressa, la protezione dalla gravidanza non è ridotta. Prenda la compressa non appena se ne ricorda e quindi prenda le compresse successive all'orario abituale.
- Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza di una compressa, la protezione dalla gravidanza potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.
Il rischio di una protezione incompleta dalla gravidanza è massimo se dimentica una compressa all'inizio o alla fine del blister. Pertanto, deve attenersi alle seguenti regole (vedere anche lo schema riportato di seguito):
- Più di una compressa dimenticata in questo blister Contatti il medico.
Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se vomita nelle 3–4 ore successive all'assunzione di una compressa o se ha diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi nella compressa non vengano assorbiti completamente dall'organismo. Questa situazione è simile alla dimenticanza di una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, prenda non appena possibile un'altra compressa da un blister di riserva. Se possibile, la prenda entro 12 ore o quando prende abitualmente la pillola. Se non è possibile o se sono trascorse 12 ore, deve seguire le istruzioni riportate in “Se dimentica di prendere Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo”.
Posticipazione del ciclo mestruale: cosa serve sapere
Anche se non è consigliato, può posticipare il ciclo mestruale passando direttamente a un nuovo blister di Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo, e terminarlo, invece di fare l'intervallo senza compresse. Può manifestare un sanguinamento lieve o simile al ciclo mestruale mentre prende le compresse di questo secondo blister. Dopo l'intervallo abituale di 7 giorni senza compresse, inizi il blister successivo.
Può chiedere consiglio al medico prima di decidere di posticipare il ciclo mestruale.
Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa serve sapere
Se prende le compresse secondo le istruzioni, il ciclo inizierà durante la settimana senza compresse. Se deve cambiare questo giorno, può farlo abbreviando (ma mai prolungando!) il periodo senza compresse. Ad esempio, se il periodo senza compresse abitualmente inizia di venerdì e vuole cambiare questo giorno con un martedì (3 giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se l'intervallo senza compresse diventa molto breve (ad esempio 3 giorni o meno), potrebbe non avere alcun sanguinamento in questo periodo senza compresse. Successivamente potrebbe manifestare un sanguinamento lieve o simile al ciclo mestruale.
Se non è certa sul da farsi, si rivolga al medico.
Se desidera smettere di prendere Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo Può smettere di prendere Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo quando lo desidera. Se non vuole iniziare una gravidanza, si rivolga al medico per consigli su altri metodi contraccettivi affidabili. Se vuole iniziare una gravidanza, smetta di prendere Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo e attenda il ciclo mestruale prima di tentare di rimanere incinta. In questo modo potrà calcolare con maggiore facilità la data prevista per il parto.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo, informi il medico.
14
Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo”.
Reazioni serie
Le reazioni più serie associate alle pillole contraccettive ormonali combinate sono descritte dettagliatamente al paragrafo 2 in “La pillola e i coaguli di sangue nelle vene/nelle arterie (trombosi)”· e in “La pillola e il tumore”. Legga attentamente questi sottoparagrafi e, in caso di domande, si rivolga al medico.
Nelle donne che fanno uso della pillola sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati seri: morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell'intestino), lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia del tessuto connettivo), epilessia, eruzione cutanea nota come herpes gestazionale, corea (una malattia del movimento), un disturbo del sangue chiamato sindrome emolitico-uremica (un disturbo in cui coaguli di sangue causano insufficienza renale), chiazze marroni sul viso e sul corpo (cloasma), un disturbo del movimento chiamato corea di Sydenham, ingiallimento della pelle, disturbi ginecologici (endometriosi, mioma uterino).
Altri possibili effetti indesiderati
Nelle donne che fanno uso della pillola sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, che possono verificarsi nei primi mesi successivi all'inizio dell'assunzione di Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo, ma in genere scompaiono quando l'organismo si è adattato alla pillola. Gli effetti indesiderati riferiti più comunemente (possono interessare più di 1 utilizzatrice su 10) sono sanguinamento irregolare e aumento di peso.
Comuni o non comuni (possono interessare tra 1 e 100 utilizzatrici su 1.000): assenza o riduzione del flusso mestruale, dolorabilità delle mammelle, ingrossamento delle mammelle, dolore alle mammelle, riduzione del desiderio sessuale, depressione, mal di testa, nervosismo, emicrania, capogiro, nausea, vomito, acne, eruzione cutanea, orticaria, ritenzione idrica, pressione alta.
Rari (possono interessare tra 1 e 10 utilizzatrici su 10.000): candidiasi vaginale (infezione micotica), compromissione dell'udito (otosclerosi), tromboembolia, ipersensibilità, aumento del desiderio sessuale, irritazione agli occhi dovuta alle lenti a contatto, perdita dei capelli (alopecia), prurito, disturbi cutanei (eritema nodoso: una malattia della pelle associata a dolore articolare, febbre, ipersensibilità o infezione e caratterizzata da piccoli noduli dolorosi, da rosa ad azzurri, sotto la pelle e sugli stinchi, che tendono a ripresentarsi; eritema multiforme: una malattia della pelle caratterizzata da chiazze compatte in rilievo sulla pelle o vesciche piene di liquido, lesioni e arrossamento oppure alterazione del colore della pelle spesso in zone concentriche intorno alle lesioni), secrezione vaginale, secrezione mammaria. Pericolosi coaguli del sangue in una vena o un’arteria ad esempio: in una gamba o in un piede (TVP); in un polmone (EP); attacco cardiaco; ictus; mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus; noti come attacco ischemico transitorio (TIA) e coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per
15
maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare desogestrel e etinilestradiolo aurobindo
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare il medicinale a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Data di scadenza
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non usi Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo se nota un cambiamento del colore, compresse rotte o qualsiasi altro segno visibile di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi sono desogestrel ed etinilestradiolo. ogni compressa bianca contiene 150 microgrammi di desogestrel e 30 microgrammi di etinilestradiolo.
-
– Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30 (E1201), rrr-alfa-tocoferolo (E307), olio di soia, silice colloidale idrata (E551), silice colloidale anidra (E551), acido stearico (E570), ipromellosa 2910 (E464), triacetina (E1518), polisorbato, titanio diossido (E171).
Descrizione dell’aspetto di Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo e contenuto della confezione
- Ogni compressa rivestita con film è bianca e rotonda. Su ogni compressa è incisa una “C” su un lato e un “7” sull'altro lato.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Aurobindo Pharma Italia S.r.l
Via San Giuseppe 102 – 21047 Saronno (Varese) – Italia
Produttore
Laboratorios León Farma, S.A. – C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera – 24008 –
Navatejera, León
(Spagna)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Olanda Desogestrel/ ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram,
filmomhulde tabletten
Austria Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo 0,030
mg/0,150 mg Filmtabletten
Belgio Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo 0,15 mg / 0,03 mg
filmomhulde tabletten
Germania Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo 0,030 mg/0,150 mg
Filmtabletten
Irlanda Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo 150
microgram /30 microgram film-coated tablets
Italia Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo
Lussemburgo Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo 0,15 mg /
0,03 mg comprimés pelliculés
Malta Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo
Polonia Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo
Repubblica Slovacca Benidette
Regno Unito Alenvona 150/30 microgram Film-coated Tablets
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
17
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).