1. cos’è deso e a cosa serve

DESO è una soluzione pressurizzata per inalazione contenente un principio attivo che viene inalato attraverso la bocca e rilasciato direttamente nei polmoni. Il principio attivo budesonide appartiene al gruppo delle medicine chiamate corticosteroidi cui spesso si fa riferimento semplicemente come steroidi ed hanno un’azione antiinfiammatoria riducendo il gonfiore e l’irritazione delle pareti delle piccole vie respiratorie nei polmoni.

DESO è un medicinale definito di prevenzione: cura l’infiammazione ed è usato per prevenire i sintomi dell’asma. Non è in grado di bloccare un attacco d’asma che sia già iniziato. Per alleviare i suoi sintomi deve usare il suo inalatore al bisogno a rapida azione, che deve sempre portare con lei.

DESO si usa per:

Trattamento dell’asma bronchiale persistente lieve, moderata e grave.

2. cosa deve sapere prima di prendere desonon prenda deso:documento reso disponibile da aifa il 09/07/2021

• Se è allergico a budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Contatti il suo medico per un consiglio.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DESO:

– se soffre di gravi disturbi epatici

• – se soffre di ulcera gastrointestinale

• – se sta prendendo o ha preso farmaci per curare la tubercolosi (TB) o per altre infezioni delle vie respiratorie – se è incinta o ha programmato una gravidanza o se sta allattando

Durante la terapia in caso insorga candidiasi orale lo dica al suo medico, dal momento che può rendersi necessaria una terapia antimicotica o l’interruzione del trattamento. Al fine di ridurre il rischio di candidiasi orale e di raucedine vedere il paragrafo 3: “Come prendere DESO”.

In caso di broncospasmo paradosso, con immediato aumento di sibili dopo l’assunzione, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

È importante monitorare l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato e parlarne con il medico curante.

Altri medicinali e DESO

Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto o potrebbe assumere altri medicinali, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica

È particolarmente importate dire al suo medico se sta prendendo:

• medicinali contenenti corticosteroidi
• antimicotici, come chetoconazolo o itraconazolo
• medicinali che contengono disulfiram o metronidazolo (vedi “DESO contiene glicerolo ed etanolo”)
• inibitori della proteasi HIV o altri potenti inibitori CYP3A4
• estrogeni e steroidi contraccettivi

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di DESO e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

Se sta prendendo uno qualsiasi dei medicinali sopra menzionati il medico può prescriverle un altro medicinale o aggiustare la dose di DESO o dell’altro medicinale.

Se esegue un test di stimolazione con ACTH per la diagnosi dell’insufficienza ipofisaria, il test può mostrare risultati falsati (valori bassi).

Il suo medico può averle dato altre medicine per i suoi problemi respiratori. È molto importante continuare ad usare questi prodotti regolarmente. NON SMETTA DI USARLI e non cambi dose quando inizia ad usare DESO.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gravidanza allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se rimane incinta mentre sta assumendo DESO, consulti immediatamente il suo medico.

L’esperienza a livello mondiale con budesonide per inalazione non è stata in grado di rilevare un aumento di rischio di effetti indesiderati per il feto e il neonato durante la gravidanza.

Budesonide può essere assunto durante l’allattamento.

Guida di veicoli ed uso di macchinari

DESO non altera la sua capacità di guidare o usare macchinari.

DESO contiene glicerolo ed etanolo.

Questo medicinale contiene 8,4 mg di alcol (etanolo) per ogni erogazione che è equivalente a 0,12 mg/kg per somministrazione negli adulti e 0,42 mg/kg nei bambini. La quantità di un’erogazione di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di vino o di birra. La piccola quantità di alcol in questo medicale non avrà effetti evidenti.

L’etanolo può causare problemi in pazienti particolarmente sensibili trattati con farmaci contenenti disulfiram o metronidazolo.

Questo medicinale contiene glicerolo: può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.

3. come prendere desodeso è per uso inalatorio.prenda sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il suo medico. se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il suo medico la controllerà regolarmente per assicurarsi che lei stia prendendo la dose ottimale di DESO. Il medico aggiusterà il suo trattamento alla dose più bassa (dose di mantenimento) che possa controllare al meglio i suoi sintomi. In nessuna circostanza dovrà modificare la dose senza prima aver parlato col suo medico.

È importante che prenda DESO per tutto il periodo prescritto dal suo medico.

Questo farmaco impiegherà alcuni giorni per essere efficace. È molto importante che lei lo usi regolarmente.

Adulti e adolescenti

La dose raccomandata è 200 microgrammi (una erogazione) 2–4 volte al giorno. La dose di mantenimento è generalmente 200 microgrammi (una erogazione) al giorno.

La massima dose giornaliera è di 1600 microgrammi.

Uso nei bambini

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

Bambini dai 6 ai 12 anni d’età

La dose raccomandata è 200 microgrammi (una erogazione) al giorno. Il dosaggio massimo giornaliero è di 400 microgrammi.

Se DESO deve essere usato dal suo bambino, si assicuri che lui/lei sia in grado di usarlo correttamente. L’inalazione nei bambini deve essere supervisionata da una persona adulta. È utile chiudere le narici del bambino durante l’inalazione.

Prendere corticosteroidi

Se ha appena iniziato ad usare DESO invece di prendere compresse di corticosteroidi o se prende dosi maggiori di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo, può aver bisogno di steroidi extra in situazioni di stress. Situazioni stressanti possono includere il ricovero in ospedale dopo un incidente, avere lesioni serie o in periodi precedenti un intervento chirurgico. In questo caso, il medico che la cura deciderà se ha bisogno di aumentare la sua dose di corticosteroidi e può prescriverle alcune compresse di steroidi o una iniezione di steroidi.

Come prendere DESO

Vedi “Istruzioni per l’uso dell’inalatore” alla fine di questo foglio.

Si raccomanda di risciacquare bene la bocca con l’acqua, risputandola poi fuori, dopo ogni uso della dose aerosolica al fine di ridurre il rischio di una possibile infezione da candida.

Se prende più DESO di quanto deve

È importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico.

Se le capitasse di assumere accidentalmente troppe dosi, contatti il suo medico al più presto.

Se dimentica di prendere DESO

Se accidentalmente si dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva normalmente. Non prenda una doppia dose per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con DESO

Non smetta di assumere il trattamento anche se si sente meglio senza parlarne prima con il suo medico. Se smette improvvisamente di prendere questo medicinale, la sua patologia asmatica può peggiorare.

Se l’asma peggiora

Se i suoi sintomi peggiorano o risultano difficili da controllare (ad es. se sta usando il suo antiasmatico al bisogno ad azione rapida più frequentemente) o se il suo antiasmatico ad azione rapida non migliora i suoi sintomi, vada dal medico immediatamente. L’asma può essere in via di peggioramento ed il suo medico può doverle cambiare dosaggio di DESO o prescriverle un trattamento alternativo.

Se sta passando da compresse di steroidi alla terapia inalatoria può non sentirsi bene, anche se i sintomi toracici stanno migliorando. Ne parli con il suo medico, ma NON INTERROMPA il trattamento prima che le venga detto.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovessero insorgere effetti indesiderati questi sono probabilmente lievi e temporanei. Comunque, alcuni effetti possono essere gravi e richiedere l’intervento medico.

Possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito:

Comuni (possono interessare fino a 1 caso su 10)

Cambio di voce (raucedine), tosse, mal di gola, infezioni micotiche della bocca (candidiasi orofaringea), difficoltà nella deglutizione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 caso su 100)

Ansia, depressione, tremore, cataratta, visione offuscata, spasmi muscolari

Rari (possono interessare fino a 1 caso su 1.000)

Facilità di ecchimosi, assottigliamento cutaneo, eruzione cutanea o orticaria, infiammazioni cutanee (dermatiti), prurito, arrossamento cutaneo anomalo (eritema), reazioni anafilattiche, angioedema, livelli troppo alti o troppo bassi di cortisolo nel sangue (ipercorticismo o ipocorticismo), restringimento delle vie aeree (broncospasmo).

Irrequietezza, nervosismo, irritabilità, disturbi mentali (psicosi) e cambiamenti comportamentali. Tali effetti insorgono con maggiore frequenza nei bambini.

Molto rari (possono interessare fino a 1 caso su 10.000)

Anomalie e alterazioni del gusto (disgeusia), nausea, bruciore alla lingua (glossodinia), infiammazione della bocca (stomatite), bocca secca, mal di schiena.

Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Problemi del sonno, reazioni aggressive e aumentata attività psicomotoria (prevalentemente nei bambini). Aumentata pressione nel globo oculare (glaucoma).

Rare reazioni allergiche gravi

Se appaiono poco dopo aver assunto una dose prurito, reazione allergica con rossore cutaneo, gonfiore del viso, pressione molto bassa e battito cardiaco irregolare (reazione anafilattica), gonfiore del volto, di occhi, labbra, lingua, gola o difficoltà di respiro (angioedema), reazioni allergiche immediate o ritardate:

• interrompa l’assunzione di DESO
• si rivolga al medico immediatamente

Affanno immediatamente dopo aver assunto una dose

Raramente, i farmaci inalatori possono causare un aumento di rantoli ed affanno (broncospasmo ) immediatamente dopo l’assunzione. Se ciò accade:

• smetta di usare DESO immediatamente
• usi il suo antiasmatico al bisogno ad azione rapida immediatamente per trattare i sintomi di affanno e rantoli.
• contatti il suo medico immediatamente

L’uso di corticosteroidi inalatori ad alte dosi per lunghi periodi puó causare effetti sistemici

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Raramente ritardo nella crescita in bambini ed adolescenti e malfunzionamento delle ghiandole surrenali (soppressione surrenalica), molto raramente riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa). Con frequenza non nota possono verificarsi disturbi del sonno (con più probabilità nei bambini).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare deso

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e

sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

• Conservare l’inalatore al di sotto di 25oC.
• Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non forare, non esporre a calore, anche

se vuoto, non congelare o esporre alla luce diretta del sole

• Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al suo

farmacista come smaltire le medicine che non servono più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniche cosa contiene desola sostanza attiva è budesonide. ogni erogazione contiene 200 microgrammi di budesonide.

Gli altri componenti sono: 1,1,1,2 tetra­fluoroetano (HFA 134a), etanolo anidro e glicerolo.

Come appare DESO ed il contenuto della confezione

1. cos’è deso e a cosa serve

DESO è una soluzione pressurizzata per inalazione contenente un principio attivo che viene inalato attraverso la bocca e rilasciato direttamente nei polmoni. Il principio attivo budesonide appartiene al gruppo delle medicine chiamate corticosteroidi cui spesso si fa riferimento semplicemente come steroidi ed hanno un’azione antiinfiammatoria che riduce il gonfiore e l’irritazione delle pareti delle piccole vie respiratorie di passaggio nei polmoni.

DESO è un medicinale definito di prevenzione: cura l’infiammazione ed è usato per prevenire i sintomi dell’asma. Non è in grado di bloccare un attacco d’asma che sia già iniziato. Per alleviare i suoi sintomi deve usare il suo inalatore al bisogno a rapida azione, che deve sempre portare con lei.

DESO si usa per:

Trattamento dell’asma bronchiale persistente lieve, moderata e grave.

2. cosa deve sapere prima di prendere desonon prenda deso: se è allergico a budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Contatti il suo medico per un consiglio.

Avvertenze e precauzioni:

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DESO

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

• – se soffre di gravi disturbi epatici

• – se soffre di ulcera gastrointestinale

• – se sta prendendo o ha preso farmaci per curare la tubercolosi (TB) o per altre infezioni delle vie respiratorie

• – se è incinta o ha programmato una gravidanza o se sta allattando

Durante la terapia in caso insorga candidiasi orale lo dica al suo medico, dal momento che può rendersi necessaria una terapia antimicotica o l’interruzione del trattamento. Al fine di ridurre il rischio di candidiasi orale e di raucedine, vedere paragrafo 3: “Come prendere DESO”.

In caso di broncospasmo paradosso, con immediato aumento di sibili dopo l’assunzione, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

È importante monitorare l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato e parlarne con il medico curante.

Altri medicinali e DESO

Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto o potrebbe assumere altri medicinali, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica

È particolarmente importate dire al suo medico se sta prendendo:

• medicinali contenenti corticosteroidi
• antimicotici, come chetoconazolo o itraconazolo
• medicinali che contengono disulfiram o metronidazolo (vedi “DESO contiene glicerolo ed etanolo”).
• inibitori della proteasi HIV o altri potenti inibitori CYP3A4
• estrogeni e steroidi contraccettivi

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di DESO e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

Se sta prendendo uno qualsiasi dei medicinali sopra menzionati il medico può prescriverle un altro medicinale o aggiustare la dose di DESO o dell’altro medicinale.

Se esegue un test di stimolazione con ACTH per la diagnosi dell’insufficienza ipofisaria, il test può mostrare risultati falsati (valori bassi).

Il suo medico può averle dato altre medicine per i suoi problemi respiratori. È molto importante continuare ad usare questi prodotti regolarmente. NON SMETTA DI USARLI e non cambi dose quando inizia ad usare DESO.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se rimane incinta mentre sta assumendo DESO, consulti immediatamente il suo medico.

L’esperienza a livello mondiale con budesonide per inalazione non è stata in grado di rilevare un aumento di rischio di effetti indesiderati per il feto e il neonato durante la gravidanza.

Budesonide può essere assunto durante l’allattamento.

Guida di veicoli ed uso di macchinari

DESO non altera la sua capacità di guidare o usare macchinari.

DESO contiene glicerolo ed etanolo.

Questo medicinale contiene 8,4 mg di alcol (etanolo) per ogni erogazione che è equivalente a 0,12 mg/kg per somministrazione negli adulti e 0,42 mg/kg nei bambini. La quantità di un’erogazione di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di vino o di birra. La piccola quantità di alcol in questo medicale non avrà effetti evidenti.

L’etanolo può causare problemi in pazienti particolarmente sensibili trattati con farmaci contenenti disulfiram o metronidazolo.

Questo medicinale contiene glicerolo: può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.

3. come prendere desodeso è per uso inalatorio.prenda sempre medicinale esattamente come le ha detto il suo medico. se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il suo medico la controllerà regolarmente per assicurarsi che lei stia prendendo la dose ottimale di DESO. Il medico aggiusterà il suo trattamento alla dose più bassa (dose di mantenimento) che possa controllare al meglio i suoi sintomi. In nessuna circostanza dovrà modificare la dose senza prima aver parlato col suo medico.

È importante che prenda DESO per tutto il periodo prescritto dal suo medico.

Questo farmaco impiegherà alcuni giorni per essere efficace. È molto importante che lei lo usi regolarmente.

Adulti e adolescenti

La dose raccomandata è 200 microgrammi (una erogazione) 2–4 volte al giorno. La dose di mantenimento generalmente 200 microgrammi (una erogazione) al giorno.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

La massima dose giornaliera è di 1600 microgrammi.

Uso nei bambini

Bambini dai 6 ai 12 anni d’età

La dose raccomandata è 200 microgrammi (una erogazione) al giorno. Il dosaggio massimo giornaliero è di 400 microgrammi.

Se DESO deve essere usato dal suo bambino, si assicuri che lui/lei sia in grado di usarlo correttamente. L’inalazione nei bambini deve essere supervisionata da una persona adulta. È utile chiudere le narici del bambino durante l’inalazione.

Prendere corticosteroidi

Se ha appena iniziato ad usare DESO invece di prendere compresse di corticosteroidi o se prende dosi maggiori di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo, può aver bisogno di steroidi extra in situazioni di stress. Situazioni stressanti possono includere il ricovero in ospedale dopo un incidente, avere lesioni serie o in periodi precedenti un intervento chirurgico. In questo caso, il medico che la cura deciderà se ha bisogno di aumentare la sua dose di corticosteroidi e può prescriverle alcune compresse di steroidi o una iniezione di steroidi.

Come prendere DESO

Vedi “Istruzioni per l’uso dell’inalatore” alla fine di questo foglio.

Si raccomanda di risciacquare bene la bocca con l’acqua, risputandola poi fuori, dopo ogni uso della dose aerosolica al fine di ridurre il rischio di una possibile infezione da candida.

Se prende più DESO di quanto deve

È importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico. Se le capitasse di assumere accidentalmente troppe dosi, contatti il suo medico al più presto.

Se dimentica di prendere DESO

Se accidentalmente si dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva normalmente. Non prenda una doppia dose per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con DESO

Non smetta di assumere il trattamento anche se si sente meglio senza parlarne prima con il suo medico. Se smette improvvisamente di prendere questo medicinale, la sua patologia asmatica può peggiorare.

Se l’asma peggiora

Se i suoi sintomi peggiorano o risultano difficili da controllare (ad es. se sta usando il suo antiasmatico al bisogno ad azione rapida più frequentemente) o se il suo antiasmatico ad azione rapida non migliora i suoi sintomi, vada dal medico immediatamente. L’asma può essere in via di peggioramento ed il suo medico può doverle cambiare dosaggio di DESO o prescriverle un trattamento alternativo.

Se sta passando da compresse di steroidi alla terapia inalatoria può non sentirsi bene, anche se i sintomi toracici stanno migliorando. Ne parli con il suo medico, ma NON INTERROMPA il trattamento prima che le venga detto.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o farmacista.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovessero insorgere effetti indesiderati questi sono probabilmente lievi e temporanei. Comunque, alcuni effetti possono essere gravi e richiedere l’intervento medico.

Possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito:

Comuni (possono interessare fino a 1 caso su 10)

Cambio di voce (raucedine), tosse, mal di gola, infezioni micotiche della bocca (candidiasi orofaringea), difficoltà nella deglutizione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 caso su 100)

Ansia, depressione, tremore, cataratta, visione offuscata, spasmi muscolari

Rari (possono interessare fino a 1 caso su 1.000)

Facilità di ecchimosi, assottigliamento cutaneo, eruzione cutanea o orticaria, infiammazioni cutanee (dermatiti), prurito, arrossamento cutaneo anomalo (eritema), reazioni anafilattiche, angioedema, livelli troppo alti o troppo bassi di cortisolo nel sangue (ipercorticismo o ipocorticismo), restringimento delle vie aeree (broncospasmo),

Irrequietezza, nervosismo, irritabilità, disturbi mentali (psicosi), e cambiamenti comportamentali. Tali effetti insorgono con maggiore frequenza nei bambini.

Molto rari (possono interessare fino a 1 caso su 10.000)

Anomalie e alterazioni del gusto (disgeusia), nausea, bruciore alla lingua (glossodinia), infiammazione della bocca (stomatite), bocca secca, mal di schiena.

Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Problemi del sonno, reazioni aggressive e aumentata attività psicomotoria (prevalentemente nei bambini). Aumentata pressione nel globo oculare (glaucoma).

Rare reazioni allergiche gravi

Se appaiono poco dopo aver assunto una dose prurito, reazione allergica con rossore cutaneo, gonfiore del viso, pressione molto bassa e battito cardiaco irregolare (reazione anafilattica), gonfiore del volto, di occhi, labbra, lingua, gola o difficoltà di respiro (angioedema), reazioni allergiche immediate o ritardate:

• interrompa l’assunzione di DESO
• si rivolga al medico immediatamente

Affanno immediatamente dopo aver assunto una dose

Raramente, i farmaci inalatori possono causare un aumento di rantoli ed affanno (broncospasmo ) immediatamente dopo l’assunzione. Se ciò accade:

• smetta di usare DESO immediatamente
• usi il suo antiasmatico al bisogno ad azione rapida immediatamente per trattare i sintomi di affanno e rantoli.
• contatti il suo medico immediatamente

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

L’uso di corticosteroidi inalatori ad alte dosi per lunghi periodi puó causare effetti sistemici

Raramente ritardo nella crescita in bambini ed adolescenti e malfunzionamento delle ghiandole surrenali (soppressione surrenalica), molto raramente riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa).

Con frequenza non nota possono verificarsi disturbi del sonno (con più probabilità nei bambini).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare deso

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e

sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

• Conservare l’inalatore al di sotto di 25oC.
• Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non forare, non esporre a calore, anche

se vuoto, non congelare o esporre alla luce diretta del sole

• Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al suo

farmacista come smaltire le medicine che non servono più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente

6. contenuto della confezione e altre informazioniche cosa contiene desola sostanza attiva è budesonide. ogni erogazione contiene 200 microgrammi di budesonide.

Gli altri componenti sono: 1,1,1,2 tetra­fluoroetano (HFA 134a), etanolo anidro e glicerolo.

Come appare DESO ed il contenuto della confezione

DESO è una soluzione inalatoria pressurizzata contenuta in una bomboletta di alluminio con erogatore in plastica.

Ogni confezione contiene 1 inalatore che eroga 200 dosi.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio

Master Pharma S.r.l., via Giacomo Chiesi1, 43122 Parma, Italia

Produttore

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

Rilascio dei lotti alternativo:

All-Gen Pharmaceuticals &Generics BV, Papelaan 85 G-2252 EG Voorschoten – Paesi Bassi

Chiesi Pharmaceuticals– Gonzagagasse 16/16 – 1010 Wien – Austria

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Italia DESO

Polonia RIBUSPIR

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

Istruzioni per l’uso dell’inalatore

DESO é di facile uso. Legga attentamente tutte queste istruzioni prima di usarlo: spiegano cosa deve fare e a cosa fare attenzione.

Il risultato efficace del trattamento dipende da un uso corretto dell’inalatore.

Test di funzionamento dell’inalatore: prima di usare l’inalatore la prima volta, o se non lo ha usato per tre giorni o più, rimuova il cappuccio del boccaglio premendo lievemente sui suoi lati ed eroghi una erogazione a vuoto per assicurarsi che il suo inalatore funzioni correttamente.

Apertura della confezione

Quando apre l’astuccio, l’inalatore é chiuso con il cappuccio del boccaglio

Prendere una dose da DESO

Figure 1–2 Tenga l’inalatore tra il pollice e l’indice, con il boccaglio verso il basso. Tolga il cappuccio del boccaglio.

• Figure 3 a-b Espiri lentamente (3a), poi ponga il boccaglio saldamente tra le labbra (3b).

• Figure 4 a-b-c Inizi ad inspirare lentamente profondamente attraverso la bocca ed allo stesso tempo prema

una volta la parte superiore dell’inalatore (4a). Dopo l’inalazione, trattenga il respiro il più a lungo possibile (4b). Una volta completato il numero prescritto di inalazioni, rimetta il cappuccio sul boccaglio (4c).

Se il medicinale deve essere usato dal suo bambino, è utile chiudergli le narici durante l’inalazione.

Pulizia

Il boccaglio dovrebbe essere sempre tenuto pulito. Per pulirlo, rimuova la bomboletta pressurizzata e risciacqui il boccaglio con acqua tiepida. Lasci asciugare completamente in un luogo caldo.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

DESO 200 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione con erogatore-distanziatore Jet

budesonide

Legga tutto questo foglio attentamente prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è DESO e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere DESO

• 3. Come prendere DESO

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare DESO

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è deso e a cosa serve

DESO è una soluzione pressurizzata per inalazione contenente un principio attivo che viene inalato attraverso la bocca e rilasciato direttamente nei polmoni. Il principio attivo budesonide appartiene al gruppo delle medicine chiamate corticosteroidi cui spesso si fa riferimento semplicemente come steroidi ed hanno un’azione antiinfiammatoria che riduce il gonfiore e l’irritazione delle pareti delle piccole vie respiratorie di passaggio nei polmoni.

DESO è un medicinale definito di prevenzione: cura l’infiammazione ed è usato per prevenire i sintomi dell’asma. Non è in grado di bloccare un attacco d’asma che sia già iniziato. Per alleviare i suoi sintomi deve usare il suo inalatore al bisogno a rapida azione, che deve sempre portare con lei.

DESO si usa per:

Trattamento dell’asma bronchiale persistente lieve, moderata e grave.

2. cosa deve sapere prima di prendere desonon prenda deso: se è allergico a budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Contatti il suo medico per un consiglio.

Avvertenze e precauzioni:

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DESO

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• – se soffre di gravi disturbi epatici

• – se soffre di ulcera gastrointestinale

• – se sta prendendo o ha preso farmaci per curare la tubercolosi (TB) o per altre infezioni delle vie respiratorie

• – se è incinta o ha programmato una gravidanza o se sta allattando

Durante la terapia in caso insorga candidiasi orale lo dica al suo medico, dal momento che può rendersi necessaria una terapia antimicotica o l’interruzione del trattamento. Al fine di ridurre il rischio di candidiasi orale e di raucedine, vedere paragrafo 3: “Come prendere DESO”.

In caso di broncospasmo paradosso, con immediato aumento di sibili dopo l’assunzione, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

È importante monitorare l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato e parlarne con il medico curante.

Altri medicinali e DESO

Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto o potrebbe assumere altri medicinali, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica

È particolarmente importate dire al suo medico se sta prendendo:

• medicinali contenenti corticosteroidi
• antimicotici, come chetoconazolo o itraconazolo
• medicinali che contengono disulfiram o metronidazolo (vedi “DESO contiene glicerolo ed etanolo”).
• inibitori della proteasi HIV o altri potenti inibitori CYP3A4
• estrogeni e steroidi contraccettivi

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di DESO e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

Se sta prendendo uno qualsiasi dei medicinali sopra menzionati il medico può prescriverle un altro medicinale o aggiustare la dose di DESO o dell’altro medicinale.

Se esegue un test di stimolazione con ACTH per la diagnosi dell’insufficienza ipofisaria, il test può mostrare risultati falsati (valori bassi).

Il suo medico può averle dato altre medicine per i suoi problemi respiratori. È molto importante continuare ad usare questi prodotti regolarmente. NON SMETTA DI USARLI e non cambi dose quando inizia ad usare DESO.

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Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se rimane incinta mentre sta assumendo DESO, consulti immediatamente il suo medico.

L’esperienza a livello mondiale con budesonide per inalazione non è stata in grado di rilevare un aumento di rischio di effetti indesiderati per il feto e il neonato durante la gravidanza.

Budesonide può essere assunto durante l’allattamento.

Guida di veicoli ed uso di macchinari

DESO non altera la sua capacità di guidare o usare macchinari.

DESO contiene glicerolo ed etanolo.

Questo medicinale contiene 8,4 mg di alcol (etanolo) per ogni erogazione che è equivalente a 0,12 mg/kg per somministrazione negli adulti e 0,42 mg/kg nei bambini. La quantità di un’erogazione di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di vino o di birra. La piccola quantità di alcol in questo medicale non avrà effetti evidenti.

L’etanolo può causare problemi in pazienti particolarmente sensibili trattati con farmaci contenenti disulfiram o metronidazolo.

Questo medicinale contiene glicerolo: può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.

3. come prendere desodeso è per uso inalatorio.prenda sempre medicinale esattamente come le ha detto il suo medico. se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il suo medico la controllerà regolarmente per assicurarsi che lei stia prendendo la dose ottimale di DESO. Il medico aggiusterà il suo trattamento alla dose più bassa (dose di mantenimento) che possa controllare al meglio i suoi sintomi. In nessuna circostanza dovrà modificare la dose senza prima aver parlato col suo medico.

È importante che prenda DESO per tutto il periodo prescritto dal suo medico.

Questo farmaco impiegherà alcuni giorni per essere efficace. È molto importante che lei lo usi regolarmente.

Adulti e adolescenti

La dose raccomandata è 200 microgrammi (una erogazione) 2–4 volte al giorno. La dose di mantenimento generalmente 200 microgrammi (una erogazione) al giorno.

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La massima dose giornaliera è di 1600 microgrammi.

Uso nei bambini

Bambini dai 6 ai 12 anni d’età

La dose raccomandata è 200 microgrammi (una erogazione) al giorno. Il dosaggio massimo giornaliero è di 400 microgrammi.

Se DESO deve essere usato dal suo bambino, si assicuri che lui/lei sia in grado di usarlo correttamente. L’inalazione nei bambini deve essere supervisionata da una persona adulta. È utile chiudere le narici del bambino durante l’inalazione.

Prendere corticosteroidi

Se ha appena iniziato ad usare DESO invece di prendere compresse di corticosteroidi o se prende dosi maggiori di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo, può aver bisogno di steroidi extra in situazioni di stress. Situazioni stressanti possono includere il ricovero in ospedale dopo un incidente, avere lesioni serie o in periodi precedenti un intervento chirurgico. In questo caso, il medico che la cura deciderà se ha bisogno di aumentare la sua dose di corticosteroidi e può prescriverle alcune compresse di steroidi o una iniezione di steroidi.

Come prendere DESO

Vedi “Istruzioni per l’uso dell’inalatore” alla fine di questo foglio.

Si raccomanda di risciacquare bene la bocca con l’acqua, risputandola poi fuori, dopo ogni uso della dose aerosolica al fine di ridurre il rischio di una possibile infezione da candida.

Se prende più DESO di quanto deve

È importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico. Se le capitasse di assumere accidentalmente troppe dosi, contatti il suo medico al più presto.

Se dimentica di prendere DESO

Se accidentalmente si dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva normalmente. Non prenda una doppia dose per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con DESO

Non smetta di assumere il trattamento anche se si sente meglio senza parlarne prima con il suo medico. Se smette improvvisamente di prendere questo medicinale, la sua patologia asmatica può peggiorare.

Se l’asma peggiora

Se i suoi sintomi peggiorano o risultano difficili da controllare (ad es. se sta usando il suo antiasmatico al bisogno ad azione rapida più frequentemente) o se il suo antiasmatico ad azione rapida non migliora i suoi sintomi, vada dal medico immediatamente. L’asma può essere in via di peggioramento ed il suo medico può doverle cambiare dosaggio di DESO o prescriverle un trattamento alternativo.

Se sta passando da compresse di steroidi alla terapia inalatoria può non sentirsi bene, anche se i sintomi toracici stanno migliorando. Ne parli con il suo medico, ma NON INTERROMPA il trattamento prima che le venga detto.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o farmacista.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovessero insorgere effetti indesiderati questi sono probabilmente lievi e temporanei. Comunque, alcuni effetti possono essere gravi e richiedere l’intervento medico.

Possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito:

Comuni (possono interessare fino a 1 caso su 10)

Cambio di voce (raucedine), tosse, mal di gola, infezioni micotiche della bocca (candidiasi orofaringea), difficoltà nella deglutizione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 caso su 100)

Ansia, depressione, tremore, cataratta, visione offuscata, spasmi muscolari

Rari (possono interessare fino a 1 caso su 1.000)

Facilità di ecchimosi, assottigliamento cutaneo, eruzione cutanea o orticaria, infiammazioni cutanee (dermatiti), prurito, arrossamento cutaneo anomalo (eritema), reazioni anafilattiche, angioedema, livelli troppo alti o troppo bassi di cortisolo nel sangue (ipercorticismo o ipocorticismo), restringimento delle vie aeree (broncospasmo),

Irrequietezza, nervosismo, irritabilità, disturbi mentali (psicosi), e cambiamenti comportamentali. Tali effetti insorgono con maggiore frequenza nei bambini.

Molto rari (possono interessare fino a 1 caso su 10.000)

Anomalie e alterazioni del gusto (disgeusia), nausea, bruciore alla lingua (glossodinia), infiammazione della bocca (stomatite), bocca secca, mal di schiena.

Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Problemi del sonno, reazioni aggressive e aumentata attività psicomotoria (prevalentemente nei bambini). Aumentata pressione nel globo oculare (glaucoma).

Rare reazioni allergiche gravi

Se appaiono poco dopo aver assunto una dose prurito, reazione allergica con rossore cutaneo, gonfiore del viso, pressione molto bassa e battito cardiaco irregolare (reazione anafilattica), gonfiore del volto, di occhi, labbra, lingua, gola o difficoltà di respiro (angioedema), reazioni allergiche immediate o ritardate:

• interrompa l’assunzione di DESO
• si rivolga al medico immediatamente

Affanno immediatamente dopo aver assunto una dose

Raramente, i farmaci inalatori possono causare un aumento di rantoli ed affanno (broncospasmo ) immediatamente dopo l’assunzione. Se ciò accade:

• smetta di usare DESO immediatamente
• usi il suo antiasmatico al bisogno ad azione rapida immediatamente per trattare i sintomi di affanno e rantoli.
• contatti il suo medico immediatamente

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L’uso di corticosteroidi inalatori ad alte dosi per lunghi periodi puó causare effetti sistemici

Raramente ritardo nella crescita in bambini ed adolescenti e malfunzionamento delle ghiandole surrenali (soppressione surrenalica), molto raramente riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa).

Con frequenza non nota possono verificarsi disturbi del sonno (con più probabilità nei bambini).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare deso

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e

sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

• Conservare l’inalatore al di sotto di 25oC.
• Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non forare, non esporre a calore, anche

se vuoto, non congelare o esporre alla luce diretta del sole

• Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al suo

farmacista come smaltire le medicine che non servono più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente

6. contenuto della confezione e altre informazioniche cosa contiene desola sostanza attiva è budesonide. ogni erogazione contiene 200 microgrammi di budesonide.

Gli altri componenti sono: 1,1,1,2 tetra­fluoroetano (HFA 134a), etanolo anidro e glicerolo.

Come appare DESO ed il contenuto della confezione

DESO è una soluzione inalatoria pressurizzata contenuta in una bomboletta di alluminio con erogatore distanziatore JET in plastica.

Ogni confezione contiene 1 inalatore che eroga 200 dosi.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio

Master Pharma S.r.l., via Giacomo Chiesi 1, 43122 Parma, Italia

Produttore

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

Rilascio dei lotti alternativo:

All-Gen Pharmaceuticals &Generics BV, Papelaan 85 G-2252 EG Voorschoten – Paesi Bassi

Chiesi Pharmaceuticals GmbH – Gonzagagasse 16/16 – 1010 Wien – Austria

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Italia DESO

Polonia RIBUSPIR

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Istruzioni d’uso per il suo inalatore

DESO è di facile uso. Leggere tutte queste istruzioni prima di usarlo: vi diranno cosa deve fare ed a cosa dovete fare attenzione.

Apertura della confezione

Figura 1 Quando si apre l’astuccio, l’erogatore-distanziatore Jet é chiuso con il cappuccio del boccaglio.

Prendere una dose da DESO

Rimuova il cappuccio del boccaglio dal distanziatore Jet e tenerlo come illustrato nella vignetta.

Espiri profondamente (3a), poi porre il boccaglio saldamente tra le labbra (3b).

Prema la bomboletta con l’indice ed inspirare profondamente, anche dopo alcuni secondi (é possibile effettuare più di una inalazione attraverso il Jet)

Dopo l’inalazione, trattenga il respiro il più a lungo possibile (5a), poi richiuda il Jet con il cappuccio del boccaglio (5b).

Il Jet deve essere sempre tenuto pulito. Per pulirlo, rimuova la bomboletta pressurizzata e risciacquare l’erogatore-distanziatore Jet con acqua tiepida. Lasci asciugare completamente in un luogo caldo. Eviti l’eccessivo calore.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

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